Cholib (fenofibrate / simvastatin) – Prospectul - C10BA04

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cholib 145 mg/20 mg comprimate filmate

fenofibrat/simvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

•Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

•Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

•Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Cholib şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholib

3.Cum să luaţi Cholib

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Cholib

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Cholib şi pentru ce se utilizează

Cholib conţine două substanţe active diferite: fenofibrat (aparţine grupului denumit „fibraţi”) şi simvastatină (aparţine grupului denumit „statine”). Ambele sunt utilizate pentru a reduce nivelurile colesterolului total, colesterolului „rău” (colesterol LDL) şi substanţelor grase denumite trigliceride din sânge. În plus, ambele cresc nivelurile colesterolului „bun” (HDL- C).

Ce trebuie să ştiu despre colesterol şi trigliceride?

Colesterolul este una din diferitele grăsimi prezente în sânge. Colesterolul dumneavoastră total este compus în principal din colesterol LDL şi colesterol HDL.

Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor şi poate forma plăci. În timp, acumularea de plăci poate cauza înfundarea arterelor.

Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun” deoarece ajută la prevenirea acumulării în artere a colesterolului „rău” şi protejează împotriva bolilor de inimă.

Trigliceridele sunt un alt tip de grăsimi din sânge. Ele pot creşte riscul dumneavoastră de a suferi de boli de inimă.

La majoritatea oamenilor, la început nu sunt semne de probleme privind colesterolul sau trigliceridele.

Medicul dumneavoastră vă poate măsura valorile concentraţiilor lipidelor printr-o simplă analiză de sânge. Mergeţi regulat la medic pentru a urmări evoluţia valorilor concentraţiilor dumneavoastră de lipide.

Cholib este utilizat la adulţi cu risc înalt pentru apariţia unor probleme cum ar fi atacul de cord şi accidentul vascular şi care au valori sanguine crescute pentru 2 tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol LDL). Este administrat pentru a reduce valoarea trigliceridelor şi a creşte colesterolul „bun” (colesterolul HDL) la pacienţi la care colesterolul „rău” (colesterolul LDL) este deja ţinut sub control numai cu simvastatină în doză de 20 mg.

•luaţi, aţi luat sau vi s-a administrat în ultimele 7 zile un medicament denumit acid fusidic (un medicament pentru infecţii bacteriene)

Dacă vreuna dintre situaţiile listate mai sus vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Cholib. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

Înainte să începeţi administrarea Cholib, medicul dumneavoastră trebuie să vă facă o analiză de sânge. Aceasta pentru a vă verifica funcţia ficatului.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o analiză de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatuluişi după ce începeţi să luaţi Cholib.

Cât timp urmaţi tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveţi diabet sau dacă prezentaţi riscul de a face diabet. Este probabil să prezentaţi riscul de a face diabet dacă aveţi niveluri crescute ale zaharurilor şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială crescută.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o analiză de sânge pentru a vă verifica musculatura, înainte şi după începerea tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Cholib nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Cholib împreună cu alte medicamente:

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include şi medicamentele fără prescripţie medicală, inclusiv cele din plante.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:

οdanazol (un hormon sintetizat de om, utilizat în tratamentul endometriozei)

οciclosporină (un medicament utilizat adesea în cazul pacienţilor cu transplant de organe)

οitraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecţii fungice)

οinhibitori ai proteazelor HIV, cum ar fi indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente utilizate pentru infecţiile HIV şi SIDA)

οeritromicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente pentru infecţii bacteriene)

οnefazodonă (un medicament antidepresiv)

οun fibrat (de exemplu, fenofibrat, gemfibrozil)

οo statină (de exemplu, simvastatină, atorvastatină)

Nu luaţi Cholib dacă vreuna dintre situaţiile listate mai sus vi se aplică. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente (dacă luaţi Cholib împreună cu oricare dintre aceste medicamente, riscul afecţiunilor musculare poate să crească):

•doze mari de cel puţin 1 gram pe zi de niacin (acid nicotinic) sau un tratament ce conţine niacin (medicament pentru reducerea nivelurilor grăsimilor din sânge)

•colchicină (un medicament utilizat pentru tratamentul gutei).

Nu luaţi acid fusidic (medicament pentru infecţii bacteriene) cât timp utilizaţi acest medicament.

Ca şi în cazul medicamentelor listate anterior, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:

•anticoagulante cum ar fi: warfarină, fluindionă, fenprocumonă sau acenocumarol (medicamente ce previn formarea cheagurilor de sânge)

•pioglitazonă (o clasă particulară de medicamente pentru tratamentul diabetului)

•rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei).

Dacă vreuna dintre situaţiile listate mai devreme vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Cholib. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cholib împreună cu alimente şi băuturi

Sucul de grapefruit conţine una sau mai multe componente ce alterează modul în care corpul utilizează Cholib. Nu consumaţi suc de grapefruit împreună cu Cholib, deoarece aceasta poate să crească riscul afecţiunilor musculare.

Sarcina şi alăptarea

•Nu luaţi Cholib dacă sunteţi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Cholib, întrerupeţi tratamentul imediat şi contactaţi medicul dumneavoastră.

•Nu luaţi Cholib dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să vă alăptaţi copilul, deoarece nu se ştie dacă acest medicament este transferat în laptele matern.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu este de aşteptat ca Cholib să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje. Cu toate acestea, trebuie ţinut cont că la unele persoane pot apărea ameţeli după utilizarea Cholib.

Informaţii importante privind unele componente ale Cholib

Cholib conţine tipuri de zaharuri denumite lactoză şi zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

Cholib conţine lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la alune, soia sau ulei de arahide, nu utilizaţi

Cholib.

Cholib conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.

3.Cum să luaţi Cholib

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

•sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui, la lămpi solare şi la paturi solare

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave listate anterior, încetaţi să mai luaţi Cholib şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat sau mergeţi la camera de urgenţe a celui mai apropiat spital - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au luat Cholib, fenofibrat sau simvastatină:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

•Creştere a nivelului creatininei din sânge (substanţă secretată de rinichi)

•Creştere a nivelului homocisteinei din sânge (nivelul prea ridicat al acestui aminoacid în sânge este asociat cu risc înalt de boli coronariene ischemice, accidente vasculare şi afecţiuni vasculare periferice, deşi nu a fost stabilită o legătură de cauzalitate)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

•creşterea numărului de trombocite din sânge

•creşterea nivelului indicatorilor funcţiei ficatului (transaminaze) în analizele de sânge

•tulburări digestive (dureri de stomac, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă)

•infecţii ale tractului respirator superior

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

•afecţiuni musculare

•calculi biliari

•erupţii, prurit, pete roşii pe piele.

•dureri de cap

•dificultăţi sexuale

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

•scăderea numărului de hematii din sânge (anemie)

•amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor

•confuzie

•senzaţie de ameţeală

•senzaţie de epuizare (astenie)

•creştere a nivelului de uree (produsă de rinichi) evidenţiată prin analize

•creştere a nivelului de gamma-glutamiltransferază (produsă de ficat) evidenţiată prin analize

•creştere a nivelului fosfatazei alcaline (produsă de sistemul biliar) evidenţiată prin analize

•creştere a nivelului creatinfosfokinazei (produsă de muşchi) evidenţiată prin analize

•scădere a hemoglobinei (care transportă oxigenul în sânge) şi a numărului celulelor albe din sânge - evidenţiată prin analize.

•tulburări ale somnului

•memorie slabă sau pierderea memoriei

•căderea părului

•constipaţie

•dispepsie

Au fost raportate şi următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa lor nu poate fi estimată din informaţiile disponibile (frecvenţă necunoscută):

•erupţii cutanate alergice severe cu vezicule

•complicaţii cauzate de calculi biliari, de exemplu colici din cauza calculilor din canalul biliar, infecţii la nivelul canalelor biliare sau veziculei biliare

•diabet zaharat

•disfuncţie erectilă

•senzaţie de depresie

•tulburări ale somnului, inclusiv coşmaruri

•afecţiuni pulmonare specifice, cu dificultăţi de respiraţie (boală pulmonară interstiţială)

•slăbiciune musculară permanentă

•creştere a nivelurilor de hemoglobină glucozilată şi de glucoză din sânge (markeri pentru controlul glucozei din sânge în cazul diabetului zaharat) evidenţiată prin analize

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Cholib

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Cholib după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cholib

Substanţele active sunt fenofibratul şi simvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine fenofibrat 145 mg şi simvastatină 20 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului:

Hidroxianisol butilat (E320), lactoză monohidrat, lauril sulfat de sodiu, amidon, pregelatinizat (din porumb), docusat de sodiu, zaharoză, acid citric monohidrat (E330), hipromeloză (E464), crospovidonă (E1202), stearat de magneziu (E572), celuloză microcristalină silicifiată (compusă din celuloză, microcristalină şi siliciu coloidal anhidru), acid ascorbic (E300).

Învelişul filmat:

Alcool poli(vinilic), parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină (derivată din boabe de soia(E322)), gumă xantan (E415), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), galben amurg FCF (E110).

Cum arată Cholib şi conţinutul ambalajului

Comprimatul filmat (comprimatul) este un comprimat oval, biconvex, de culoare

cafenie, 19,3 x 9,3 mm cu marginile rotunjite şi având marcat 145/20 pe o parte şi logo-ul Abbott pe cealaltă parte.

Comprimatele sunt furnizate în cutii de carton cu blistere ce conţin 10, 30 sau 90 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Mylan Products Ltd, 20 station Close, Potters Bar, EN6 ITL-Marea Britanie.

Fabricantul:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne -

Franţa.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cholib 145 mg/40 mg comprimate filmate

fenofibrat/simvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

•Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

•Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

•Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Cholib şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholib

3.Cum să luaţi Cholib

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Cholib

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Cholib şi pentru ce se utilizează

Cholib conţine două substanţe active diferite: fenofibrat (aparţine grupului denumit „fibraţi”) şi simvastatină (aparţine grupului denumit „statine”). Ambele sunt utilizate pentru a reduce nivelurile colesterolului total, colesterolului „rău” (colesterol LDL) şi substanţelor grase denumite trigliceride din sânge. În plus, ambele cresc nivelurile colesterolului „bun” (HDL- C).

Ce trebuie să ştiu despre colesterol şi trigliceride?

Colesterolul este una din diferitele grăsimi prezente în sânge. Colesterolul dumneavoastră total este compus în principal din colesterol LDL şi colesterol HDL.

Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor şi poate forma plăci. În timp, acumularea de plăci poate cauza înfundarea arterelor.

Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun” deoarece ajută la prevenirea acumulării în artere a colesterolului „rău” şi protejează împotriva bolilor de inimă.

Trigliceridele sunt un alt tip de grăsimi din sânge. Ele pot creşte riscul dumneavoastră de a suferi de boli de inimă.

La majoritatea oamenilor, la început nu sunt semne de probleme privind colesterolul sau trigliceridele.

Medicul dumneavoastră vă poate măsura valorile concentraţiilor lipidelor printr-o simplă analiză de sânge. Mergeţi regulat la medic pentru a urmări evoluţia valorilor concentraţiilor dumneavoastră de lipide.

Cholib este utilizat la adulţi cu risc înalt pentru apariţia unor probleme cum ar fi atacul de cord şi accidentul vascular şi care au valori sanguine crescute pentru 2 tipuri de grăsimi (trigliceride şi colesterol LDL). Este administrat pentru a reduce valoarea trigliceridelor şi a creşte colesterolul „bun” (colesterolul HDL) la pacienţi la care colesterolul „rău” (colesterolul LDL) este deja ţinut sub control numai cu simvastatină în doză de 40 mg.

În timpul tratamentului cu Cholib trebuie să urmaţi o dietă cu un conţinut redus de grăsimi sau să luaţi alte măsuri (de exemplu exerciţiu fizic, scădere în greutate).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholib

Nu luaţi Cholib:

•Dacă sunteţi alergic la fenofibrat sau simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale

Cholib (enumerate la pct. 6)

•Dacă sunteţi alergic la alune, ulei de arahide, lecitină din soia sau la substanţele similare sau dacă luaţi alte medicamente din cauza unei reacţii alergice sau a unor leziuni la nivelul pielii cauzate de soare sau de lumină UV (aceste medicamente includ alţi fibraţi şi un medicament antiinflamator numit „ketoprofen”)

•Dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu vezica biliară

•Dacă suferiţi de pancreatită (pancreas inflamat, ce cauzează dureri abdominale), care nu este determinată de niveluri crescute ale grăsimilor din sânge

•Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii

•Dacă aţi avut afecţiuni musculare asociate tratamentului pentru reducerea valorii grăsimilor din sânge cu substanţa activă din acest medicament sau cu alte statine (de exemplu atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină) sau fibraţi (de exemplu bezafibrat sau gemfibrozil)

•Dacă utilizaţi deja următoarele medicamente:

οdanazol (un hormon sintetizat de om, utilizat în tratamentul endometriozei)

οciclosporină (un medicament utilizat adesea în cazul pacienţilor cu transplant de organe)

οitraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecţii fungice)

οinhibitori ai proteazelor HIV, cum ar fi indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente utilizate pentru infecţiile din HIV şi SIDA)

οeritromicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente pentru infecţii bacteriene)

οnefazodonă (un medicament antidepresiv)

οamiodaronă (un medicament pentru bătăi neregulate ale inimii) sau verapamil (un medicament pentru tensiune arterială crescută, dureri în piept asociate cu boli de inimă sau pentru alte afecţiuni cardiace)

•Dacă sunteţi deja tratat şi urmaţi în continuare un tratament cu:

οun fibrat (de exemplu gemfibrozil)

οo statină (medicamente pentru reducerea nivelului grăsimilor din sânge, de exemplu simvastatină, atorvastatină)

•Dacă aveţi sub 18 ani

•Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Nu luaţi Cholib dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus vi se aplică. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Atenţionări şi precauţii:

Înainte să luaţi Cholib, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

•aveţi glandă tiroidă hipoactivă (hipotiroidism)

•urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale. Este posibil să fie necesar să nu mai luaţi Cholib pentru o scurtă perioadă de timp.

•consumaţi cantităţi mari de alcool (peste 21 unităţi (210 ml) pe săptămână de alcool pur)

•dacă aveţi dureri în piept şi aveţi senzaţia de respiraţie tăiată. Acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)

•suferiţi de afecţiuni pulmonare grave

•suferiţi de afecţiuni renale

•dumneavoastră sau un membru de familie apropiat suferiţi de o afecţiune musculară ereditară

•luaţi, aţi luat sau vi s-a administrat în ultimele 7 zile un medicament denumit acid fusidic (un medicament pentru infecţii bacteriene)

Dacă vreuna dintre situaţiile listate mai sus vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Cholib. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

Înainte să începeţi administrarea Cholib, medicul dumneavoastră trebuie să vă facă o analiză de sânge. Aceasta pentru a vă verifica funcţia ficatului.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o analiză de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatuluişi după ce începeţi să luaţi Cholib.

Cât timp urmaţi tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveţi diabet sau dacă prezentaţi riscul de a face diabet. Este probabil să prezentaţi riscul de a face diabet dacă aveţi niveluri crescute ale zaharurilor şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială crescută.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o analiză de sânge pentru a vă verifica musculatura, înainte şi după începerea tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Cholib nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).

Cholib împreună cu alte medicamente:

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include şi medicamentele fără prescripţie medicală, inclusiv cele din plante.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:

οdanazol (un hormon sintetizat de om, utilizat în tratamentul endometriozei)

οciclosporină (un medicament utilizat adesea în cazul pacienţilor cu transplant de organe)

οitraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente pentru infecţii fungice)

οinhibitori ai proteazelor HIV, cum ar fi indinavir, nelfinavir, ritonavir şi saquinavir (medicamente utilizate pentru infecţiile HIV şi SIDA)

οeritromicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente pentru infecţii bacteriene)

οnefazodonă (un medicament antidepresiv)

οamiodaronă (un medicament pentru bătăi neregulate ale inimii) sau verapamil (un medicament pentru tensiune arterială crescută, dureri în piept asociate cu boli de inimă sau pentru alte afecţiuni cardiace)

οun fibrat (de exemplu, fenofibrat, gemfibrozil)

οo statină (de exemplu, simvastatină, atorvastatină)

Nu luaţi Cholib dacă vreuna dintre situaţiile listate mai sus vi se aplică. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente (dacă luaţi Cholib împreună cu oricare dintre aceste medicamente, riscul afecţiunilor musculare poate să crească):

•doze mari de cel puţin 1 gram pe zi de niacin (acid nicotinic) sau un tratament ce conţine niacin (medicament pentru reducerea nivelurilor grăsimilor din sânge)

•colchicină (un medicament utilizat pentru tratamentul gutei).

Nu luaţi acid fusidic (medicament pentru infecţii bacteriene) cât timp utilizaţi acest medicament.

Ca şi în cazul medicamentelor listate anterior, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:

•anticoagulante cum ar fi: warfarină, fluindionă, fenprocumonă sau acenocumarol (medicamente ce previn formarea cheagurilor de sânge)

•pioglitazonă (o clasă particulară de medicamente pentru tratamentul diabetului)

•rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei).

Dacă vreuna dintre situaţiile listate mai devreme vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Cholib. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cholib împreună cu alimente şi băuturi

Sucul de grapefruit conţine una sau mai multe componente ce alterează modul în care corpul utilizează Cholib. Nu consumaţi suc de grapefruit împreună cu Cholib, deoarece aceasta poate să crească riscul afecţiunilor musculare.

Sarcina şi alăptarea

•Nu luaţi Cholib dacă sunteţi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Cholib, întrerupeţi tratamentul imediat şi contactaţi medicul dumneavoastră.

•Nu luaţi Cholib dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să vă alăptaţi copilul, deoarece nu se ştie dacă acest medicament este transferat în laptele matern.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu este de aşteptat ca Cholib să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje. Cu toate acestea, trebuie ţinut cont că la unele persoane pot apărea ameţeli după utilizarea Cholib.

Informaţii importante privind unele componente ale Cholib

Cholib conţine tipuri de zaharuri denumite lactoză şi zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

Cholib conţine lecitină din soia. Dacă sunteţi alergic la alune, soia sau ulei de arahide, nu utilizaţi

Cholib.

3. Cum să luaţi Cholib

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili doza corespunzătoare pentru dumneavoastră, în funcţie de starea dumneavoastră, de tratamentul curent şi de starea riscurilor personale.

Doza uzuală este de un comprimat filmat pe zi. Puteţi lua Cholib cu sau fără mâncare.

Înghiţiţi comprimatul filmat cu un pahar cu apă. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatul filmat.

Cât timp luaţi Cholib trebuie să urmaţi o dietă cu un conţinut redus de grăsimi sau să luaţi alte măsuri (de exemplu, exerciţiu fizic, scădere în greutate).

Dacă luaţi mai mult Cholib decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Cholib decât trebuie sau dacă altcineva a luat medicamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau contactaţi cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Cholib

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi următorul comprimat filmat, la ora obişnuită, a doua zi. Dacă sunteţi îngrijorat în această privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cholib poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

•Durerea, sensibilitatea sau slăbiciunea musculară inexplicabilă poate fi semnul unei degradări musculare. Informaţi medicul imediat dacă prezentaţi aceste simptome. Aceasta deoarece, în cazuri rare, au fost raportate cazuri cu afecţiuni musculare grave, incluzând degradarea musculaturii, determinând astfel afecţiuni renale; în cazuri foarte rare, au survenit decese. În comparaţie cu utilizarea doar a unui fibrat sau a unei statine, riscul degradării musculare creşte atunci când luaţi aceste 2 medicamente împreună, cum este cazul pentru Cholib. Riscul este mai mare la femei şi la pacienţii de peste 65 de ani.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse grave după ce au utilizat fenofibrat sau simvastatină (ambele fiind substanţe active în Cholib):

•reacţii alergice - semnele pot să includă umflarea feţei, a buzelor, a limbii sau a gâtului, putând cauza dificultăţi la respiraţie

•reacţii de hipersensibilitate la Cholib cu simptome cum ar fi: dureri sau inflamaţii ale articulaţiilor, inflamaţia vaselor de sânge, vânătăi neobişnuite, erupţii şi umflături pe piele, urticarie, sensibilitatea a pielii la soare, febră, senzaţie de căldură, senzaţie de respiraţie tăiată şi stare de rău, manifestări asemănătoare lupusului (inclusiv eritem, afectare articulară şi efecte asupra celulelor albe sanguine)

•crampe sau dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune - acestea pot fi semnele inflamării sau deteriorării musculare, putând determina afecţiuni renale sau chiar decesul

•dureri de stomac - acestea pot fi semnele inflamării pancreasului (pancreatită)

•dureri în piept şi senzaţie de respiraţie tăiată - acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)

•durere, înroşirea sau umflarea picioarelor - acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)

•îngălbenirea pielii şi a globilor oculari (icter) sau o creştere a enzimelor ficatului - acestea pot fi semnele inflamării ficatului (hepatită şi insuficienţă hepatică).

•sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui, la lămpi solare şi la paturi solare

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave listate anterior, încetaţi să mai luaţi Cholib şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat sau mergeţi la camera de urgenţe a celui mai apropiat spital - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au luat Cholib, fenofibrat sau simvastatină:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

•Creştere a nivelului creatininei din sânge (substanţă secretată de rinichi)

•Creştere a nivelului homocisteinei din sânge (nivelul prea ridicat al acestui aminoacid în sânge este asociat cu risc înalt de boli coronariene ischemice, accidente vasculare şi afecţiuni vasculare periferice, deşi nu a fost stabilită o legătură de cauzalitate)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

•creşterea numărului de trombocite din sânge

•creşterea nivelului indicatorilor funcţiei ficatului (transaminaze) în analizele de sânge

•tulburări digestive (dureri de stomac, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă)

•infecţii ale tractului respirator superior

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

•afecţiuni musculare

•calculi biliari

•erupţii, prurit, pete roşii pe piele.

•dureri de cap

•dificultăţi sexuale

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):

•scăderea numărului de hematii din sânge (anemie)

•amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor

•confuzie

•senzaţie de ameţeală

•senzaţie de epuizare (astenie)

•creştere a nivelului de uree (produsă de rinichi) evidenţiată prin analize

•creştere a nivelului de gamma-glutamiltransferază (produsă de ficat) evidenţiată prin analize

•creştere a nivelului fosfatazei alcaline (produsă de sistemul biliar) evidenţiată prin analize

•creştere a nivelului creatinfosfokinazei (produsă de muşchi) evidenţiată prin analize

•scădere a hemoglobinei (care transportă oxigenul în sânge) şi a numărului celulelor albe din sânge - evidenţiată prin analize.

•tulburări ale somnului

•memorie slabă sau pierderea memoriei

•căderea părului

•constipaţie

•dispepsie

Au fost raportate şi următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa lor nu poate fi estimată din informaţiile disponibile (frecvenţă necunoscută):

•erupţii cutanate alergice severe cu vezicule

•complicaţii cauzate de calculi biliari, de exemplu colici din cauza calculilor din canalul biliar, infecţii la nivelul canalelor biliare sau veziculei biliare

•diabet zaharat

•disfuncţie erectilă

•senzaţie de depresie

•tulburări ale somnului, inclusiv coşmaruri

•afecţiuni pulmonare specifice, cu dificultăţi de respiraţie (boală pulmonară interstiţială)

•slăbiciune musculară permanentă

•creştere a nivelurilor de hemoglobină glucozilată şi de glucoză din sânge (markeri pentru controlul glucozei din sânge în cazul diabetului zaharat) evidenţiată prin analize

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cholib

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Cholib după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cholib

Substanţele active sunt fenofibratul şi simvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine fenofibrat 145 mg şi simvastatină 40 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului:

Hidroxianisol butilat (E320), lactoză monohidrat, lauril sulfat de sodiu, amidon, pregelatinizat (din porumb), docusat de sodiu, zaharoză, acid citric monohidrat (E330), hipromeloză (E464), crospovidonă (E1202), stearat de magneziu (E572), celuloză microcristalină silicifiată (compusă din celuloză, microcristalină şi siliciu coloidal anhidru), acid ascorbic (E300).

Învelişul filmat:

Alcool poli(vinilic), parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină (derivată din boabe de soia(E322)), gumă xantan (E415), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Cholib şi conţinutul ambalajului

Comprimatul filmat (comprimatul) este un comprimat oval, biconvex, de culoare roşu cărămiziu, 19,3 x 9,3 mm cu marginile rotunjite şi având marcat 145/40 pe o parte şi logo-ul

Abbott pe cealaltă parte.

Comprimatele sunt furnizate în cutii de carton cu blistere ce conţin 10, 30 sau 90 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Mylan Products Ltd, 20 station Close, Potters Bar, EN6 ITL- Marea Britanie.

Fabricantul:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne -

Franţa.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: