Ceplene (histamine dihydrochloride) - L03AX14

Ceplene

diclorhidrat de histamină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ceplene.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ceplene.

Ce este Ceplene?

Ceplene este o soluţie perfuzabilă care conţine substanţa activă diclorhidrat de histamină

(0,5 mg/0,5 ml).

Pentru ce se utilizează Ceplene?

Ceplene se utilizează în asociere cu interleukina-2 (un medicament anticanceros) în tratamentul de întreţinere la adulţii cu leucemie mieloidă acută (LMA), un tip de cancer care afectează globulele albe. Se utilizează în timpul primei „remisiuni” a pacienţilor (o perioadă fără simptome de boală după primul ciclu de tratament). Eficacitatea Ceplene nu a fost demonstrată în totalitate la pacienţii cu vârsta peste

60 de ani.

Din cauza numărului mic de pacienţi cu LMA, boala este considerată „rară”, iar Ceplene a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 11 aprilie 2005.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Ceplene?

Ceplene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul LMA. Doza recomandată de Ceplene este de 0,5 mg, administrată de două ori pe zi sub formă de injecţie subcutanată la unu până la trei minute de la injecţia cu interleukină-2. Ceplene şi interleukina-2 se administrează în 10 cicluri.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pentru primele trei cicluri, fiecare ciclu constă în trei săptămâni de tratament, fiind urmate de o perioadă de pauză de trei săptămâni. Pentru următoarele şapte cicluri, fiecare ciclu constă în trei săptămâni de tratament, fiind urmate de o perioadă de pauză de şase săptămâni.

Când se administrează Ceplene pentru prima dată, trebuie monitorizate tensiunea arterială a pacientului, ritmul cardiac şi funcţia pulmonară. În funcţie de răspunsul la tratament al pacientului şi de efectele secundare, este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului sau modificarea dozei.

Fiecare injecţie cu Ceplene trebuie administrată încet, timp de cinci până la 15 minute, într-un loc diferit de cel al injecţiei cu interleukină-2 şi, preferabil, în zona coapsei sau a abdomenului (burţii). Pacienţii îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi corespunzător.

Cum acţionează Ceplene?

Substanţa activă din Ceplene, diclorhidratul de histamină, este un imunomodelator. Aceasta înseamnă că modifică activitatea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului). Histamina este o substanţă produsă în mod natural în organism care este implicată în mai multe procese. În tratamentul LMA se consideră că acţionează împiedicând afectarea celulelor sistemului imunitar. Se îmbunătăţeşte, astfel, eficacitatea interleukinei-2, un medicament care stimulează acţiunea sistemului imunitar împotriva celulelor canceroase. Administrarea Ceplene în asociere cu interleukina-2 ajută sistemul imunitar să distrugă celulele leucemice care ar putea rămâne în organism în timpul remisiunii. Acest lucru poate creşte durata de timp în care pacientul se află în remisiune.

Cum a fost studiat Ceplene?

Eficacitatea Ceplene a fost evaluată într-un studiu principal care a cuprins 320 de adulţi cu LMA, care erau în remisiune în urma tratamentului antileucemic. Ceplene a fost administrat în asociere cu interleukina-2 şi a fost comparat cu lipsa tratamentului. Principalul indicator al eficacităţii a fost perioada de timp până la recidivarea bolii sau până la decesul pacientului.

Ce beneficii a prezentat Ceplene pe parcursul studiilor?

Ceplene în asociere cu interleukina-2 a fost mai eficace decât lipsa tratamentului în creşterea perioadei de timp până la recidivarea LMA sau până la decesul pacientului: la pacienţii aflaţi în prima lor remisiune completă, perioada medie fără boală a crescut de la 291 de zile fără tratament, la 450 de zile după tratamentul cu Ceplene în asociere cu interleukină-2. La pacienţii aflaţi în a doua remisiune sau într-o remisiune ulterioară nu s-a observat niciun efect al tratamentului cu Ceplene în asociere cu interleukina-2.

Care sunt riscurile asociate cu Ceplene?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ceplene (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţii ale căilor respiratorii superioare (răceli), eozinofilie (o creştere a nivelului de eozinofile, un tip de globule albe), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge), dureri de cap, ameţeli, disgeuzie (un gust amar sau anormal în gură), tahicardie (creşterea ritmului cardiac), eritem (înroşire), hipotensiune (tensiune arterială mică), tuse, dispnee (respiraţie dificilă), greaţă, dispepsie (indigestie), diaree, erupţii cutanate, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), pirexie (febră), tremurături, epuizare (oboseală), simptome asemănătoare gripei, senzaţie de căldură şi reacţii la locul de injectare (înroşire, mâncărime,durere şi inflamaţie). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ceplene, consultaţi prospectul.

Ceplene este contraindicat la pacienţii care au afecţiuni cardiace severe sau la femeile gravide sau care alăptează. De asemenea, este contraindicat la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă de la un donator sau care urmează un tratament cu steroizi (medicamente utilizate pentru a reduce sau preveni inflamaţia) administrat sistemic (administrat ca tratament pentru întregul organism), clonidină (utilizată pentru reducerea tensiunii arteriale mari) sau blocanţi histaminici H2 (utilizaţi în tratamentul ulcerelor gastrice, indigestiei sau arsurilor la stomac). Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Ceplene?

CHMP a hotărât că beneficiile Ceplene sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ceplene a fost autorizat în „condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Ceplene. În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va examina orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Ceplene?

Compania va continua efectuarea de studii pentru a investiga mai în detaliu eficacitatea tratamentului cu Ceplene în asociere cu interleukina-2 şi a modului în care acţionează această asociere.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ceplene?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ceplene să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ceplene au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Ceplene

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ceplene, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2008.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ceplene este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

EPAR-ul complet pentru Ceplene este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ceplene, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2014.