Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Crixivan (indinavir sulphate) – Prospectul - J05AE02

Updated on site: 06-Oct-2017

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CRIXIVAN 200 mg capsule indinavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este CRIXIVAN şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CRIXIVAN

3.Cum să luaţi CRIXIVAN

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează CRIXIVAN

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este CRIXIVAN şi pentru ce se utilizează

Ce este CRIXIVAN

CRIXIVAN conţine o substanţă numită indinavir. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori de protează”.

Pentru ce se utilizează CRIXIVAN

CRIXIVAN se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) la adulţi. CRIXIVAN se utilizează în acelaşi timp cu alte tratamente anti-HIV (medicamente antiretrovirale). Aceasta se numeşte terapie antiretrovirală combinată.

Un exemplu de alt medicament care vă poate fi administrat în acelaşi timp cu CRIXIVAN este ritonavir.

Cum acţionează CRIXIVAN

CRIXIVAN tratează infecţia cu HIV şi ajută la scăderea numărului de particule de HIV din sângele dumneavoastră.

CRIXIVAN ajută la:

reducerea riscului de apariţie a bolilor asociate infecţiei cu HIV

scăderea cantităţii de HIV din organismul dumneavoastră („încărcătura virală”)

creşterea numărului de celule CD4 (T). Celulele CD4 sunt o parte importantă a sistemului dumneavoastră imunitar. Rolul principal al sistemului imunitar este să vă protejeze de infecţii.

CRIXIVAN poate să nu facă aceste lucruri la toţi pacienţii. Medicul dumneavoastră va monitoriza felul în care acest medicament acţionează în cazul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați CRIXIVAN

Nu luaţi CRIXIVAN:

dacă sunteţi alergic la indinavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

-rifampicină - un antibiotic utilizat pentru a trata infecţii

-cisapridă - utilizată pentru probleme intestinale

-amiodaronă - utilizată pentru probleme cu ritmul inimii

-pimozidă - utilizată pentru anumite probleme de sănătate mintală

-lovastatină sau simvastatină - utilizate pentru scăderea valorii colesterolului

-sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă medicinală utilizată pentru depresie

-tartrat de ergotamină (cu sau fără cafeină) - utilizat pentru migrene

-astemizol sau terfenadină - antihistaminice utilizate pentru febra fânului şi alte alergii

-quetiapină – utilizată pentru unele boli psihice cum sunt schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră

-alprazolam, triazolam şi midazolam (luat pe gură) - utilizate pentru a vă calma sau pentru a vă ajuta să dormiţi.

Nu luaţi CRIXIVAN dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.

În plus, când CRIXIVAN este administrat în acelaşi timp cu medicamentul ritonavir:

Nu luaţi nici CRIXIVAN, nici ritonavir:

dacă aveţi probleme cu ficatul

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

-acid fusidic - un antibiotic utilizat pentru a trata infecţii

-piroxicam - utilizat pentru artrită

-alfuzosin - utilizat pentru probleme cu prostata

-bepridil - utilizat pentru durere în piept (angină)

-clozapină - utilizată pentru anumite probleme de sănătate mintală

-petidină sau propoxifenă - utilizate pentru durere

-estazolam sau flurazepam - utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi

-clorazepat sau diazepam - utilizate pentru a vă face mai calm

-encainidă, flecainidă, propafenonă sau chinidină - utilizate pentru probleme precum bătăi neregulate ale inimii.

Nu luaţi nici CRIXIVAN, nici ritonavir dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi CRIXIVAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi prezentat sau prezentaţi oricare dintre următoarele:

alergii

probleme cu rinichii (incluzând inflamaţia rinichilor, pietre la rinichi sau durere de spate cu sau fără sânge în urină)

„hemofilie” - CRIXIVAN vă poate face mai predispus la sângerare. Dacă observaţi apariţia sângerărilor sau dacă vă simţiţi slăbit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

probleme cu ficatul - persoanele cu „hepatită cronică tip B sau C” sau „ciroză” care sunt tratate cu medicamente „antiretrovirale” sunt mai predispuse să prezinte la acest medicament reacţii

adverse grave şi potenţial letale la nivelul ficatului. Este posibil să aveţi nevoie să efectuaţi teste de sânge pentru a verifica modul în care funcţionează ficatul dumneavoastră.

durere severă, sensibilitate sau slăbiciune musculară - acestea sunt mai probabile dacă luaţi medicamente care scad valorile colesterolului, numite „statine” (cum este simvastatina). În cazuri rare, problemele musculare pot fi grave (rabdomioliză). Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentaţi durere musculară severă sau slăbiciune.

semne de infecţie - acestea pot fi o infecţie anterioară care revine la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Aceasta se poate produce deoarece organismul este capabil din nou să înceapă să lupte împotriva infecţiilor. Aceasta se întâmplă la unele persoane cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi care au prezentat anterior infecţii asociate cu HIV. Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

afecţiuni ale oaselor - semnele includ înţepenire a articulaţiilor, disconfort şi dureri, în special la nivelul şoldului, şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Astfel de probleme se pot datora unei afecţiuni a oaselor numită „osteonecroză” (pierderea aportului de sânge la nivelul osului care determină moartea ţesutului osos), care poate apărea în luni până la ani după începerea tratamentului împotriva HIV. Riscul ca dumneavoastră să prezentaţi afecţiuni ale oaselor este mai mare dacă:

-beţi alcool

-aveţi un indice de masă corporală crescut

-aveţi un sistem imunitar foarte slăbit

-aţi luat corticosteroizi în acelaşi timp cu CRIXIVAN

-luaţi terapie antiretrovirală combinată o perioadă îndelungată.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.

Copii şi adolescenţi

CRIXIVAN nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

CRIXIVAN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, incluzând medicamentele din plante.

CRIXIVAN poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează CRIXIVAN.

Ritonavir

Ritonavir este utilizat pentru a creşte concentraţia în sânge a CRIXIVAN sau, mai puţin frecvent şi în doze mai mari, pentru tratamentul infecţiei cu HIV. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să luaţi atât CRIXIVAN, cât şi ritonavir. De asemenea, citiţi prospectul pentru ritonavir.

Vă rugăm să vedeţi „Nu luaţi CRIXIVAN” şi „Nu luaţi nici CRIXIVAN, niciritonavir” de mai sus, de la pct. 2 pentru o listă importantă de medicamente pe care nu trebuie să le luaţi împreună cu CRIXIVAN. Nu luaţi CRIXIVAN dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre aceste medicamente.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.

În plus, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să ajusteze doza medicamentelor dumneavoastră:

teofilină - utilizată pentru astm bronşic

warfarină - utilizată pentru subţierea sângelui

morfină, fentanil - utilizate pentru durere

buspironă - utilizată pentru a vă face mai calm

fluconazol - utilizat pentru infecţii fungice

venlafaxină, trazodonă - utilizate pentru depresie

tacrolimus, ciclosporină – utilizate în principal după transplant de organ

delavirdină, efavirenz, nevirapină - utilizate pentru infecţia cu HIV

amprenavir, saquinavir, atazanavir - utilizate pentru infecţia cu HIV

sildenafil, vardenafil, tadalafil - utilizate pentru impotenţă

dexametazonă - utilizată pentru a opri umflarea (inflamaţia)

itraconazol, ketoconazol - utilizate în tratamentul infecţiilor fungice

atorvastatină, rosuvastatină, pravastatină, fluvastatină - utilizate pentru scăderea colesterolului

fexofenadină, loratadină - antihistaminice utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice

medicamente contraceptive orale („Pilula”) conţinând noretindronă sau etinilestradiol

fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, divalproex, lamotrigină - medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (epilepsiei)

midazolam (administrat injectabil) - utilizat pentru episoade acute de convulsii (crize) şi pentru a induce somnul pacienţilor înaintea anumitor proceduri medicale

amlodipină, felodipină, nifedipină, nicardipină, digoxină, diltiazem - utilizate în hipertensiunea arterială şi anumite probleme cu inima

quetiapină – utilizată pentru unele boli psihice cum sunt schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.

CRIXIVAN împreună cu alimente şi băuturi

Vezi pct. 3 de mai jos pentru informaţii referitoare la cum să luaţi CRIXIVAN. Cu toate acestea, este important în mod deosebit ca dumneavoastră:

să nu luaţi CRIXIVAN împreună cu alimente bogate în calorii, grăsimi şi proteine. Aceasta deoarece aceste alimente opresc capacitatea organismului dumneavoastră de a absorbi cât mai mult CRIXIVAN şi acesta nu va acţiona la fel de bine.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, luaţi CRIXIVAN doar dacă medicul dumneavoastră decide că este absolut necesar. Nu se cunoaşte dacă CRIXIVAN este dăunător unui copil nenăscut atunci când este luat de o gravidă.

Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze, pentru a opri transmiterea HIV copilului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu CRIXIVAN au fost raportate ameţeli şi vedere înceţoşată. Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Alte lucruri pe care trebuie să le ştiţi

CRIXIVAN nu vindecă infecţia cu HIV. Puteţi în continuare să prezentaţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De aceea, cât timp luaţi CRIXIVAN trebuie să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră.

Infecţia cu HIV se transmite prin intermediul sângelui sau prin contact sexual cu o persoană infectată cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

CRIXIVAN conţine lactoză

Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi CRIXIVAN

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cât să luaţi

Doza recomandată de CRIXIVAN este:

Patru capsule de 200 mg (800 mg) - administrate de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore).

Aceasta înseamnă că veţi lua în total douăsprezece capsule de 200 mg (2400 mg) în fiecare zi.

De regulă, dumneavoastră luaţi mai puţin CRIXIVAN dacă luaţi şi ritonavir. Dozele recomandate sunt:

CRIXIVAN - două capsule de 200 mg (400 mg) - administrat de două ori pe zi. Aceasta înseamnă că veţi lua în total patru capsule de 200 mg (800 mg) în fiecare zi.

ritonavir - 100 mg - administrat de două ori pe zi.

Administrarea acestui medicament

Luaţi acest medicament pe gură.

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă, lapte degresat sau cu conţinut redus în grăsimi, suc, ceai sau cafea.

Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.

Este important pentru adulţi ca în timpul tratamentului cu CRIXIVAN să bea cel puţin 1,5 litri de lichid în fiecare zi. Aceasta va ajuta la scăderea riscului de apariţie a pietrelor la rinichi.

Nu luaţi CRIXIVAN împreună cu alimente bogate în calorii, grăsimi şi proteine. Aceasta deoarece aceste alimente opresc capacitatea organismului dumneavoastră de a absorbi cât mai mult CRIXIVAN şi acesta nu va acţiona la fel de bine.

Când să luaţi

Luaţi cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.

Dacă nu puteţi lua CRIXIVAN pe nemâncate, atunci administraţi-l împreună cu o masă uşoară, cu conţinut redus de grăsimi. Aceasta poate fi pâine prăjită cu gem sau fulgi de cereale cu lapte degresat sau cu conţinut redus în grăsimi şi zahăr.

Dacă luaţi şi ritonavir, atunci puteţi lua CRIXIVAN în orice moment al zilei împreună cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult CRIXIVAN decât trebuie

Dacă luaţi mai mult CRIXIVAN decât trebuie, adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră. Pot apărea următoarele reacţii adverse:

greaţă

vărsături

diaree

dureri de spate

sânge în urină.

Dacă uitaţi să luaţi CRIXIVAN

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu o luaţi mai târziu în cursul zilei. Continuaţi pur şi simplu să urmaţi schema obişnuită de tratament.

Dacă încetaţi să luaţi CRIXIVAN

Este important să luaţi CRIXIVAN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră - el sau ea vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul dumneavoastră.

Nu încetaţi să luaţi CRIXIVAN fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Aceasta deoarece reducerea sau omiterea dozelor va creşte riscul ca HIV să devină rezistent la CRIXIVAN.

Dacă se întâmplă aceasta, tratamentul dumneavoastră nu va mai funcţiona.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de către pacienții care au luat CRIXIVAN:

Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

reacţii alergice – semnele includ mâncărimea pielii, înroşirea pielii, „umflături” sau „urticarie”, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului şi dificultăţi în respiraţie. Nu se cunoaşte cât de des se poate întâmpla asta (nu poate fi estimat din datele disponibile), dar reacţia poate fi uneori severă şi poate include şoc

De asemenea, puteţi prezenta alte reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament, cum sunt sângerări crescute la hemofilici, probleme cu muşchii, semne de infecţie și afecţiuni ale oaselor. Vă rugăm să vedeţi „Atenţionări şi precauţii” de la pct. 2 de mai sus.

Reacţiile adverse suplimentare includ:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

durere de cap

erupţie trecătoare pe piele sau uscăciune a pielii

greaţă

vărsături

senzaţii de modificare a gustului

indigestie sau diaree

durere de stomac sau balonare

senzaţie de ameţeală, slăbiciune sau oboseală.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

balonare

mâncărime

uscăciune a gurii

reflux acid

dureri musculare

dureri la urinare

dificultate la adormire

senzaţie de amorţeală sau senzaţie neobişnuită la nivelul pielii.

De când medicamentul a fost folosit, au fost raportate de asemenea următoarele reacţii adverse. Nu se cunoaşte cât de des apar acestea:

căderea excesivă a părului

pancreas inflamat

reacţii severe pe piele

închiderea la culoare a pielii

senzaţie de amorţeală la nivelul gurii

scăderea numărului de globule roşii din sânge

unghii încarnate însoţite sau nu de infecţie

probleme cu ficatul cum sunt inflamaţie sau insuficienţă hepatică

probleme cu rinichii cum sunt infecţii ale rinichilor, înrăutăţirea sau pierderea funcţiei renale

durere și dificultate la mișcarea umărului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează CRIXIVAN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe flacon sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi CRIXIVAN în flaconul original şi păstraţi flaconul bine închis pentru a-l proteja de umiditate. Flaconul conţine plicuri cu desicant care trebuie să rămână în flacon.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CRIXIVAN

Substanţa activă este indinavirul. Fiecare capsulă conţine sulfat de indinavir echivalent cu indinavir 200 mg.

Celelalte componente sunt lactoză anhidră, stearat de magneziu, gelatină şi dioxid de titan (E 171).

Capsulele sunt inscripţionate cu cerneală de inscripţionare care conţine indigo carmin (E 132).

Cum arată CRIXIVAN şi conţinutul ambalajului

CRIXIVAN 200 mg capsule este disponibil în flacoane din PEÎD închise cu capac din polipropilenă şi o folie de etanşare, conţinând 180, 270 sau 360 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Capsulele sunt de culoare albă, semitransparente şi inscripţionate cu albastru cu „CRIXIVANTM 200 mg”.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie

Fabricantul: Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Acest prospect a fost revizuit în

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CRIXIVAN 400 mg capsule indinavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este CRIXIVAN şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CRIXIVAN

3.Cum să luaţi CRIXIVAN

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează CRIXIVAN

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este CRIXIVAN şi pentru ce se utilizează

Ce este CRIXIVAN

CRIXIVAN conţine o substanţă numită indinavir. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite „inhibitori de protează”.

Pentru ce se utilizează CRIXIVAN

CRIXIVAN se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) la adulţi. CRIXIVAN se utilizează în acelaşi timp cu alte tratamente anti-HIV (medicamente antiretrovirale). Aceasta se numeşte terapie antiretrovirală combinată.

Un exemplu de alt medicament care vă poate fi administrat în acelaşi timp cu CRIXIVAN este ritonavir.

Cum acţionează CRIXIVAN

CRIXIVAN tratează infecţia cu HIV şi ajută la scăderea numărului de particule de HIV din sângele dumneavoastră.

CRIXIVAN ajută la:

reducerea riscului de apariţie a bolilor asociate infecţiei cu HIV

scăderea cantităţii de HIV din organismul dumneavoastră („încărcătura virală”)

creşterea numărului de celule CD4 (T). Celulele CD4 sunt o parte importantă a sistemului dumneavoastră imunitar. Rolul principal al sistemului imunitar este să vă protejeze de infecţii.

CRIXIVAN poate să nu facă aceste lucruri la toţi pacienţii. Medicul dumneavoastră va monitoriza felul în care acest medicament acţionează în cazul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați CRIXIVAN

Nu luaţi CRIXIVAN:

dacă sunteţi alergic la indinavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

-rifampicină - un antibiotic utilizat pentru a trata infecţii

-cisapridă - utilizată pentru probleme intestinale

-amiodaronă - utilizată pentru probleme cu ritmul inimii

-pimozidă - utilizată pentru anumite probleme de sănătate mintală

-lovastatină sau simvastatină - utilizate pentru scăderea valorii colesterolului

-sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă medicinală utilizată pentru depresie

-tartrat de ergotamină (cu sau fără cafeină) - utilizat pentru migrene

-astemizol sau terfenadină - antihistaminice utilizate pentru febra fânului şi alte alergii

-quetiapină – utilizată pentru unele boli psihice cum sunt schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră

-alprazolam, triazolam şi midazolam (luat pe gură) - utilizate pentru a vă calma sau pentru a vă ajuta să dormiţi.

Nu luaţi CRIXIVAN dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.

În plus, când CRIXIVAN este administrat în acelaşi timp cu medicamentul ritonavir:

Nu luaţi nici CRIXIVAN, nici ritonavir:

dacă aveţi probleme cu ficatul

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

-acid fusidic - un antibiotic utilizat pentru a trata infecţii

-piroxicam - utilizat pentru artrită

-alfuzosin - utilizat pentru probleme cu prostata

-bepridil - utilizat pentru durere în piept (angină)

-clozapină - utilizată pentru anumite probleme de sănătate mintală

-petidină sau propoxifenă - utilizate pentru durere

-estazolam sau flurazepam - utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi

-clorazepat sau diazepam - utilizate pentru a vă face mai calm

-encainidă, flecainidă, propafenonă sau chinidină - utilizate pentru probleme precum bătăi neregulate ale inimii.

Nu luaţi nici CRIXIVAN, nici ritonavir dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi CRIXIVAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi prezentat sau prezentaţi oricare dintre următoarele:

alergii

probleme cu rinichii (incluzând inflamaţia rinichilor, pietre la rinichi sau durere de spate cu sau fără sânge în urină)

„hemofilie” - CRIXIVAN vă poate face mai predispus la sângerare. Dacă observaţi apariţia sângerărilor sau dacă vă simţiţi slăbit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

probleme cu ficatul - persoanele cu „hepatită cronică tip B sau C” sau „ciroză” care sunt tratate cu medicamente „antiretrovirale” sunt mai predispuse să prezinte la acest medicament reacţii

adverse grave şi potenţial letale la nivelul ficatului. Este posibil să aveţi nevoie să efectuaţi teste de sânge pentru a verifica modul în care funcţionează ficatul dumneavoastră.

durere severă, sensibilitate sau slăbiciune musculară - acestea sunt mai probabile dacă luaţi medicamente care scad valorile colesterolului, numite „statine” (cum este simvastatina). În cazuri rare, problemele musculare pot fi grave (rabdomioliză). Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentaţi durere musculară severă sau slăbiciune.

semne de infecţie - acestea pot fi o infecţie anterioară care revine la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Aceasta se poate produce deoarece organismul este capabil din nou să înceapă să lupte împotriva infecţiilor. Aceasta se întâmplă la unele persoane cu infecţie cu HIV în stadiu avansat (SIDA) şi care au prezentat anterior infecţii asociate cu HIV. Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

afecţiuni ale oaselor - semnele includ înţepenire a articulaţiilor, disconfort şi dureri, în special la nivelul şoldului, şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste semne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Astfel de probleme se pot datora unei afecţiuni a oaselor numită „osteonecroză” (pierderea aportului de sânge la nivelul osului care determină moartea ţesutului osos), care poate apărea în luni până la ani după începerea tratamentului împotriva HIV. Riscul ca dumneavoastră să prezentaţi afecţiuni ale oaselor este mai mare dacă:

-beţi alcool

-aveţi un indice de masă corporală crescut

-aveţi un sistem imunitar foarte slăbit

-aţi luat corticosteroizi în acelaşi timp cu CRIXIVAN

-luaţi terapie antiretrovirală combinată o perioadă îndelungată.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.

Copii şi adolescenţi

CRIXIVAN nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

CRIXIVAN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, incluzând medicamentele din plante.

CRIXIVAN poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează CRIXIVAN.

Ritonavir

Ritonavir este utilizat pentru a creşte concentraţia în sânge a CRIXIVAN sau, mai puţin frecvent şi în doze mai mari, pentru tratamentul infecţiei cu HIV. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să luaţi atât CRIXIVAN, cât şi ritonavir. De asemenea, citiţi prospectul pentru ritonavir.

Vă rugăm să vedeţi „Nu luaţi CRIXIVAN” şi „Nu luaţi nici CRIXIVAN, nici ritonavir” de mai sus, de la pct. 2 pentru o listă importantă de medicamente pe care nu trebuie să le luaţi împreună cu CRIXIVAN. Nu luaţi CRIXIVAN dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre aceste medicamente.

Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.

În plus, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să ajusteze doza medicamentelor dumneavoastră:

teofilină - utilizată pentru astm bronşic

warfarină - utilizată pentru subţierea sângelui

morfină, fentanil - utilizate pentru durere

buspironă - utilizată pentru a vă face mai calm

fluconazol - utilizat pentru infecţii fungice

venlafaxină, trazodonă - utilizate pentru depresie

tacrolimus, ciclosporină - utilizate în principal după transplant de organ

delavirdină, efavirenz, nevirapină - utilizate pentru infecţia cu HIV

amprenavir, saquinavir, atazanavir - utilizate pentru infecţia cu HIV

sildenafil, vardenafil, tadalafil - utilizate pentru impotenţă

dexametazonă - utilizată pentru a opri umflarea (inflamaţia)

itraconazol, ketoconazol - utilizate în tratamentul infecţiilor fungice

atorvastatină, rosuvastatină, pravastatină, fluvastatină - utilizate pentru scăderea colesterolului

fexofenadină, loratadină - antihistaminice utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice

medicamente contraceptive orale („Pilula”) conţinând noretindronă sau etinilestradiol

fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, divalproex, lamotrigină - medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (epilepsiei)

midazolam (administrat injectabil) - utilizat pentru episoade acute de convulsii (crize) şi pentru a induce somnul pacienţilor înaintea anumitor proceduri medicale

amlodipină, felodipină, nifedipină, nicardipină, digoxină, diltiazem - utilizate în hipertensiunea arterială şi anumite probleme cu inima

quetiapină – utilizată pentru unele boli psihice cum sunt schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.

CRIXIVAN împreună cu alimente şi băuturi

Vezi pct. 3 de mai jos pentru informaţii referitoare la cum să luaţi CRIXIVAN. Cu toate acestea, este important în mod deosebit ca dumneavoastră:

să nu luaţi CRIXIVAN împreună cu alimente bogate în calorii, grăsimi şi proteine. Aceasta deoarece aceste alimente opresc capacitatea organismului dumneavoastră de a absorbi cât mai mult CRIXIVAN şi acesta nu va acţiona la fel de bine.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, luaţi CRIXIVAN doar dacă medicul dumneavoastră decide că este absolut necesar. Nu se cunoaşte dacă CRIXIVAN este dăunător unui copil nenăscut atunci când este luat de o gravidă.

Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze, pentru a opri transmiterea HIV copilului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu CRIXIVAN au fost raportate ameţeli şi vedere înceţoşată. Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Alte lucruri pe care trebuie să le ştiţi

CRIXIVAN nu vindecă infecţia cu HIV. Puteţi în continuare să prezentaţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De aceea, cât timp luaţi CRIXIVAN trebuie să rămâneţi sub supravegherea medicului dumneavoastră.

Infecţia cu HIV se transmite prin intermediul sângelui sau prin contact sexual cu o persoană infectată cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

CRIXIVAN conţine lactoză

Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi CRIXIVAN

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cât să luaţi

Doza recomandată de CRIXIVAN este:

Două capsule de 400 mg (800 mg) - administrate de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore). Aceasta înseamnă că veţi lua în total şase capsule de 400 mg (2400 mg) în fiecare zi.

De regulă, dumneavoastră luaţi mai puţin CRIXIVAN dacă luaţi şi ritonavir. Dozele recomandate sunt:

CRIXIVAN - o capsulă de 400 mg (400 mg) - administrat de două ori pe zi. Aceasta înseamnă că veţi lua în total două capsule de 400 mg (800 mg) în fiecare zi.

ritonavir - 100 mg - administrat de două ori pe zi.

Administrarea acestui medicament

Luaţi acest medicament pe gură.

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă, lapte degresat sau cu conţinut redus în grăsimi, suc, ceai sau cafea.

Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.

Este important pentru adulţi ca în timpul tratamentului cu CRIXIVAN să bea cel puţin 1,5 litri de lichid în fiecare zi. Aceasta va ajuta la scăderea riscului de apariţie a pietrelor la rinichi.

Nu luaţi CRIXIVAN împreună cu alimente bogate în calorii, grăsimi şi proteine. Aceasta deoarece aceste alimente opresc capacitatea organismului dumneavoastră de a absorbi cât mai mult CRIXIVAN şi acesta nu va acţiona la fel de bine.

Când să luaţi

Luaţi cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.

Dacă nu puteţi lua CRIXIVAN pe nemâncate, atunci administraţi-l împreună cu o masă uşoară, cu conţinut redus de grăsimi. Aceasta poate fi pâine prăjită cu gem sau fulgi de cereale cu lapte degresat sau cu conţinut redus în grăsimi şi zahăr.

Dacă luaţi şi ritonavir, atunci puteţi lua CRIXIVAN în orice moment al zilei împreună cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult CRIXIVAN decât trebuie

Dacă luaţi mai mult CRIXIVAN decât trebuie, adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră. Pot apărea următoarele reacţii adverse:

greaţă

vărsături

diaree

dureri de spate

sânge în urină.

Dacă uitaţi să luaţi CRIXIVAN

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu o luaţi mai târziu în cursul zilei. Continuaţi pur şi simplu să urmaţi schema obişnuită de tratament.

Dacă încetaţi să luaţi CRIXIVAN

Este important să luaţi CRIXIVAN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră - el sau ea vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul dumneavoastră.

Nu încetaţi să luaţi CRIXIVAN fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Aceasta deoarece reducerea sau omiterea dozelor va creşte riscul ca HIV să devină rezistent la CRIXIVAN.

Dacă se întâmplă aceasta, tratamentul dumneavoastră nu va mai funcţiona.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de către pacienții care au luat CRIXIVAN:

Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

reacţii alergice – semnele includ mâncărimea pielii, înroşirea pielii, „umflături” sau „urticarie”, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului şi dificultăţi în respiraţie. Nu se cunoaşte cât de des se poate întâmpla asta (nu poate fi estimat din datele disponibile), dar reacţia poate fi uneori severă şi poate include şoc

De asemenea, puteţi prezenta alte reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament, cum sunt sângerări crescute la hemofilici, probleme cu muşchii, semne de infecţie și afecţiuni ale oaselor. Vă rugăm să vedeţi „Atenţionări şi precauţii” de la pct. 2 de mai sus.

Reacţiile adverse suplimentare includ:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

durere de cap

erupţie trecătoare pe piele sau uscăciune a pielii

greaţă

vărsături

senzaţii de modificare a gustului

indigestie sau diaree

durere de stomac sau balonare

senzaţie de ameţeală, slăbiciune sau oboseală.

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane):

balonare

mâncărime

uscăciune a gurii

reflux acid

dureri musculare

dureri la urinare

dificultate la adormire

senzaţie de amorţeală sau senzaţie neobişnuită la nivelul pielii.

De când medicamentul a fost folosit, au fost raportate de asemenea următoarele reacţii adverse. Nu se cunoaşte cât de des apar acestea:

căderea excesivă a părului

pancreas inflamat

reacţii severe pe piele

închiderea la culoare a pielii

senzaţie de amorţeală la nivelul gurii

scăderea numărului de globule roşii din sânge

unghii încarnate însoţite sau nu de infecţie

probleme cu ficatul cum sunt inflamaţie sau insuficienţă hepatică

probleme cu rinichii cum sunt infecţii ale rinichilor, înrăutăţirea sau pierderea funcţiei renale

durere și dificultate la mișcarea umărului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează CRIXIVAN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe flacon sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi CRIXIVAN în flaconul original şi păstraţi flaconul bine închis pentru a-l proteja de umiditate. Flaconul conţine plicuri cu desicant care trebuie să rămână în flacon.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine CRIXIVAN

Substanţa activă este indinavirul. Fiecare capsulă conţine sulfat de indinavir echivalent cu indinavir 400 mg.

Celelalte componente sunt lactoză anhidră, stearat de magneziu, gelatină şi dioxid de titan (E 171).

Capsulele sunt inscripţionate cu cerneală de inscripţionare care conţine dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132) şi oxid de fier (E 172).

Cum arată CRIXIVAN şi conţinutul ambalajului

CRIXIVAN 400 mg capsule este disponibil în flacoane din PEÎD închise cu capac din polipropilenă şi o folie de etanşare, conţinând 90 sau 180 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Capsulele sunt de culoare albă, semitransparente şi inscripţionate cu verde cu „CRIXIVANTM 400 mg”.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie

Fabricantul: Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Acest prospect a fost revizuit în

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate