Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceplene (histamine dihydrochloride) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiCeplene
Cod ATCL03AX14
Substanţăhistamine dihydrochloride
ProducătorMeda AB

A.FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spania

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicamentț rapoarteș periodiceț actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ă i frecven e de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A

MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST- AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE

Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descriere

Data de finalizare

Evaluarea bolii reziduale minime (BRM) la momentul inițial și perioada de urmărire într-un studiu clinic sau registru, după caz, pentru evaluarea activității anti-leucemică a medicamentului Ceplene plus doze mici de interleukină-2 la un număr suficient de pacienți adulți, împărțiti în funcție de vârsta peste sau sub 60 de ani, cu leucemie mieloidă acută la prima remisiune completă

Rapoarte anuale din cadrul reevaluării anuale

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate