Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – Etichetare - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiCervarix
Cod ATCJ07BM02
Substanţăhuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
ProducătorGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON MONODOZĂ, AMBALAJ DE 1, 10, 100 DOZE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cervarix suspensie injectabilă

Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

1 doză (0,5 ml) conţine:

 

HPV tip 16, proteina L11,2

20 micrograme

HPV tip 18, proteina L11,2

20 micrograme

1adjuvant AS04 conţinând:

 

3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)2

50 micrograme

2adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)

în total 0,5 miligrame Al3+

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

Clorură de sodiu

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 1 flacon

1 doză (0,5 ml)

10 flacoane

10 x 1 doză (0,5 ml)

100 flacoane

100 x 1 doză (0,5 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Administrare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/419/001 – ambalaj cu 1 doză

EU/1/07/419/002 – ambalaj cu 10 doze

EU/1/07/419/003 – ambalaj cu 100 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

FLACON MULTIDOZĂ, AMBALAJ DE 1, 10, 100 DOZE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cervarix suspensie injectabilă, multidoză

Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

1 doză (0,5 ml) conţine:

 

HPV tip 16, proteina L11,2

20 micrograme

HPV tip 18, proteina L11,2

20 micrograme

1adjuvant AS04 conţinând:

 

3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)2

50 micrograme

2adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)

în total 0,5 miligrame Al3+

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

Clorură de sodiu

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 1 flacon

2 doze (1 ml)

10 flacoane

10 x 2 doze (1 ml)

100 flacoane

100 x 2 doze (1 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Administrare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

După prima deschidere, a se utiliza imediat sau, dacă este păstrat la frigider, timp de 6 ore

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/419/010 – ambalaj cu 1 doză

EU/1/07/419/011 – ambalaj cu 10 doze

EU/1/07/419/012 – ambalaj cu 100 doze

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SAU FĂRĂ AC, AMBALAJ DE 1, 10 DOZE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cervarix suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit)

2.

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

 

1 doză (0,5 ml) conţine:

 

HPV tip 16, proteina L11,2

20 micrograme

HPV tip 18, proteina L11,2

20 micrograme

1adjuvant AS04 conţinând:

 

3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MPL)2

50 micrograme

2adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)

în total 0,5 miligrame Al3+

 

 

 

3.

LISTA EXCIPIENŢILOR

 

Clorură de sodiu

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută

1 doză (0,5 ml)

10 seringi preumplute

10 x 1 doză (0,5 ml)

1 seringă preumplută + 1 ac

1 doză (0,5 ml)

10 seringi preumplute + 10 ace

10 x 1 doză (0,5 ml)

1 seringă preumplută + 2 ace

1 doză (0,5 ml)

10 seringi preumplute + 20 ace

10 x 1 doză (0,5 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Administrare intramusculară

A se agita înainte de utilizare

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider

A nu se congela

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/419/008 – ambalaj de 1 doză fără ac

EU/1/07/419/009 – ambalaj de 10 doze fără ac

EU/1/07/419/004 – ambalaj de 1 doză cu ac

EU/1/07/419/006 – ambalaj de 10 doze cu 10 ace

EU/1/07/419/005 – ambalaj de 1 doză cu 2 ace

EU/1/07/419/007 – ambalaj de 10 doze cu 20 ace

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ FLACON MONODOZĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Cervarix

Suspensie injectabilă

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (0,5 ml)

6.ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ FLACON MULTIDOZĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Cervarix

Suspensie injectabilă

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2 doze (1 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ SERINGĂ PREUMPLUTĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Cervarix

Suspensie injectabilă în seringă preumplută

i.m.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (0,5 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate