Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Comtan (entacapone) - N04BX02

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiComtan
Cod ATCN04BX02
Substanţăentacapone
ProducătorNovartis Europharm Limited

COMTAN

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Comtan?

Comtan este un medicament care conţine substanţa activă entacaponă. Este disponibil sub formă de comprimate maro-portocalii (200 mg).

Pentru ce se utilizează Comtan?

Comtan se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Parkinson. Boala Parkinson este o afecţiune cerebrală progresivă care produce tremor, mişcări lente şi rigiditate musculară. Comtan se utilizează în asociere cu levodopa (fie combinaţia dintre levodopa şi benserazidă, fie combinaţia dintre levodopa şi carbidopa) când pacientul prezintă „fluctuaţii” spre sfârşitul intervalului dintre două doze de medicaţie Fluctuaţiile apar atunci când medicaţia îşi pierde efectele şi simptomele reapar. Acestea sunt legate de reducerea efectelor levodopa, când pacientul trece brusc de la perioada „on”, când este capabil să se mişte, la perioada „off”, când prezintă dificultăţi legate de mişcare. Comtan se utilizează când aceste fluctuaţii se pot trata doar cu ajutorul combinaţiei standard care conţine levodopa.

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Comtan?

Comtan se utilizează numai în combinaţie fie cu levodopa şi benserazidă, fie cu levodopa şi carbidopa. Se ia câte un comprimat împreună cu fiecare doză din medicamentul cu care este asociat, până la maximum 10 comprimate pe zi. Se poate lua cu sau fără alimente. Când pacienţii adaugă pentru prima dată Comtan la medicaţia deja existentă, poate fi necesar ca aceştia să ia o doză zilnică mai mică de levodopa, fie prin modificarea intervalului dintre doze, fie prin scăderea cantităţii de levodopa luate la fiecare doză. Comtan poate fi folosit numai asociat combinaţiilor convenţionale de levodopa. Acesta nu trebuie utilizat în asociere cu combinaţiile cu „eliberare modificată” (când levodopa este eliberată lent pe parcursul a câtorva ore).

Cum acţionează Comtan?

La pacienţii cu boala Parkinson, celulele de la nivel cerebral care produc neurotransmiţătorul numit dopamină mor, iar cantitatea de dopamină de la nivel cerebral scade. În acest fel, pacienţii îşi pierd capacitatea de a-şi controla adecvat mişcările. Substanţa activă conţinută de Comtan, entacapona, acţionează prin restabilirea nivelurilor de dopamină în zonele cerebrale care controlează mişcarea şi coordonarea. Medicamentul acţionează numai când este luat în asociere cu levodopa, o copie a neurotransmiţătorului numit dopamină, care poate fi administrată oral. Entacapona blochează enzima care este implicată în descompunerea levodopei în organism şi care se numeşte catecol-O-metil

transferază (COMT). Drept rezultat, levodopa rămâne mai mult timp în forma activă. Acest lucru ajută la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, ca de exemplu rigiditatea şi mişcările lente.

Cum a fost studiat Comtan?

Comtan a fost studiat pe un total de 376 de pacienţi cu boala Parkinson, în două studii care au durat şase luni şi care au evaluat efectele asocierii Comtan sau a unui placebo (un preparat inactiv) la combinaţia de levodopa şi carbidopa sau levodopa şi benserazidă pe care o primea pacientul. Măsura principală a eficacităţii a fost în primul studiu durata perioadei „on” (perioada în care levodopa controlează simptomele bolii Parkinson) după prima doză de levodopa luată dimineaţa, iar în al doilea studiu după luarea dozelor de levodopa pe durata întregii zile.

Ce beneficii a prezentat Comtan în timpul studiilor?

În ambele studii, Comtan a fost mai eficace decât placebo. În primul studiu, adăugarea Comtan a crescut perioada „on” cu 1 oră şi 18 minute faţă de adăugarea unui placebo. În al doilea studiu, perioada „on” a crescut cu 35 de minute comparativ cu placebo.

Care este riscul asociat Comtan?

Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Comtan (observate la 1 - 10 pacienţi din 100) sunt diskinezia (mişcări necontrolate), greaţa (senzaţia de rău) şi modificarea culorii urinei fără semnificaţie patologică. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare asociate cu Comtan, a se consulta prospectul.

Comtan nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la entacaponă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Comtan nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă:

afecţiuni hepatice,

feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale),

sindrom neuroleptic malign în antecedente (afecţiune gravă a sistemului nervos cauzată de obicei

de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare). Comtan nu trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente care aparţin clasei de „inhibitori de monoaminoxidază” (un tip de antidepresive). Pentru detalii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

De ce a fost aprobat Comtan?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Comtan sunt mai mari decât riscurile sale ca tratament adjuvant al combinaţiilor standard de levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru pacienţii cu boala Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză care nu pot fi stabilizate cu aceste combinaţii. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Comtan.

Alte informaţii despre Comtan:

Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Comtan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 septembrie 1998. Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 22 septembrie 2003 şi la 22 septembrie 2008.

EPAR-ul complet pentru Comtan este disponibil aici.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2008.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate