Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bronchitol (mannitol) – Prospectul - R05CB16

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiBronchitol
Cod ATCR05CB16
Substanţămannitol
ProducătorPharmaxis Pharmaceuticals Limited

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bronchitol 40 mg capsule cu pulbere de inhalat

Manitol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Bronchitol şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronchitol

3.Cum să utilizaţi Bronchitol

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Bronchitol

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Bronchitol şi pentru ce se utilizează

Ce este Bronchitol

Bronchitol conţine un medicament numit manitol, care este o substanţă mucolitică.

Pentru ce se utilizează Bronchitol

Bronchitol este destinat utilizării la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste. În afară de administrarea Bronchitol, veţi continua să utilizaţi, în mod normal, şi celelalte medicamente pe care le luaţi pentru fibroza chistică.

Cum acţionează Bronchitol

Bronchitol se inhalează în plămâni pentru a ameliora fibroza chistică, o boală ereditară care afectează glandele din plămâni, intestin şi pancreas care secretă fluide cum sunt mucusul şi sucurile digestive.

Bronchitol ajută prin creşterea cantităţii de apă de la suprafaţa căilor dumneavoastră respiratorii şi din mucusul dumneavoastră. Acest lucru ajută plămânii să elimine mai uşor mucusul. De asemenea, ajută la ameliorarea stării plămânilor şi respiraţiei dumneavoastră. Drept urmare, puteţi prezenta o „tuse productivă”, care ajută, de asemenea, la eliminarea mucusului din plămâni.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronchitol

Nu utilizaţi Bronchitol

-dacă sunteţi alergic la manitol

-dacă aveți sensibilitate la manitol. Înainte de a începe tratamentul cu Bronchitol, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi căile respiratorii prea sensibile la manitol. Dacă sunteţi

prea sensibil la manitol, căile dumneavoastră respiratorii se vor îngusta şi este posibil să vă fie mai greu să respiraţi.

În cazul în care oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

-dacă aveţi astm bronşic;

-dacă aţi tuşit vreodată sânge sau aţi avut vreodată sânge în spută;

-dacă aveţi fibroză chistică severă, în special dacă funcţia plămânilor dumneavoastră, măsurată

prin volumul expirator forţat în prima secundă a expirului (FEV1), este, de obicei, mai mică de

30%.

Inhalarea medicamentelor poate cauza constricţie toracică şi respiraţie şuierătoare, iar aceste efecte pot apărea imediat după ce luaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să luaţi prima doză de Bronchitol şi va verifica funcţia plămânilor dumneavoastră înainte, în timpul şi după administrare. Medicul dumneavoastră vă poate cere să utilizaţi alte medicamente, cum este un bronhodilatator, înainte de a lua Bronchitol.

Inhalarea medicamentelor poate cauza, de asemenea, tuse, efect ce poate apărea în cazul administrării Bronchitol. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă tusea nu dispare sau vă îngrijorează.

Copii şi adolescenţi

Bronchitol nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Motivul este faptul că există informaţii limitate cu privire la acest grup de persoane.

Bronchitol împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Puteţi continua să vă luaţi medicamentele pentru fibroză chistică atunci când utilizaţi Bronchitol, inclusiv antibioticele administrate inhalator, cum sunt tobramicină şi colistimetat de sodiu. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Bronchitol.

Sarcina şi alăptarea

-Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să evitaţi utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă.

-Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament. Nu se cunoaşte dacă acest medicament se elimină în laptele matern la om.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Bronchitol să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.

3.Cum să utilizaţi Bronchitol

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi întotdeauna bronhodilatatorul înainte de a utiliza Bronchitol

Cât să utilizaţi

Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste

Doză de iniţiere

Înainte de a vi se prescrie Bronchitol, medicul dumneavoastră vă va ajuta să luaţi prima doză de Bronchitol şi va testa funcţia plămânilor dumneavoastră la fiecare pas, pentru a se asigura de faptul că nu sunteţi sensibil la manitol. Prima doză este luată în 4 paşi:-

Pasul 1 – 1 capsulă (40 mg)

Pasul 2 – 2 capsule (80 mg)

Pasul 3 – 3 capsule (120 mg)

Pasul 4 – 4 capsule (160 mg)

La sfârşitul etapei de evaluare a dozei de iniţiere, veţi ajunge să utilizaţi 10 capsule (400 mg), ceea ce reprezintă doza uzuală.

Doză de tratament (ambalaje pentru tratament cu durata de 2 săptămâni)

-Trebuie să utilizaţi Bronchitol în fiecare zi.

-Doza uzuală este de 10 capsule (400 mg) inhalate dimineaţa şi 10 capsule inhalate seara.

-Seara, luaţi doza de cu cel puţin 2-3 ore înainte de a merge la culcare.

-Pentru obţinerea celor mai bune rezultate, inhalaţi fiecare capsulă una după alta, astfel încât să existe un timp cât mai scurt între administrarea capsulelor.

Când să utilizaţi acest medicament

Utilizaţi Bronchitol în cadrul rutinei dumneavoastră zilnice normale de tratament. Ordinea sugerată este următoarea, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel:

1.Utilizaţi bronhodilatatorul;

2.Aşteptaţi 5 până la 15 minute;

3.Utilizaţi Bronchitol înainte de fizioterapie, dacă aceasta face parte din rutina dumneavoastră de tratament.

4.Alfa dornază (Pulmozyme), dacă face parte din rutina dumneavoastră de tratament

5.Antibiotice inhalatorii, dacă fac parte din rutina dumneavoastră de tratament

Cum să utilizaţi medicamentul

-Bronchitol este respirat (inhalat) sub formă de pudră din capsulă, utilizând inhalatorul furnizat în ambalaj. Este destinat exclusiv inhalării şi nu trebuie administrat prin nicio altă cale. Este interzisă înghițirea capsulelor.

-Pulberea din capsule trebuie inhalată doar cu ajutorul inhalatorului inclus în ambalaj.

-Utilizaţi un nou inhalator în fiecare săptămână.

-Cele zece capsule sunt introduse în inhalator una câte una.

-Inhalaţi conţinutul capsulei cu ajutorul inhalatorului, printr-una sau două inspiraţii.

Pentru instrucţiuni privind modul de utilizare a inhalatorului, vezi sfârşitul prospectului.

Dacă utilizaţi mai mult Bronchitol decât trebuie

În cazul în care credeţi că aţi utilizat o cantitate prea mare de medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil:

-să simţiţi că nu puteţi respira;

-să prezentaţi respiraţie şuierătoare;

-să tuşiţi mult.

Medicul vă poate administra oxigen şi medicamente care să vă ajute să respiraţi.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bronchitol

-Dacă uitaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei. Totuşi, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bronchitol

Dacă încetaţi să utilizaţi Bronchitol, simptomele dumneavoastră se pot agrava. Nu încetaţi să utilizaţi Bronchitol fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să utilizaţi Bronchitol şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave:

-Dificultăţi la respiraţie, care pot fi cauzate de îngustarea căilor respiratorii, agravare a simptomelor de astm bronşic sau respiraţie şuierătoare. Aceste reacţii apar frecvent, putând afecta până la 1 din 10 persoane.

-Tuse cu sânge sau prezenţa sângelui în spută. Această reacţie apare frecvent.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

-Tuse severă. Această reacţie apare frecvent.

-Agravare a simptomelor. Această reacţie apare frecvent.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-Tuse Frecvente

-Disconfort toracic

-Dureri de cap

-Durere în partea din spate a gurii şi gâtului şi disconfort la înghiţire

-Iritaţii ale gâtului

-Vărsături, vărsături după tuse

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-Senzaţie de arsură sau de durere la nivelul limbii

-Diabet zaharat asociat cu fibroza chistică

-Dureri toracice şi abdominale

-Modificare a vocii

-Transpiraţii reci

-Congestie

-Deshidratare

-Scădere a poftei de mâncare

-Diaree

-Dureri la nivelul urechilor

-Senzaţie de oboseală

-Senzaţie de ameţeală

-Senzaţie de rău

-Gripă şi febră

-Meteorism

-Arsuri în capul pieptului

-Dureri asociate herniei

-Hiperventilaţie

-Mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, acnee

-Rigiditate şi durere la nivelul articulaţiilor

-Gânduri morbide

-Ulceraţii la nivelul gurii

-Infecţii ale căilor respiratorii

-Scurgere a nasului

-Infecţie a sputei

-Tulburări ale somnului

-Infecţie cu levuri la nivelul gurii (candidoză)

-Eliminare accidentală de urină

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Bronchitol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

După ce este scoasă din blister, capsula trebuie utilizată imediat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bronchitol:

Substanţa activă este manitol. Fiecare capsulă conţine manitol 40 miligrame. Doza medie inhalată per capsulă este de 32,2 miligrame de manitol.

Cum arată Bronchitol şi conţinutul ambalajului:

Bronchitol se prezintă sub formă de capsule dure care conţin pulbere pentru inhalare. Bronchitol

40 mg capsule cu pulbere de inhalat conţin o pulbere albă sau aproape albă. Capsulele sunt incolore, transparente, imprimate cu „PXS 40 mg”. Pulberea este inhalată în plămâni cu ajutorul inhalatorului furnizat în ambalaj.

Un ambalaj cu Bronchitol pentru etapa de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister cu 10 capsule

şi 1 inhalator. Acest ambalaj se utilizează în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere efectuate de medicul dumneavoastră.

Un ambalaj cu Bronchitol pentru tratamentul cu durata de 2 săptămâni conţine 28 de blistere a câte 10 capsule (280 capsule în total) şi 2 inhalatoare. Acest ambalaj este pentru uz terapeutic.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited, 25 Moorgate, London, EC2R 6AY, Regatul Unit.

Fabricantul

Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regatul Unit.

Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Germania.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

UAB "PharmaSwiss

Tél/Tel: + 44 (0) 1628 902121

Tel: + 370 5 279 07 62

България

Luxembourg/Luxemburg

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Teл.: + 44 (0) 1628 902121

Tél/Tel: + 44 (0) 1628 902121

Česká republika

Magyarország

4 Life Pharma CZ, s.r.o.

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: +420 244 403 003

Tel.: +36 30 303 96 31

Danmark

Malta

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tlf:+44(0)1628 902121

Tel: + 44 (0) 1628 902121

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: +49 (0) 40 897 240

Tel: + 44 (0) 1628 902121

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: + 372 6827400

Tlf: + 44 (0) 1628 902121

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas SA

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Τηλ: + 30 210 8108460

Tel: + 44 (0) 1628 902121

España

Polska

Medicare Pharma S.L.C

IMED Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 91 848 9534

Tel: +48 22 663 43 10

France

Portugal

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

 

Tél: + 44 (0) 1628 902121

Tel: + 44 (0) 1628 902121

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: + 385(1)6311-833

Tel: + 44 (0) 1628 902121

Ireland

Slovenija

Cheisi Limited

PharmaSwiss d.o.o

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Tel: + 386 (0) 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

4 Life Pharma SK, s.r.o.

Sími: +44 (0) 1628 902121

Tel: + 420 244 403 003

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Tel: +39 0521 2791

Puh/Tel: + 44 (0) 1628 902121

Κύπρος

Sverige

Pharmaswiss Hellas SA

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

Τηλ: + 30 210 8108460

Tel: + 44 (0) 1628 902121

Latvija

United Kingdom

UAB PharmaSwiss

Cheisi Limited

Tel: + 371 67502185

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Acest prospect a fost revizuit în 05/2017.

 

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Cum se utilizează inhalatorul

În continuare este prezentată o diagramă care ilustrează cum arată inhalatorul. Capsulele de Bronchitol pot fi utilizate numai împreună cu inhalatorul furnizat în ambalaj.

‚Spinning’ chamber

Cameră de „centrifugare”

Mouthpiece

Piesă bucală

Filter

Filtru

‚Piercing’ Chamber

Cameră de „perforare”

‚Piercing’ Buttons

Butoane de „perforare”

Dispozitiv inhalator

Următorii paşi explică modul de utilizare a inhalatorului. Pentru mai multe recomandări privind modul de întreţinere a inhalatorului dumneavoastră, vă rugăm să consultaţi sfârşitul instrucţiunilor.

1.Scoateţi capacul

-Cu ambele mâini, ţineţi inhalatorul în poziţie verticală şi scoateţi capacul.

2.Deschideţi inhalatorul

-Ţineţi ferm partea de jos a inhalatorului cu o mână.

-Trebuie să ţineţi inhalatorul de partea de jos, pentru a vă asigura că nu apăsaţi butoanele de perforare.

-Apoi deschideţi-l răsucind piesa bucală în direcţia săgeţii de pe inhalator.

3.Introduceţi capsula

-Mai întâi asiguraţi-vă că aveţi mâinile uscate.

-Apoi scoateţi o capsulă din blister (scoateţi capsula doar imediat înainte de utilizare).

-Introduceţi capsula în spaţiul în formă de capsulă din partea de jos a inhalatorului.

4.Închideţi inhalatorul

-Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală.

-Apoi răsuciţi piesa bucală în poziţia închis – când inhalatorul este închis, veţi auzi un

„clic”.

5.Practicaţi un orificiu în capsulă

-Aceasta permite eliberarea pulberii din capsulă atunci când inspiraţi. În acest prospect, numim „perforare” practicarea unui orificiu.

-Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală şi apăsaţi complet şi în acelaşi timp ambele butoane de „perforare” de pe laturile inhalatorului, apoi eliberaţi-le. Faceţi acest lucru doar o singură dată. Motivul este faptul că perforarea capsulei de mai multe ori poate cauza divizarea sau spargerea acesteia.

6.Pregătiţi-vă pentru inhalare

-Înclinaţi inhalatorul astfel încât piesa bucală să fie orientată uşor în jos.

-Acest lucru permite capsulei să cadă în faţă

în camera de centrifugare.

-Ţineţi inhalatorul astfel înclinat şi expiraţi complet (la distanţă de inhalator).

7.Inhalaţi

-Înclinaţi uşor capul pe spate.

-Ţinând inhalatorul înclinat în jos, introduceţi inhalatorul în gură şi aveţi grijă să strângeţi bine buzele în jurul piesei bucale.

-Inspiraţi adânc şi constant pentru a vă umple plămânii – apoi ţineţi-vă respiraţia timp de 5 secunde. Când inspiraţi, ar trebui să auziţi un „zornăit” pe măsură ce capsula se învârte în inhalator. Dacă nu se întâmplă acest lucru, capsula poate fi blocată.

-Dacă nu auziţi zornăitul, ţineţi inhalatorul cu piesa bucală orientată în jos şi loviţi ferm partea de jos. Nu încercaţi să desprindeţi capsula apăsând din nou butoanele de perforare. Repetaţi inhalarea pentru a vă administra doza.

8.Expiraţi

-Scoateţi inhalatorul din gură.

-Expiraţi şi apoi respiraţi din nou normal.

9.Verificaţi capsula

-Vedeţi dacă este goală capsula – capsula trebuie să se învârtă în inhalator pentru a se goli. Dacă aceasta nu s-a golit, poate fi necesar să repetaţi paşii 6-8.

10.Scoateţi capsula utilizată

-Răsturnaţi inhalatorul, loviţi uşor partea de jos

şi aruncaţi capsula goală.

11.Repetaţi paşii 3-10 pentru fiecare capsulă

-Efectuaţi aceşti paşi pentru fiecare dintre cele zece capsule.

-Pentru a obţine cele mai bune rezultate cu Bronchitol, inhalaţi fiecare capsulă una după alta.

Informaţii suplimentare privind modul de întreţinere a inhalatorului dumneavoastră

-Menţineţi inhalatorul uscat şi asiguraţi-vă întotdeauna că aveţi mâinile uscate înainte de a-l utiliza.

-Nu respiraţi şi nu tuşiţi niciodată în inhalator.

-Nu demontaţi niciodată inhalatorul.

-Nu amplasaţi niciodată o capsulă direct în piesa bucală a inhalatorului.

-Nu lăsaţi niciodată o capsulă utilizată în camera inhalatorului.

-Utilizaţi un nou inhalator în fiecare săptămână.

-Dacă inhalatorul se sparge, utilizaţi al doilea inhalator şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Curăţarea inhalatorului – de obicei, inhalatorul va administra doza corectă de medicament timp de 7 zile, fără a necesita curăţare. Cu toate acestea, dacă inhalatorul trebuie curăţat, parcurgeţi paşii de mai jos:

1.Asiguraţi-vă că inhalatorul este gol.

2.Spălaţi inhalatorul cu apă caldă, ţinând piesa bucală deschisă.

3.Scuturaţi-l până când nu mai rămân picături mari de apă în inhalator.

4.Lăsaţi-l să se usuce la aer – aşezaţi-l pe o parte cu piesa bucală deschisă.

5.Trebuie să-l lăsaţi să se usuce complet, ceea ce poate dura până la 24 de ore. În timp ce se usucă, utilizaţi celălalt inhalator.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate