Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Prospectul - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiCabometyx
Cod ATCL01XE26
Substanţăcabozantinib s-malate
ProducătorIpsen Pharma

Prospect: Informaţii pentru pacient

CABOMETYX 20 mg comprimate filmate CABOMETYX 40 mg comprimate filmate CABOMETYX 60 mg comprimate filmate cabozantinib

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este CABOMETYX şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CABOMETYX

3.Cum să luaţi CABOMETYX

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează CABOMETYX

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este CABOMETYX şi pentru ce se utilizează

Ce este CABOMETYX

CABOMETYX este un medicament oncologic care conține substanța activă cabozantinib. El este utilizat pentru tratamentul stadiilor avansate ale unui tip de cancer renal, denumit carcinom celular renal, la adulți care au fost tratați anterior.

Cum acţionează CABOMETYX

CABOMETYX blochează acțiunea proteinelor denumite receptori ai tirozin-kinazei (RTKs), implicate în creșterea celulelor și dezvoltarea de noi vase de sânge care le aprovizionează. Aceste proteine pot fi prezente în concentrații mari în celulele canceroase, iar prin blocarea acțiunii lor, CABOMETYX poate încetini viteza de dezvoltare a tumorii și poate ajuta la întreruperea aprovizionării cu sânge, de care are nevoie cancerul.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CABOMETYX

Nu luaţi CABOMETYX

-dacă sunteţi alergic la cabozantinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați CABOMETYX adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

-aveți tensiune arterială mare

-aveți diaree

-aveți un istoric recent de sângerare semnificativă

-vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală în ultima lună (sau sunt planificate intervenții chirurgicale), inclusiv intervenții chirurgicale dentare

-aveți boală inflamatorie intestinală (de exemplu boală Crohn sau colită ulcerativă, diverticulită sau apendicită)

-aveți un istoric recent de cheag de sânge la nivelul piciorului, accident vascular cerebral sau infarct miocardic

-aveți o boală de ficat sau rinichi.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.

Este posibil să aveţi nevoie de tratament pentru acestea sau medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe doza de CABOMETYX sau să oprească tratamentul cu totul. A se vedea, de asemenea, pct. 4

Reacții adverse posibile”.

Copii şi adolescenţi

CABOMETYX nu este recomandat copiilor și adolescenților. Nu se cunosc efectele CABOMETYX la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

CABOMETYX împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar deoarece CABOMETYX poate modifica modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot modifica modul în care acționează CABOMETYX. Aceasta poate însemna că medicul dumneavoastră trebuie să modifice doza (dozele) pe care o (le) luați. Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele, dar, în special, dacă luați:

-Medicamente care tratează infecțiile fungice, cum sunt itraconazolul, ketoconazolul și posaconazolul

-Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (antibiotice) cum sunt eritromicina, claritromicina și rifampicina

-Medicamente pentru alergii, cum sunt fexofenadina și ranolazina

-Medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a convulsiilor, cum sunt fenitoina, carbamazepina și fenobarbitalul

-Medicamente pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum), utilizate uneori pentru tratarea depresiei sau a afecțiunilor asociate depresiei, cum este anxietatea

-Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina

-Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor afecțiuni ale inimii, cum sunt aliskirenul, ambrisentanul, dabigatran etexilat, digoxina, talinololul și tolvaptanul

-Medicamente pentru diabet zaharat, cum sunt saxagliptinul și sitagliptinul

-Medicamente utilizate pentru tratarea gutei, cum este colchicina

-Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV sau a SIDA, cum sunt efavirenzul, ritonavirul, maravirocul și emtricitabina

-Medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii transplantului (ciclosporină) și scheme de tratament pe bază de ciclosporină utilizate în poliartrita reumatoidă și psoriazis

Contraceptive orale

Dacă luați CABOMETYX în timp ce utilizați contraceptive orale, acestea pot fi ineficiente. Trebuie să folosiți și un contraceptiv de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă) în timp ce luați CABOMETYX și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului.

CABOMETYX împreună cu alimente

Nu trebuie să luați CABOMETYX împreună cu alimente. Trebuie să nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte de a lua CABOMETYX și timp de o oră după ce luați medicamentul. Evitați consumul de produse care conțin grepfrut pe parcursul tratamentului cu aceste medicamente, deoarece acest fruct poate determina creșteri ale concentrațiilor CABOMETYX din sânge.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu CABOMETYX. Dacă este posibilă apariția unei sarcini la dumneavoastră sau partenera dumneavoastră, utilizați măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive adecvate în perioada în care luați CABOMETYX (vezi și mai sus CABOMETYX împreună cu alte medicamente).

Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă/partenera intenționează să rămână gravidă în timpul tratamentului cu CABOMETYX, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Discutați cu medicul dumneavoastră ÎNAINTE de a lua CABOMETYX dacă dumneavoastră sau partenera dumneavoastră luați în considerare sau intenționați să aveți un copil după încheierea tratamentului. Există posibilitatea ca fertilitatea dumneavoastră să fie afectată de tratamentul cu CABOMETYX.

Femeile care iau CABOMETYX nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, precum și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului, deoarece cabozantinibul și/sau metaboliții acestuia pot fi excretați în laptele matern și pot avea efecte dăunătoare asupra copilului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Se recomandă prudenţă când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Rețineți că tratamentul cu CABOMETYX vă poate face să vă simțiți obosit sau slăbit și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

CABOMETYX conține lactoză

CABOMETYX conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi CABOMETYX

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să continuați să luați acest medicament până ce medicul dumneavoastră decide oprirea tratamentului. Dacă manifestați reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza sau să oprească tratamentul mai devreme decât fusese planificat. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie de ajustarea dozei.

CABOMETYX trebuie luat o dată pe zi. Doza obișnuită este de 60 mg, însă medicul dumneavoastră va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

Nu trebuie să luați CABOMETYX împreună cu alimente. Trebuie să nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte de a lua CABOMETYX și timp de o oră după ce luați medicamentul. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar plin cu apă. Nu zdrobiți comprimatele.

Dacă luaţi mai mult CABOMETYX decât trebuie

Dacă ați luat mai mult CABOMETYX decât vi s-a spus, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital cu comprimatele și cu acest prospect.

Dacă uitaţi să luaţi CABOMETYX

-Dacă au rămas 12 ore sau mai mult înainte de momentul la care trebuie să luați următoarea doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.

-Dacă doza următoare trebuie luată în mai puțin de 12 ore, nu mai luați doza omisă. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi CABOMETYX într-o doză mai mică. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlul reacţiilor adverse.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - puteţi necesita tratament medical de urgenţă:

Simptome care includ durere la nivelul abdomenului (burtă), greață, vărsături, constipație sau febră. Acestea pot fi semne de perforație gastro-intestinală, un orificiu care apare la nivelul stomacului sau al intestinului și care vă poate pune viața în pericol.

Sângerare severă sau necontrolabilă cu simptome cum sunt: vărsături cu sânge, scaune negre, urină cu sânge, dureri de cap, tuse cu sânge.

Umflare, durere la nivelul mâinilor și picioarelor sau scurtare a respirației.

O rană care nu se vindecă.

Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăţi de concentrare. Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR). SLPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Probleme la stomac, inclusiv diaree, greață, vărsături, constipație, indigestie și durere abdominală

Bășici, durere la nivelul palmelor sau al tălpilor, erupție sau înroșire la nivelul pielii, uscăciune a pielii

Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, modificare a simțului gustului

Oboseală, slăbiciune, dureri de cap, ameţeală

Hipertensiune arterială (creștere a tensiunii arteriale)

Anemie (valori scăzute ale globulelor roșii din sânge)

Înroșire, umflare sau durere la nivelul gurii sau gâtului, dificultăți de vorbire, răgușeală, tuse

Modificări ale analizelor de sânge utilizate pentru monitorizarea stării generale de sănătate și a funcționării organelor (inclusiv a ficatului), valori scăzute ale electroliților (cum sunt magneziul, calciul, sodiul sau potasiul)

Creștere a valorilor bilirubinei în sânge (care poate duce la icter/îngălbenire a pielii sau ochilor)

Dureri la nivelul brațelor, picioarelor și articulațiilor, spasme musculare

Dificultăţi la respiraţie

Proteine în urină (observate la teste)

Reducere a activității tiroidei; simptomele pot include: oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de frig și uscăciune a pielii

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Abces (acumulare de puroi, însoțită de umflare și inflamație)

Deshidratare (lipsă a lichidelor)

Țiuit în urechi

Cheaguri de sânge în plămâni

Durere în partea de sus a abdomenului

Boală de reflux gastro-esofagian (reflux al acidului din stomac)

Hemoroizi

Alopecie (cădere a părului sau subțiere a firelor de păr)

Umflare a picioarelor, brațelor sau mâinilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Convulsii

O fisură dureroasă sau conexiune anormală a ţesuturilor de la nivelul anusului

Inflamație a pancreasului

Scădere a fluxului de bilă de la nivelul ficatului

Deteriorare a osului de la nivelul maxilarului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează CABOMETYX

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CABOMETYX

Substanța activă este malat-(S) de cabozantinib.

CABOMETYX 20 mg: fiecare comprimat conține malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 20 mg.

CABOMETYX 40 mg: fiecare comprimat conține malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 40 mg.

CABOMETYX 60 mg: fiecare comprimat conține malat-(S) de cabozantinib, echivalent cu cabozantinib 60 mg.

Celelalte componente sunt:

-Conținutul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, hidroxipropil celuloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (a se vedea secțiunea 2 pentru conținutul de lactoză)

-Filmul comprimatul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172)

Cum arată CABOMETYX şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate CABOMETYX de 20 mg sunt galbene, rotunde, fără linie mediană şi marcate cu „XL” pe una dintre fețe și cu „20” pe cealaltă față.

Comprimatele filmate CABOMETYX de 40 mg sunt galbene, triunghiulare, fără linie mediană şi marcate cu „XL” pe una dintre fețe și cu „40” pe cealaltă față.

Comprimatele filmate CABOMETYX de 60 mg sunt galbene, ovale, fără linie mediană şi marcate cu „XL” pe una dintre fețe și cu „60” pe cealaltă față.

Comprimatele CABOMETYX sunt disponibile în cutii care conțin fie 4 blistere a câte 7 comprimate fiecare

(28 în total), fie un flacon din plastic cu 30 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franța

Fabricantul

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Franța

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Riga

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Praha 6

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel: + 420 242 481 821

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Kista Science Tower

Képviselet

Färögatan 33

Árbóc utca 6.

SE- 164 51 Kista

H- 1133 Budapest

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tel.: +36-1-555-5930

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

 

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

 

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugalia

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugalia

 

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

France, Hrvatska, Slovenija

United Kingdom

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

Franța

United Kingdom

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Irlanda

 

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

 

Blanchardstown Industrial Park

 

Blanchardstown

 

IRL-Dublin 15

 

Tel: +353-1-809-8256

 

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2016

 

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Anexa IV

CONCLUZII PRIVIND CEREREA PENTRU EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATĂ DE CĂTRE AGENȚIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE

Concluziile prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind :

protecția pentru punerea pe piață pe o perioadă de un an

CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate