Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Capecitabine SUN (capecitabine) – Prospectul - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiCapecitabine SUN
Cod ATCL01BC06
Substanţăcapecitabine
ProducătorSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Capecitabină SUN 150 mg comprimate filmate capecitabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

 

autorizat

 

 

1.

Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează

 

 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină SUN

 

 

3.

Cum să luaţi Capecitabină SUN

 

 

4.

Reacţii adverse posibile

este

 

5.

Cum se păstrează Capecitabină SUN

 

 

 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

1.

mai

 

 

Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează

 

Capecitabină SUN aparţine unui grup de medicamentenu numite “citostatice”, care opresc creşterea

celulelor canceroase. Capecitabină SUN conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce esteMedicamentulabsorbită este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

Capecitabină SUN se utilize ză pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.

În plus, Capecitabină SUN se utilizează şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după indepărtarea completă tumorii prin intervenţie chirurgicală.

Capecitabină SUN poate fi utilizată singură sau în asociere cu alţi agenţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină SUN

Nu luaţi Capecitabină SUN

-dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie la capecitabină

-dacă aţi avut vreodată reacţii adverse severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup de medicamente pentru tratamentul cancerului, cum este fluorouracil)

-dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

-dacă aveţi un număr foarte scăzut de globule albe sau de trombocite în sânge (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie)

-dacă aveţi boli hepatice sau boli renale grave

-dacă aveţi un deficit cunoscut al enzimelor dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD) implicate în metabolismul uracilului şi timinei, sau

-dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, sorivudină sau clase similare de substanţe ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Capecitabină SUN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă

-

aveţi boli ale ficatului sau rinichilor

 

-

aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu, bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept,

 

la nivelul maxilarului şi dureri de spate induse de efort fizic şi provocate de afecţiuni ale

 

fluxului sanguin la nivelul inimii)

 

-

aveţi afecţiuni ale creierului (de exemplu, cancer care s-a răspândit la nivelul creierului sau

 

leziuni nervoase (neuropatie))

 

-

dezechilibre ale calciului (observate la teste de sânge)

 

-

aveţi diabet zaharat

 

-

dacă nu puteţi să reţineţi alimentele sau apa în organism din cauza senzaţiei de greaţă severă şi a

 

vărsăturilor

 

-

aveţi diaree

 

-

sunteţi sau deveniţi deshidratat

 

-

aveţi dezechilibre ale ionilor din sânge (dezechilibre electrolitice, observate la teste)

-

 

autorizat

aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de moni orizarea

 

suplimentară a ochilor dumneavoastră

 

-

aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii.

 

Deficienţa de DPD: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu afecţiuni ale inimii decât dacă primiţi medic mente specifice. Dacă aveţi o deficienţă de DPD care nu a fost încă diagnosticată şi luaţi Cap citabină SUN, puteţi prezenta forme severe ale reacţiilor adverse enumerate la punctul 4 Reacţii adverse posibile. Adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat din cauza oricărei reacţii adverse sau dacă observaţi

 

 

este

orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).

Copii şi adolescenţi

mai

 

Capecitabină SUN nu este indicat pentru admi

istrarea la copii şi adolescenţi. Nu daţi Capecitabină

sau slăbi efectul medicamentelor.MedicamentulTrebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele:

SUN copiilor şi adolescenţilor.

nu

Capecitabină SUN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important, pentru ă dministrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua

-medicamente p ntru gută (alopurinol)

-medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină)

-anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină)

-medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină)

-un medicament pentru tratamentul cancerului (interferon alfa)

-radioterapie şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic, oxaliplatină, bevacizumab, cisplatin, irinotecan)

-medicamente utilizate pentru a trata deficitul de acid folic.

Capecitabină SUN împreună cu alimente şi băuturi

Capecitabină SUN nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.

Sarcina şi alăptarea

Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi Capecitabină SUN dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.

Pacienţii care iau Capecitabină SUN trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Capecitabină SUN.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capecitabină SUN vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca administrarea de Capecitabină SUN să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi dacă vă simţiţi ameţit, vă este greaţă sau vă simţiţi obosit după ce aţi luat acest medicament.

Capecitabină SUN conţine lactoză anhidră

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Capecitabină SUN

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capecitabina se prescrie numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.

Comprimatele de Capecitabină SUN trebuie înghiţite întregi cu pă şi în termen de 30 de minute după masă.

autorizat

Doza de Capecitabină SUN se calculează pe baza supraf ţ i corporale. Suprafaţa corporală este

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratamenteste potrivite pentru dumneavoastră.

corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara)mai. Se dau două exemple: O persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m arenuo s prafaţă corporală de 1,7 m2 şi trebuie să ia

calculată în funcţie de greutate şi înălţime. Doza uzu lă la adulţi este de 1250 mg/m2 de suprafaţă

4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 are o suprafaţă corporală de 2,00 m2 şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.

tratament.

Comprimatele de CapecitabinăMedicamentulSUN se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat). Această perioadă de 21 zile este un ciclu de

În asociere cu alţi ag nţi, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.

Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi la fiecare doză o asociere de comprimate a 150 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.

-Luaţi comprimatele în asocierea prescrisă de către medic pentru dozele de dimineaţa şi

seara.

-Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).

-Este foarte important să luaţi toată medicaţia conform prescripţiei medicului.

Dacă luaţi mai multă Capecitabină SUN decât trebuie

Contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.

Puteţi prezenta următoarele reacţii adverse dacă luaţi mult mai multă capecitabină decât trebuie: senzaţie sau stare de rău, diaree, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul intestinului sau gurii, dureri sau sângerări la nivelul intestinului sau stomacului sau depresie medulară osoasă (reducerea anumitor tipuri de celule din sânge). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă uitaţi să luaţi Capecitabină SUN

Nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare. Continuaţi tratamentul obişnuit şi informaţi medicul.

Dacă încetaţi să luaţi Capecitabină SUN

Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu Capecitabină SUN. În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (care conţin, de exemplu, fenprocumon), la oprirea tratamentului cu Capecitabină SUN poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

-Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scauneautorizatpe zi decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii.

-Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.

-Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitateaestede alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.

-Stomatită: dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulc raţii la nivelul gurii şi/sau gâtului.

-Reacţii ale pielii de tip mână - picior: dacămaiprezentaţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături la nivelul palmelor şi/sau tălpilor.

-Febră: dacă aveţi temperatura de 38°Cnusau mare.

-Infecţii: dacă vă apar semne ale unei i fecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau altemicroorganisme.

- Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare roşie sau violacee, care se extinde şi dacă vă apar vezicule şi/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă aţi prezentat anterior sensibilitate la lumină, infecţii ale sistemului respirator (de exemplu, bronşită) şi/sau febră.

- Durere în piept:Medicamentuldacă prezentaţi rere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.

Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.

În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Capecitabină SUN este utilizat singură, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt:

-durere abdominală

-erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărime

-oboseală

-pierderea apetitului (anorexie).

Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabină SUN. Aceasta vă va ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.

Alte reacţii adverse sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:

-

scăderi ale numărului de globule albe sau roşii ale sângelui (observate în urma testelor),

-

deshidratare, scădere în greutate,

 

 

 

 

-

lipsa somnului (insomnie), depresie,

 

 

 

 

-

durere de cap, somnolenţă, ameţeli, senzaţii anormale pe piele (senzaţie de amorţeală sau

 

furnicături), modificări ale gustului,

 

 

 

 

-

iritaţii la nivelul ochilor, lăcrimare excesivă, înroşire a ochilor (conjunctivită),

-

inflamaţia venelor (tromboflebită),

 

 

 

 

-

scurtare a respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, curgere a nasului,

-

herpes bucal sau alte infecţii herpetice,

 

 

 

 

-

infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronşită),

-

sângerare la nivelul intestinului, constipaţie, durere în partea superioară a abdomenului,

 

indigestie, flatulenţă, uscăciune a gurii,

 

 

 

-

erupţie trecătoare pe piele, cădere a părului (alopecie), înroşire a pielii, uscăciune a pielii,

 

mâncărime (prurit), decolorare a pielii, descuamare a pielii, inflamare a pielii, afecţiuni ale

-

unghiilor,

 

 

 

 

 

autorizat

dureri la nivelul articulaţiilor sau membrelor (extremităţilor), pieptului s dureri de spate,

-

febră, inflamaţia membrelor, senzaţie generală de rău,

 

-

afectare a funcţiei ficatului (observată în urma testelor de sânge) şi c eştere a concentraţiei de

 

bilirubină din sânge (excretată de către ficat).

 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane), includ:

-

 

 

 

 

 

este

 

infecţii ale sângelui, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi

 

gâtului, infecţii fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripă, gastroenterită, abces dentar,

-

noduli sub piele (lipoame),

 

mai

 

 

-

alergie,

 

 

 

 

 

-

scădere a numărului de celule sanguine, inclusiv trombocite, subţiere a sângelui (observate în

 

urma testelor de sânge),

 

 

 

 

-

diabet zaharat, concentraţii scăzute de potasiu în sânge, malnutriţie, concentraţii crescute de

 

 

Medicamentul

nu

 

 

 

-

trigliceride în sânge,

 

 

 

 

stare de confuzie, atacuri de panică, stare depresivă, libido scăzut,

-

dificultăţi la vorbire, tulburări de memorie, pierdere a coordonării la mers, tulburări de echilibru,

 

leşin, afectare nervilor (neuropatie) şi senzaţii neobişnuite,

-

vedere dublă sau înceţoş tă,

 

 

 

 

-

vertij, durere la nivelul urechilor,

 

 

 

 

-

bătăi neregulate ale

n mii şi palpitaţii (aritmii), durere în piept şi atac de cord (infarct

 

miocardic),

 

 

 

 

 

 

-

cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială mare sau mică, bufeuri, răcire

 

amembrelor (extremităţilor), apariţia de pete roşiatice pe piele,

-

cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plămâni colabaţi, tuse

 

cusânge, astm bronşic, dificultăţi de respiraţie la efort,

 

-

obstrucţie intestinală, acumulare de lichid în abdomen, inflamaţie la nivelul intestinului subţire

 

sau gros, stomacului sau esofagului, durere în partea inferioară a abdomenului, disconfort,

 

abdominal, arsuri în capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sânge,

-

icter (îngălbenire a pielii şi a ochilor),

 

 

 

 

-

ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii în urma expunerii la soare, înroşire a palmelor,

 

umflare sau durere la nivelul feţei,

 

 

 

 

-

inflamaţie sau rigiditate articulară, dureri osoase, slăbiciune sau rigiditate musculară,

-

acumulare de lichid în rinichi, creştere a frecvenţei de urinare în timpul nopţii, incontinenţă

 

urinară, sânge în urină, creştere a concentraţiei de creatinină în sânge (semn al disfuncţiei

 

renale),

 

 

 

 

 

 

-

sângerări vaginale neobişnuite,

 

 

 

 

-

umflătură (edem), frisoane şi tremurături.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai frecvente atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Alte reacţii adverse observate în acest caz sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:

-scădere a concentraţiei de sodiu, magneziu sau calciu în sânge, creştere a concentraţiei de zahăr în sânge,

-durere la nivelul nervilor,

-sunete sau zgomote în urechi (tinitus), pierdere a auzului,

-inflamaţie a venelor,

-sughiţ, modificare a vocii,

-durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri la nivelul maxilarului,

-transpiraţii, transpiraţii în timpul nopţii,

-spasme musculare,

-dificultate la urinare, prezenţa de proteine sau sânge în urină,

-vânătăi sau reacţii la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare).

 

 

 

autorizat

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), includ:

-

îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal),

-

insuficienţă hepatică,

 

 

-

inflamaţie care duce la disfuncţia sau obstrucţia secreţiei biliare (hepatită colestatică),

-

modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea interval lui QT),

-

anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilaţie ventriculară, tors da vârfurilor şi bradicardie),

-

 

este

 

inflamaţie a ochiului care determină durere în ochi şi, posibil, tulburări de vedere,

-

inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei

afecţiuni a sistemului imunitar.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 dinmai10000 de persoane), includ:

-reacţie severă la nivelul pielii cum suntnuer pţia trecătoare pe piele, ulceraţia şi formarea de vezicule care pot implica apariţia de ulceraţii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale,mâinilor, picioarelor şi feţei (ochi roşii şi umflaţi).

Raportarea reacţiilorMedicamentuladverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adv rs , adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Capecitabină SUN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Capecitabină SUN

-Substanţa activă este capecitabina. Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 150 mg.

-Celelalte componente sunt:

-Nucleul comprimatului: talc (E553b), lactoza anhidră, croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E572).

-Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol şi oxid galben şi roşu de fer (E172).

Cum arată Capecitabină SUN şi conţinutul ambalajului

Capecitabină SUN 150 mg sunt comprimate filmate de culoarea piersicii, pală, de forma ovală, biconvexe, inscripţionate cu „150” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Fiecare cutie conţine 60 comprimate filmate (6 blistere a câte 10 comprimate).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă :

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

 

autorizat

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

 

 

 

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

este

 

Polarisavenue 87

 

 

 

 

 

2132 JH Hoofddorp

 

 

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/mai

 

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Nieder ande/Hollandia/nu

 

 

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Ala komaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

 

 

+31 (0)23 568 5501

 

 

Deutschland

 

 

 

Sun Pharmaceuticals G rmany GmbH

 

 

Kandelstrasse 7

Medicamentul

 

 

79199 Kirchzarten

Deutschland

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302

Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach

Thorpe Park Leeds LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Medicamentul

nu

 

 

 

autorizat

disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

mai

este

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Capecitabină SUN 500 mg comprimate filmate capecitabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

 

autorizat

 

 

1.

Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează

 

 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină SUN

 

 

3.

Cum să luaţi Capecitabină SUN

 

 

4.

Reacţii adverse posibile

este

 

5.

Cum se păstrează Capecitabină SUN

 

 

 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

1.

mai

 

 

Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează

 

nu celulelor canceroaseMedicamentul. Capecitabină SUN conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.

Capecitabină SUN aparţine unui grup de medicamente numite “citostatice”, care opresc creşterea

Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

Capecitabină SUN se utilize ză pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor de sân.

În plus, Capecitabină SUN se utilizează şi pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după indepărtarea completă tumorii prin intervenţie chirurgicală.

Capecitabină SUN poate fi utilizată singură sau în asociere cu alţi agenţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină SUN

Nu luaţi Capecitabină SUN

-dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie la capecitabină

-dacă aţi avut vreodată reacţii adverse severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup de medicamente pentru tratamentul cancerului, cum este fluorouracil)

-dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

-dacă aveţi un număr foarte scăzut de globule albe sau de trombocite în sânge (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie)

-dacă aveţi boli hepatice sau boli renale grave

-dacă aveţi un deficit cunoscut al enzimelor dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD) implicate în metabolismul uracilului şi timinei, sau

-dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină, sorivudină sau clase similare de substanţe ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Capecitabină SUN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă

-

aveţi boli ale ficatului sau rinichilor

 

-

aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu, bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept,

 

la nivelul maxilarului şi dureri de spate induse de efort fizic şi provocate de afecţiuni ale

 

fluxului sanguin la nivelul inimii)

 

-

aveţi afecţiuni ale creierului (de exemplu, cancer care s-a răspândit la nivelul creierului sau

 

leziuni nervoase (neuropatie))

 

-

dezechilibre ale calciului (observate la teste de sânge)

 

-

aveţi diabet zaharat

 

-

dacă nu puteţi să reţineţi alimentele sau apa în organism din cauza senzaţiei de greaţă severă şi a

 

vărsăturilor

 

-

aveţi diaree

 

-

sunteţi sau deveniţi deshidratat

 

-

aveţi dezechilibre ale ionilor din sânge (dezechilibre electrolitice, observate la teste)

-

 

autorizat

aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de moni orizarea

 

suplimentară a ochilor dumneavoastră

 

-

aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii.

 

Deficienţa de DPD: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu afecţiuni ale inimii decât dacă primiţi medic mente specifice. Dacă aveţi o deficienţă de DPD care nu a fost încă diagnosticată şi luaţi Cap citabină SUN, puteţi prezenta forme severe ale reacţiilor adverse enumerate la punctul 4 Reacţii adverse posibile. Adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat din cauza oricărei reacţii adverse sau dacă observaţi

 

 

este

orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).

Copii şi adolescenţi

mai

 

Capecitabină SUN nu este indicat pentru admi

istrarea la copii şi adolescenţi. Nu daţi Capecitabină

sau slăbi efectul medicamentelor.MedicamentulTrebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele:

SUN copiilor şi adolescenţilor.

nu

Capecitabină SUN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important, pentru ă dministrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua

-medicamente p ntru gută (alopurinol)

-medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină)

-anumite medicamente antivirale (sorivudină şi brivudină)

-medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină)

-un medicament pentru tratamentul cancerului (interferon alfa)

-radioterapie şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic, oxaliplatină, bevacizumab, cisplatin, irinotecan)

-medicamente utilizate pentru a trata deficitul de acid folic.

Capecitabină SUN împreună cu alimente şi băuturi

Capecitabină SUN nu trebuie luat mai târziu de 30 de minute după mese.

Sarcina şi alăptarea

Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi Capecitabină SUN dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.

Pacienţii care iau Capecitabină SUN trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Capecitabină SUN.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capecitabină SUN vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală. Este deci posibil ca administrarea de Capecitabină SUN să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi dacă vă simţiţi ameţit, vă este greaţă sau vă simţiţi obosit după ce aţi luat acest medicament.

Capecitabină SUN conţine lactoză anhidră

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Capecitabină SUN

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capecitabina se prescrie numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.

Comprimatele de Capecitabină SUN trebuie înghiţite întregi cu pă şi în termen de 30 de minute

după masă.

autorizat

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratamenteste potrivite pentru dumneavoastră.

Doza de Capecitabină SUN se calculează pe baza supraf ţ i corporale. Suprafaţa corporală este

calculată în funcţie de greutate şi înălţime. Doza uzu lă la adulţi este de 1250 mg/m2 de suprafaţă

corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). Se dau două exemple: O persoană cu greutatea

nu

corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o s prafaţămaicorporală de 1,7 m2

şi trebuie să ia

4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi. O persoană cu greutatea corporală de 80 kg Medicamentulşi înălţimea de 1,80 are o suprafaţă corporală de 2,00 m şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg de două ori pe zi.

Comprimatele de Capecitabină SUN se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat). Această perioadă de 21 zile este un ciclu de tratament.

În asociere cu alţi ag nţi, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.

Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi la fiecare doză o asociere de comprimate a 150 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.

-Luaţi comprimatele în asocierea prescrisă de către medic pentru dozele de dimineaţa şi seara.

-Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).

-Este foarte important să luaţi toată medicaţia conform prescripţiei medicului.

Dacă luaţi mai multă Capecitabină SUN decât trebuie

Contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.

Puteţi prezenta următoarele reacţii adverse dacă luaţi mult mai multă capecitabină decât trebuie: senzaţie sau stare de rău, diaree, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul intestinului sau gurii, dureri sau sângerări la nivelul intestinului sau stomacului sau depresie medulară osoasă (reducerea anumitor tipuri de celule din sânge). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă uitaţi să luaţi Capecitabină SUN

Nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare. Continuaţi tratamentul obişnuit şi informaţi medicul.

Dacă încetaţi să luaţi Capecitabină SUN

Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu Capecitabină SUN. În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (care conţin, de exemplu, fenprocumon), la oprirea tratamentului cu Capecitabină SUN poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

-Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi, mai multe scauneautorizatpe zi decât în mod obişnuit sau diaree în timpul nopţii.

-Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.

-Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitateaestede alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.

-Stomatită: dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulc raţii la nivelul gurii şi/sau gâtului.

-Reacţii ale pielii de tip mână - picior: dacămaiprezentaţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături la nivelul palmelor şi/sau tălpilor.

-Febră: dacă aveţi temperatura de 38°Cnusau mare.

-Infecţii: dacă vă apar semne ale unei i fecţii cauzate de o bacterie sau un virus, sau altemicroorganisme.

- Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare roşie sau violacee, care se extinde şi dacă vă apar vezicule şi/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă aţi prezentat anterior sensibilitate la lumină, infecţii ale sistemului respirator (de exemplu, bronşită) şi/sau febră.

- Durere în piept:Medicamentuldacă prezentaţi rere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.

Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.

În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Capecitabină SUN este utilizat singură, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt:

-durere abdominală

-erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărime

-oboseală

-pierderea apetitului (anorexie).

Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabină SUN. Aceasta vă va ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.

Alte reacţii adverse sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:

-

scăderi ale numărului de globule albe sau roşii ale sângelui (observate în urma testelor),

-

deshidratare, scădere în greutate,

 

 

 

 

-

lipsa somnului (insomnie), depresie,

 

 

 

 

-

durere de cap, somnolenţă, ameţeli, senzaţii anormale pe piele (senzaţie de amorţeală sau

 

furnicături), modificări ale gustului,

 

 

 

 

-

iritaţii la nivelul ochilor, lăcrimare excesivă, înroşire a ochilor (conjunctivită),

-

inflamaţia venelor (tromboflebită),

 

 

 

 

-

scurtare a respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, curgere a nasului,

-

herpes bucal sau alte infecţii herpetice,

 

 

 

 

-

infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronşită),

-

sângerare la nivelul intestinului, constipaţie, durere în partea superioară a abdomenului,

 

indigestie, flatulenţă, uscăciune a gurii,

 

 

 

-

erupţie trecătoare pe pielie, cădere a părului (alopecie), înroşire a pielii, uscăciune a pielii,

 

mâncărime (prurit), decolorare a pielii, descuamare a pielii, inflamare a pielii, afecţiuni ale

-

unghiilor,

 

 

 

 

 

autorizat

dureri la nivelul articulaţiilor sau membrelor (extremităţilor), pieptului s dureri de spate,

-

febră, inflamaţia membrelor, senzaţie generală de rău,

 

-

afectare a funcţiei ficatului (observate în urma testelor de sânge) şi c eştere a concentraţiei de

 

bilirubină din sânge (excretată de către ficat).

 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane), includ:

-

 

 

 

 

 

este

 

infecţii ale sângelui, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi

 

gâtului, infecţii fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripă, gastroenterită, abces dentare,

-

noduli sub piele (lipoame),

 

mai

 

 

-

alergie,

 

 

 

 

 

-

scădere a numărului de celule sanguine, inclusiv trombocite, subţiere a sângelui (observate în

 

urma testelor de sânge),

 

 

 

 

-

diabet zaharat, concentraţii scăzute de potasiu în sânge, malnutriţie, concentraţii crescute de

 

 

Medicamentul

nu

 

 

 

-

trigliceride în sânge,

 

 

 

 

stare de confuzie, atacuri de panică, stare depresivă, libido scăzut,

-

dificultăţi la vorbire, tulburări de memorie, pierdere a coordonării la mers, tulburări de echilibru,

 

leşin, afectare nervilor (neuropatie) şi senzaţii neobişnuite,

-

vedere dublă sau înceţoş tă,

 

 

 

 

-

vertij, durere la nivelul urechilor,

 

 

 

 

-

bătăi neregulate ale

n mii şi palpitaţii (aritmii), durere în piept şi atac de cord (infarct

 

miocardic),

 

 

 

 

 

 

-

cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială mare sau mică, bufeuri, răcire

 

amembrelor (extremităţilor), apariţia de pete roşiatice pe piele,

-

cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plămâni colabaţi, tuse

 

cusânge, astm bronşic, dificultăţi de respiraţie la efort,

 

-

obstrucţie intestinală, acumulare de lichid în abdomen, inflamaţie la nivelul intestinului subţire

 

sau gros, stomacului sau esofagului, durere în partea inferioară a abdomenului, disconfort,

 

abdominal, arsuri în capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sânge,

-

icter (îngălbenire a pielii şi a ochilor),

 

 

 

 

-

ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii în urma expunerii la soare, înroşire a palmelor,

 

umflare sau durere la nivelul feţei,

 

 

 

 

-

inflamaţie sau rigiditate articulară, dureri osoase, slăbiciune sau rigiditate musculară,

-

acumulare de lichid în rinichi, creştere a frecvenţei de urinare în timpul nopţii, incontinenţă

 

urinară, sânge în urină, creştere a concentraţiei de creatinină în sânge (semn al disfuncţiei

 

renale),

 

 

 

 

 

 

-

sângerări vaginale neobişnuite,

 

 

 

 

-

umflătură (edem), frisoane şi tremurături.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai frecvente atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Alte reacţii adverse observate în acest caz sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:

-scădere a concentraţiei de sodiu, magneziu sau calciu în sânge, creştere a concentraţiei de zahăr în sânge,

-durere la nivelul nervilor,

-sunete sau zgomote în urechi (tinitus), pierdere a auzului,

-inflamaţie a venelor,

-sughiţ, modificare a vocii,

-durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri la nivelul maxilarului,

-transpiraţii, transpiraţii în timpul nopţii,

-spasme musculare,

-dificultate la urinare, prezenţa de proteine sau sânge în urină,

-vânătăi sau reacţii la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare).

 

 

 

autorizat

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), includ:

-

îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal),

-

insuficienţă hepatică,

 

 

-

inflamaţie care duce la disfuncţia sau obstrucţia secreţiei biliare (hepatită colestatică),

-

modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea interval lui QT),

-

anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilaţie ventriculară, tors da vârfurilor şi bradicardie),

-

 

este

 

inflamaţie a ochiului care determină durere la nivelul ochilor şi, posibil, tulburări de vedere,

-

inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei

afecţiuni a sistemului imunitar.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 dinmai10000 de persoane), includ:

-reacţie severă la nivelul pielii cum suntnuer pţia trecătoare pe piele, ulceraţia şi formarea de vezicule care pot implica apariţia de ulceraţii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale,mâinilor, picioarelor şi feţei (ochi roşii şi umflaţi).

Raportarea reacţiilorMedicamentuladverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adv rs , adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Capecitabină SUN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP.

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Capecitabină SUN

-Substanţa activă este capecitabina. Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.

-Celelalte componente sunt:

-Nucleul comprimatului: talc (E553b), lactoza anhidră, croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu (E572).

-Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol şi oxid galben şi roşu de fer (E172).

Cum arată Capecitabină SUN şi conţinutul ambalajului

Capecitabină SUN 500 mg sunt comprimate filmate de culoarea piersicii, pală, de forma ovală, biconvexe, inscripţionate cu „500” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Fiecare cutie conţine 120 comprimate filmate (12 blistere a câte 10 comprimate).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă :

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

 

autorizat

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

 

 

 

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

este

 

Polarisavenue 87

 

 

 

 

 

2132 JH Hoofddorp

 

 

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/mai

 

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Nieder ande/Hollandia/nu

 

 

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Ala komaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

 

 

+31 (0)23 568 5501

 

 

Deutschland

 

 

 

Sun Pharmaceuticals G rmany GmbH

 

 

Kandelstrasse 7

Medicamentul

 

 

79199 Kirchzarten

Deutschland

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302

Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach

Thorpe Park Leeds LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Medicamentul

nu

 

 

 

autorizat

disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

mai

este

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate