Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Circadin (melatonin) - N05CH01

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiCircadin
Cod ATCN05CH01
Substanţămelatonin
ProducătorRAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Circadin

melatonină

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Circadin. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Circadin.

Ce este Circadin?

Circadin este un medicament care conţine substanţa activă melatonină. Este disponibil sub formă de

comprimate albe cu eliberare prelungită (2 mg). „Eliberare prelungită” înseamnă că melatonina este eliberată încet din comprimat pe parcursul a câteva ore.

Pentru ce se utilizează Circadin?

Circadin se utilizează în monoterapie pentru tratarea pe termen scurt a insomniei primare (somn de slabă calitate) la pacienţii în vârstă de cel puţin 55 de ani. „Primar” înseamnă că insomnia nu are cauze identificate, şi anume cauze medicale, psihice sau de mediu.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Circadin?

Doza recomandată de Circadin este de un comprimat pe zi, administrat cu una sau două ore înainte de culcare şi după o masă. Doza poate fi continuată până la 13 săptămâni.

Cum acţionează Circadin?

Substanţa activă din Circadin, melatonina, este un hormon natural, produs în mod normal de o glandă din creier, numită glanda pineală. Melatonina este implicată în coordonarea ciclului de somn al

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

organismului, acţionând asupra celulelor din anumite zone ale creierului şi inducând somnul. Nivelurile acesteia în sânge cresc în mod normal după lăsarea întunericului şi ating nivelul maxim la miezul nopţii. Este posibil ca persoanele în vârstă să producă mai puţină melatonină, ceea ce duce la apariţia insomniei. Înlocuind hormonul, Circadin ridică nivelul melatoninei în sânge, ceea ce ajută la apariţia somnului. Comprimatele Circadin eliberează melatonina încet pe parcursul a câteva ore, copiind producţia naturală a melatoninei în organism.

Cum a fost studiat Circadin?

Circadin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale, care au cuprins în total 681 de pacienţi cu vârsta 55 de ani şi peste cu insomnie primară. Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au raportat după trei săptămâni de tratament o îmbunătăţire semnificativă a calităţii somnului şi capacitatea de funcţionare normală a doua zi. Pacienţii şi-au evaluat

gravitatea simptomelor cu ajutorul unui chestionar standard.

Un studiu suplimentar a comparat efectele Circadin cu cele ale placebo timp de şase luni.

Ce beneficii a prezentat Circadin pe parcursul studiilor?

Circadin a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte îmbunătăţirea calităţii somnului şi a capacităţii pacienţilor de a funcţiona normal a doua zi. Din analiza celor trei studii luate împreună a reieşit că 32% din pacienţii care au luat Circadin (86 din 265) au raportat o îmbunătăţire semnificativă a simptomelor după trei săptămâni faţă de 19% din cei care au luat placebo (51 din 272).

Studiul suplimentar a arătat că Circadin a fost mai eficace decât placebo timp de cel puţin 13 săptămâni.

Care sunt riscurile asociate cu Circadin?

Efectele secundare asociate cu Circadin nu sunt frecvente. La 1 până la 10 pacienţi din 1 000 s-au observat însă următoarele efectele secundare: iritabilitate, nervozitate, nelinişte, insomnie, vise anormale, anxietate, migrene, letargie (lipsă de energie), hiperactivitate psihomotorie (nelinişte şi activitate intensă), ameţeli, somnolenţă (moleşeală), dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), ulcere ale gurii, hiperbilirubinemie (niveluri ridicate în sânge de bilirubină, un produs al celulelor roşii care poate provoca îngălbenirea pielii şi a ochilor), dermatită (inflamaţia pielii), transpiraţii noaptea, prurit (mâncărimi), erupţii pe piele, piele uscată, dureri ale extremităţilor (braţe şi picioare), simptome de menopauză, astenie (slăbiciune), dureri în piept, glicozurie (zahăr în urină), proteinurie (proteine în urină), valori anormale ale funcţiei ficatului şi creştere în greutate. Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu Circadin, a se consulta prospectul.

Circadin poate cauza moleşeală, prin urmare trebuie utilizat cu atenţie dacă acest lucru poate induce un risc pentru siguranţă, inclusiv la persoanele care trebuie să conducă sau să utilizeze maşini.

Pacienţii trebuie să evite alcoolul înainte, în timpul şi după administrarea Circadin.

Circadin nu trebuie utilizat de persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la melatonină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Circadin?

CHMP a hotărât că, deşi Circadin s-a dovedit a avea numai un efect slab la un număr relativ mic de pacienţi, beneficiile sale sunt mai mari decât riscurile asociate. Comitetul a recomandat ca Circadin să primească autorizaţie de introducere pe piaţă.

Alte informaţii despre Circadin:

Comisia Europeană a acordat Rad Neurim Pharmaceuticals EEC o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Circadin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2007. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.

EPAR-ul complet pentru Circadin este disponibil aici. Pentru mai multe informaţii referitoare la

tratamentul cu Circadin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2010.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate