Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cabometyx (cabozantinib s-malate) - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiCabometyx
Cod ATCL01XE26
Substanţăcabozantinib s-malate
ProducătorIpsen Pharma

Cabometyx

cabozantinib

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Cabometyx. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cabometyx.

Pentru informații practice privind utilizarea Cabometyx, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Cabometyx și pentru ce se utilizează?

Cabometyx este un medicament oncologic utilizat pentru tratarea adulților cu carcinom celular renal

(un tip de cancer al rinichilor) în stadiu avansat care a fost tratat anterior cu un tip de medicament împotriva cancerului numit „inhibitor al factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV)”.

Cabometyx conține substanța activă cabozantinib.

Cum se utilizează Cabometyx?

Cabometyx se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.

Cabometyx este disponibil sub formă de comprimate (20, 40 și 60 mg). Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi. Pacienții nu trebuie să consume alimente cu cel puțin două ore înainte și timp de o oră după administrarea dozei de Cabometyx. Poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea temporară a tratamentului dacă apar reacții adverse grave sau intolerabile. Tratamentul se continuă atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice sau până când reacțiile adverse devin inacceptabile. Pentru mai multe informații, citiți prospectul.

Cum acționează Cabometyx?

Substanța activă din Cabometyx, cabozantinibul, este un inhibitor al tirozin-kinazei. Aceasta înseamnă că blochează activitatea enzimelor numite tirozin-kinaze. Aceste enzime se află în anumiți receptori (cum ar fi receptorii VEGF, MET, AXL și RET) din celulele canceroase, unde activează mai multe procese, inclusiv diviziunea celulară și dezvoltarea de noi vase de sânge care contribuie la alimentarea tumorii. Blocând activitatea acestor enzime din celulele canceroase, medicamentul reduce dezvoltarea

și răspândirea cancerului.

Ce beneficii a prezentat Cabometyx pe parcursul studiilor?

Cabometyx a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 658 de adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat care se agravase în pofida tratamentului cu un inhibitor FCEV. În cadrul studiului, Cabometyx a fost comparat cu medicamentul oncologic everolimus. Rezultatele au demonstrat eficacitatea Cabometyx în prelungirea intervalului de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze (supraviețuirea fără progresia bolii): pacienții tratați cu Cabometyx au supraviețuit, în medie, 7,4 luni fără agravarea bolii, față de pacienții tratați cu everolimus, care au supraviețuit 3,8 luni. În plus, rezultatele preliminare au indicat că durata totală a supraviețuirii pacienților tratați cu Cabometyx a fost mai lungă decât a pacienților tratați cu everolimus (în medie

21,4 luni comparativ cu 16,5 luni).

Care sunt riscurile asociate cu Cabometyx?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Cabometyx (observate la cel puțin o persoană din 4) sunt diaree, oboseală, greață, pierderea poftei de mâncare, sindromul de eritrodisestezie palmo- plantară (sindromul mână-picior, care implică erupții tranzitorii pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor), creșterea tensiunii arteriale, vărsături, scădere în greutate și constipație. Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt dureri abdominale (de burtă), revărsat pleural (acumulare de lichid în jurul plămânilor), diaree și greață.

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cabometyx, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Cabometyx?

Pacienții cu carcinom celular renal în stadiu avansat tratați anterior prezintă rezultate slabe și o importantă necesitate medicală nesatisfăcută. Cabometyx a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a intervalului de timp în care acești pacienți au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze. De asemenea, rezultatele inițiale au indicat că tratamentul cu Cabometyx a ajutat pacienții să trăiască mai mult. Siguranța Cabometyx este asemănătoare cu cea a altor inhibitori ai tirozin-kinazei utilizați în tratamentul carcinomului celular renal, iar reacțiile adverse sunt considerate gestionabile. Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cabometyx sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cabometyx?

Compania care comercializează Cabometyx va prezenta rezultatele finale privind supraviețuirea globală a pacienților obținute din studiul principal.

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cabometyx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Cabometyx

EPAR-ul complet pentru Cabometyx este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cabometyx, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate