Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cometriq (cabozantinib) – Etichetare - L01XE

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiCometriq
Cod ATCL01XE
Substanţăcabozantinib
ProducătorIpsen Pharma

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CARD CU BLISTERE, doza de 60 mg

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

COMETRIQ 20 mg capsule

Cabozantinib

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conține malat de cabozantinib (S) echivalent cu 20 mg cabozantinib.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Capsule 20 mg

Doza de 60 mg

Ambalaj pentru doza zilnică de 60 mg

21 x 20 mg capsule (doza de 60 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile) Fiecare doză zilnică de 60 mg conține trei capsule gri de 20 mg.

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Prospect în săculeț.

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Instrucțiuni de administrare

A se lua toate capsulele de pe un rând în fiecare zi, fără alimente (pacienții trebuie să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte și timp de o oră după ce iau capsula). A se înregistra data primei doze.

1.Se apasă clapeta din margine

2.Se îndepărtează învelișul din hârtie

3.Se apasă capsula prin folie

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se păstra la temperaturi peste 25.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franța

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/890/001

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

COMETRIQ 20 mg doza de 60 mg/zi

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIA PENTRU 28 ZILE, doza de 60 mg (INCLUDE CHENAR ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

COMETRIQ 20 mg capsule

Cabozantinib

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conține malat de cabozantinib (S) echivalent cu 20 mg cabozantinib.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Doza de 60 mg

Ambalaj pentru 28 zile: 84 capsule (4 carduri cu blistere a: 21 x 20 mg capsule) pentru doza zilnică de

60 mg, pentru o rezervă de 28 zile.

Fiecare doză zilnică de 60 mg conține trei capsule gri de 20 mg.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Consultați fiecare card cu blistere pentru instrucțiuni privind eliberarea.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se păstra la temperaturi peste 25.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franța

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/890/004

84 capsule (4 carduri cu blistere a 21 x 20 mg) (doza de 60 mg/zi pentru o

 

rezervă de 28 zile)

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI>

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

COMETRIQ 20 mg doza de 60 mg/zi

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

CARD CU BLISTERE DIN AMBALAJUL PENTRU 28 ZILE, doza de 60 mg (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

COMETRIQ 20 mg capsule

Cabozantinib

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conține malat de cabozantinib (S) echivalent cu 20 mg cabozantinib.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Capsule 20 mg

Doza de 60 mg

21 x 20 mg capsule (doza de 60 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile). Componentă a unui ambalaj pentru 28 zile, nu poate fi comercializată separat.

Ambalaj pentru doza zilnică de 60 mg

Fiecare doză zilnică de 60 mg conține trei capsule gri de 20 mg.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Prospect în săculeț.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Instrucțiuni de administrare

A se lua toate capsulele de pe un rând în fiecare zi, fără alimente (pacienții trebuie să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte și timp de o oră după ce iau capsula). A se înregistra data primei doze.

1. Se apasă clapeta din margine

2.Se îndepărtează învelișul din hârtie

3.Se apasă capsula prin folie

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se păstra la temperaturi peste 25.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franța

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/890/004

84 capsule (4 carduri cu blistere a 21 x 20 mg) (doza de 60 mg/zi pentru o

 

rezervă de 28 zile)

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CARD CU BLISTERE, doza de 100 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

COMETRIQ 20 mg capsule

COMETRIQ 80 mg capsule

Cabozantinib

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conține malat de cabozantinib (S) echivalent cu 20 mg sau 80 mg cabozantinib.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Capsule

20 mg și 80 mg Doza de 100 mg

Ambalaj pentru doza zilnică de 100 mg

7 x 20 mg capsule și 7 x 80 mg capsule (doza de 100 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile).

Fiecare doză zilnică de 100 mg conține o combinație de o capsulă gri de 20 mg și o capsulă portocalie de 80 mg.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Prospect în săculeț.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Instrucțiuni de administrare

A se lua toate capsulele de pe un rând în fiecare zi, fără alimente (pacienții trebuie să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte și timp de o oră după ce iau capsula). A se înregistra data primei doze.

1.Se apasă clapeta din margine

2.Se îndepărtează învelișul din hârtie

3.Se apasă capsula prin folie

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se păstra la temperaturi peste 25.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franța

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/890/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg doza de 100 mg/zi

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA PENTRU 28 ZILE, doza de 100 mg (INCLUDE CHENAR ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

COMETRIQ 20 mg capsule

COMETRIQ 80 mg capsule

Cabozantinib

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conține malat de cabozantinib (S) echivalent cu 20 mg sau 80 mg cabozantinib.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Doza de 100 mg

Ambalaj pentru 28 zile: 56 capsule (4 carduri cu blistere a: 7 x 20 mg capsule și 7 x 80 mg capsule) pentru doza zilnică de 100 mg, pentru o rezervă de 28 zile.

Fiecare doză zilnică de 100 mg conține o combinație de o capsulă gri de 20 mg și o capsulă portocalie de 80 mg.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Consultați fiecare card cu blistere pentru instrucțiuni privind eliberarea.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se păstra la temperaturi peste 25.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franța

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/890/005

56 capsule (4 carduri cu blistere a 7 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 100 mg/zi

 

pentru o rezervă de 28 zile)

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI>

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg doza de 100 mg/zi

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

CARD CU BLISTERE DIN AMBALAJUL PENTRU 28 ZILE, doza de 100 mg (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

COMETRIQ 20 mg capsule

COMETRIQ 80 mg capsule

Cabozantinib

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conține malat de cabozantinib (S) echivalent cu 20 mg sau 80 mg cabozantinib.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Capsule

20 mg și 80 mg Doza de 100 mg

7 x 20 mg capsule și 7 x 80 mg capsule (doza de 100 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile). Componentă a unui ambalaj pentru 28 zile, nu poate fi comercializată separat.

Ambalaj pentru doza zilnică de 100 mg

Fiecare doză zilnică de 100 mg conține o combinație de o capsulă gri de 20 mg și o capsulă portocalie de 80 mg.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Prospect în săculeț.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Instrucțiuni de administrare

A se lua toate capsulele de pe un rând în fiecare zi, fără alimente (pacienții trebuie să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte și timp de o oră după ce iau capsula). A se înregistra data primei doze.

1. Se apasă clapeta din margine

2.Se îndepărtează învelișul din hârtie

3.Se apasă capsula prin folie

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se păstra la temperaturi peste 25.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franța

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/890/005

56 capsule (4 carduri cu blistere a 7 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de 100 mg/zi

 

pentru o rezervă de 28 zile)

 

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CARD CU BLISTERE, doza de 140 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

COMETRIQ 20 mg capsule

COMETRIQ 80 mg capsule

Cabozantinib

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conține malat de cabozantinib (S) echivalent cu 20 mg sau 80 mg cabozantinib.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Capsule

20 mg și 80 mg Doza de 140 mg

Ambalaj pentru doza zilnică de 140 mg

21 x 20 mg capsule și 7 x 80 mg capsule (doza de 140 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile)

Fiecare doză zilnică de 140 mg conține o combinație de trei capsule gri de 20 mg și o capsulă portocalie de 80 mg.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Prospect în săculeț.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Instrucțiuni de administrare

A se lua toate capsulele de pe un rând în fiecare zi, fără alimente (pacienții trebuie să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte și timp de o oră după ce iau capsula). A se înregistra data primei doze.

1. Se apasă clapeta din margine

2.Se îndepărtează învelișul din hârtie

3.Se apasă capsula prin folie

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se păstra la temperaturi peste 25.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franța

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/890/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg doza de 140 mg/zi

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIA PENTRU 28 ZILE, doza de 140 mg (INCLUDE CHENAR ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

COMETRIQ 20 mg capsule

COMETRIQ 80 mg capsule

Cabozantinib

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conține malat de cabozantinib (S) echivalent cu 20 mg sau 80 mg cabozantinib.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Doza de 140 mg

Ambalaj pentru 28 zile: 112 capsule (4 carduri cu blistere a: 21 x 20 mg capsule și 7 x 80 mg capsule) pentru doza zilnică de 140 mg, pentru o rezervă de 28 zile.

Fiecare doză zilnică de 140 mg conține o combinație de trei capsule gri de 20 mg și o capsulă portocalie de 80 mg.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Consultați fiecare card cu blistere pentru instrucțiuni privind eliberarea.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se păstra la temperaturi peste 25.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franța

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/890/006

112 capsule (4 carduri cu blistere a 21 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de

 

140 mg/zi pentru o rezervă de 28 zile)

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI>

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

COMETRIQ 20 mg COMETRIQ 80 mg doza de 140 mg/zi

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

CARD CU BLISTERE DIN AMBALAJUL PENTRU 28 ZILE, doza de 140 mg (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

COMETRIQ 20 mg capsule

COMETRIQ 80 mg capsule

Cabozantinib

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare capsulă conține malat de cabozantinib (S) echivalent cu 20 mg sau 80 mg cabozantinib.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Capsule

20 mg și 80 mg Doza de 140 mg

21 x 20 mg capsule și 7 x 80 mg capsule (doza de 140 mg/zi pentru o rezervă de 7 zile). Componentă a unui ambalaj pentru 28 zile, nu poate fi comercializată separat.

Ambalaj pentru doza zilnică de 140 mg

Fiecare doză zilnică de 140 mg conține o combinație de trei capsule gri de 20 mg și o capsulă portocalie de 80 mg.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Prospect în săculeț.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Instrucțiuni de administrare

A se lua toate capsulele de pe un rând în fiecare zi, fără alimente (pacienții trebuie să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte și timp de o oră după ce iau capsula). A se înregistra data primei doze.

1.Se apasă clapeta din margine

2.Se îndepărtează învelișul din hârtie

3.Se apasă capsula prin folie

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se păstra la temperaturi peste 25.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Franța

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/13/890/006

112 capsule (4 carduri cu blistere a 21 x 20 mg și 7 x 80 mg) (doza de

 

140 mg/zi pentru o rezervă de 28 zile)

 

 

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate