Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Coagadex (human coagulation factor X) – Rezumatul caracteristicilor produsului - B02BD13

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiCoagadex
Cod ATCB02BD13
Substanţăhuman coagulation factor X
ProducătorBio Products Laboratory Limited

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Coagadex 250 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Coagadex 500 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare flacon conține nominal factor X de coagulare uman 250 UI sau 500 UI.

După reconstituirea cu 2,5 ml (250 UI) sau 5 ml (500 UI) de apă sterilă pentru preparate injectabile,

Coagadex conţine factor X de coagulare uman aproximativ 100 UI/ml

Produs din plasmă provenită de la donatori umani.

Excipienți cu efect cunoscut

Coagadex conține sodiu până la 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Flaconul cu pulbere conţine o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Flaconul cu solvent conţine un lichid limpede, incolor.

4.DATE CLINICE

4.1Indicaţii terapeutice

Coagadex este indicat pentru tratamentul şi profilaxia episoadelor hemoragice și pentru abordarea terapeutică perioperatorie la pacienții cu deficit congenital de factor X.

4.2Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor hemoragice rare.

Doze

Doza și durata tratamentului sunt aceleași la adulți, adolescenţi și copii.

Doza şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de factor X (adică valoarea de bază a concentraţiei plasmatice a factorului X a pacientului), de localizarea şi gradul de extensie al hemoragiei şi de starea clinică a pacientului. Un control atent al terapiei de substituţie este extrem de important în cazul unor intervenţii chirurgicale majore sau al unor episoade hemoragice care pun în pericol viaţa.

Nu trebuie administrată o doză mai mare de 60 UI/kg şi zi.

Valoarea maximă preconizată a creşterii valorii factorului X in vivo, exprimată în UI/dl (sau % din valoarea normală), poate fi estimată cu ajutorul următoarei formule:

Doză (UI) = greutate corporală (kg) x creştere dorită a factorului X (UI/dl sau % din valoarea normal ă) x 0,5

SAU

Creştere valoare factor X (UI/dl sau % din valoarea normală) = [doza totală (UI)/greutate corporală (kg)] x 2

În următoarele exemple, se presupune că valoarea de bază a concentraţiei plasmatice a factorului X a pacientului este <1 UI/dl:

1.O doză de Coagadex 2000 UI administrată la un pacient cu greutatea de 70 kg ar trebui să determine, după administrarea perfuziei, o creştere maximă a valorii factorului X de 2000 x {[2,0 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (adică 57% din valoarea normală)

2.La un copil cu greutatea de 40 kg, valoarea maximă a factorului X ar trebui să fie de 90% din valoarea normală. În această situaţie, doza adecvată ar fi:

40 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 1800 UI.

Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic individual. Pacienţii pot prezenta diferenţe din punct de vedere al farmacocineticii (de exemplu, timp de înjumătăţire plasmatică, recuperare in vivo) şi răspunsuri clinice diferite la Coagadex. Cu toate că doza poate fi estimată folosind formulele de mai sus, când este posibil, trebuie efectuate analize de laborator adecvate, cum sunt testări specifice, repetate pentru Factorul X, pentru a ajuta la ajustarea dozei.

Controlarea şi prevenirea episoadelor hemoragice

Pentru tratarea episoadelor hemoragice: trebuie injectată o doză de Coagadex 25 UI/kg la primul semn de sângerare sau chiar înaintea debutului preconizat al sângerării menstruale. Se repetă la interval de

24 de ore, până când hemoragia încetează. Fiecare hemoragie trebuie evaluată în funcţie de severitatea sa.

Pentru profilaxia secundară a unei hemoragii repetate sau pentru profilaxia pe termen scurt înainte de o activitate fizică anticipată sau de o programare la stomatolog: trebuie injectată o doză de Coagadex 25 UI/kg şi se repetă, dacă este necesar.

Datele privind utilizarea Coagadex pentru perioade mai lungi de profilaxie sunt limitate, însă doze de 24,6 până la 28 UI/kg o dată pe săptămână sau de 25 UI/kg o dată la două săptămâni au fost utilizate timp de mai multe săptămâni sau luni (vezi pct. 5.1).

Abordare terapeutică perioperatorie

Înaintea unei intervenţii chirurgicale: se calculează doza de Coagadex pentru creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale factorului X la 70-90 UI/dl. Controlul atent al dozei şi duratei tratamentului este extrem de important în cazul unor intervenţii chirurgicale majore.

Doza necesară (UI) = greutate corporală (kg) x creştere dorită a valorii factorului X (UI/dl) x 0,5

Creşterea dorită a factorului X este diferenţa dintre valoarea concentraţiei plasmatice de factor X a pacientului şi valoarea dorită şi este bazată pe recuperarea observată la 2 UI/dl per UI/kg.

Exemplu: pentru a creşte valoarea concentraţiei plasmatice a factorului X de la 15 UI/dl la 90 UI/dl, la un pacient cu greutatea de 70 kg, doza adecvată este:

70 x (90-15) x 0,5 = 2625 UI.

În urma unei intervenţii chirurgicale: se stabileşte doza, după cum este necesar, pentru a menţine valoarea concentraţiei plasmatice a factorului X la un minimum de 50 UI/dl, până când subiectul nu mai prezintă risc de hemoragie cauzată de intervenţia chirurgicală.

Se recomandă ca valorile concentraţiilor plasmatice ale factorului X după administrarea medicamentului să fie măsurate pentru fiecare pacient înainte şi după intervenţia chirurgicală, pentru a asigura obţinerea şi menţinerea valorilor hemostatice.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Coagadex la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

După reconstituire, medicamentul trebuie administrat pe cale intravenoasă, cu o viteză de perfuzare recomandată de 10 ml/min, însă nu mai mare de 20 ml/min.

Pentru tratamentul la domiciliu, pacientul trebuie instruit în mod adecvat, iar administrarea la domiciliu trebuie evaluată periodic.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Hipersensibilitate

Este posibil să apară reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, inclusiv anafilaxie. Coagadex conţine şi alte urme de proteine umane, în afara factorului X. Pacienţii trebuie informaţi despre semnele incipiente ale reacţiilor de hipersensibilitate, care includ angioedem, inflamaţie la nivelul locului de administrare a perfuziei (de exemplu, senzaţii de arsură, înţepături, eritem), frisoane, tuse, ameţeli, febră, eritem facial tranzitoriu, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, dureri musculo-scheletice, greaţă, prurit, erupţii cutanate, nelinişte, tahicardie, constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing. În cazul apariţiei oricăror dintre aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului. În caz de apariție a șocului anafilactic, trebuie respectate standardele medicale curente pentru tratamentul șocului.

Inhibitori

Formarea de anticorpi neutralizanţi (inhibitori) ai factorului X este o posibilă complicaţie în cadrul abordării terapeutice a persoanelor cu deficit de factor X.

În general, toţi pacienţii trataţi cu Coagadex trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a detecta apariţia inhibitorilor. Dacă nu se obţin valorile preconizate ale factorului X sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză preconizată, se va efectua un test care măsoară concentraţia plasmatică de inhibitori ai factorului X.

Microorganisme transmisibile

Măsurile standard pentru prevenirea infec iei asociate utilizării medicamentelor din sânge sau plasmă

 

 

ţ

ş

 

 

i a depozitelor de plasmă

umană includ selectarea donatorilor,

evaluarea donatorilor individuali

ţ

 

 

 

măsurilor efective în procesul de

pentru identificarea markerilor specifici de infec ie

 

i implementarea

 

ş

ţ

 

 

 

ţ

 

produc ie pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În pofida acestor ac iuni, atunci când sunt

 

administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii

 

microorganismelor infec io

nu poate fi exclusă în totalitate. Această atenţionare este valabilă i în

cazul virusurilor

necunoscute sau nou apărute, precum

ş

i al altor microorganisme patogene.

ş

ţ ase

 

 

Măsurile prevăzute sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul

ş

 

imunodeficien ei umane dobândite (HIV), virusul hepatitic B (VHB) şi virusul hepatitic C (VHC),

i

în cazul

virusurilor neîncapsulate: virusul hepatitic A

i parvovirusul B19.

 

ţ

ş

 

Trebuie luată în considerare vaccinarea corespunzătoare împotriva hepatitei A şi B în cazul pacienţilor cărora li se administrează în mod regulat sau repetat medicamente care conţin factor X derivat din plasmă umană.

Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când i se administrează Coagadex unui pacient, să se înregistreze numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient şi seria medicamentului administrat.

Conținutul de sodiu

Coagadex conține sodiu până la 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu aport restricţionat de sodiu.

4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Efectul Coagadex poate fi contracarat de inhibitorii factorului Xa, direct sau indirect. Aceste medicamente antitrombotice nu trebuie utilizate la pacienți cu deficit de factor X. Coagadex nu trebuie utilizat ca antidot pentru efectele anticoagulantelor directe cu administrare orală (ACDO) la pacienții fără deficit de factor X.

4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Având în vedere raritatea deficitului congenital de factor X, nu sunt disponibile date despre utilizarea

Coagadex în timpul sarcinii şi alăptării. Prin urmare, Coagadex trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.

Alăptarea

Având în vedere raritatea deficitului congenital de factor X, nu sunt disponibile date despre utilizarea

Coagadex în timpul sarcinii şi alăptării. Prin urmare, Coagadex trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.

Fertilitatea

Nu s-au efectuat studii cu Coagadex referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale.

4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Coagadex nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă

Reacțiile adverse care au apărut cu cea mai crescută frecvență au fost eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei, durere la nivelul locului de administrare a perfuziei, oboseală și dureri de spate.

Reacţii de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, arsuri şi usturimi la nivelul locului de administrare a perfuziei, frisoane, eritem facial tranzitoriu, urticarie generalizată, cefalee, urticarie,

hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate rar în cazul tratamentului pentru alte hemofilii, iar acestea au progresat în unele cazuri către anafilaxie severă (inclusiv șoc). În cadrul studiilor clinice cu Coagadex nu s-au raportat reacții de hipersensibilitate, reacții alergice și anafilaxie.

Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice în care 18 pacienţi au fost trataţi cu Coagadex. Frecvenţele au fost evaluate pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10 subiecţi); frecvente (≥1/100 şi <1/10). Frecvenţa reacţiilor mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) sau foarte rare (<1/10000) nu poate fi estimată din datele disponibile.

Lista reacţiilor adverse (RAD) la cei 18 subiecţi trataţi

Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi

Reacţie adversă

Frecvenţă

organe

 

 

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului

Dureri de spate

Frecvente

conjunctiv

 

 

Tulburări generale şi la nivelul locului de

Eritem la nivelul

Frecvente

administrare

locului de administrare

 

 

a perfuziei

 

 

Oboseală

 

 

Durere la nivelul

 

 

locului de administrare

 

 

a perfuziei

 

Copii și adolescenți

Se preconizează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleași ca la adulți.

Pentru informații referitoare la siguranță cu privire la microorganismele transmisibile, vezi pct. 4.4.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9Supradozaj

În cadrul unor studii clinice, s-a raportat un caz de supradozaj accidental, în care subiectului i s-a administrat o doză de aproximativ 80 UI/kg Coagadex pentru a trata o hemoragie. Nu s-au raportat evenimente adverse asociate cu acest supradozaj. Există un potențial de tromboembolie în caz de supradozaj.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: anti-hemoragice, vitamina K și alte hemostatice, Factor X de coagulare, codul ATC: B02BD13.

Mecanism de acţiune

Factorul X este o proenzimă inactivă, care poate fi activată de factorul IXa (pe cale intrinsecă) sau de factorul VIIa (pe cale extrinsecă). Factorul X este convertit de la forma sa inactivă la forma sa activă (factor Xa) prin clivajul unei peptide reziduale 52 de pe lanţul greu. Factorul Xa se asociază cu factorul Va pe o suprafaţă fosfolipidă, formând un complex protrombinazic, care activează protrombina în trombină, în prezenţa ionilor de calciu. Apoi, trombina acţionează asupra fibrinogenului solubil şi factorului XIII, generând un cheag de fibrină.

Efecte farmacodinamice

Coagadex este derivat din plasmă umană şi este utilizat ca substituent al factorului X de coagulare natural, la pacienţii cu deficit congenital de factor X.

Eficacitate clinică

În cadrul unui studiu clinic multicentric, în regim deschis, nerandomizat, de evaluare a farmacocineticii, siguranței și eficacității Coagadex, efectuat la 16 subiecți (cu vârsta de 12 ani și peste) cu deficit congenital moderat până la sever de factor X (FX:C < 5 UI/dl) s-a administrat o doză de 25 UI/kg de Coagadex pentru tratarea episoadelor hemoragice spontane, traumatice și menoragice.

Eficacitatea Coagadex în tratarea episoadelor hemoragice a fost evaluată de către subiect și/sau investigator pentru fiecare nou episod hemoragic, utilizând o scală de evaluare ordinală specifică hemoragiilor, prestabilită, cu următoarele categorii: excelent, bun, slab și neevaluabil. Din cele 208 de episoade hemoragice tratate cu Coagadex, 187 de episoade hemoragice, raportate la 15 subiecți, au fost evaluate din punct de vedere al eficacității. Nouăzeci și opt (53%) au fost episoade hemoragice majore, iar 88 (47%) au fost hemoragii minore (una dintre hemoragii nu a fost evaluată). Coagadex a fost considerat a fi bun (7%) sau excelent (91%) în tratarea a 98% dintre episoadele hemoragice. Din cele 187 de episoade hemoragice din cadrul analizei de eficacitate, 155 de hemoragii (83%) au fost tratate cu o perfuzie, 28 de hemoragii (15%) cu două perfuzii, 3 hemoragii (2%) cu trei perfuzii și o hemoragie (0,5%) cu patru perfuzii. Doza medie per perfuzie și doza totală de Coagadex au fost de

25,4 UI/kg și respectiv 30,4 UI/kg. Patru episoade hemoragice, raportate la doi subiecți au fost considerate drept eșec al tratamentului. Doza recomandată de 25 UI/kg de Coagadex pentru tratarea unei hemoragii a fost menținută pe durata studiului pentru 14 din cei 16 subiecți. La ceilalți doi subiecți s-au utilizat doze de până la 30 UI/kg și 33 UI/kg.

Un total de 184 de perfuzii de Coagadex a fost administrat ca măsură de prevenire. Profilaxia de rutină fost utilizată de doi subiecți. Un subiect a utilizat o doză de 28 UI/kg o dată pe săptămână, timp de 8 săptămâni și, ulterior , 25 UI/kg o dată la 2 săptămâni, timp de mai mult de 5 luni. Celălalt subiect a utilizat o doză de 24,6 UI/kg o dată pe săptămână, timp de 8,5 luni. Niciunul dintre subiecți nu a prezentat hemoragii în aceste perioade.

Siguranța și eficacitatea Coagadex pentru indicaţia de abordare terapeutică perioperatorie au fost evaluate la cinci subiecți cu vârsta cuprinsă între 14 și 59 de ani, cu boală ușoară (n=2), moderată (n=1) și severă (n=2), cărora li s-au efectuat în total șapte intervenţii chirurgicale.

Pentru toate procedurile chirurgicale, Coagadex a fost evaluat ca excelent (nicio hemoragie post- operatorie, fără necesar de transfuzii de sânge, iar pierderea de sânge nu a depășit cantitatea așteptată) din punct de vedere al controlului pierderii de sânge în timpul intervenției chirurgicale și după aceasta. Pentru intervențiile chirurgicale majore, au fost necesare un număr median de 13 perfuzii (interval de la 2 la 15 perfuzii) și o doză cumulată mediană de 181 UI/kg (interval de la 45 la 210 UI/kg) pentru a menține hemostaza. Pentru intervențiile chirurgicale minore, au fost utilizate un număr median de 2,5 perfuzii (interval de la 1 la 4 perfuzii) și o doză cumulată mediană de 89 UI/kg (interval de la 51 la 127 UI/kg) pentru a menține hemostaza.

5.2Proprietăţi farmacocinetice

În cadrul unui studiu clinic cu Coagadex efectuat la subiecţi cu deficit de factor X sever sau moderat (FX:C bazală <5 UI/dl), farmacocinetica Coagadex a fost evaluată la 16 subiecți după administrarea unei doze nominale de 25 UI/kg. Parametrii farmacocinetici (FC) au fost calculaţi pornind de la măsurarea activităţii factorului în plasmă X:C (test de coagulare cu fază unică) după scăderea valorii calculate anterior administrării dozei. Combinarea valorilor IR pentru FX:C la vizita iniţială (n=16) și a evaluării FC repetate (n=15) a furnizat o medie geometrică globală a IR de 2,07 UI/dl per UI/kg administrată (n=31). Similar, combinarea valorilor t½ la vizita inițială și a evaluării FC repetate a furnizat o medie geometrică globală a t½ de 29,36 ore. Expunerea sistemică la FX:C la vizita pentru evaluarea FC repetată (după cel puțin 6 luni) a fost echivalentă cu cea de la momentul inițial, având în vedere că rapoartele evaluării repetate/evaluării la momentul inițial pentru toți parametrii FC s-au situat în intervalul cuprins între 90% și 110%.

Media (CV%) pentru recuperarea incrementală a fost de 2,08 (18,1). Concentrația plasmatică maximă

(Cmax) medie (CV%) a fost de 0,504 (17, 2) UI/ml.

Media (CV%) pentru aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC0-144ore) a fost de 17,1 (21,0) UI·oră/ml.

Factorul X de coagulare uman este reținut în mare măsură în compartimentul vascular: volumul de distribuție aparent mediu (VSE) a fost de 56,3 (24,0) ml/kg.

Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare mediu (CV%) al factorului X de coagulare uman a fost de 30,3 (22,8) ore, iar clearance-ul a fost de 1,35 (21,7) ml/kg și oră.

Insuficiență renală

Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza sexului sau funcţiei renale pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.

Insuficiență hepatică

Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza sexului sau funcţiei hepatice pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.

Vârstnici

Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică, însă nu există efecte anticipate pe baza vârstei pentru profilul farmacocinetic al Coagadex.

Utilizarea pe termen lung

Datele privind utilizarea pe termen lung sunt limitate.

Copii și adolescenți

Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la copii cu vârsta sub 12 ani. Datele privind recuperarea incrementală sunt limitate, însă par similare cu cele observate la populația de pacienți cu vârsta de 12 ani sau peste.

5.3Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice și repetate, trombogenitatea și tolerabilitatea locală.

Nu s-au efectuat investigații cu privire la genotoxicitate, carcinogenitate și toxicitate asupra funcției de reproducere sau dezvoltării, deoarece factorul X de coagulare uman din plasmă (conţinut în Coagadex) este o proteină endogenă.

6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Pulbere

Acid citric

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Fosfat disodic dihidrat

Clorură de sodiu

Zahăr

Solvent

Apă pentru preparate injectabile

6.2Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Medicamentul trebuie reconstituit numai cu utilizarea Mix2Vial furnizat în ambalaj.

6.3Perioada de valabilitate

3 ani.

După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o oră, la temperatura camerei (până la 25°C +/- 2°C).

6.4Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A nu se congela.

A se ţine recipientul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

6.5Natura şi conţinutul ambalajului

Recipientele primare

Flacon cu pulbere: 250 UI sau 500 UI de factor X de coagulare uman într-un flacon din sticlă de tip I,

închis cu dop din cauciuc halobutilic, suprasigilat cu capac fără filet din polipropilenă, detaşabil, cu margini cu înveliş din aluminiu lăcuit.

Flacon cu solvent: 2,5 ml sau 5 ml soluție într-un flacon din sticlă de tip 1, închis cu dop din cauciuc halobutilic şi suprasigilare.

Dispozitiv de transfer (Mix2Vial).

Mărimi de ambalaj Coagadex 250 UI

1 flacon a 250 UI factor X de coagulare uman pulbere pentru soluție injectabilă 1 flacon a 2,5 ml apă pentru preparate injectabile

1 dispozitiv de transfer (Mix2Vial)

Coagadex 500 UI

1 flacon a 500 UI factor X de coagulare uman pulbere pentru soluție injectabilă 1 flacon a 5 ml apă pentru preparate injectabile

1 dispozitiv de transfer (Mix2Vial)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Pulberea trebuie reconstituită numai cu apa pentru preparate injectabile furnizată în ambalaj. Concentraţiile de 250 UI sau 500 UI trebuie reconstituite utilizând 2,5 ml şi respectiv 5 ml de apă pentru preparate injectabile.

A nu se utiliza apa pentru preparate injectabile dacă sunt vizibile particule.

Flacoanele trebuie aduse la temperatura camerei (cel mult 30oC) înainte de îndepărtarea capacului fără filet detaşabil de pe flaconul cu pulbere.

Pasul 1: Se îndepărtează capacul de pe flaconul cu pulbere şi se curăţă suprafaţa dopului cu un tampon cu alcool. Se repetă acest pas cu flaconul cu solvent. Se îndepărtează partea superioară a ambalajului dispozitivului de transfer, dar se lasă dispozitivul în ambalaj.

Pasul 2: Se amplasează capătul albastru al dispozitivului de transfer pe flaconul cu solvent şi se împinge drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.

Se îndepărtează ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi se aruncă, având grijă să nu fie atins capătul expus al dispozitivului.

Pasul 3: Se răstoarnă flaconul cu solvent, în timp de dispozitivul de transfer este în continuare ataşat.

Se amplasează capătul transparent al dispozitivului de transfer pe flaconul cu pulbere şi se împinge drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.

Pasul 4: Solventul va fi extras în flaconul cu pulbere datorită vidului din acesta.

Se roteşte uşor flaconul pentru a se asigura faptul că pulberea s-a amestecat în totalitate. A nu se agita flaconul.

Trebuie să se obţină o soluţie limpede, uşor perlată, de regulă în mai puţin de 1 minut (maxim 5 minute).

Pasul 5: Se separă flaconul cu solvent gol şi componenta albastră de pe capătul transparent, defiletând în sens invers acelor de ceas.

Se trage aer în seringă, trăgând pistonul până la nivelul volumului necesar de apă adăugat. Se conectează seringa la partea transparentă a dispozitivului de transfer şi se împinge aerul în flacon.

Pasul 6: Se răstoarnă imediat flaconul cu soluţia, care va fi extrasă în seringă.

Se deconectează seringa umplută de pe dispozitiv.

A se respecta măsurile de siguranţă uzuale atunci când se administrează medicamentul.

Notă: Dacă sunt necesare mai multe flacoane pentru a obţine doza, se repetă paşii de la 1 până la 6, extrăgând soluţia din flacon în aceeaşi seringă.

Dispozitivul de transfer furnizat cu medicamentul este steril şi poate fi utilizat o singură dată. După finalizarea procesului de reconstituire, dispozitivul de transfer folosit trebuie aruncat în „recipientul pentru obiecte ascuţite”.

Soluţia trebuie să fie incoloră, limpede sau uşor opalescentă atunci când este administrată. A nu se utiliza soluţiile tulburi sau care conţin depuneri. Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bio Products Laboratory Limited,

Dagger Lane,

Elstree,

Hertfordshire,

WD6 3BX,

Marea Britanie

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/16/1087/001

EU/1/16/1087/002

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări:

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate