Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Medac (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiCapecitabine Medac
Cod ATCL01BC06
Substanţăcapecitabine
Producătormedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Capecitabine Medac

capecitabină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Medac. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Medac.

Ce este Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină. Este disponibil sub formă de comprimate (150, 300 şi 500 mg).

Capecitabine Medac este un medicament „generic” şi „hibrid”. Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă”, dar ce conţine capecitabină la o nouă concentraţie în plus faţă de concentraţiile existente. În timp ce medicamentul de referinţă, Xeloda, este disponibil sub formă de comprimate de 150 şi 500 mg, Capecitabine Medac este disponibil şi sub formă de comprimate de 300 mg. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac este un medicament anticanceros. Se utilizează în tratamentul:

cancerului de colon (al intestinului gros): Capecitabine Medac se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III” sau „stadiul Dukes C”;

cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a răspândit la alte părţi ale organismului): Capecitabine Medac se administrează cu alte medicamente anticanceroase sau separat;

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

cancerului gastric (de stomac) avansat: Capecitabine Medac este utilizat împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina;

cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părţi ale organismului): Capecitabine Medac se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate. Poate fi administrat şi în monoterapie dacă nici tratamentul cu antracicline şi taxani (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate sau dacă repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicată.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac trebuie prescris numai de un medic specialist în administrarea medicamentelor anticanceroase.

Capecitabine Medac se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului). Doza depinde de tipul de cancer tratat. Medicul va calcula numărul de comprimate de 150, 300 şi 500 mg care trebuie administrate pacientului. Comprimatele Capecitabine Medac trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.

Tratamentul trebuie continuat timp de şase luni după intervenţia chirurgicală la colon. La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă agravarea bolii sau dacă pacientul nu poate tolera tratamentul. Dozele trebuie adaptate la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice sau renale, precum şi la pacienţii care prezintă anumite efecte secundare.

Informaţiile complete sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Capecitabine Medac?

Substanţa activă din Capecitabine Medac, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor”. Capecitabina este un „precursor” care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar această transformare are loc mai mult în celulele canceroase decât în ţesuturile normale. Se administrează sub formă de comprimate, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.

5-FU este un produs analog pirimidinei. Pirimidina este parte a materialului genetic din celule (ADN şi ARN). În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou. Prin urmare, opreşte dezvoltarea celulelor canceroase şi în final le distruge.

Cum a fost studiat Capecitabine Medac?

Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la capecitabină.

Compania a realizat un studiu de „bioechivalenţă” pentru a demonstra că un comprimat de 500 mg Capecitabine Medac produce acelaşi nivel de capecitabină în sânge ca un comprimat de 500 mg Xeloda.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Medac?

Întrucât Capecitabine Medac este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Capecitabine Medac?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Medac are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Xeloda, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Medac.

Alte informaţii despre Capecitabine Medac

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2012.

EPAR-ul complet pentru Capecitabine Medac este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Medac, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2012.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate