Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Clopidogrel BMS (clopidogrel hydrogen sulphate) - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiClopidogrel BMS
Cod ATCB01AC04
Substanţăclopidogrel hydrogen sulphate
ProducătorBristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Rezumat EPAR destinat publicului
European Medicines Agency
Clopidogrel BMS clopidogrel

Ce este Clopidogrel BMS?

Clopidogrel BMS este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel. Este disponibil sub formă de comprimate de culoare roz (rotunde: 75 mg; alungite: 300 mg).

Clopidogrel BMS se utilizează la adulţi pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi de rigidizarea arterelor). Clopidogrel BMS poate fi administrat următoarelor grupe de pacienţi:

• pacienţi care au avut recent un infarct de miocard (criză de inimă). Tratamentul cu Clopidogrel

BMS poate fi început la câteva zile şi până la 35 de zile după criza de inimă;

• pacienţi care au avut recent un accident vascular cerebral ischemic (un atac cerebral cauzat de

irigarea insuficientă a unei părţi a creierului). Tratamentul cu Clopidogrel BMS poate fi început în perioada cuprinsă între şapte zile şi şase luni de la atac;

• pacienţi cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin în artere).

• pacienţi care au o afecţiune cunoscută sub numele de „sindrom coronarian acut”, caz în care

trebuie asociat cu aspirinamedicinal(un alt medicament care previne cheagurile de sânge), inclusiv pacienţi cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt introdus într-o arteră pentru a împiedica închiderea ei).

ProdusulClopidogrel BMS poate fi utilizat la pacienţi care au un atac de cord cu „supradenivelare de segment ST” (valoare anormală pe ECG sau electrocardiogramă), când medicul consideră că

tratamentul le-ar fi de ajutor. Poate fi utilizat, de asemenea, la pacienţi care nu au această valoare anormală pe ECG, dacă suferă de angină instabilă (o formă severă de durere în piept) sau au avut un infarct de miocard „non-Q”.

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Clopidogrel BMS?

Doza standard de Clopidogrel BMS este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, luat cu sau fără alimente. În sindromul coronarian acut, Clopidogrel BMS se utilizează în asociere cu aspirina, iar tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de un comprimat de 300 mg sau patru comprimate de 75 mg. Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puţin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau timp de până la 12 luni (în sindromul fără supradenivelare de segment ST).

Clopidogrel BMS este transformat în organism într-o formă activă. Din motive genetice, unii pacienţi nu pot converti Clopidogrel BMS la fel de eficient ca alţii, ceea ce ar putea reduce răspunsul lor la medicament. Încă nu a fost determinată doza cea mai potrivită pentru aceşti pacienţi.

Cum acţionează Clopidogrel BMS?

Substanţa activă din Clopidogrel BMS, clopidogrelul, este un inhibitor de agregare plachetară. Aceasta înseamnă că ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Cheagurile de sânge se formează prin agregarea (lipirea) unor celule speciale din sânge, numite trombocite (plachete sanguine). Clopidogrelul opreşte agregarea plachetară prin blocarea legării unei substanţe numite ADP de un receptor special care se găseşte la suprafaţa trombocitelor. Acesta împiedică trombocitele să devină

Cum a fost studiat Clopidogrel BMS?

Clopidogrel BMS a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE care a inclus în jur de 19 000 de pacienţi care au suferit recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral ischemic sau care suferă de boală arterială periferică dovedită. Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au suferit un nou „eveniment ischemic” (atac de cord, accident vascular cerebral ischemic sau deces), de-a lungul unei perioade de unu până la trei ani.

În cazul sindromului coronarian acut, Clopidogrel BMS a fost comparatestecu placebo (un preparat

inactiv) într-un studiu care a inclus peste 12 000 de pacienţi fără supradenivelare de segment ST, din

care la 2 172 li s-a implantat un stent în timpul studiului (studiul CURE, cu durata de cel mult un an).

De asemenea, Clopidogrel BMS a fost comparat cu placebo în două studii care au inclus pacienţi cu

supradenivelare de segment ST: CLARITY, care a inclus peste 3 000 de pacienţi şi a durat până la opt zile, şi COMMIT, care a inclus aproape 46 000 de pacienmaiţi şi în care pacienţii au primit Clopidogrel BMS cu sau fără metoprolol (un alt medicament utilizat în cazul afecţiunilor cardiace sau

hipertensiunii) timp de cel mult patru săptămâni. În studiile privind sindromul coronarian acut, toţi pacienţii au primit şi aspirină, iar principala măsurnuă a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au

prezentat un „eveniment” în timpul studiului, precum blocarea unei artere, o nouă criză de inimă sau deces.

Ce beneficii a prezentatmedicinalClopidogrel BMS în timpul studiilor?

Clopidogrel BMS a fost mai eficace decât aspirina în prevenirea de noi atacuri ischemice. În studiul CAPRIE, au existat 939 de evenimente în grupul Clopidogrel BMS şi 1 020 de evenimente în grupul la care s-a administrat aspirina. Aceasta corespunde unei scăderi relative a riscului de 9% în comparaţie cu aspirina. Aceasta înseamnă că mai puţini pacienţi vor suferi noi evenimente ischemice dacă primesc Clopidogrel BMS decât dacă primesc aspirină. Cu alte cuvinte, aproximativ 10 pacienţi din 1 000 nu vor avea un nou eveniment ischemic timp de doi ani după începerea tratamentului cu

Clopidogrel BMS în loc de aspirină.

ProdusulÎn sindromul coronarian acut fără supradenivelare de segment ST, scăderea totală relativă a riscului unui eveniment în comparaţie cu placebo a fost de 20%. De asemenea, s-a constatat o reducere a

riscului la pacienţii cărora li s-a implantat un stent. În infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST, mai puţini pacienţi care au luat Clopidogrel BMS au suferit evenimente, decât pacienţi care luau placebo (262 faţă de 377 în studiul CLARITY şi 2 121 faţă de 2 110 în studiul COMMIT ). Acest lucru a arătat că Clopidogrel BMS reduce riscul unui eveniment.

Care sunt riscurile asociate cu Clopidogrel BMS?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clopidogrel BMS (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt hematoamele (acumulare de sânge sub piele), epistaxisul (sângerare nazală), hemoragia gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), diareea, durerile abdominale (de burta), dispepsia (arsuri la stomac), învineţirea şi sângerarea la locurile de înţepare a pielii. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Clopidogrel BMS, a se consulta prospectul.

Clopidogrel BMS nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clopidogrel sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Se interzice utilizarea la pacienţii care au afecţiuni grave ale ficatului sau o afecţiune care poate provoca sângerare. Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.

De ce a fost aprobat Clopidogrel BMS?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Clopidogrel BMS sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la adulţi. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel BMS.

Informaţii suplimentare despre Clopidogrel BMS:

Comisia Europeană a acordat Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Clopidogrel BMS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 iulie 2008. Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Iscover în 1998 („consimţământ în cunoştinţă de cauză”).

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate