Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bridion (sugammadex) – Prospectul - V03AB35

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiBridion
Cod ATCV03AB35
Substanţăsugammadex
ProducătorMerck Sharp

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bridion 100 mg/ml soluţie injectabilă sugammadex

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Bridion şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Bridion

3.Cum se administrează Bridion

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Bridion

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Bridion şi pentru ce se utilizează

Ce este Bridion

Bridion conține substanța activă sugammadex. Bridion este considerat a fi un Agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium.

Bridion este utilizat pentru

Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia. Pentru a obţine acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori să se relaxeze, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi după operaţie, până când puteţi respira din nou singur.

Bridion este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme. Realizează acest lucru combinându-se în organismul dumneavoastră cu bromură de rocuronium sau cu bromură de vecuronium. Poate fi utilizat la adulți ori de câte ori bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium este utilizată și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) când bromura de rocuronium este utilizată pentru un nivel moderat de relaxare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Bridion

Nu trebuie să vi se administreze Bridion

dacă sunteţi alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6).

→ Vă rugăm să spuneţi medicului anestezist dacă vă aflaţi în această situaţie.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Bridion, adresaţi-vă anestezistului dumneavoastră

dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichilor. Acest lucru este important deoarece Bridion este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi.

dacă aveţi sau aţi avut boli de ficat.

dacă aveţi retenţie de fluide (edeme).

dacă aveţi o afecţiune despre care se cunoaşte că determină risc crescut de sângerare (tulburări ale coagulării sângelui) sau dacă utilizaţi medicamente anticoagulante.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Bridion împreună cu alte medicamente

→ Spuneţi medicului anestezist dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Bridion poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea.

Unele medicamente scad efectul Bridion

Este foarte important să îi spuneţi medicului anestezist dacă aţi luat recent:

toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân).

acid fusidic (un antibiotic).

Bridion poate influenţa contraceptivele hormonale

Bridion poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – incluzând contraceptivul oral, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal – deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism. Cantitatea de progesteron pierdută prin utilizarea Bridion este aproximativ aceeaşi ca în cazul în care uitaţi să luaţi un comprimat de contraceptiv oral.

Dacă luaţi contraceptivul oral în aceeaşi zi în care vi se administrează Bridion, respectaţi instrucţiunile din prospectul contraceptivului pentru situaţia în care aţi uitat să luaţi o doză.

Dacă utilizaţi alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau sterilet) trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile şi să respectaţi instrucţiunile din prospect.

Efecte asupra analizelor de sânge

În general, Bridion nu influenţează analizele de laborator. Totuşi, poate influenţa rezultatele unei analize de sânge pentru un hormon denumit progesteron. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă valorile progesteronului trebuie testate în aceeași zi în care vi se administrează Bridion.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului anestezist dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă.

Vi se poate administra totuşi Bridion dar trebuie să discutaţi mai întâi despre acest lucru. Bridion poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bridion nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Bridion conține sodiu

Spuneți medicului dumneavoastră anestezist dacă urmați o dietă cu restricție la sare.

3.Cum se administrează Bridion

Bridion vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub supravegherea medicului dumneavoastră anestezist.

Doza

Medicul anestezist va alege doza de Bridion necesară în cazul dumneavoastră în funcţie de:

greutatea dumneavoastră

măsura în care medicamentul miorelaxant are în continuare efect asupra dumneavoastră. Doza uzuală este de 2-4 mg pe kg de greutate corporală. O doză de16 mg/kg poate fi administrată la adulți dacă este nevoie să se obţină o recuperare rapidă a relaxării musculare.

Doza de Bridion la copii este de 2 mg/kg (copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2-17 ani).

Cum se administrează Bridion

Bridion vi se va administra de către medicul anestezist ca injecţie unică într-o linie intravenoasă.

Dacă vi se administrează mai mult Bridion decât este recomandat

Având în vedere faptul că medicul anestezist vă va supraveghea cu atenţie, este improbabil să vi se administreze o cantitate prea mare de Bridion. Totuşi, chiar dacă se întâmplă acest lucru, este improbabil să apară probleme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul anesteziei, vor fi detectate şi tratate de către medicul anestezist.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Tuse

Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept

Anestezie superficială – este posibil să începeţi să vă treziţi din somnul profund, deci să aveţi nevoie de mai mult anestezic. Acest lucru vă poate face să vă mişcaţi sau să tuşiţi la sfârşitul operaţiei

Complicații în timpul procedurii cum sunt modificări ale ritmului bătăilor inimii, tuse sau mișcări

Scădere a tensiunii arteriale din cauza procedurii chirurgicale

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Lipsă de aer datorită contracţiei muşchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienţii cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor

Reacţii alergice (de hipersensibilitate la medicament) – cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, înroşirea pielii, umflarea limbii şi/sau a gâtului, scurtare a respirației, modificări ale tensiunii arteriale sau a ritmului bătăilor inimii, care au determinat uneori o scădere gravă a tensiunii

arteriale. Reacţiile alergice severe sau asemănătoare reacţiilor alergice pot fi ameninţătoare de viaţă.

Reacţiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sănătoşi conştienţi.

Revenirea relaxării musculare după intervenția chirurgicală

Reacții adverse cu frecvență necunoscută

Când este administrat Bridion pot să apară bătăi ale inimii sever încetinite și bătăi ale inimii încetinite până la stop cardiac.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Bridion

Păstrarea acestui medicament va fi gestionată de către profesioniștii din domeniul sănătății.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După prima deschidere şi diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C şi a se utiliza în decurs de 24 ore.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bridion

-Substanţa activă este sugammadex.

1 ml soluţie injectabilă conţine sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg. Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg. Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 500 mg.

-Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 3,7% şi/sau hidroxid de sodiu.

Cum arată Bridion şi conţinutul ambalajului

Bridion este o soluţie injectabilă clară şi incoloră până la galben deschis.

Este furnizat în două mărimi de ambalaj diferite, conţinând fie 10 flacoane a 2 ml, fie 10 flacoane a 5 ml soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie

Fabricantul

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tel/Tél: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

Grünenthal GmbH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: +49 (0) 241 569 1111

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

service@grunenthal.com

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

 

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40

Tel: + 351 21 446 57 00

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

Limited

d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700

Tel: + 386 1 5204201

medinfo_ireland@merck.com

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente : http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pentru informaţii detaliate, a se citi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru BRIDION.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate