Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Cancidas (Caspofungin MSD) (caspofungin) – Prospectul - J02AX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiCancidas (Caspofungin MSD)
Cod ATCJ02AX04
Substanţăcaspofungin
ProducătorMerck Sharp

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cancidas 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Caspofungină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Cancidas şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas

3.Cum să utilizaţi Cancidas

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Cancidas

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Cancidas şi pentru ce se utilizează

Ce este Cancidas

Cancidas conţine un medicament numit caspofungină. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice.

Pentru ce se utilizează Cancidas

Cancidas este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:

infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite candidoză invazivă). Această infecţie este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite Candida.

Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o operaţie sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.

infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“) dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse. Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus.

Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, cei cărora li s-a efectuat un transplant şi cei al căror sistem imunitar este slăbit.

infecţii fungice suspectate dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe cei care tocmai au efectuat o operaţie sau cei al căror sistem imunitar este slăbit.

Cum acţionează Cancidas

Cancidas face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a ciupercii. Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas

Nu utilizaţi Cancidas

-dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Cancidas, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

sunteţi alergic la orice alte medicamente

aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament

deja utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetul în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului.

aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Cancidas.

Cancidas poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).

Cancidas împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante medicinale. Asta deoarece Cancidas poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea alte medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Cancidas.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetul în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului

anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina

fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)

dexametazonă (un steroid)

rifampicină (un antibiotic)

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Cancidas.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Cancidas nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.

Femeile cărora li se administreză Cancidas nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că medicamentul Cancidas afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cancidas conţine zaharoză

Cancidas conţine zaharoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că nu puteţi tolera sau digera unele categorii de glucide, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.

3.Cum să utilizaţi Cancidas

Cancidas va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Vi se va administra Cancidas:

o dată în fiecare zi

prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă)

pe o durată de aproape 1 oră.

Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Cancidas care vă va fi administrată în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită.

Copii şi adolescenţi

Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.

Dacă vi s-a administrat mai mult Cancidas decât trebuie

Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Cancidas de care aveţi nevoie în fiecare zi şi pentru cât timp. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Cancidas, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului sau dificultate de respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament.

dificultate de respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravarea erupţiei trecătoare pe piele – este posibil să aveţi o reacţie alegică la medicament.

tuse, dificultăţi grave de respiraţie – dacă sunteţi un adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie.

erupție trecătoare pe piele, descuamarea pielii, leziuni ale membranelor mucoase, urticarie, descuamarea pielii pe suprafețe mari ale corpului.

Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave. Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacţiile adverse la adulţi includ

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

Scăderea hemoglobinei (scăderea substanţelor transportoare de oxigen în sânge), scăderea numărului de globule albe în sânge

Scăderea albuminei sanguine (un tip de proteină) în sângele dumneavoastră, scăderea potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge

Durere de cap

Inflamaţia venei

Scurtarea respiraţiei

Diaree, greaţă sau vărsături

Modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)

Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei

Dureri articulare

Frisoane, febră,

Mâncărime la locul de injectare

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:

Modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule roşii şi globule albe)

Pierderea poftei de mâncare, creşterea cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creşterea concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge, scăderea concentraţiei de calciu în sânge, creșterea concentrației de calciu în sânge, scăderea concentraţiilor de magneziu în sânge, creşterea concentraţiei de acid în sânge

Dezorientare, senzaţie de nervozitate, imposibilitate de a dormi

Senzaţie de ameţeală, scăderea simţului sau sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală

Vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflarea pleoapelor, îngălbenirea albului ochilor

Senzaţia de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă

Înroşire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşirea venei care devine extrem de sensibilă la atingere,

Încordarea grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creşterea ritmului respiraţiei, scurtarea respiraţiei care vă trezeşte, lipsă de oxigen în sânge, pocnituri în plămâni, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât

Durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi de înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare datorită acumulării de fluid în jurul burţii

Scăderea secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau chimic, tulburări hepatice

Ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspect variat, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, pe maîni şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului,

Durere de spate, durere într-o mână sau într-un picior, durere de oase, durere musculară, slăbiciune musculară

Pierderea funcţiei renale, pierderea bruscă a funcţiei renale

Durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgerea de fluid din cateter în ţesut), inflamarea venei la locul de injectare

Creşterea tensiunii arteriale şi alterarea unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creşterea concentraţiilor de medicamente pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar

Senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor, mâinilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

Febră

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Durere de cap

Bătăi rapide ale inimii

Înroşirea trecătoare a feţei, hipotensiune arterială

Modificare a unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)

Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele

Durere la locul de introducere al cateterului

Frisoane

Modificare a unor analize ale sângelui

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Cancidas

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (primele două cifre sunt luna; următoarele patru cifre sunt anul). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2° până la 8°C).

Odată ce a fost preparat, Cancidas trebuie utilizat imediat. Asta deoarece nu conţine niciun ingredient care să oprească creşterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Cancidas“).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cancidas

Substanţa activă este caspofungină. Fiecare flacon de Cancidas conţine caspofungină 50 mg.

Celelalte componente sunt zaharoză, manitol, acid acetic glacial şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas).

Cum arată Cancidas şi conţinutul ambalajului

Cancidas este o pulbere sterilă, albă până la aproape albă, compactă.

Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fabricantul

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Marea Britanie

Olanda

 

sau

 

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

 

Route de Marsat-RIOM

 

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

 

Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea CANCIDAS:

Reconstituirea CANCIDAS

A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece CANCIDAS nu este stabil în diluanţi care conţin glucoză. A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN CANCIDAS CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea CANCIDAS cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau medicamente. A se inspecta vizual soluţia perfuzabilă pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI

Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale

Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi: 5,2 mg/ml.

Pulberea de culoare albă până la aproape albă, compactă, liofilizată se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la o temperatură de sau mai puţin de 25°C.

Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de CANCIDAS în soluţia perfuzabilă a pacientului

Diluanţii pentru soluţia perfuzabilă finală sunt ser fiziologic steril sau soluţie Ringer lactat sterilă. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml. Atunci când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.

PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI

 

Volumul soluției

Prepararea standard

Perfuzie de volum redus

 

reconstituite de

 

(soluția reconstituită de

(soluția reconstituită de

 

CANCIDAS pentru

DOZA*

CANCIDAS adăugată

CANCIDAS adăugată la

transferul în

 

la 250 ml) concentraţie

100 ml) concentraţie

 

flaconul sau punga

 

finală

finală

 

de perfuzie

 

 

 

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg la volum redus

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg pentru

 

 

 

insuficienţă hepatică

7 ml

0,14 mg/ml

-

moderată (dintr-un

 

 

 

flacon de 50 mg)

 

 

 

35 mg pentru

 

 

 

insuficienţă hepatică

 

 

 

moderată (dintr-un

7 ml

-

0,34 mg/ml

flacon de 50 mg) la

 

 

 

volum redus

 

 

 

* Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI

Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii şi adolescenţi

Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller2):

Prepararea perfuziei de 70 mg/m2 pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 50 mg)

1.Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând BSA a

pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m2) X 70 mg/m2 = doza de încărcare

Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.

2.Aduceţi la temperatura camerei flaconul de CANCIDAS păstrat la frigider.

3.Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.a Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C.b Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină în flacon de 5,2 mg/ml.

4.Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)c de soluție reconstituită de CANCIDAS într-

o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituită de CANCIDAS poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la sau sub 25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C.

Prepararea perfuziei de 50 mg/m2 pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 50 mg)

1.Determinaţi doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând

BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m2) X 50 mg/m2 = doza zilnică de întreţinere

Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.

2.Aduceţi la temperatura camerei flaconul de CANCIDAS păstrat la frigider.

3.Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.a Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C.b Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină în flacon de 5,2 mg/ml.

4.Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)c de soluție reconstituită de CANCIDAS într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de

clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituită de CANCIDAS poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la sau sub 25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C.

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Recomandări de preparare:

a. Discul de pulbere compactă albă până la aproape albă se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi.

b. Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista existenţa de particule sau decolorarea în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat.

c. CANCIDAS este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (50 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cancidas 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Caspofungină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Cancidas şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas

3.Cum să utilizaţi Cancidas

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Cancidas

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Cancidas şi pentru ce se utilizează

Ce este Cancidas

Cancidas conţine un medicament numit caspofungină. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice.

Pentru ce se utilizează Cancidas

Cancidas este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:

infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite candidoză invazivă). Această infecţie este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite Candida.

Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o operaţie sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.

infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“) dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse. Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus.

Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, cei cărora li s-a efectuat un transplant şi cei al căror sistem imunitar este slăbit.

infecţii fungice suspectate dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe cei care tocmai au efectuat o operaţie sau cei al căror sistem imunitar este slăbit.

Cum acţionează Cancidas

Cancidas face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a ciupercii. Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas

Nu utilizaţi Cancidas

-dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Cancidas, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

sunteţi alergic la orice alte medicamente

aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament

deja utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetul în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului.

aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Cancidas.

Cancidas poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).

Cancidas împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante medicinale. Asta deoarece Cancidas poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea alte medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Cancidas.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetul în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului

anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina

fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)

dexametazonă (un steroid)

rifampicină (un antibiotic)

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Cancidas.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Cancidas nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.

Femeile cărora li se administreză Cancidas nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că medicamentul Cancidas afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cancidas conţine zaharoză

Cancidas conţine zaharoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că nu puteţi tolera sau digera unele categorii de glucide, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Cancidas

Cancidas va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Vi se va administra Cancidas:

o dată în fiecare zi

prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă)

pe o durată de aproape 1 oră.

Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Cancidas care vă va fi administrată în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită.

Copii şi adolescenţi

Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.

Dacă vi s-a administrat mai mult Cancidas decât trebuie

Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Cancidas de care aveţi nevoie în fiecare zi şi pentru cât timp. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Cancidas, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului sau dificultate de respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament.

dificultate de respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravarea erupţiei trecătoare pe piele – este posibil să aveţi o reacţie alegică la medicament.

tuse, dificultăţi grave de respiraţie – dacă sunteţi un adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie.

erupție trecătoare pe piele, descuamarea pielii, leziuni ale membranelor mucoase, urticarie, descuamarea pielii pe suprafețe mari ale corpului.

Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave. Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacţiile adverse la adulţi includ

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:

Scăderea hemoglobinei (scăderea substanţelor transportoare de oxigen în sânge), scăderea numărului de globule albe în sânge

Scăderea albuminei sanguine (un tip de proteină) în sângele dumneavoastră, scăderea potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge

Durere de cap

Inflamaţia venei

Scurtarea respiraţiei

Diaree, greaţă sau vărsături

Modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)

Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei

Dureri articulare

Frisoane, febră,

Mâncărime la locul de injectare

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:

Modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule roşii şi globule albe)

Pierderea poftei de mâncare, creşterea cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creşterea concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge, scăderea concentraţiei de calciu în sânge, creșterea concentrației de calciu în sânge, scăderea concentraţiilor de magneziu în sânge, creşterea concentraţiei de acid în sânge

Dezorientare, senzaţie de nervozitate, imposibilitate de a dormi

Senzaţie de ameţeală, scăderea simţului sau sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală

Vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflarea pleoapelor, îngălbenirea albului ochilor

Senzaţia de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă

Înroşire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşirea venei care devine extrem de sensibilă la atingere,

Încordarea grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creşterea ritmului respiraţiei, scurtarea respiraţiei care vă trezeşte, lipsă de oxigen în sânge, pocnituri în plămâni, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât

Durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi de înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare datorită acumulării de fluid în jurul burţii

Scăderea secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau chimic, tulburări hepatice

Ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspect variat, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, pe maîni şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului,

Durere de spate, durere într-o mână sau într-un picior, durere de oase, durere musculară, slăbiciune musculară

Pierderea funcţiei renale, pierderea bruscă a funcţiei renale

Durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgerea de fluid din cateter în ţesut), inflamarea venei la locul de injectare

Creşterea tensiunii arteriale şi alterarea unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creşterea concentraţiilor de medicamente pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar

Senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor, mâinilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

Febră

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Durere de cap

Bătăi rapide ale inimii

Înroşirea trecătoare a feţei, hipotensiune arterială

Modificare a unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)

Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele

Durere la locul de introducere al cateterului

Frisoane

Modificare a unor analize ale sângelui

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cancidas

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (primele două cifre sunt luna; următoarele patru cifre sunt anul). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2° până la 8°C).

Odată ce a fost preparat, Cancidas trebuie utilizat imediat. Asta deoarece nu conţine niciun ingredient care să oprească creşterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Cancidas“).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cancidas

Substanţa activă este caspofungină. Fiecare flacon de Cancidas conţine caspofungină 70 mg.

Celelalte componente sunt zaharoză, manitol, acid acetic glacial şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas).

Cum arată Cancidas şi conţinutul ambalajului

Cancidas este o pulbere sterilă, albă până la aproape albă, compactă.

Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Fabricantul

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Marea Britanie

Olanda

 

sau

 

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

 

Route de Marsat-RIOM

 

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

 

Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea CANCIDAS:

Reconstituirea CANCIDAS

A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece CANCIDAS nu este stabil în diluanţi care conţin glucoză. A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN CANCIDAS CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea CANCIDAS cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau medicamente. A se inspecta vizual soluţia perfuzabilă pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI

Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale

Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi: 7,2 mg/ml.

Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii clare. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la o temperatură de sau mai puţin de 25°C.

Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de CANCIDAS în soluţia perfuzabilă a pacientului

Diluanţii pentru soluţia perfuzabilă finală sunt ser fiziologic steril sau soluţie Ringer lactat sterilă. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml. Atunci când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.

PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI

 

Volumul soluției

Prepararea

Perfuzie de volum

 

reconstituite de

standard

redus

DOZA*

CANCIDAS pentru

(soluția reconstituită

(soluția reconstituită de

transferul în

de CANCIDAS

CANCIDAS adăugată la

 

 

flaconul sau punga

adăugată la 250 ml)

100 ml) concentraţie

 

de perfuzie

concentraţie finală

finală

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

nu se recomandă

70 mg (din două

 

 

 

flacoane de

14 ml

0,28 mg/ml

nu se recomandă

50 mg)**

 

 

 

35 mg pentru

 

 

 

insuficienţă hepatică

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

moderată (dintr-un

 

 

 

flacon de 70 mg)

 

 

 

* Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml

**Dacă flaconul de 70 mg nu este disponibil, doza de 70 mg poate fi preparată din două flacoane de 50 mg

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI

Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii şi adolescenţi

Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului. utilizând următoarea formulă (formula Mosteller3):

Prepararea perfuziei de 70 mg/m2 pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 70 mg)

1.Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând BSA a

pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m2) X 70 mg/m2 = doza de încărcare

Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.

2.Aduceţi la temperatura camerei flaconul de CANCIDAS păstrat la frigider.

3.Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.a Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C.b Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină în flacon de 7,2 mg/ml.

4.Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)c de soluție reconstituită de CANCIDAS într-

o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituită de CANCIDAS poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la sau sub 25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C.

Prepararea perfuziei de 50 mg/m2 pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 70 mg)

1.Determinaţi doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând

BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m2) X 50 mg/m2 = doza zilnică de întreţinere

Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.

2.Aduceţi la temperatura camerei flaconul de CANCIDAS păstrat la frigider.

3.Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.a Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C.b Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină în flacon de 7,2 mg/ml.

4.Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)c de soluție reconstituită de CANCIDAS într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de

clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituită de CANCIDAS poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la sau sub 25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C.

3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Recomandări de preparare:

a. Discul de pulbere compactă albă până la aproape albă se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi.

b. Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista existenţa de particule sau decolorarea în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat.

c. CANCIDAS este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (70 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate