Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cholestagel (colesevelam) - C10AC04

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiCholestagel
Cod ATCC10AC04
Substanţăcolesevelam
ProducătorGenzyme Europe B.V.

Cholestagel

colesevelam

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Cholestagel. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Cholestagel.

Ce este Cholestagel?

Cholestagel este un medicament care conţine substanţa activă colesevelam. Este disponibil sub formă de comprimate albe (625 mg).

Pentru ce se utilizează Cholestagel?

Cholestagel se utilizează pentru scăderea nivelurilor de colesterol la adulţii cu hipercolesterolemie primară (valori ridicate ale colesterolului în sânge). „Primară” înseamnă că nivelurile ridicate de colesterol nu sunt cauzate de o boală. Cholestagel se utilizează în următoarele moduri:

ca adjuvant la o statină (un alt medicament pentru reducerea nivelului de colesterol) şi la un regim alimentar pentru scăderea colesterolului în vederea reducerii suplimentare a nivelului de colesterol transportat de „lipoproteine cu densitate mică” (colesterol LDL sau „rău”) la pacienţii la care acesta nu este controlat doar cu o statină;

ca adjuvant la un regim alimentar pentru reducerea nivelului de colesterol total şi colesterol LDL la pacienţii care nu pot lua statine;

în asociere cu ezetimib (un alt medicament pentru scăderea colesterolului), cu sau fără o statină. Această combinaţie poate fi utilizată şi la pacienţii care au hipercolesterolemie familială (hipercolesterolemie primară care se transmite pe cale ereditară).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum se utilizează Cholestagel?

Doza recomandată de Cholestagel este de şase comprimate, când se administrează în monoterapie, şi de patru până la şase comprimate, când se administrează împreună cu alte medicamente. Comprimatele trebuie luate cu alimente şi băuturi. Ele pot fi luate toate o dată sau împărţite în două doze în timpul zilei. Doza maximă este de şapte comprimate pe zi când medicamentul este utilizat în monoterapie şi de şase comprimate pe zi când se utilizează împreună cu alte medicamente.

Înainte de tratament, pacienţii trebuie să înceapă un regim alimentar pentru reducerea nivelului de colesterol şi să continue regimul pe parcursul tratamentului. Nivelurile sanguine de colesterol trebuie, de asemenea, măsurate înainte şi în timpul tratamentului, pentru a se verifica răspunsul pacientului.

Cum acţionează Cholestagel?

Substanţa activă din Cholestagel, colesevelam, nu este absorbită în organism, ci rămâne în intestin, unde se ataşează de substanţe numite acizi biliari pe care le transportă afară din organism, prin fecale. Deoarece absorbţia acizilor biliari în fluxul sanguin este împiedicată, ficatul este nevoit să producă mai mulţi acizi biliari. Deoarece ficatul utilizează colesterol pentru producerea acizilor biliari, nivelurile sanguine de colesterol scad. Scăderea colesterolului, în special a colesterolului LDL, poate reduce riscul de boli de inimă.

Cum a fost studiat Cholestagel?

Cholestagel a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în şapte studii principale care au inclus adulţi cu hipercolesterolemie primară. Trei dintre aceste studii au evaluat administrarea de Cholestagel

în asociere cu o statină (lovastatină, simvastatină sau atorvastatină) la 491 de pacienţi, două dintre studii au evaluat Cholestagel administrat în monoterapie la 592 de pacienţi, iar un studiu a evaluat Cholestagel în asociere cu ezetimib la 86 de pacienţi. Ultimul studiu a evaluat Cholestagel ca adjuvant la ezetimib şi o statină la 86 de adulţi cu hipercolesterolemie familială. Principalul indicator al eficacităţii a fost scăderea nivelului de colesterol LDL după patru până la şase săptămâni, cu excepţia studiului care a evaluat Cholestagel administrat în monoterapie şi care a măsurat nivelul de colesterol după şase luni.

Ce beneficii a prezentat Cholestagel în timpul studiilor?

Rezultatele celor trei studii în care Cholestagel a fost utilizat împreună cu o statină şi a fost comparat cu placebo arată că, după şase săptămâni, a existat o reducere a nivelului de colesterol LDL de 8%,

utilizând 2,3 g Cholestagel (aproximativ patru comprimate), şi de 16%, utilizând 3,8 g Cholestagel (aproximativ şase comprimate).

În studiile care au evaluat Cholestagel administrat în monoterapie, peste jumătate dintre pacienţii care au primit 3,8 g sau 4,5 g Cholestagel (aproximativ şase/ şapte comprimate) au prezentat după şase săptămâni o scădere a nivelului de colesterol LDL de 15% până la 18%. În cadrul studiului mai lung, scăderea observată după şase săptămâni în care s-au utilizat 3,8 g Cholestagel (aproximativ şase comprimate) s-a menţinut timp de şase luni. Comparativ, pacienţii care au luat placebo nu au prezentat modificări ale nivelului de colesterol LDL. Cholestagel a fost la fel de eficace indiferent de momentul administrării - dimineaţa, seara sau de două ori pe zi.

Cholestagel luat în asociere cu ezetimib a fost mai eficace decât ezetimib administrat cu placebo, existând o reducere de 32% a nivelului de colesterol LDL la pacienţii care au luat Cholestagel şi o reducere de 21% la cei care au luat placebo. Când a fost asociat la ezetimib şi o statină, Cholestagel a

determinat o reducere de 11% a nivelului de colesterol LDL după şase săptămâni la pacienţii cu hipercolesterolemie familială, comparativ cu o creştere de 7% la pacienţii la care s-a asociat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Cholestagel?

În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cholestagel (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost flatulenţa (gaze) şi constipaţia. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cholestagel, a se consulta prospectul.

Cholestagel nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la colesevelam sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisă administrarea la pacienţii cu blocaje la nivelul intestinului sau al canalelor biliare.

De ce a fost aprobat Cholestagel?

CHMP a concluzionat că beneficiile Cholestagel sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Cholestagel:

Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cholestagel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2004. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.

EPAR-ul complet pentru Cholestagel este disponibil aici. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Cholestagel, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2010.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate