Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) – Etichetare - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU 1 FLACON

CUTIE PENTRU 5 FLACOANE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă daptomicină

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine daptomicină 350 mg.

Un ml asigură 50 mg daptomicină după reconstituire cu 7 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Hidroxid de sodiu

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 flacon

5 flacoane

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Intravenoasă.

A se citi prospectul înainte de utilizare pentru indicaţii privind reconstituirea.

Când administrarea se face prin injecţie, reconstituiţi doar cu clorură de sodiu 0,9%.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

Citiţi pe prospect perioada de valabilitate a produsului reconstituit.

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/328/001

1 flacon

 

EU/1/05/328/003

5 flacoane

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă daptomicină

IV

2.MODUL DE ADMINISTRARE

Când se administrează prin injecţie, reconstituiţi doar cu clorură de sodiu 0,9%.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

350 mg

6.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU 1 FLACON

CUTIE PENTRU 5 FLACOANE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă daptomicină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon conţine daptomicină 500 mg.

Un ml asigură 50 mg daptomicină după reconstituire cu 10 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Hidroxid de sodiu

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

1 flacon

5 flacoane

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Intravenoasă.

A se citi prospectul înainte de utilizare pentru indicaţii privind reconstituirea.

Când administrarea se face prin injecţie, reconstituiţi doar cu clorură de sodiu 0,9%.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

Citiţi pe prospect perioada de valabilitate a produsului reconstituit.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/05/328/002

1 flacon

 

EU/1/05/328/004

5 flacoane

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă daptomicină

IV

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Când se administrează prin injecţie, reconstituiţi doar cu clorură de sodiu 0,9%.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

500 mg

6. ALTE INFORMAŢII

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate