Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiCabometyx
Cod ATCL01XE26
Substanţăcabozantinib s-malate
ProducătorIpsen Pharma

A.FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă .

C.ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Rapoarte periodice actualizate privind siguranța

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.

D.CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).

Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descrierea

Data

 

scadentă

Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): pentru a aborda incertitudinea în ceea ce

septembrie

privește avantajul de supraviețuire în cazul tratamentului cu cabozantinib, comparativ cu

terapia cu everolimus la pacienții cu cancer renal avansat, care a progresat dupa terapia

 

cu VEGF TKI, DAPP trebuie să prezinte analiza finală a OS pentru XL184-308, un

 

studiu de fază 3, randomizat, controlat, care compară administrarea de cabozantinib

 

(XL184) cu utilizarea de everolimus la subiecții cu carcinom celular renal metastatic,

 

care a progresat dupa terapia anterioară asupra VEGFR cu inhibitor al tirozin kinazei.

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate