Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – Prospectul - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiBlincyto
Cod ATCL01XC
Substanţăblinatumomab
ProducătorAmgen Europe B.V.

Prospect: Informaţii pentru pacient

BLINCYTO 38,5 micrograme pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă blinatumomab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este BLINCYTO şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BLINCYTO

3.Cum să utilizaţi BLINCYTO

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează BLINCYTO

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este BLINCYTO şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din compoziţia BLINCYTO este blinatumomab. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antineoplazice, care ţintesc celulele canceroase.

BLINCYTO este utilizat în tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută. Leucemia limfoblastică acută este o formă de cancer al sângelui, caracterizat prin creşterea necontrolată a unui anumit tip de globule albe sanguine denumite „limfocite B”. Acest medicament acţionează prin stimularea sistemului dumneavoastră imunitar să atace şi distrugă aceste globule albe sanguine anormale, de tip canceros.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BLINCYTO

Nu utilizaţi BLINCYTO:

-dacă sunteţi alergic(ă) la blinatumomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi BLINCYTO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din următoarele. BLINCYTO ar putea să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:

dacă aţi avut vreodată probleme neurologice, de exemplu tremurături (sau tremor), senzaţii anormale, convulsii, pierderi de memorie, stări de confuzie, dezorientare, pierderi de echilibru sau dificultate de a vorbi. Dacă încă vă confruntaţi cu probleme neurologice active sau afecţiuni neurologice, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă leucemia s-a răspândit la nivelul

creierului şi/sau măduvei spinării, medicul dumneavoastră va trebui să vă trateze mai întâi aceste afecţiuni înainte de a începe tratamentul cu BLINCYTO. Este posibil ca acesta să efectueze teste de evaluare a sistemului dumneavoastră nervos înainte de a decide dacă este recomandat să utilizaţi BLINCYTO. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă acorde îngrijiri speciale în timpul tratamentului cu BLINCYTO.

dacă aveţi o infecţie activă.

dacă aţi avut vreodată reacţii cauzate de perfuzie când aţi utilizat anterior BLINCYTO. Simptomele pot include respirație șuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultăți de respirație, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.

în cazul în care credeţi că aţi putea avea nevoie să vi se efectueze vaccinări în viitorul apropiat, inclusiv cele necesare pentru a călători în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate cu două săptămâni înainte, în aceeaşi perioadă sau în lunile ulterioare primirii tratamentului cu BLINCYTO. Medicul dumneavoastră va verifica dacă este recomandat să vi se efectueze vaccinul.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă vă confruntaţi cu oricare dintre reacţiile adverse următoare în timp ce primiţi BLINCYTO, deoarece poate fi necesară tratarea acestora şi ajustarea dozei dumneavoastră:

dacă aveţi convulsii, dificultăţi de vorbire sau vorbire neclară, stări de confuzie şi dezorientare sau pierderi de echilibru.

dacă aveţi frisoane sau tremur, sau vă este cald; în acest caz, ar trebui să vă verificaţi temperatura deoarece este posibil să aveţi febră – acestea pot fi simptome ale prezenţei unei infecţii.

dacă dezvoltaţi o reacţie adversă oricând pe durata perfuziei, cum ar fi ameţeală, stare de leşin, greaţă, umflarea feţei, dificultate de a respira, respiraţie şuierătoare sau erupţie pe piele.

dacă aveţi durere de stomac severă şi persistentă, cu sau fără greaţă şi vărsături, care pot fi simptome ale unei afecţiuni grave şi potenţial letale cunoscută ca pancreatită (inflamaţia pancreasului).

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza pentru semne şi simptome ale acestor reacţii.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoatră, farmacistul sau asistenta medicală dacă deveniţi gravidă în timpul tratamentului cu BLINCYTO. Medicul va dori probabil să discute cu dumneavoastră despre precauţiile ce se impun în efectuarea vaccinărilor pentru copilul dumneavoastră.

Înainte de fiecare ciclu de perfuzie cu BLINCYTO, vi se vor da medicamente care ajută la ameliorarea unei complicaţii cu potenţial de a vă pune viaţa în pericol, denumită sindrom de liză tumorală, care este provocată de tulburări ale echilibrului chimic de la nivel sanguin cauzate de descompunerea celulelor canceroase muribunde. De asemenea, vi se pot da medicamente pentru ameliorarea febrei.

Este posibil să aveţi o scădere severă a numărului de globule albe sanguine (neutropenie), uneori asociată cu febră (neutropenie febrilă), creşterea valorilo serice al enzimelor hepatice sau creşterea valorilor de acid uric din sânge în timpul tratamentului în special în primele câteva zile după începerea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat pentru a vă monitoriza numărul celulelor sanguine în timpul tratamentului cu BLINCYTO.

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă utilizarea BLINCYTO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

BLINCYTO împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Contracepţie

Femeile care pot rămâne însărcinate trebuie să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului. şi cel puţin timp de 48 de ore după ultimul tratament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru a afla care sunt metodele adecvate de contracepţie.

Sarcina

Nu se cunosc efectele BLINCYTO la femeile gravide, dar pe baza mecanismului de acţiune al acestuia se poate spune că BLINCYTO poate afecta fătul. Nu trebuie să utilizaţi BLINCYTO în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este cel mai bun medicament pentru dumneavoastră.

Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu BLINCYTO, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul va dori probabil să discute cu dumneavoastră despre precauţiile ce se impun în efectuarea vaccinărilor pentru copilul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după primirea ultimului tratament. Nu se cunoaşte dacă BLINCYTO se excretă în laptele matern, dar un risc pentru sugar nu poate fi exclus.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu trebuie să conduceţi, să manevraţi utilaje grele sau să vă angajaţi în activităţi periculoase pe durata tratamentului cu BLINCYTO. BLINCYTO poate cauza probleme neurologice precum ameţeală, convulsii, stare de confuzie, tulburări de coordonare şi echilibru.

BLINCYTO conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, ceea ce înseamnă că practic „ nu conţine sodiu”.

3.Cum să utilizaţi BLINCYTO

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta dacă nu sunteţi sigur.

Cum este administrat BLINCYTO

BLINCYTO vi se va administra într-o venă (intravenos) în mod continuu, timp de 4 săptămâni, cu ajutorul unei pompe de perfuzie (acesta reprezintă 1 ciclu de tratament). Va urma apoi o pauză de 2 săptămâni în care nu vi se va administra perfuzia. Cateterul pentru perfuzie va rămâne ataşat la braţul dumneavoastră pe întreaga durată a fiecărui ciclu de tratament.

BLINCYTO se administrează de obicei în două cicluri de tratament. Dacă răspundeţi la tratamentul cu BLINCYTO după primele 2 cicluri, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze încă cel mult 3 cicluri suplimentare de tratament. Numărul de cicluri de tratament şi doza care vi se vor administra va depinde de modul în care toleraţi şi răspundeţi la BLINCYTO. Medicul va discuta cu

dumneavoastră despre cât timp va dura tratamentul dumneavoastră. De asemenea, tratamentul dumneavoastră poate fi întrerupt în funcţie de modul în care toleraţi BLINCYTO.

Se recomandă ca primele 9 zile de tratament să vi se administreze într-un spital sau o clinică sub supravegherea unui medic sau asistente cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Dacă aveţi sau aţi avut probleme neurologice se recomandă ca tratamentul din primele 14 zile să fie efectuat într-un spital sau o clinică. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă veţi putea continua tratamentul acasă după internarea iniţială în spital. Administrarea tratamentului poate presupune schimbarea pungii de perfuzie de către o asistentă medicală.

Medicul dumneavoastră va stabili intervalul la care vi se va schimba punga cu soluţie perfuzabilă BLINCYTO, care poate varia de la o zi până la fiecare 4 zile. Viteza de perfuzare poate fi mai mare sau mai mică în funcţie de cât de des este schimbată punga.

Primul ciclu de tratament

Doza iniţială recomandată în primul ciclu de tratament este de 9 micrograme pe zi timp de o săptămână. Medicul dumneavoastră poate decide ulterior să vă crească doza la 28 micrograme pe zi în săptămânile 2, 3 şi 4 ale tratamentului dumneavoastră.

Ciclurile următoare

Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că ar trebui să primiţi mai multe cicluri de BLINCYTO, pompa de perfuzie vi se va regla pentru administrarea unei doze de 28 micrograme pe zi.

Medicamente administrate înaintea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO

Înainte de tratamentul cu BLINCYTO, vi se vor administra alte medicamente (premedicaţie) pentru ameliorarea reacţiilor cauzate de perfuzie şi a altor reacţii adverse posibile. Acestea pot include corticosteroizi (de exemplu dexametazonă).

Cateterul pentru perfuzie

Dacă vi s-a montat un cateter pentru perfuzie, este foarte important să menţineţi curată zona din jurul cateterului; altfel aţi putea contacta o infecţie. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va arăta cum să îngrijiţi zona în care este inserat cateterul.

Pompa de perfuzie şi tubul de perfuzie intravenoasă

Nu reglaţi setările pompei de perfuzie, chiar dacă apare o problemă sau se declanşează alarma pompei de perfuzie. Orice modificări ale setărilor pompei pot avea drept rezultat administrarea unei doze prea mari sau prea mici.

Contactaţi imediat medicul sau asistenta dacă:

există o problemă cu pompa sau alarma acesteia s-a declanşat

dacă punga de perfuzie se goleşte înainte de momentul stabilit pentru schimbarea acesteia

pompa de perfuzie se opreşte în mod neaşteptat. Nu încercaţi să reporniţi pompa.

Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor oferi sfaturi cu privire la efectuarea activităţilor dumneavoastră zilnice având instalată pompa de perfuzie. Dacă aveţi întrebări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse sau combinaţii ale acestora:

senzaţie de frig, frisoane, febră, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, dureri musculare, senzaţie de oboseală, tuse, dificultăţi de respiraţie, confuzie, roşeaţă, tumefieri sau secreţii în zona afectată sau la locul perfuziei - acestea pot fi semne de infecţie.

evenimente neurologice: tremurături (tremor), confuzie, tulburări ale funcţiei cerebrale (encefalopatie), dificultăţi în comunicare (afazie), crize epileptice (convulsii).

febră, tumefieri, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi lichid în plămâni, care ar putea deveni severe - acestea pot fi semne ale unui aşa-numit sindrom de eliberare de citokine.

dacă aveţi durere de stomac severă şi persistentă, cu sau fără greaţă şi vărsături, care pot fi simptome ale unei afecţiuni grave şi potenţial letale cunoscută ca pancreatită (inflamaţia pancreasului).

Tratamentul cu BLINCYTO poate provoca o scădere a valorilor anumitor globule albe din sânge, asociată sau nu cu febră (neutropenie febrilă sau neutropenie) sau poate duce la creşterea valorilor sanguine de potasiu, acid uric şi fosfor şi a scăzut valorile de calciu din sânge (sindrom de liză tumorală). Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat în timpul tratamentului cu BLINCYTO.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii la nivel sanguin cu bacterii, fungi, virusuri, sau alte tipuri de infecţii

scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine, asociată sau nu cu febră (neutropenie (febrilă), leucopenie), scăderea valorilor globulelor roşii sanguine, scăderea valorilor plachetelor sanguine

febră, tumefiere, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe (sindromul de eliberare de citokine)

scăderea valorilor de potasiu din sânge, scăderea valorilor de magneziu din sânge, creşterea valorilor de glucoză din sânge, scăderea poftei de mâncare

incapacitate de a dormi

dureri de cap, tremurături (sau tremor), ameţeală

scăderea tensiunii arteriale

tuse

greaţă, constipaţie, diaree, durere de stomac, vărsături, erupţie pe piele

durere de spate, durere la nivelul extremităţilor, umflarea dureroasă a articulaţiilor, durere la nivel osos

febră (pirexie), umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, frisoane, oboseală, durere în piept

creşterea valorilor enzimelor hepatice (ALT, AST)

reacţiile adverse cauzate de perfuzie pot include respiraţie şuierătoare, congestie, umflarea feţei, dificultate de a respira, scăderea tensiunii arteriale, creşterea tensiunii arteriale.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

infecţie gravă care poate conduce la insuficienţă de organ, şoc septic sau poate cauza decesul (sepsis)

infecţie pulmonară (pneumonie)

creşterea numărului de globule albe sanguine, scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine (limfopenie)

febră, tumefiere, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe şi cauza decesul (cascadă citokinică), reacţie alergică

scăderea valorilor sanguine de fosfor

scăderea valorilor de proteine sanguine cauzând retenţie de lichid

complicaţii care apar după tratamentul împotriva cancerului care determină creşterea valorilor sanguine de potasiu, acid uric şi fosfor şi scăderea valorilor sanguine de calciu (sindrom de liză tumorală)

stare de confuzie, dezorientare

tulburări de funcţie cerebrale (encefalopatie) precum dificultatea de a comunica (afazie), furnicături la nivelul pielii (parestezie), crize epileptice (convulsii), dificultate de a gândi sau prelucra informaţii, dificultăţi de memorie

bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultate de a înghiţi sau respira

scăderea valorilor anticorpilor denumiţi „imunoglobuline” care ajută sistemul imunitar să lupte împotriva infecţiilor (scăderea valorilor de imunoglobuline)

modificări la nivel sanguin, inclusiv creşterea nivelului de bilirubină

creşterea valorilor enzimelor hepatice (GGT).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

o afecţiune care determină scurgeri de lichid de la nivelul vaselor sanguine în organism (sindromul extravazării capilare).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează BLINCYTO

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise:

-A se păstra si transporta la frigider (2°C - 8°C).

-A nu se congela.

-A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţie reconstituită (soluţia BLINCYTO):

Dacă se păstrează la frigider, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 ore. Alternativ păstraţi flacoanele la temperatura camerei (până la 27°C) până la 4 ore.

Soluţie diluată (punga de perfuzie preparată):

Dacă punga de perfuzie este schimbată la domiciliu:

-pungile de perfuzie conţinând soluţia perfuzabilă BLINCYTO vă vor fi livrate într-un ambalaj special.

Nu deschideţi ambalajul.

Păstraţi produsul în ambalaj la temperatura camerei (până la 27°C).

Nu îl păstraţi la frigider sau congelaţi.

-Ambalajul va fi deschis de asistenta dumneavoastră şi pungile de perfuzie vor fi păstrate la frigider până la momentul administrării.

-Când sunt păstrate la frigider pungile cu soluţie preparată pentru perfuzie trebuie utilizate în termen de 10 zile.

-După ce soluţia ajunge la temperatura camerei (cel mult 27°C), aceasta va fi perfuzată într-un interval maxim de 96°ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine BLINCYTO

-Substanţa activă este blinatumomab. Fiecare flacon cu pulbere conţine 38,5 micrograme de blinatumomab. După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile rezultă o concentraţie finală de blinatumomab de 12,5 micrograme/ml.

-Celelalte componente ale pulberii sunt acid citric monohidrat (E330), trehaloză dihidrat, clorhidrat de lizină, polisorbat 80 şi hidroxid de sodiu.

-Soluţia stabilizantă pentru perfuzie conţine acid citric monohidrat (E330), clorhidrat de lizină, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată BLINCYTO şi conţinutul ambalajului

BLINCYTO este o pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă Fiecare ambalaj cu BLINCYTO conţine:

1 flacon din sticlă conţinând o pulbere de culoare albă sau aproape albă.

1 flacon din sticlă conţinând o soluţie limpede, incoloră spre uşor gălbuie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

s.a. Amgen n.v.

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Tel: +370 5 219 7474

България

Luxembourg/Luxemburg

Амджен България ЕООД

s.a. Amgen

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Belgique/Belgien

 

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Magyarország

Amgen s.r.o.

Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Malta

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500

The Netherlands

 

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

Nederland

AMGEN GmbH

Amgen B.V.

Tel.: +49 89 1490960

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (1) 562 57 20

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 33 321 13 22

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

BLINCYTO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză de perfuzare constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.

Doza iniţială recomandată de BLINCYTO în cadrul primului ciclu este de 9 mcg/zi în timpul primei săptămâni (primele 7 zile) de tratament.

Doza trebuie crescută la 28 mcg/zi începând din săptămâna 2 până la sfârşitul săptămânii a 4-a a primului ciclu. În toate ciclurile ulterioare doza administrată va fi de 28 mcg/zi pe parcursul întregii perioade de tratament de 4 săptămâni.

Pacientul trebuie să utilizeze o doză terapeutică de 9 mcg/zi sau de 28 mcg/zi, prin administrarea unei cantităţi totale de 240 ml de soluţie perfuzabilă BLINCYTO la una din cele 4 viteze constante şi durate de perfuzare aferente indicate mai jos:

Viteza de perfuzare de 10 ml/oră pe durata a 24 de ore

Viteza de perfuzare de 5 ml/oră pe durata a 48 de ore

Viteza de perfuzare de 3,3 ml/oră pe durata a 72 de ore

Viteza de perfuzare de 2,5 ml/oră pe durata a 96 de ore

Alegerea duratei perfuziei se face de către medicul curant în funcţie de frecvenţa schimbării pungilor cu soluţie perfuzabilă. Doza terapeutică de BLINCYTO selectată pentru administrare nu se modifică.

Manipulare aseptică

Trebuie asigurată manipularea aseptică în timpul pregătirii perfuziei. Prepararea soluţiei BLINCYTO trebuie:

-Să se efectueze în condiţii aseptice de către personal calificat în conformitate cu normele de bună practică privind pregătirea aseptică a preparatelor cu administrare parenterală.

-să fie realizată într-o hotă cu flux laminar sau cabinet de siguranţă biologică luându-se măsuri de precauţie standard pentru manipularea în siguranţă a medicamentelor pentru administrare intravenoasă.

Este foarte important ca instrucţiunile de preparare şi administrare furnizate la acest punct să fie respectate cu stricteţe pentru a se reduce la minimum erorile de medicaţie (inclusiv subdozajul şi supradozajul).

Instrucţiuni speciale pentru asigurarea preparării corecte

Soluţia stabilizantă este inclusă în ambalajul BLINCYTO şi se utilizează pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie înainte de adăugarea soluţiei reconstituite. Nu utilizaţi această soluţie (stabilizantă) pentru reconstituirea

BLINCYTO pulbere pentru concentrat.

Volumul total de soluţie reconstituită şi diluată BLINCYTO va fi mai mare decât volumul administrat pacientului (240 ml). Aceasta se realizează pentru a suplini pierderile la nivelul liniei de perfuzie intravenoasă şi pentru a se asigura primirea unei doze complete de BLINCYTO de către pacient.

La pregătirea pungii pentru perfuzie, trebuie extras tot aerul din pungă. Acest lucru este extrem de important atunci când se utilizează o pompă de perfuzie portabilă.

Utilizaţi volumele specifice menţionate în instrucţiunile de reconstituire şi diluare pentru a reduce la minim erorile de calculare a dozelor.

Alte instrucţiuni

BLINCYTO este compatibil cu pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non- di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).

Caracteristicile pompei de perfuzie: Pompa de perfuzie utilizată pentru administrarea soluţiei perfuzabile BLINCYTO trebuie să fie programabilă, dotată cu sistem de blocare şi alarmă. Nu se vor utiliza pompe elastomerice.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prepararea soluţiei perfuzabile BLINCYTO

Instrucţiuni specifice privind reconstituirea şi diluarea sunt furnizate pentru fiecare doză şi durată a perfuziei. Verificaţi care este doza prescrisă şi durata perfuziei de BLINCYTO şi identificaţi secţiunea corespunzătoare referitoare la prepararea dozei din cele prezentate mai jos. Urmaţi paşii pentru reconstituirea BLINCYTO şi pregătirea pungii cu soluţie perfuzabilă.

i)Pentru doză de 9 mcg/zi perfuzată pe parcursul a 24 de ore la un debit de 10 ml/h

j)Pentru doză de 9 mcg/zi perfuzată pe parcursul a 48 de ore la un debit de 5 ml/h

k)Pentru doză de 9 mcg/zi perfuzată pe parcursul a 72 de ore la un debit de 3,3 ml/h

l)Pentru doză de 9 mcg/zi perfuzată pe parcursul a 96 de ore la un debit de 2,5 ml/h

m)Pentru doză de 28 mcg/zi perfuzată pe parcursul a 24 de ore la un debit de 10 ml/h

n)Pentru doză de 28 mcg/zi perfuzată pe parcursul a 48 de ore la un debit de 5 ml/h

o)Pentru doză de 28 mcg/zi perfuzată pe parcursul a 72 de ore la un debit de 3,3 ml/h

p)Pentru doză de 28 mcg/zi perfuzată pe parcursul a 96 de ore la un debit de 2,5 ml/h

Înainte de preparare, asigurați-vă că aveți următoarele materiale disponibile:

Doză

Durata

Debitul

Număr de ambalaje de

 

perfuziei (h)

perfuziei

BLINCYTO

 

 

(ml/h)

 

9 mcg/zi

 

 

3,3

 

2,5

28 mcg/zi

 

 

3,3

 

2,5

Aceste materiale sunt de asemenea necesare, nefiind însă incluse în cutie

Seringi de unică folosinţă sterile

Ac(e) cu dimensiunea de 21-23G

Apă pentru preparate injectabile

Pungă de perfuzie cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile:

o Pentru a reduce la minimum numărul transferurilor aseptice, se recomandă utilizarea unei pungi de perfuzie preumplute cu 250 ml de soluţie. Dozele calculate de BLINCYTO au la bază un volum iniţial de 265 până la 275 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile

o Se vor utiliza numai cu pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di- etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).

Tub de perfuzie intravenoasă din poliolefină, PVC non-DEHP sau AVE cu filtru incorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor;

o Asiguraţi-vă că tubul de perfuzie este compatibil cu pompa de perfuzie.

a)Prepararea dozei de 9 mcg/zi de BLINCYTO perfuzată pe parcursul a 24 de ore la debit de

10ml/oră

1.Utilizaţi punga de perfuzie preumplută cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile care conţine de regulă un volum total de 265 până la 275 ml.

2.Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie utilizaţi o seringă, pentru a introduce în condiţii de asepsie 5,5 ml din soluţia stabilizantă în punga de perfuzie. Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer. Aruncaţi flaconul cu soluţia stabilizantă rămasă.

3.Cu ajutorul unei seringi, reconstituiţi conţinutul unui flacon de BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind 3 ml de apă pentru preparate injectabile. Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie îndreptat spre peretele flaconului în timpul reconstituirii. Conţinutul trebuie amestecat uşor pentru a se evita formarea excesivă de spumă. Nu agitaţi flaconul.

Nu reconstituiţi BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind soluţia stabilizantă.

După adăugarea apei pentru preparate injectabile la pulberea pentru concentrat, se obţine un volum total de 3,08 ml ce corespunde unei concentraţii finale de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.

4.Verificaţi vizual soluţia reconstituită pentru a detecta prezenţa eventualelor particule sau modificări de culoare în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Soluţia rezultată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră spre uşor gălbuie. Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta este tulbure sau s-a precipitat.

5.Cu ajutorul unei seringi, introduceţi în condiţii de asepsie 0,83 ml din soluţia reconstituită BLINCYTO în punga de perfuzie. Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer. Aruncaţi orice soluţie reconstituită BLINCYTO rămasă.

6.În condiţii de asepsie, conectaţi linia de perfuzie intravenoasă la punga de perfuzie prin capătul dotat cu filtru steril de 0,2 microni

7.Îndepărtaţi aerul din punga de perfuzie şi spălaţi linia intravenoasă numai cu soluţia preparată pentru perfuzie. Nu spălaţi linia cu soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml

(0,9%) pentru preparate injectabile.

8.Dacă nu este administrată imediat, soluţia trebuie păstrată la temperaturi între 2°C - 8°C.

b)Prepararea dozei de 9 mcg/zi de BLINCYTO perfuzată pe parcursul a 48 de ore la debit de

5ml/oră

1.Utilizaţi punga de perfuzie preumplută cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile care conţine de regulă un volum total de 265 până la 275 ml.

2.Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie utilizaţi o seringă, pentru a introduce în condiţii de asepsie 5,5 ml din soluţia stabilizantă în punga de perfuzie. Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer. Aruncaţi flaconul cu soluţia stabilizantă rămasă.

3.Cu ajutorul unei seringi, reconstituiţi conţinutul unui flacon de BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind 3 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile. Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie îndreptat spre peretele flaconului în timpul reconstituirii. Conţinutul trebuie amestecat uşor pentru a se evita formarea excesivă de spumă. Nu agitaţi flaconul.

Nu reconstituiţi BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind soluţia stabilizantă.

După adăugarea apei pentru preparate injectabile la pulberea pentru concentrat, se obţine un volum total de 3,08 ml ce corespunde unei concentraţii finale de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.

4.Verificaţi vizual soluţia reconstituită pentru a detecta prezenţa eventualelor particule sau modificări de culoare în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Soluţia rezultată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră spre uşor gălbuie. Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta este tulbure sau s-a

precipitat.

5.Cu ajutorul unei seringi, introduceţi în condiţii de asepsie 1,7 ml din soluţia reconstituită BLINCYTO în punga de perfuzie. Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer. Aruncaţi orice soluţie reconstituită BLINCYTO rămasă.

6.În condiţii de asepsie, conectaţi linia de perfuzie intravenoasă la punga de perfuzie prin capătul dotat cu filtru steril de 0,2 microni.

7.Îndepărtaţi aerul din punga de perfuzie şi spălaţi linia intravenoasă numai cu soluţia preparată pentru perfuzie. Nu spălaţi linia cu soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml

(0,9%) pentru preparate injectabile.

8.Dacă nu este administrată imediat, soluţia trebuie păstrată la temperaturi între 2°C - 8°C.

c)Prepararea dozei de 9 mcg/zi de BLINCYTO perfuzată pe parcursul a 72 de ore la debit de 3,3 ml/oră

1.Utilizaţi punga de perfuzie preumplută cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile care conţine de regulă un volum total de 265 până la 275 ml.

2.Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie utilizaţi o seringă, pentru a introduce în condiţii de asepsie 5,5 ml din soluţia stabilizantă în punga de perfuzie. Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer. Aruncaţi flaconul cu soluţia stabilizantă rămasă.

3.Cu ajutorul unei seringi, reconstituiţi conţinutul unui flacon de BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind 3 ml de apă pentru preparate injectabile. Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie îndreptat spre peretele flaconului în timpul reconstituirii. Conţinutul trebuie amestecat uşor pentru a se evita formarea excesivă de spumă. Nu agitaţi flaconul.

Nu reconstituiţi BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind soluţia stabilizantă.

După adăugarea apei pentru preparate injectabile la pulberea pentru concentrat, se obţine un volum total de 3,08 ml ce corespunde unei concentraţii finale de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.

4.Verificaţi vizual soluţia reconstituită pentru a detecta prezenţa eventualelor particule sau modificări de culoare în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Soluţia rezultată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră spre uşor gălbuie. Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta este tulbure sau s-a precipitat.

5.Cu ajutorul unei seringi, introduceţi în condiţii de asepsie 2,5 ml din soluţia reconstituită BLINCYTO în punga de perfuzie. Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer. Aruncaţi orice soluţie reconstituită BLINCYTO rămasă.

6.În condiţii de asepsie, conectaţi linia de perfuzie intravenoasă la punga de perfuzie prin capătul dotat cu filtru steril de 0,2 microni.

7.Îndepărtaţi aerul din punga de perfuzie şi spălaţi linia intravenoasă numai cu soluţia preparată pentru perfuzie. Nu spălaţi linia cu soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml

(0,9%) pentru preparate injectabile.

8.Dacă nu este administrată imediat, soluţia trebuie păstrată la temperaturi între 2°C - 8°C.

d)Prepararea dozei de 9 mcg/zi de BLINCYTO perfuzată pe parcursul a 96 de ore la debit de 2,5 ml/oră

1.Utilizaţi punga de perfuzie preumplută cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile care conţine de regulă un volum total de 265 până la 275 ml.

2.Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie utilizaţi o seringă, pentru a introduce în condiţii de asepsie 5,5 ml din soluţia stabilizantă în punga de perfuzie. Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer. Aruncaţi flaconul cu soluţia stabilizantă rămasă.

3.Utilizaţi două flacoane de BLINCYTO pulbere pentru concentrat. Cu ajutorul unei seringi, reconstituiţi conţinutul fiecărui flacon de BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind 3 ml de apă pentru preparate injectabile. Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie îndreptat spre peretele flaconului în timpul reconstituirii. Conţinutul trebuie amestecat uşor pentru a se evita formarea excesivă de spumă. Nu agitaţi flaconul.

Nu reconstituiţi BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind soluţia stabilizantă.

După adăugarea apei pentru preparate injectabile la pulberea pentru concentrat, se obţine un volum total de 3,08 ml ce corespunde unei concentraţii finale de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.

4.Verificaţi vizual soluţia reconstituită pentru a detecta prezenţa eventualelor particule sau modificări de culoare în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Soluţia rezultată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră spre uşor gălbuie. Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta este tulbure sau s-a precipitat.

5.Cu ajutorul unei seringi, introduceţi în condiţii de asepsie 3,3 ml din soluţia reconstituită BLINCYTO în punga de perfuzie (2,0 ml dintr-un flacon şi restul de 1,3 ml, din al doilea flacon). Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer.

Aruncaţi orice soluţie reconstituită BLINCYTO rămasă.

6.În condiţii de asepsie, conectaţi linia de perfuzie intravenoasă la punga de perfuzie prin capătul dotat cu filtru steril de 0,2 microni.

7.Îndepărtaţi aerul din punga de perfuzie şi spălaţi linia intravenoasă numai cu soluţia preparată pentru perfuzie. Nu spălaţi linia cu soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml

(0,9%) pentru preparate injectabile.

8.Dacă nu este administrată imediat, soluţia trebuie păstrată la temperaturi între 2°C - 8°C.

e)Prepararea dozei de 28 mcg/zi de BLINCYTO perfuzată pe parcursul a 24 de ore la debit de

10ml/oră

1.Utilizaţi punga de perfuzie preumplută cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile care conţine de regulă un volum total de 265 până la 275 ml.

2.Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie utilizaţi o seringă, pentru a introduce în condiţii de asepsie 5,5 ml din soluţia stabilizantă în punga de perfuzie. Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer. Aruncaţi flaconul cu soluţia stabilizantă rămasă.

3.Cu ajutorul unei seringi, reconstituiţi conţinutul unui flacon de BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind 3 ml de apă pentru preparate injectabile. Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie îndreptat spre peretele flaconului în timpul reconstituirii. Conţinutul trebuie amestecat uşor pentru a se evita formarea excesivă de spumă. Nu agitaţi flaconul.

Nu reconstituiţi BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind soluţia stabilizantă.

După adăugarea apei pentru preparate injectabile la pulberea pentru concentrat, se obţine un volum total de 3,08 ml ce corespunde unei concentraţii finale de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.

4.Verificaţi vizual soluţia reconstituită pentru a detecta prezenţa eventualelor particule sau modificări de culoare în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Soluţia rezultată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră spre uşor gălbuie. Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta este tulbure sau s-a precipitat.

5.Cu ajutorul unei seringi, introduceţi în condiţii de asepsie 2,6 ml din soluţia reconstituită BLINCYTO în punga de perfuzie. Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer. Aruncaţi orice soluţie reconstituită BLINCYTO rămasă.

6.În condiţii de asepsie, conectaţi linia de perfuzie intravenoasă la punga de perfuzie prin capătul dotat cu filtru steril de 0,2 microni.

7.Îndepărtaţi aerul din punga de perfuzie şi spălaţi linia intravenoasă numai cu soluţia preparată pentru perfuzie. Nu spălaţi linia cu soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml

(0,9%) pentru preparate injectabile.

8.Dacă nu este administrată imediat, soluţia trebuie păstrată la temperaturi între 2°C - 8°C.

f)Prepararea dozei de 28 mcg/zi de BLINCYTO perfuzată pe parcursul a 48 de ore la debit de

5ml/oră

1.Utilizaţi punga de perfuzie preumplută cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile care conţine de regulă un volum total de 265 până la 275 ml.

2.Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie utilizaţi o seringă, pentru a introduce în condiţii de asepsie 5,5 ml din soluţia stabilizantă în punga de perfuzie. Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer. Aruncaţi flacoanele cu soluţia stabilizantă rămasă.

3.Utilizaţi două flacoane de BLINCYTO pulbere pentru concentrat. Cu ajutorul unei seringi, reconstituiţi conţinutul fiecărui flacon de BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind 3 ml de apă pentru preparate injectabile. Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie

îndreptat spre peretele flaconului în timpul reconstituirii. Conţinutul trebuie amestecat uşor pentru a se evita formarea excesivă de spumă. Nu agitaţi flaconul.

Nu reconstituiţi BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind soluţia stabilizantă.

După adăugarea apei sterile fără conservanţi pentru preparate injectabile la pulberea pentru concentrat, se obţine un volum total de 3,08 ml ce corespunde unei concentraţii finale de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.

4.Verificaţi vizual soluţia reconstituită pentru a detecta prezenţa eventualelor particule sau modificări de culoare în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Soluţia rezultată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră spre uşor gălbuie. Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta este tulbure sau s-a precipitat.

5.Cu ajutorul unei seringi, introduceţi în condiţii de asepsie 5,2 ml din soluţia reconstituită BLINCYTO în punga de perfuzie (2,7 ml dintr-un flacon şi restul de 2,5 ml, din al doilea flacon). Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer.

Aruncaţi orice soluţie reconstituită BLINCYTO rămasă.

6.În condiţii de asepsie, conectaţi linia de perfuzie intravenoasă la punga de perfuzie prin capătul dotat cu filtru steril de 0,2 microni.

7.Îndepărtaţi aerul din punga de perfuzie şi spălaţi linia intravenoasă numai cu soluţia preparată pentru perfuzie. Nu spălaţi linia cu soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml

(0,9%) pentru preparate injectabile.

8.Dacă nu este administrată imediat, soluţia trebuie păstrată la temperaturi între 2°C - 8°C.

g)Prepararea dozei de 28 mcg/zi de BLINCYTO perfuzată pe parcursul a 72 de ore la debit de

3.3ml/oră

1.Utilizaţi punga de perfuzie preumplută cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile care conţine de regulă un volum total de 265 până la 275 ml.

2.Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie utilizaţi o seringă, pentru a introduce în condiţii de asepsie 5,5 ml din soluţia stabilizantă în punga de perfuzie. Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer. Aruncaţi flacoanele cu soluţia stabilizantă rămasă.

3.Utilizaţi trei flacoane de BLINCYTO pulbere pentru concentrat. Cu ajutorul unei seringi, reconstituiţi conţinutul fiecărui flacon de BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind 3 ml de apă pentru preparate injectabile. Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie îndreptat spre peretele flaconului în timpul reconstituirii. Conţinutul trebuie amestecat uşor pentru a se evita formarea excesivă de spumă. Nu agitaţi flaconul.

Nu reconstituiţi BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind soluţia stabilizantă.

După adăugarea apei pentru preparate injectabile la pulberea pentru concentrat, se obţine un volum total de 3,08 ml ce corespunde unei concentraţii finale de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.

4.Verificaţi vizual soluţia reconstituită pentru a detecta prezenţa eventualelor particule sau modificări de culoare în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Soluţia rezultată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră spre uşor gălbuie. Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta este tulbure sau s-a precipitat.

5.Cu ajutorul unei seringi, introduceţi în condiţii de asepsie 8 ml din soluţia reconstituită BLINCYTO în punga de perfuzie (câte 2,8 ml din primele două flacoane şi restul de 2,4 ml din al treilea flacon). Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer. Aruncaţi orice soluţie reconstituită BLINCYTO rămasă.

6.În condiţii de asepsie, conectaţi linia de perfuzie intravenoasă la punga de perfuzie prin capătul dotat cu filtru steril de 0,2 microni.

7.Îndepărtaţi aerul din punga de perfuzie şi spălaţi linia intravenoasă numai cu soluţia preparată pentru perfuzie. Nu spălaţi linia cu soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml

(0,9%) pentru preparate injectabile.

8.Dacă nu este administrată imediat, soluţia trebuie păstrată la temperaturi între 2°C - 8°C.

h)Prepararea dozei de 28 mcg/zi de BLINCYTO perfuzată pe parcursul a 96 de ore la debit de 2,5 ml/oră

1.Utilizaţi punga de perfuzie preumplută cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile care conţine de regulă un volum total de 265 până la 275 ml.

2.Pentru crearea unei pelicule stabilizante pe suprafaţa interioară a pungii preumplute de perfuzie utilizaţi o seringă, pentru a introduce în condiţii de asepsie 5,5 ml din soluţia stabilizantă în punga de perfuzie. Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer. Aruncaţi flacoanele cu soluţia stabilizantă BLINCYTO rămasă.

3.Utilizaţi patru flacoane de BLINCYTO. Cu ajutorul unei seringi, reconstituiţi conţinutul fiecărui flacon de BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind 3 ml de apă pentru preparate injectabile. Jetul de apă pentru preparate injectabile trebuie îndreptat spre peretele flaconului în timpul reconstituirii. Conţinutul trebuie amestecat uşor pentru a se evita formarea excesivă de spumă. Nu agitaţi flaconul.

Nu reconstituiţi BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind soluţia stabilizantă.

După adăugarea apei sterile fără conservanţi pentru preparate injectabile la pulberea pentru concentrat, se obţine un volum total de 3,08 ml ce corespunde unei concentraţii finale de BLINCYTO de 12,5 mcg/ml.

4.Verificaţi vizual soluţia reconstituită pentru a detecta prezenţa eventualelor particule sau modificări de culoare în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Soluţia rezultată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră spre uşor gălbuie. Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta este tulbure sau s-a precipitat.

5.Cu ajutorul unei seringi, introduceţi în condiţii de asepsie 10,7 ml din soluţia reconstituită BLINCYTO în punga de perfuzie (câte 2,8 ml din primele trei flacoane şi restul de 2,3 ml din al patrulea flacon). Amestecaţi uşor conţinutul pungii pentru a evita formarea bulelor de aer. Aruncaţi orice soluţie reconstituită BLINCYTO rămasă.

6.În condiţii de asepsie, conectaţi linia de perfuzie intravenoasă la punga de perfuzie prin capătul dotat cu filtru steril de 0,2 microni.

7.Îndepărtaţi aerul din punga de perfuzie şi spălaţi linia intravenoasă numai cu soluţia preparată pentru perfuzie. Nu spălaţi linia cu soluţia de clorură de sodiu 9 mg/ml

(0,9%) pentru preparate injectabile.

8.Dacă nu este administrată imediat, soluţia trebuie păstrată la temperaturi între 2°C - 8°C.

Pentru instrucţiuni privind administrarea vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului, punctul 4.2.

Mod de administrare

Notă importantă: Nu spălaţi linia de perfuzie atât timp cât este conectată la pacient, deoarece poate cauza administrarea accidentală a unei doze bolus de BLINCYTO. BLINCYTO trebuie administrat printr-un lumen dedicat.

BLINCYTO soluţie perfuzabilă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.

Soluţia perfuzabilă BLINCYTO trebuie administrată folosindu-se un tub de perfuzie intravenoasă care conţine un filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor.

Punga de perfuzie trebuie schimbată cel puţin la intervale de 96 de ore de către un cadru medical pentru menţinerea sterilităţii.

Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate

Flacoane nedeschise:

4 ani (2 C – 8 C)

Soluţie reconstituită:

S-a demonstrat că soluţia în uz îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 24 de ore la temperaturi de 2°C – 8°C sau timp de 4 ore la sau sub 27°C.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire elimină riscurile de contaminare microbiană, soluţia reconstituită trebuie diluată imediat.

Dacă nu este diluată imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare a soluţiei în uz reprezintă responsabilitatea utilizatorului.

Soluţie diluată (pungă cu soluţie perfuzabilă)

S-a demonstrat că soluţia în uz îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 10 zile la temperaturi de 2°C – 8°C sau timp de 96 ore la sau sub 27°C.

Din punct de vedere microbiologic, pungile cu soluţie perfuzabilă trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C – 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea s-a efectuat în condiţii aseptice validate şi controlate.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate