Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caprelsa (vandetanib) – Prospectul - L01XE

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiCaprelsa
Cod ATCL01XE
Substanţăvandetanib
ProducătorGenzyme Europe BV

Prospect: Informaţii pentru pacient Caprelsa 100 mg comprimate filmate Caprelsa 300 mg comprimate filmate vandetanib

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

În plus faţă de acest prospect, veţi primi Cardul de alertă pentru pacient, care conţine informaţii importante referitoare la siguranţă, pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a vi se administra Caprelsa şi în cursul tratamentului cu Caprelsa.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect şi cardul de alertă pentru pacient. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Este important să purtaţi la dumneavoastră cardul de alertă pentru pacient, pe toată durata tratamentului.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Caprelsa şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caprelsa

3.Cum să utilizaţi Caprelsa

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Caprelsa

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Caprelsa şi pentru ce se utilizează

Caprelsa este un tratament pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste, cu:

Cancer medular tiroidian care nu poate fi înlăturat prin intervenţie chirurgicală sau care s-a răspândit în alte părţi ale corpului.

Caprelsa acţionează prin încetinirea creşterii de vase de sânge noi la nivelul tumorilor (cancerelor). Astfel, se întrerupe furnizarea de substanţe nutritive şi de oxigen la nivelul tumorii. De asemenea, Caprelsa poate acţiona direct asupra celulelor canceroase, omorându-le sau încetinindu-le creşterea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caprelsa

Nu luaţi Caprelsa:

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vandetanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

-dacă aveţi de la naştere o problemă a inimii, numită „sindrom de interval QTc prelungit congenital”. Aceasta se observă pe electrocardiogramă (ECG).

-dacă alăptaţi.

-dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: arsenic, cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), eritromicină administrată intravenos şi moxifloxacină (utilizate pentru tratamentul infecţiei), toremifen (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân),

mizolastină (utilizată pentru tratamentul alergiilor), antiaritmice din Clasele IA şi III (utilizate pentru controlul ritmului bătăilor inimii).

Nu luaţi Caprelsa dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Caprelsa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi sensibil la soare. Unele persoane care iau Caprelsa devin mai sensibile la soare, ceea ce poate cauza arsuri solare. În timp ce luaţi Caprelsa, protejaţi-vă când ieşiţi afară, utilizând întotdeauna creme cu factor de protecţie solară şi purtând haine pentru a evita expunerea la soare.

Monitorizare a sângelui şi a inimii dumneavoastră:

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă efectueze analize pentru a verifica valorile concentraţiilor de potasiu, calciu, magneziu şi hormon de stimulare a glandei tiroide (TSH) din sângele dumneavoastră, precum şi pentru a evalua activitatea electrică a inimii cu un test numit electrocardiogramă (ECG). Trebuie să efectuaţi aceste teste:

Înainte să începeţi să luaţi Caprelsa

Regulat în timpul tratamentului cu Caprelsa

La 1, 3 şi 6 săptămâni după începerea tratamentului cu Caprelsa

La 12 săptămâni după începerea tratamentului cu Caprelsa

La fiecare 3 luni după aceea

Dacă medicul dumneavoastră sau farmacistul vă modifică doza de Caprelsa

Dacă începeţi să luaţi medicamente care vă afectează inima

Conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii

Caprelsa nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 5 ani.

Caprelsa împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi preparate pe bază de plante. Aceste informaţii sunt necesare deoarece Caprelsa poate modifica modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Caprelsa.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină, rifampicină şi moxifloxacină (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor)

carbamazepină şi fenobarbital (utilizate pentru controlul convulsiilor)

ondansetron (utilizat în tratamentul stărilor de greaţă şi vărsăturilor)

cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), pimozidă (utilizată în tratamentul mişcărilor necontrolate, repetate, ale corpului şi izbucnirilor verbale) şi halofantrină şi lumefantrină (utilizate în tratamentul malariei)

metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei), haloperidol, clorpromazină, sulpiridă, amisulpridă şi zuclopentixol (utilizate pentru tratamentul bolilor mintale)

pentamidină (utilizată pentru tratamentul infecţiei)

antagonişti ai vitaminei K şi dabigatran, adesea cunoscute ca „medicamente de subţiere a sângelui”

ciclosporină şi tacrolimus (utilizate în tratamentul respingerii unui transplant), digoxină (utilizat în tratamentul dereglărilor ritmului bătăilor inimii) şi metformină (utilizată pentru a ţine sub control cantitatea de zahăr din sânge)

inhibitori ai pompei de protoni (utilizaţi în tratamentul arsurilor în capul pieptului).

Veţi găsi aceste informaţii şi în Cardul de alertă pentru pacient pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră. Este important să păstraţi acest Card de alertă şi să-l arătaţi partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Caprelsa. Această informaţie este necesară deoarece Caprelsa poate afecta copilul nenăscut. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Caprelsa în această perioadă.

Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace când urmaţi tratament cu Caprelsa şi timp de cel puţin 4 luni după administrarea ultimei doze de

Caprelsa.

Pentru siguranţa copilului dumneavoastră, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Caprelsa.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Se recomandă prudenţă înainte de a conduce vehiculele sau de a folosi utilaje. Aveţi în vedere faptul că Caprelsa vă poate face să vă simţiţi obosit, slăbit sau poate cauza înceţoşarea vederii.

3.Cum să utilizaţi Caprelsa

Administrare la adulţi

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 300 mg în fiecare zi.

Luaţi Caprelsa la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

Caprelsa poate fi luat cu sau fără alimente.

Administrare la copii şi adolescenţi

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Caprelsa trebuie să îi administraţi copilului dumneavoastră. Doza de Caprelsa administrată va depinde de greutatea şi înălţimea copilului dumneavoastră. Doza totală zilnică la copii şi adolescenţi nu trebuie să depăşească 300 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastră fie sub formă de doză unică zilnică, fie de doză administrată în fiecare a doua zi sau sub forma unei scheme de 7 zile care se repetă, aşa cum vă este indicat în ghidul de administrare care v-a fost înmânat de către medic. Este important să păstraţi ghidul de administrare şi să îl arătaţi persoanei care vă îngrijeşte.

Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului

Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului, îl puteţi amesteca cu apă, după cum urmează:

Luaţi o jumătate de pahar cu apă plată (necarbonatată). Utilizaţi numai apă – nu utilizaţi alte lichide.

Puneţi comprimatul în apă.

Amestecaţi până când comprimatul s-a dispersat în apă. Poate dura în jur de 10 minute.

Apoi, beţi lichidul imediat.

Pentru a vă asigura că nu a mai rămas medicament, umpleţi din nou paharul pe jumătate cu apă şi beţi.

Dacă prezentaţi reacţii adverse

Dacă prezentaţi reacţii adverse, spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică sau mai mare (cum ar fi două comprimate de 100 mg sau un comprimat de 100 mg). De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlarea reacţiilor adverse. Reacţiile adverse la Caprelsa sunt enumerate la punctul 4.

Dacă utilizaţi mai mult Caprelsa decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai mult Caprelsa decât vi s-a prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Caprelsa

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, ceea ce aveţi de făcut depinde de cât timp mai este până la administrarea următoarei doze.

Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea următoarei doze: luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi luaţi doza următoare, la ora obişnuită.

Dacă mai sunt mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze: nu mai luaţi

doza uitată. Apoi luaţi doza următoare, la ora obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică. De asemenea, vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute în controlarea reacţiilor adverse.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse – puteţi necesita tratament medical de urgenţă:

Leşin, ameţeli sau modificări ale ritmului bătăilor inimii. Acestea pot fi semnele unei modificări ale activităţii electrice a inimii dumneavoastră. Sunt observate la 8% din persoanele care iau Caprelsa pentru cancer medular tiroidian. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică sau să opriţi administrarea de Caprelsa. Caprelsa a fost asociat mai puţin frecvent cu modificări ale ritmului bătăilor inimii care pun în pericol viaţa.

Reacţii severe la nivelul pielii, care afectează suprafeţe mari de pe corpul dumneavoastră. Semnele pot include înroşire, durere, ulceraţii, vezicule şi descuamare la nivelul pielii. De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii şi organele genitale. Aceste reacţii pot fi frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) sau mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane), în funcţie de tipul de reacţie la nivelul pielii.

Diaree severă.

Senzaţie de lipsă de aer gravă sau agravare bruscă a senzaţiei de lipsă de aer, posibil însoţită de tuse sau temperatură mare (febră). Aceasta poate însemna că aveţi o inflamaţie la nivelul plămânilor, numită „boală pulmonară interstiţială”. Această afecţiune este mai puţin frecventă (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane), dar poate pune viaţa în pericol.

Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăţi de concentrare. Acestea pot fi semnele unei afecţiuni numite SLPR (sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă). Aceste semne dispar, de obicei, când tratamentul cu Caprelsa este oprit. SLPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

Diaree. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a trata această tulburare. Dacă diareea devine severă, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Durere abdominală.

Erupţie trecătoare pe piele sau acnee.

Depresie.

Epuizare.

Senzaţie de rău (greaţă).

Indigestie (dispepsie).

Afectări ale unghiilor.

Stare de rău (vărsături).

Pierdere a poftei de mâncare (anorexie).

Stare de slăbiciune (astenie).

Tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a trata această tulburare.

Durere de cap.

Oboseală.

Dificultăţi la adormire (insomnie).

Inflamare a mucoasei nazale.

Inflamare a căilor respiratorii principale care duc la plămâni.

Infecţii ale căilor respiratorii superioare.

Infecţii ale tractului urinar.

Amorţeli sau furnicături la nivelul pielii.

Senzaţii anormale la nivelul pielii.

Ameţeli.

Durere.

Umflare cauzată de excesul de lichid (edem).

Pietre sau depozite de calciu la nivelul tractului urinar (nefrolitiază).

Vedere înceţoşată, inclusiv uşoare modificări la nivelul ochilor, care pot duce la înceţoşarea vederii (opacităţi corneene).

Sensibilitate a pielii la soare. În timp ce luaţi Caprelsa, protejaţi-vă când ieşiţi afară, utilizând întotdeauna loţiuni antisolare şi purtând haine pentru a evita expunerea la soare.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

Deshidratare.

Tensiune arterială mare severă.

Pierdere în greutate.

Accident vascular cerebral sau alte afecţiuni în care creierul este posibil să nu primească suficient sânge.

Un tip de erupţie pe piele care afectează mâinile şi picioarele (sindrom palmo-plantar).

Inflamaţie la nivelul gurii (stomatită).

Uscăciune a gurii.

Pneumonie.

Toxine în sânge, ca o complicaţie a infecţiei.

Gripă.

Inflamaţie a vezicii urinare.

Inflamaţie a sinusurilor.

Inflamaţie a corzilor vocale (laringe).

Inflamaţie a unui folicul, în special a foliculului pilos.

Furuncul.

Infecţie fungică.

Infecţie la nivelul rinichilor.

Pierdere a lichidelor din corp (deshidratare).

Anxietate.

Tremurături.

Somnolenţă.

Leşin.

Senzaţie de instabilitate.

Creştere a presiunii la nivelul ochiului (glaucom).

Tuse cu sânge.

Inflamaţie a ţesutului pulmonar.

Dificultăţi la înghiţire.

Constipaţie.

Inflamare a mucoasei gastrice (gastrită).

Sângerare gastrointestinală.

Calculi biliari (colelitiază).

Urinare dureroasă.

Insuficienţă renală.

Urinare frecventă.

Dorinţă urgentă de a urina.

Febră.

Sângerări nazale (epistaxis).

Uscăciune a ochilor.

O iritaţie a ochilor (conjunctivită).

Afectare a vederii.

Vedere cu halou.

Vederea unor puncte luminoase în câmpul vizual (fotopsie).

Tulburări ale corneei, un înveliş al ochiului (keratopatie).

Un tip de diaree (colită).

Cădere a părului de pe cap sau corp (alopecie).

Modificări ale gustului alimentelor (disgeuzie).

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)

Insuficienţă cardiacă.

Inflamaţie a apendicelui (apendicită).

Infecţie bacteriană.

Inflamare a diverticulilor (pungi mici, proeminente, care se pot forma în sistemul dumneavoastră digestiv).

Infecţii bacteriene ale pielii.

Abscese ale peretelui abdominal.

Malnutriţie.

Contracţii involuntare ale muşchilor (convulsii).

Contracţii musculare care alternează rapid, cu perioade de relaxare (clonii).

Umflare a creierului.

Opacifiere a cristalinului, o lentilă de la nivelul ochiului.

Tulburări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii.

Pierdere a funcţiei inimii.

Funcţionare necorespunzătoare a plămânilor.

Pneumonie cauzată de inspirarea de particule străine în plămâni.

Obstrucţie a intestinului.

Gaură în intestin.

Incapacitate de a vă controla mişcările intestinului.

Culoare anormală a urinei.

Lipsă a urinei.

Incapacitate de vindecare corectă a rănilor.

Inflamaţie a pancreasului (pancreatită).

Apariţie de vezicule pe piele (dermatită buloasă).

Următoarele reacţii adverse se pot identifica la testele pe care este posibil să vi le efectueze medicul dumneavoastră:

Prezenţa de proteine sau sânge în urină (apar într-un test de urină).

Modificări ale ritmului bătăilor inimii (apar pe ECG). Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi tratamentul cu Caprelsa sau să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică.

Anomalii la nivelul ficatului sau pancreasului (apar în testele de sânge). Aceste modificări nu produc de obicei simptome, dar medicul dumneavoastră poate dori să le monitorizeze.

Concentraţii scăzute de calciu în sânge. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie sau să vă modifice tratamentul cu hormon tiroidian.

Scădere a concentraţiilor potasiului în sânge.

Creştere a concentraţiilor calciului în sânge.

Creştere a concentraţiilor glucozei în sânge.

Scădere a concentraţiilor sodiului în sânge.

Diminuare a funcţiei tiroidiene.

Creştere a numărului de globule roşii din sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Caprelsa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Caprelsa

Substanţa activă este vandetanibul. Fiecare comprimat conţine vandetanib 100 mg sau 300 mg.

Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), povidonă (K29-32), stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol şi dioxid de titan (E171).

Cum arată Caprelsa şi conţinutul ambalajului

Caprelsa 100 mg este un comprimat filmat rotund, de culoare albă, marcat cu ‘Z100’ pe una dintre feţe.

Caprelsa 300 mg este un comprimat filmat cu formă ovală, biconvex, de culoare albă, marcat cu ‘Z300’ pe una dintre feţe.

Caprelsa este ambalat în blistere care conţin 30 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Olanda

Fabricantul

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Tел: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 422 0100

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél:+33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Acest prospect a fost revizuit în .

Acest medicament a primit „aprobare condiţionată”. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

ANEXA IV

CONCLUZII PRIVIND CEREREA PENTRU PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE

Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:

protecţia pentru punerea pe piaţă pe o perioadă de un an

CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ în absenţa altor tratamente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate