Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Comtan (entacapone) – Prospectul - N04BX02

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiComtan
Cod ATCN04BX02
Substanţăentacapone
ProducătorNovartis Europharm Limited

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Comtan 200 mg comprimate filmate

Entacaponă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Comtan şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Comtan

3.Cum să utilizaţi Comtan

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Comtan

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Comtan şi pentru ce se utilizează

Comprimatele Comtan conţin entacaponă şi sunt utilizate împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson. Comtan ajută levodopa în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson. Comtan nu are niciun efect asupra ameliorării simptomelor bolii Parkinson dacă nu este luat împreună cu levodopa.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Comtan

Nu utilizaţi Comtan

dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom; aceasta poate creşte riscul de hipertensiune arterială severă);

dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Comtan);

dacă aveţi o afecţiune hepatică;

dacă aţi manifestat în trecut o reacţie rară la medicamentele antipsihotice, numită sindrom neuroleptic malign (SNM); vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile pentru simptomele SNM”;

dacă aţi avut vreodată o tulburare musculară rară numită rabdomioliză care nu a fost cauzată de vreo vătămare.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Comtan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau orice altă afecţiune a inimii;

dacă utilizaţi un medicament ce poate cauza ameţeli sau stare de confuzie (tensiune arterială scăzută) când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat;

dacă apare diaree de lungă durată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că poate fi un semn al inflamaţiei colonului;

dacă prezentaţi diaree, se recomandă monitorizarea greutăţii dumneavoastră pentru a evita posibila scădere excesivă în greutate;

dacă prezentaţi poftă de mâncare crescută, slăbiciune, extenuare şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoţitoare dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil ca doctorul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul.

Deoarece Comtan comprimate trebuie luate împreună cu medicamente care conţin levodopa, vă rugăm citiţi cu atenţie şi prospectul acestor medicamente.

Ar putea fi necesar ca doza altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson să fie ajustată atunci când începeţi să utilizaţi Comtan. Urmaţi instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.

Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente

şi poate să apară în special în cazul în care administrarea Comtan şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc. Pentru simptomele SNM, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi treptat tratamentul cu Comtan şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.

Comtan, administrat împreună cu levodopa, poate cauza somnolenţă şi uneori vă poate face să adormiţi dintr-odată. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice unelte sau utilaje (vezi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).

Comtan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele:

rimiterol, isoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa, apomorfină;

antidepresive, inclusiv desipramină, maprotilină, venlafaxină, paroxetină;

warfarină folosită pentru subţierea sângelui;

suplimente de fier. Comtan poate să scadă absorbţia fierului. De aceea, nu utilizaţi Comtan şi suplimente de fier în acelaşi timp. După ce aţi luat unul dintre acestea, aşteptaţi cel puţin

2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu utilizaţi Comtan în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Comtan utilizat împreună cu levodopa vă poate scădea tensiunea arterială, fapt care vă poate determina ameţeală sau slăbiciune. Manifestaţi prudenţă în special când conduceţi sau când folosiţi unelte sau utilaje.

În plus, Comtan utilizat împreună cu levodopa vă poate determina somnolenţă accentuată sau uneori vă poate declanşa episoade de somn brusc apărute.

Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.

Comtan conţine zahăr

Comprimatele de Comtan conţin un zahar numit zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să utilizaţi Comtan

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comtan se utilizează în asociere cu medicamente care conţin levodopa (fie medicamente levodopa/carbidopa fie medicamente levodopa/benserazidă). De asemenea, puteţi utiliza simultan şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.

Doza recomandată de Comtan este de un comprimat de 200 mg administrat cu fiecare doză de levodopa. Doza maximă recomandată este de 10 comprimate pe zi, adică 2000 mg de Comtan.

Dacă sunteţi sub dializă pentru insuficienţă renală, medicul dumneavoastră vă poate spune să creşteţi intervalul dintre doze.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Experienţa privind administrarea Comtan la pacienţi cu vârsta sub 18 ani este limitată. Ca urmare, nu se recomandă administrarea Comtan la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult Comtan decât trebuie

În caz de supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Comtan

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Comtan împreună cu doza de levodopa, puteţi continua tratamentul luând următorul comprimat de Comtan cu doza următoare de levodopa.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Comtan

Nu întrerupeţi administrarea Comtan decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Când întrerupeţi administrarea, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să reajusteze doza celorlalte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson. Întreruperea bruscă atât a Comtan, cât şi a altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson poate determina apariţia reacţiilor adverse. Vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Comtan sunt uşoare până la moderate.

Unele reacţii adverse sunt frecvent cauzate de efectele accentuate ale tratamentului cu levodopa şi apar frecvent la începutul tratamentului. Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse la începutul tratamentului cu Comtan, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care poate decide modificarea dozei de levodopa.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Mişcări involuntare însoţite de dificultate în efectuarea mişcărilor voluntare (diskinezie);

senzaţie de rău (greaţă);

colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Mişcări excesive (hiperkinezie), agravarea simptomelor bolii Parkinson, crampe musculare prelungite (distonie);

stare de rău (vărsături), diaree, dureri abdominale, constipaţie, uscăciunea gurii;

ameţeli, oboseală, transpiraţie abundentă, leşin;

halucinaţii (pacientul vede/aude/simte/miroase lucruri care nu există în realitate), insomnie, vise trăite intens şi confuzie;

simptome de boală de inimă sau de artere (de exemplu durere în piept).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Infarct miocardic.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

Erupţii trecătoare pe piele;

rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

Agitaţie;

scăderea apetitului, scădere în greutate;

urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

Inflamaţia colonului (colită), inflamaţia ficatului (hepatită), însoţită de îngălbenirea pielii şi a albului ochilor;

modificări de culoare a pielii, părului, bărbii şi unghiilor.

Când Comtan se administrează în doze mai mari:

La doze de 1400 până la 2000 mg pe zi, următoarele reacţii adverse apar mai frecvent:

mişcările necontrolabile;

greaţă;

durerile abdominale.

Alte reacţii adverse importante care pot să apară:

Comtan administrat împreună cu levodopa poate determina rar somnolenţă excesivă în timpul zilei şi poate declanşa brusc a episoadelor de somn;

Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă rară, severă, la medicamentele utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central. Se manifestă prin rigiditate, spasme ale muşchilor, tremurături, agitaţie, confuzie, comă, febră, bătăi rapide ale inimii şi tensiune arterială instabilă.

o afecţiune a muşchilor rară, severă (rabdomioliză) care determină durere, sensibilitate şi slăbiciune a muşchilor şi care poate determina probleme renale.

Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse:

Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:

impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale.

interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut.

tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui.

apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Comtan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Comtan

-Substanţa activă este entacaponă. Fiecare comprimat conţine 200 mg entacaponă.

-Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol, croscarmeloză sodică, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.

-Filmul conţine hipromeloză, polisorbat 80, glicerol 85%, zahăr, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi stearat de magneziu.

Cum arată Comtan şi conţinutul ambalajului

Comtan 200 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare portocalie-brună, inscripţionate cu denumirea „Comtan” pe una din feţe. Comprimatele filmate sunt ambalate în flacoane.

Există trei mărimi diferite de ambalaj (flacoane conţinând 30, 60 sau 100 comprimate). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

Fabricantul

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 976 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate