Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Capecitabine SUN (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiCapecitabine SUN
Cod ATCL01BC06
Substanţăcapecitabine
ProducătorSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
EMA/411922/2013
EMEA/H/C/002050
Rezumat EPAR destinat publicului
Capecitabine SUN

capecitabină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Capecitabine SUN. Pentru informaţii practice privind utilizarea Capecitabine SUN, paci nţii trebuie să citească prospectul sau să

Ce este Capecitabine SUN şi pentru ce se utilizează?

Capecitabine SUN esteMedicamentulun medicame care conţine substanţa activă capecitabină. Se utilizează în tratamentul:

cancerului de colon (al intestinului gros): Capecitabine SUN se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III” sau „stadiul Dukes C”;

cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a răspândit la alte părţi ale separat;

organismului): Capecitabine SUN se administrează cu alte medicamente anticanceroase sau

cancerului gastric (de stomac) avansat: Capecitabine SUN se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina;

cancerului de sân avansat local sau metastazat (cancer de sân care a început să se extindă la alte părţi ale organismului): Capecitabine SUN se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate. Poate fi administrat şi în monoterapie dacă nici tratamentul cu antracicline şi taxani (alt tip de medicament antincanceros) nu a dat rezultate sau dacă repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicată.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Capecitabine SUN este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Capecitabine SUN este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Xeloda. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizează Capecitabine SUN?

Capecitabine SUN este disponibil sub formă de comprimate (150 mg şi 500 mg). Se poate obţinne numai pe bază de reţetă şi trebuie prescris de un medic care are experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.

Capecitabine SUN se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1 250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului). Doza depinde de tipul de cancer tratat. Medicul va calcula numărul de comprimate de 150 mg şi 500 mg pe care pacientul trebuie să le ia. Comprimatele Capecitabine SUN trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de

Tratamentul trebuie continuat timp de şase luni după intervenţia chirurgicală la colon. La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă agravarea bolii sau dacă pacientul nu tolerează tratamentul. Dozele trebuie adaptate la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice sau renale, precum şi la pacienţii care prezintă anumite efecte secundare.

Informaţiile complete sunt disponibile în Rezumatul caracteris icilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor”. Capecitabina este un

5-FU este un produs analog pirimidin i. Pirimidina face parte din materialul genetic al celulei (ADN şi ARN). În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou. Prin urmare împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi în final le distruge.

„precursor” care se transformăMedicamentulîn organism în 5-fluorouracil (5-FU), în special în celulele tumorale. Se administrează sub formă de comprima e, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.

Cum a fost studiat Capecitabine SUN?

Dat fiind că Capecitabine SUN est un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Xeloda. Două medicamente sunt bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine SUN?

Întrucât Capecitabine SUN este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Capecitabine SUN?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine SUN are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu

Xeloda. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca pentru Xeloda, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Capecitabine SUN în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Capecitabine SUN?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Capecitabine SUN să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Capecitabine SUN, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Capecitabine SUN

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine SUN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 2013.

EPAR-ul complet pentru Capecitabine SUN este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai mul e informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine SUN, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate