Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Busilvex (busulfan) – Etichetare - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiBusilvex
Cod ATCL01AB01
Substanţăbusulfan
ProducătorPierre Fabre Médicament

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CU CHENAR ALBASTRU

{Cutie conţinând 8 flacoane a 10ml)

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Busilvex 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă busulfan

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Un ml concentrat conţine 6 mg busulfan şi furnizează 0,5 mg/ml busulfan după diluare

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Fiecare flacon conţine dimetilacetamidă şi Macrogol 400

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ambalaj colectiv: 8 (2 ambalaje de câte 4) flacoane a câte 10 ml 60 mg pe flacon

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă (i.v.)

A se dilua înainte de utilizare

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Medicament citotoxic, manipulaţi cu atenţie.

8.DATA DE EXPIRARE

EXP:

Pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat, citiţi prospectul.

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2 C – 8 C)

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance,

F-92654 Boulogne Billancourt cedex, Franţa

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/254/002

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR FĂRĂ CUTIE ALBASTRĂ

{cutie conţinând 4 flacoane a câte 10 ml)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Busilvex 6 mg/ml busulfan

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

60 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Concentrat

4 flacoane a câte 10 ml. Componentele unui ambalaj colectiv nu pot fi vândute separat.

5.MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare intravenoasă (i.v.)

A se dilua înainte de utilizare

A se citi prospectul înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2 C – 8 C)

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/254/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

{flacon din sticlă tip I a 10ml }

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

Busilvex 6 mg/ml concentrat steril i.v.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

60 mg/10 ml

6.ALTE INFORMAŢII

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate