Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brilique (ticagrelor) – Prospectul - B01AC24

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiBrilique
Cod ATCB01AC24
Substanţăticagrelor
ProducătorAstraZeneca AB

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Brilique 60 mg comprimate filmate ticagrelor

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Brilique şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brilique

3.Cum să luaţi Brilique

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Brilique

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Brilique şi pentru ce se utilizează

Ce este Brilique

Brilique administrat conţine o substanţă activă numită ticagrelor. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antiplachetare.

Pentru ce se utilizează Brilique

Brilique împreună cu acid acetilsalicilic (alt medicament antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulţi. Vi s-a administrat acest medicament pentru că aţi avut:

un infarct miocardic cu mai mult de un an în urmă.

Medicamentul reduce riscul să aveţi un alt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau să decedaţi din cauza afectării asociate a inimii sau vaselor de sânge.

Cum acţionează Brilique

Brilique influenţează celulele denumite “plachete” (numite şi trombocite). Aceste celule foarte mici din sânge ajută la oprirea sângerării prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa găuri mici de la nivelul vaselor de sânge tăiate sau lezate.

Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri şi în interiorul vaselor de sânge afectate de boală din inimă şi creier. Acest lucru poate fi foarte periculos deoarece:

cheagul poate opri complet aportul de sânge – acest lucru poate provoca un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral, sau

cheagul poate bloca parţial vasele de sânge care irigă inima – aceasta reduce fluxul de sânge către inimă şi poate provoca durere toracică care apare şi dispare (denumită “angină pectorală instabilă”).

Brilique ajută la oprirea agregării trombocitelor. Acest lucru scade riscul formării unui cheag de sânge care poate reduce fluxul de sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brilique

Nu luaţi Brilique dacă

Sunteţi alergic la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Sângeraţi în prezent.

Aţi avut accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului.

Aveţi o afecţiune severă a ficatului.

Luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)

claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii)

nefazodonă (un antidepresiv)

ritonavir şi atazanavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA).

Nu luaţi Brilique dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament.

Precauţii şi atenţionări

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Brilique dacă:

Aveţi un risc crescut de sângerare ca urmare: - a unei leziuni recente grave

- a unei intervenţii chirurgicale recente (inclusiv intervenţii stomatologice, discutaţi cu medicul stomatolog)

- a unei boli care vă afectează coagularea sângelui

- a unei sângerări recente de la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi un ulcer gastric sau “polipi” la nivelul colonului)

Sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală (incluzând intervenţii stomatologice) în orice moment în timpul administrării Brilique. Aceasta din cauza riscului crescut de sângerare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să întrerupeţi administrarea acestui medicament cu 7 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.

Frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră este anormal de scăzută (de regulă sub 60 de bătăi pe minut) şi nu aveţi implantat un dispozitiv care stimulează inima (pacemaker).

Aveţi astm bronşic sau altă afecţiune a plămânilor sau dificultăţi de respiraţie.

Aţi avut boli probleme cu ficatul sau o boală care ar fi putut să afecteze ficatul.

Dacă v-aţi făcut analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid

uric.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau medicul stomatolog înainte să luaţi acest medicament.

Copii şi adolescenţi

Brilique nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Brilique împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Brilique poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenţa efectul Brilique.

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

mai mult de 40 mg pe zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)

rifampicină (un antibiotic)

fenitoină,carbamazepină şi fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile)

digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace)

ciclosporină (folosită pentru a scădea apărarea organismului dumneavoastră)

chinidină şi diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac)

beta-blocante şi verapamil (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute).

În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente care vă cresc riscul de sângerare:

“anticoagulante orale” denumite frecvent “medicamente care subţiază sângele”,, care includ warfarina.

medicamentele AntiInflamatoare Ne-Steroidiene (abreviate ca AINS) administrate frecvent ca medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul şi naproxenul.

Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina şi citalopramul.

alte medicamente cum sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii), nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir şi atazanavir (administrate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA), cisapridă (utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului), alcaloizi de ergot (utilizaţi pentru tratamentul migrenelor şi durerilor de cap).

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Brilique, deoarece este posibil să aveţi un risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă administrează “fibrinolitice”, denumite deseori “medicamente care dizolvă cheagul de sânge”, cum sunt streptokinaza sau alteplaza.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare pentru evitarea sarcinii în timpul administrării acestui medicament.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Brilique dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Brilique în această perioadă.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Brilique să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz în timpul tratamentului cu acest medicament, fiţi atent când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

3.Cum să luaţi Brilique

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi

Doza obişnuită este de un comprimat de 60 mg de două ori pe zi. Continuaţi să luaţi Brilique cât timp vă spune medicul.

Luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineaţa şi unul seara).

Tratamentul cu Brilique împreună cu alte medicamente pentru coagularea sângelui

Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luaţi acid acetilsalicilic. Acesta este o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult să luaţi (de regulă între 75-150 mg zilnic).

Cum să luaţi Brilique

Puteţi să luaţi comprimatul cu sau fără alimente.

Puteţi să verificaţi când aţi luat ultimul comprimat Brilique uitându-vă pe blister. Sunt desenate un soare (pentru dimineaţă) şi o lună (pentru seară). Aceste semne vă vor indica dacă aţi luat doza.

Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului (comprimatelor)

Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului, îl puteţi zdrobi şi amesteca cu apă, cum este descris mai jos:

Zdrobiţi comprimatul până obţineţi o pulbere fină

Puneţi pulberea în jumătate de pahar cu apă

Amestecaţi şi beţi imediat

Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neadministrat, clătiţi paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul.

Dacă sunteți în spital, vi s-ar putea administra acest comprimat amestecat cu apă, printr-un tub introdus în nas (tub nazogastric).

Dacă luaţi mai mult Brilique decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Brilique decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Puteţi avea un risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Brilique

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.

Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Brilique

Nu întrerupeţi administrarea Brilique fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Luaţi acest medicament în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Dacă opriţi administrarea Brilique, acest lucru poate să vă crească riscul de a avea un alt infarct miocardic sau de a deceda din cauza unei boli a inimii sau vaselor de sânge.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul acestui medicament:

Brilique afectează coagularea sângelui, astfel, cele mai multe reacţii adverse sunt legate de sângerare. Pot să apară sângerări în orice parte a corpului. Unele sângerări sunt frecvente (cum sunt apariţia vânătăilor şi sângerări nazale). Sângerările severe sunt mai puţin frecvente, dar pot pune viaţa în pericol.

Mergeţi imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Hemoragiile la nivelul creierului sau în interiorul craniului sunt reacţii adverse mai puţin frecvente şi pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt:

-amorţeală sau slăbiciune bruscă la nivelul braţului, piciorului sau feţei, în special dacă apar numai pe o singură parte a corpului

-apariţia bruscă a confuziei, dificultăţii de vorbire sau în a-i înţelege pe ceilalţi

-apariţia bruscă de dificultăţi la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării

-apariţia bruscă a senzaţiei de ameţeală sau apariţia bruscă a durerii de cap severe, fără cauză cunoscută

Semne de hemoragie, cum sunt:

-sângerare abundentă sau pe care nu o puteţi controla

-sângerare neaşteptată sau care durează mult

-urină de culoare roz, roşie sau maro

-vărsături cu sânge roşu sau care seamănă cu ‘zaţul de cafea’

-scaune de culoare roşie sau negre (seamănă cu smoala)

-tuse sau vărsături cu cheaguri de sânge

Leşin (sincopă)

-pierdere temporară a conştienţei din cauza scăderii bruşte a fluxului de sânge în creier (frecvent)

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

Senzaţie de lipsă de aer – aceasta este foarte frecventă. Poate fi din cauza bolii de inimă pe care o aveţi sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacţie adversă la Brilique. Senzaţia de lipsă de aer asociată cu Brilique este în general uşoară şi se caracterizează printr-o senzaţie bruscă şi neaşteptată de sete de aer, care apare în repaus şi poate să apară în primele săptămâni de tratament iar în multe cazuri poate să dispară. Dacă senzaţia de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar tratament sau sunt necesare investigaţii suplimentare.

Alte reacţii adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

Valori crescute de acid uric în sânge (observate la analize)

Sângerări cauzate de boli ale sângelui

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Vânătăi

Durere de cap

Senzaţie de ameţeală sau ca şi cum se învârteşte camera

Diaree sau indigestie

Senzaţie de rău (greaţă)

Constipaţie

Erupţie trecătoare pe piele

Mâncărime

Durere severă şi umflarea articulaţiilor – acestea sunt semne de gută

Senzaţie de ameţeală sau leşin sau vedere înceţoşată – acestea sunt semne de tensiune arterială mică

Sângerare nazală

Sângerare după intervenţii chirurgicale sau ca urmare a tăieturilor (de exemplu, când vă bărbieriţi) şi rănilor, mai abundentă decât în mod normal

Sângerare din mucoasa stomacului (ulcer)

Sângerare a gingiilor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Reacţie alergică – erupţia trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feţei sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacţii alergice.

Confuzie

Tulburări de vedere cauzate de sângerări în ochi

Sângerare vaginală mai abundentă sau care survine în alte perioade faţă de perioada normală (menstruaţie)

Sângerare în articulaţii şi muşchi, cu umflare dureroasă

Sângerare în ureche

Sângerare internă, care poate cauza ameţeli şi leşin

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Brilique

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Brilique

Substanţa activă este ticagrelor. Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 60 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: manitol (E 421), hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon glicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză (E 463), stearat de magneziu (E 470b)

Filmul comprimatului: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Brilique şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate (comprimat): Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, filmate, marcate cu un “60” peste un “T” pe una dintre feţe.

Brilique este disponibil în

blistere standard (cu simbolurile soare/lună) în cutii cu 60 şi 180 comprimate

blistere tip calendar (cu simbolurile soare/lună) în cutii cu 14, 56 şi 168 comprimate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Suedia

Fabricant:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricant:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България

AstraZeneca S.A./N.V.

ЕООД

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Teл.: +359 2 44 55 000

 

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Brilique 90 mg comprimate filmate ticagrelor

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Brilique şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brilique

3.Cum să luaţi Brilique

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Brilique

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Brilique şi pentru ce se utilizează

Ce este Brilique

Brilique conţine o substanţă activă numită ticagrelor. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antiplachetare.

Pentru ce se utilizează Brilique

Brilique împreună cu acid acetilsalicilic (alt agent antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulţi. Vi s-a administrat acest medicament pentru că aţi avut:

infarct miocardic sau

angină instabilă (angină sau durere în piept care nu este bine controlată).

Medicamentul reduce riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau riscul de deces ca urmare a unei boli a inimii sau a vaselor dumneavoastră de sânge.

Cum acţionează Brilique

Brilique influenţează celulele denumite “plachete” (numite şi trombocite). Aceste celule foarte mici din sânge ajută la oprirea sângerării prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa găuri mici de la nivelul vaselor de sânge tăiate sau lezate.

Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri şi în interiorul vaselor de sânge afectate de boală din inimă şi creier. Acest lucru poate fi foarte periculos deoarece:

cheagul poate opri complet aportul de sânge – acest lucru poate provoca un infarct miocardic (atac de cord) sau un accident vascular cerebral, sau

cheagul poate bloca parţial vasele de sânge care irigă inima – aceasta reduce fluxul de sânge către inimă şi poate provoca durere toracică care apare şi dispare (denumită “angină instabilă”).

Brilique ajută la oprirea agregării trombocitelor. Acest lucru scade riscul formării unui cheag de sânge care poate reduce fluxul de sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brilique

Nu luaţi Brilique dacă

Sunteţi alergic la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Sângeraţi în prezent.

Aţi avut accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului.

Aveţi o afecţiune severă a ficatului.

Luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)

claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii)

nefazodonă (un antidepresiv)

ritonavir şi atazanavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA).

Nu luaţi Brilique dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament.

Precauţii şi atenţionări

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Brilique dacă:

Aveţi un risc crescut de sângerare ca urmare: - a unei leziuni recente grave

- a unei intervenţii chirurgicale recente (inclusiv intervenţii stomatologice, discutaţi cu medicul stomatolog)

- a unei boli care vă afectează coagularea sângelui

- a unei sângerări recente de la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi un ulcer gastric sau “polipi” la nivelul colonului)

Sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală (incluzând intervenţii stomatologice) în orice moment în timpul administrării Brilique. Aceasta din cauza riscului crescut de sângerare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să întrerupeţi administrarea acestui medicament cu 7 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.

Frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră este anormal de scăzută (de regulă sub 60 de bătăi pe minut) şi nu aveţi implantat un dispozitiv care stimulează inima (pacemaker).

Aveţi astm bronşic sau altă afecţiune a plămânilor sau dificultăţi de respiraţie.

Aţi avut boli probleme cu ficatul sau o boală care ar fi putut să afecteze ficatul.

Dacă v-aţi făcut analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid

uric.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau medicul stomatolog înainte să luaţi acest medicament.

Copii şi adolescenţi

Brilique nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Brilique împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Brilique poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenţa efectul Brilique.

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

mai mult de 40 mg pe zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)

rifampicină (un antibiotic)

fenitoină,carbamazepină şi fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile)

digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace)

ciclosporină (folosită pentru a scădea apărarea organismului dumneavoastră)

chinidină şi diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac)

beta-blocante şi verapamil (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute).

În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente care vă cresc riscul de sângerare:

“anticoagulante orale” denumite frecvent “medicamente care subţiază sângele”,, care includ warfarina.

medicamentele AntiInflamatoare Ne-Steroidiene (abreviate ca AINS) administrate frecvent ca medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul şi naproxenul.

Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina şi citalopramul.

alte medicamente cum sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii), nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir şi atazanavir (administrate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA), cisapridă (utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului), alcaloizi de ergot (utilizaţi pentru tratamentul migrenelor şi durerilor de cap).

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Brilique, deoarece este posibil să aveţi un risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă administrează “fibrinolitice”, denumite deseori “medicamente care dizolvă cheagul de sânge”, cum sunt streptokinaza sau alteplaza.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare pentru evitarea sarcinii în timpul administrării acestui medicament.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Brilique dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Brilique în această perioadă.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Brilique să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz în timpul tratamentului cu acest medicament, fiţi atent când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

3. Cum să luaţi Brilique

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi

Doza de iniţiere este de două comprimate o dată (doza de încărcare de 180 mg). Această doză vă va fi administrată în spital.

După această doză de iniţiere, doza obişnuită este de un comprimat de 90 mg de două ori pe zi administrat timp de până la 12 luni, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineaţa şi unul seara).

Tratamentul cu Brilique împreună cu alte medicamente pentru coagularea sângelui

Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luaţi acid acetilsalicilic. Acesta este o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult să luaţi (de regulă între 75-150 mg zilnic).

Cum să luaţi Brilique

Puteţi să luaţi comprimatul cu sau fără alimente.

Puteţi să verificaţi când aţi luat ultimul comprimat Brilique uitându-vă pe blister. Sunt desenate un soare (pentru dimineaţă) şi o lună (pentru seară). Aceste semne vă vor indica dacă aţi luat doza.

Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului (comprimatelor)

Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului, îl puteţi zdrobi şi amesteca cu apă, cum este descris mai jos:

Zdrobiţi comprimatul până obţineţi o pulbere fină

Puneţi pulberea în jumătate de pahar cu apă Amestecaţi şi beţi imediat

Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neadministrat, clătiţi paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul.

Dacă sunteți în spital, vi s-ar putea administra acest comprimat amestecat cu apă, printr-un tub introdus în nas (tub nazogastric).

Dacă luaţi mai mult Brilique decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Brilique decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Puteţi avea un risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Brilique

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.

Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Brilique

Nu întrerupeţi administrarea Brilique fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Luaţi acest medicament în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Dacă opriţi administrarea Brilique, acest lucru poate să vă crească riscul de a avea un alt infarct miocardic sau de a deceda din cauza unei boli a inimii sau vaselor de sânge.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul acestui medicament:

Brilique afectează coagularea sângelui, astfel, cele mai multe reacţii adverse sunt legate de sângerare. Pot să apară sângerări în orice parte a corpului. Unele sângerări sunt frecvente (cum sunt apariţia vânătăilor şi sângerări nazale). Sângerările severe sunt mai puţin frecvente, dar pot pune viaţa în pericol.

Mergeţi imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Hemoragiile la nivelul creierului sau în interiorul craniului sunt reacţii adverse mai puţin

frecvente şi pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt:

-amorţeală sau slăbiciune bruscă la nivelul braţului, piciorului sau feţei, în special dacă apar numai pe o singură parte a corpului

-apariţia bruscă a confuziei, dificultăţii de vorbire sau în a-i înţelege pe ceilalţi

-apariţia bruscă de dificultăţi la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării

-apariţia bruscă a senzaţiei de ameţeală sau apariţia bruscă a durerii de cap severe, fără cauză cunoscută

Semne de hemoragie, cum sunt:

-sângerare abundentă sau pe care nu o puteţi controla

-sângerare neaşteptată sau care durează mult

-urină de culoare roz, roşie sau maro

-vărsături cu sânge roşu sau care seamănă cu ‘zaţul de cafea’

-scaune de culoare roşie sau negre (seamănă cu smoala)

-tuse sau vărsături cu cheaguri de sânge

Leşin (sincopă)

-pierdere temporară a conştienţei din cauza scăderii bruşte a fluxului de sânge în creier (frecvent)

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

Senzaţie de lipsă de aer – aceasta este foarte frecventă. Poate fi din cauza bolii de inimă pe care o aveţi sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacţie adversă la Brilique. Senzaţia de lipsă de aer asociată cu Brilique este în general uşoară şi se caracterizează printr-o senzaţie bruscă şi neaşteptată de sete de aer, care apare în repaus şi poate să apară în primele săptămâni de tratament iar în multe cazuri poate să dispară. Dacă senzaţia de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar tratament sau sunt necesare investigaţii suplimentare.

Alte reacţii adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

Valori crescute de acid uric în sânge (observate la analize)

Sângerări cauzate de boli ale sângelui

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Vânătăi

Durere de cap

Senzaţie de ameţeală sau ca şi cum se învârteşte camera

Diaree sau indigestie

Senzaţie de rău (greaţă)

Constipaţie

Erupţie trecătoare pe piele

Mâncărime

Durere severă şi umflarea articulaţiilor – acestea sunt semne de gută

Senzaţie de ameţeală sau leşin sau vedere înceţoşată – acestea sunt semne de tensiune arterială mică

Sângerare nazală

Sângerare după intervenţii chirurgicale sau ca urmare a tăieturilor (de exemplu, când vă bărbieriţi) şi rănilor, mai abundentă decât în mod normal

Sângerare din mucoasa stomacului (ulcer)

Sângerare a gingiilor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Reacţie alergică – erupţia trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feţei sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacţii alergice.

Confuzie

Tulburări de vedere cauzate de sângerări în ochi

Sângerare vaginală mai abundentă sau care survine în alte perioade faţă de perioada normală (menstruaţie)

Sângerare în articulaţii şi muşchi, cu umflare dureroasă

Sângerare în ureche

Sângerare internă, care poate cauza ameţeli şi leşin

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Brilique

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Brilique

Substanţa activă este ticagrelor. Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: manitol (E 421), hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon glicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză (E 463), stearat de magneziu (E 470b)

Filmul comprimatului: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 400 şi oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Brilique şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate (comprimat): Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, filmate, marcate cu un “90” peste un “T” pe una dintre feţe.

Brilique este disponibil în

blistere standard (cu simbolurile soare/lună) în cutii cu 60 şi 180 comprimate

blistere tip calendar (cu simbolurile soare/lună) în cutii cu 14, 56 şi 168 comprimate

blistere perforate unidoză în cutie cu 100x1 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Suedia

Fabricant:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricant:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Teл.: +359 2 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Brilique 90 mg comprimate orodispersabile ticagrelor

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Brilique şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brilique

3.Cum să luaţi Brilique

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Brilique

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Brilique şi pentru ce se utilizează

Ce este Brilique

Brilique conţine o substanţă activă numită ticagrelor. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antiplachetare.

Pentru ce se utilizează Brilique

Brilique împreună cu acid acetilsalicilic (alt agent antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulţi. Vi s-a administrat acest medicament pentru că aţi avut:

infarct miocardic sau

angină instabilă (angină sau durere în piept care nu este bine controlată).

Medicamentul reduce riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau riscul de deces ca urmare a unei boli a inimii sau a vaselor dumneavoastră de sânge.

Cum acţionează Brilique

Brilique influenţează celulele denumite “plachete” (numite şi trombocite). Aceste celule foarte mici din sânge ajută la oprirea sângerării prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa găuri mici de la nivelul vaselor de sânge tăiate sau lezate.

Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri şi în interiorul vaselor de sânge afectate de boală din inimă şi creier. Acest lucru poate fi foarte periculos deoarece:

cheagul poate opri complet aportul de sânge – acest lucru poate provoca un infarct miocardic (atac de cord) sau un accident vascular cerebral, sau

cheagul poate bloca parţial vasele de sânge care irigă inima – aceasta reduce fluxul de sânge către inimă şi poate provoca durere toracică care apare şi dispare (denumită “angină instabilă”).

Brilique ajută la oprirea agregării trombocitelor. Acest lucru scade riscul formării unui cheag de sânge care poate reduce fluxul de sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brilique

Nu luaţi Brilique dacă

Sunteţi alergic la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Sângeraţi în prezent.

Aţi avut accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului.

Aveţi o afecţiune severă a ficatului.

Luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)

claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii)

nefazodonă (un antidepresiv)

ritonavir şi atazanavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA).

Nu luaţi Brilique dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament.

Precauţii şi atenţionări

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Brilique dacă:

Aveţi un risc crescut de sângerare ca urmare: - a unei leziuni recente grave

- a unei intervenţii chirurgicale recente (inclusiv intervenţii stomatologice, discutaţi cu medicul stomatolog)

- a unei boli care vă afectează coagularea sângelui

- a unei sângerări recente de la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi un ulcer gastric sau “polipi” la nivelul colonului)

Sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală (incluzând intervenţii stomatologice) în orice moment în timpul administrării Brilique. Aceasta din cauza riscului crescut de sângerare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să întrerupeţi administrarea acestui medicament cu 7 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.

Frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră este anormal de scăzută (de regulă sub 60 de bătăi pe minut) şi nu aveţi implantat un dispozitiv care stimulează inima (pacemaker).

Aveţi astm bronşic sau altă afecţiune a plămânilor sau dificultăţi de respiraţie.

Aţi avut boli probleme cu ficatul sau o boală care ar fi putut să afecteze ficatul.

Dacă v-aţi făcut analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid

uric.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau medicul stomatolog înainte să luaţi acest medicament.

Copii şi adolescenţi

Brilique nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Brilique împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Brilique poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenţa efectul Brilique.

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

mai mult de 40 mg pe zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)

rifampicină (un antibiotic)

fenitoină,carbamazepină şi fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile)

digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace)

ciclosporină (folosită pentru a scădea apărarea organismului dumneavoastră)

chinidină şi diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac)

beta-blocante şi verapamil (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute).

În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente care vă cresc riscul de sângerare:

“anticoagulante orale” denumite frecvent “medicamente care subţiază sângele”,, care includ warfarina.

medicamentele AntiInflamatoare Ne-Steroidiene (abreviate ca AINS) administrate frecvent ca medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul şi naproxenul.

Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina şi citalopramul.

alte medicamente cum sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii), nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir şi atazanavir (administrate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA), cisapridă (utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului), alcaloizi de ergot (utilizaţi pentru tratamentul migrenelor şi durerilor de cap).

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Brilique, deoarece este posibil să aveţi un risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă administrează “fibrinolitice”, denumite deseori “medicamente care dizolvă cheagul de sânge”, cum sunt streptokinaza sau alteplaza.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare pentru evitarea sarcinii în timpul administrării acestui medicament.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Brilique dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Brilique în această perioadă.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Brilique să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz în timpul tratamentului cu acest medicament, fiţi atent când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

3. Cum să luaţi Brilique

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult să luaţi

Doza de iniţiere este de două comprimate o dată (doza de încărcare de 180 mg). Această doză vă va fi administrată în spital.

După această doză de iniţiere, doza obişnuită este de un comprimat de 90 mg de două ori pe zi administrat timp de până la 12 luni, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat dimineaţa şi unul seara).

Tratamentul cu Brilique împreună cu alte medicamente pentru coagularea sângelui

Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luaţi acid acetilsalicilic. Acesta este o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult să luaţi (de regulă între 75-150 mg zilnic).

Cum să luaţi Brilique

Nu deschideți blisterul până la momentul administrării medicamentului.

Pentru a scoate comprimatul, rupeți folia blisterului – nu împingeți comprimatul prin folie, întrucât comprimatul se poate rupe.

Puneți comprimatul pe limbă și lăsați-l să se dezintegreze.

Puteți apoi să-l înghițiți, cu sau fără apă.

Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.

Dacă sunteți în spital, vi s-ar putea administra acest comprimat amestecat cu apă, printr-un tub introdus în nas (tub nazogastric).

Dacă luaţi mai mult Brilique decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Brilique decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Puteţi avea un risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Brilique

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.

Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Brilique

Nu întrerupeţi administrarea Brilique fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Luaţi acest medicament în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Dacă opriţi administrarea Brilique, acest lucru poate să vă crească riscul de a avea un alt infarct miocardic sau de a deceda din cauza unei boli a inimii sau vaselor de sânge.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul acestui medicament:

Brilique afectează coagularea sângelui, astfel, cele mai multe reacţii adverse sunt legate de sângerare. Pot să apară sângerări în orice parte a corpului. Unele sângerări sunt frecvente (cum sunt apariţia vânătăilor şi sângerări nazale). Sângerările severe sunt mai puţin frecvente, dar pot pune viaţa în pericol.

Mergeţi imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Hemoragiile la nivelul creierului sau în interiorul craniului sunt reacţii adverse mai puţin frecvente şi pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt:

-amorţeală sau slăbiciune bruscă la nivelul braţului, piciorului sau feţei, în special dacă apar numai pe o singură parte a corpului

-apariţia bruscă a confuziei, dificultăţii de vorbire sau în a-i înţelege pe ceilalţi

-apariţia bruscă de dificultăţi la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării

-apariţia bruscă a senzaţiei de ameţeală sau apariţia bruscă a durerii de cap severe, fără cauză cunoscută

Semne de hemoragie, cum sunt:

-sângerare abundentă sau pe care nu o puteţi controla

-sângerare neaşteptată sau care durează mult

-urină de culoare roz, roşie sau maro

-vărsături cu sânge roşu sau care seamănă cu ‘zaţul de cafea’

-scaune de culoare roşie sau negre (seamănă cu smoala)

-tuse sau vărsături cu cheaguri de sânge

Leşin (sincopă)

-pierdere temporară a conştienţei din cauza scăderii bruşte a fluxului de sânge în creier (frecvent)

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

Senzaţie de lipsă de aer – aceasta este foarte frecventă. Poate fi din cauza bolii de inimă pe care o aveţi sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacţie adversă la Brilique. Senzaţia de lipsă de aer asociată cu Brilique este în general uşoară şi se caracterizează printr-o senzaţie bruscă şi neaşteptată de sete de aer, care apare în repaus şi poate să apară în primele săptămâni de tratament iar în multe cazuri poate să dispară. Dacă senzaţia de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar tratament sau sunt necesare investigaţii suplimentare.

Alte reacţii adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

Valori crescute de acid uric în sânge (observate la analize)

Sângerări cauzate de boli ale sângelui

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Vânătăi

Durere de cap

Senzaţie de ameţeală sau ca şi cum se învârteşte camera

Diaree sau indigestie

Senzaţie de rău (greaţă)

Constipaţie

Erupţie trecătoare pe piele

Mâncărime

Durere severă şi umflarea articulaţiilor – acestea sunt semne de gută

Senzaţie de ameţeală sau leşin sau vedere înceţoşată – acestea sunt semne de tensiune arterială mică

Sângerare nazală

Sângerare după intervenţii chirurgicale sau ca urmare a tăieturilor (de exemplu, când vă bărbieriţi) şi rănilor, mai abundentă decât în mod normal

Sângerare din mucoasa stomacului (ulcer)

Sângerare a gingiilor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Reacţie alergică – erupţia trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feţei sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacţii alergice.

Confuzie

Tulburări de vedere cauzate de sângerări în ochi

Sângerare vaginală mai abundentă sau care survine în alte perioade faţă de perioada normală (menstruaţie)

Sângerare în articulaţii şi muşchi, cu umflare dureroasă

Sângerare în ureche

Sângerare internă, care poate cauza ameţeli şi leşin

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Brilique

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Brilique

Substanţa activă este ticagrelor. Fiecare comprimat orodispersabil conţine ticagrelor 90 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202), xilitol (E967), fosfat acid de calciu anhidru (E341), stearil fumarat de sodiu, hidroxipropilceluloză (E 463), dioxid de siliciu coloidal anhidru

Cum arată Brilique şi conţinutul ambalajului

Comprimatele orodispersabile sunt de culoare albă până la roz pal, rotunde, plate, cu margini teşite, marcate cu ’90’ deasupra “TI”pe una dintre feţe.

Brilique este disponibil în

blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate în cutie cu 10x1 comprimate, 56 x 1 comprimate și cu 60 x 1 comprimate orodispersabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje

Suedia

Fabricant:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricant:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Maccelsfield, Cheshire, SK10 2NA

Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България

AstraZeneca S.A./N.V.

ЕООД

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Teл.: +359 2 44 55 000

 

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate