Conţinutul articolelor
A.FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Comprimate filmate:
Roche Pharma AG
- Iasibon - ibandronic acid
- Bondenza (ibandronic acid roche) - ibandronic acid
- Ibandronic acid accord - ibandronic acid
- Bondronat - ibandronic acid
- Ibandronic acid teva - ibandronic acid
Medicamente prescrise enumerate. Substanţă: "Ibandronic acid"
Germania
Soluţie injectabilă în seringă preumplută:
Roche Pharma AG
Germania
- Tamiflu - Roche Registration Ltd.
- Zenapax - Roche Registration Ltd.
- Bondenza (ibandronic acid roche) - Roche Registration Ltd.
- Bondronat - Roche Registration Ltd.
- Viracept - Roche Registration Ltd.
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "Roche Registration Ltd."
B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
•Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
- Ibandronic acid accord - M05BA06
- Ibandronic acid teva - M05BA06
- Iasibon - M05BA06
- Bondronat - M05BA06
- Bondenza (ibandronic acid roche) - M05BA06
Medicamente prescrise enumerate. Cod ATC: "M05BA06"
Planul de management al riscului (PMR)
DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
•la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
•la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Măsuri suplimentare de reducere a riscului
DAPP trebuie să asigure implementarea cardului pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
Comentarii