Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) – Prospectul - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Prospect: Informaţii pentru pacient

Cubicin 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă daptomicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Cubicin şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cubicin

3.Cum se administrează Cubicin

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Cubicin

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Cubicin şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Cubicin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este daptomicina. Daptomicina este un medicament antibacterian care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii. Cubicin este utilizat la adulţi și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) pentru tratamentul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor de sub piele. De asemenea, este utilizat la adulţi pentru tratamentul infecţiilor din ţesuturile care căptuşesc interiorul inimii (inclusiv valvulele cardiace), cauzate de o bacterie numită Staphylococcus aureus şi pentru a trata infecţii ale sângelui, cauzate de aceeaşi bacterie, atunci când sunt asociate cu infecţii la nivelul pielii sau inimii.

În funcţie de tipul infecţiei (infecţiilor) pe are o (le) aveţi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente antibacteriene în timp ce vi se administrează tratamentul cu Cubicin.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cubicin

Nu trebuie să vi se administreze Cubicin

Dacă sunteţi alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Cubicin.

-Dacă aveţi, sau aţi avut anterior, probleme renale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice doza de Cubicin (vezi pct. 3 din acest prospect).

-Ocazional, pacienţii cărora li se administrează Cubicin pot dezvolta o sensibilitate sau dureri musculare sau slăbiciune musculară (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4 din acest prospect). În cazul în care vi se întâmplă acest lucru informaţi medicul dumneavoastră. Medicul

dumneavoastră vă va efectua o analiză a sângelui şi vă va recomanda dacă să continuaţi sau nu tratamentul cu Cubicin. Simptomele dispar, în general, în câteva zile de la încetarea tratamentului cu Cubicin.

-Dacă sunteţi supraponderal(ă). Există posibilitatea ca valorile dumneavoastră sanguine de Cubicin să fie mai ridicate decât cele întâlnite la persoanele cu greutate medie şi puteţi avea

nevoie de o monitorizare atentă în cazul reacţiilor adverse.

Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Cubicin.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă apar oricare din următoarele simptome:

-Au fost observate reacţii alergice grave, acute, la pacienţii trataţi cu aproape toţi agenţii antibacterieni, inclusiv Cubicin. Spuneţi imediat unui medic sau unei asistente dacă prezentaţi simptome care să indice o reacţie alergică, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie, umflarea feţei, gâtului în exterior şi interior, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie, febră (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informaţii).

-Orice furnicături sau amorţeli neobişnuite ale mâinilor sau picioarelor, pierderea simţului tactil sau dificultăţi în mişcări. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul.

-Diaree, în special dacă observaţi sânge sau mucus sau dacă diarea devine severă sau persistentă.

-Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respiraţie. Acestea pot fi semnele unei afecţiuni pulmonare rare, dar grave, numită pneumonie eozinofilică. Medicul dumneavoastră va verifica starea plămânilor dumneavoastră şi va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Cubicin sau nu.

Cubicin poate afecta analizele de laborator care măsoară gradul de coagulare al sângelui dumneavoastră. Rezultatele pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu este nicio problemă de acest gen. Prin urmare, este important ca medicul dumneavoastră să ţină cont de faptul că vi se administrează Cubicin. Vă rugăm să vă informaţi medicul că sunteţi tratat cu Cubicin.

Medicul dumneavoastră va efectua analize ale sângelui pentru a monitoriza sănătatea muşchilor dumneavoastră atât înainte de începerea tratamentului, cât şi în mod frecvent în timpul tratamentului cu Cubicin.

Copii şi adolescenţi

Cubicin nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub un an deoarece studiile la animale au indicat faptul că această categorie de vârstă poate prezenta reacții adverse severe.

Utilizarea la vârstnici

Persoanelor cu vârste de peste 65 ani li se poate administra aceeaşi doză ca şi altor adulţi, cu condiţia ca rinichii acestora să funcţioneze normal.

Cubicin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:

-Medicamente numite statine sau fibraţi (pentru scăderea colesterolului) sau ciclosporină (un medicament utilizat în transplanturi pentru a preveni respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu, artrită reumatoidă sau dermatită atopică). Este posibil ca riscul reacţiilor adverse care afectează musculatura să fi mai mare atunci când oricare dintre aceste medicamente (şi altele care pot afecta musculatura) în timpul tratamentului cu Cubicin. Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Cubicin sau să oprească administrarea celuilalt medicament pentru un timp.

-Analgezicele numite medicamente antiinflamatorii nesteroide (AINS) sau inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib). Acestea ar putea interacţiona cu reacţiile Cubicin la nivelul rinichilor.

-Anticoagulante orale (de exemplu warfarină), medicamente care împiedică coagularea sângelui. Poate fi necesar ca doctorul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare a sângelui.

Sarcina şi alăptarea

Cubicin nu se administrează, de obicei, femeilor gravide. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu alăptaţi dacă vi se administrează Cubicin deoarece poate trece în laptele matern al dumneavoastră şi poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cubicin nu prezintă efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.Cum se administrează Cubicin

De obicei, Cubicin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă.

Doza depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul infecţiei tratate. Doza obişnuită pentru adulţi este de 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) corp o dată pe zi pentru infecţiile cutanate sau de 6 mg pentru fiecare kg corp o dată pe zi pentru o infecţie a inimii sau o infecţie a sângelui asociată unei infecţii a pielii sau a inimii. La pacienții adulți, această doză vă este administrată direct în fluxul sanguin (într-o venă), fie sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30 minute, fie sub formă de injecţie cu durata de aproximativ 2 minute. Aceeaşi doză este recomandată pentru persoanele cu vârste de peste 65 ani cu condiţia ca rinichii acestora să funcţioneze normal.

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani)

Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) tratați pentru infecții ale pielii va fi în funcție de vârsta pacientului. Dozele recomandate în funcție de vârstă sunt indicate în tabelul de mai jos:

Categoria de

Doze

Durata tratamentului

vârstă

 

 

12 la 17 ani

5 mg/kg o dată la 24 ore, perfuzate pe durata de

 

 

30 minute

 

7 la 11 ani

7 mg/kg o dată la 24 ore, perfuzate pe durata de

 

 

30 minute

Până la 14 zile

2 la 6 ani

9 mg/kg o dată la 24 ore, perfuzate pe durata de

 

 

60 minute

 

1 la < 2 ani

10 mg/kg o dată la 24 ore, perfuzate pe durata de

 

 

60 minute

 

Dacă rinichii nu vă funcţionează bine, este posibil să vi se administreze Cubicin mai rar, de exemplu, o dată la două zile. Dacă vi se face dializă şi următoarea doză de Cubicin trebuie administrată într-o zi cu dializă, vi se va administra, de obicei, Cubicin după sesiunea de dializă.

Un ciclu de tratament durează, de obicei, 1 până la 2 săptămâni pentru infecţiile cutanate. Pentru infecţiile sanguine sau cardiace şi infecţiile cutanate medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să fiţi tratat.

Instrucţiuni detaliate privind utilizarea şi manipularea sunt prezentate la sfârşitul prospectului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse sunt prezentate mai jos:

Reacţii adverse grave foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

O reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă, incluzând anafilaxie, angioedem, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)) a fost raportată în unele cazuri în timpul administrării Cubicin. Această reacţie alergică gravă necesită atenţie medicală imediată. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă resimţiţi oricare din următoarele simptome:

-Durere sau constricţie toracică,

-Erupţii cutanate cu formare de pustule, care afectează uneori cavitatea bucală şi organele genitale,

-Umflături în jurul gâtului,

-Puls rapid sau slab,

-Respiraţie şuierătoare,

-Febră,

-Tremor sau frisoane,

-Bufeuri,

-Ameţeală,

-Leşin,

-Gust metalic.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă resimţiţi durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă. În cazuri foarte rare (raportate la mai puţin de 1 din fiecare 10000 pacienţi), problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugere musculară (rabdomioliză), care poate conduce la leziuni renale.

Reacţii adverse grave cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

O tulburare pulmonară rară, dar posibil gravă, numită pneumonie eozinofilică, a fost raportată la pacienţi cărora li s-a administrat Cubicin, în special după mai mult de 2 săptămâni de tratament. Simptomele pot include îngreunarea respiraţiei, debutul sau agravarea tusei sau debutul sau agravarea febrei. Dacă prezentaţi aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveți pe piele pete proeminente sau pline cu lichid pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt descrise mai jos:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Infecţii micotice, cum sunt aftele,

-Infecţii ale căilor urinare,

-Număr mic de globule roşii (anemie) în sânge,

-Ameţeli, anxietate, dificultate de somn,

-Durere de cap,

-Febră, slăbiciune (astenie),

-Tensiune arterială mare sau scăzută,

-Constipaţie, durere abdominală,

-Diaree, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături),

-Flatulenţă,

-Umflare sau balonare abdominală,

-Erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime,

-Durere, mâncărimi sau roşeaţă la locul de perfuzare,

-Durere la nivelul braţelor sau picioarelor,

-Analize ale sângelui care indică concentraţii ridicate ale enzimelor hepatice sau creatin fosfokinazei (CPK).

Alte reacţii adverse care pot apărea după tratamentul cu Cubicin sunt descrise mai jos:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

-Tulburări hematologice (de exemplu, un număr crescut de mici particule sanguine numite trombocite, care poate intensifica tendinţa de coagulare a sângelui, sau concentraţii crescute ale anumitor tipuri de celule albe sanguine),

-Apetit alimentar scăzut,

-Furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, tulburări ale gustului,

-Tremor,

-Modificări ale ritmului cardiac, eritem facial,

-Indigestie (dispepsie), inflamarea limbii,

-Erupţie cutanată pruriginoasă,

-Durere sau slăbiciune musculară, inflamarea muşchilor (miozită), dureri articulare,

-Probleme renale,

-Inflamarea şi iritarea vaginului,

-Durere sau slăbiciune generală, oboseală (oboseală),

-Analize ale sângelui care indică concentraţii crescute ale glicemiei, creatininei serice, mioglobinei sau lactatdehidrogenazei (LDH), timp prelugit de coagulare a sângelui sau un dezechilibru al sărurilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

-Îngălbenirea pielii şi ochilor,

-Timp prelungit de protrombină.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Colită asociată medicamentelor antibacteriene, inclusiv colită pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă, conţinând sânge şi/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cubicin

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

- A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cubicin

-Substanţa activă este daptomicină. O fiolă de pulbere conţine 350 mg daptomicină.

-Celălalt component este hidroxidul de sodiu.

Cum arată Cubicin şi conţinutul ambalajului

Cubicin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este un aglomerat sau o pulbere de culoare galben deschis până la maro deschis, disponibil într-un flacon de sticlă. Acesta este amestecat cu un solvent pentru a forma un lichid înainte de a fi administrat.

Cubicin este disponibil în ambalaje cu câte 1 flacon sau 5 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

Fabricantul

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Italia

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Franța

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Acest prospect a fost revizuit în

msdnorge@ msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Important: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înaintea prescrierii medicamentului.

Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea

Prezentare 350 mg:

Daptomicina poate fi administrată intravenos sub formă de perfuzie în decurs de 30 sau 60 minute sau sub formă de injecţie în decurs de 2 minute. Pentru prepararea soluţiei perfuzabile este necesar un pas de diluare suplimentar detaliat mai jos.

Cubicin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 sau 60 minute

O concentraţie de 50 mg/ml de Cubicin pentru perfuzie se obţine prin reconstituirea produsului liofilizat cu 7 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).

Dizolvarea produsului liofilizat durează aproximativ 15 minute. Produsul complet reconstituit va avea un aspect limpede şi poate avea unele mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.

Pentru a prepara Cubicin pentru perfuzie intravenoasă, vă rugăm să repsectaţi următoarele instrucţiuni:

Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea liofilizatului Cubicin.

1.Capacul fără filet „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafaţa centrală a dopului de cauciuc. Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață. Extrageţi 7 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectaţi încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului.

2.Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura o umectare completă a produsului şi apoi trebuie lăsat timp de 10 minute.

3.În final, flaconul trebuie rotit/învârtit uşor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obţine o soluţie reconstituită limpede. Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a produsului pentru a evita spumarea.

4.Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura că produsul concentrat a fost reconstituit în soluţie şi trebuie inspectată vizual pentru a asigura absenţa particulelor înaintea utilizării. Soluţiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis.

5.Extrageți lent lichidul reconstituit (50 mg daptomicină/ml) din flacon, utilizând un ac steril, cu diametrul de 21 sau mai mic.

6.Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (volum obişnuit 50 ml).

7.Răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop. Folosind o seringă nouă, introduceţi acul în flaconul răsturnat. Ţinând flaconul răsturnat, poziţionaţi vârful acului chiar la baza soluţiei din flacon la extragerea soluţiei în seringă. Înainte de a scoate acul din flacon, retrageţi pistonul la maxim până la capătul cilindrului seringii pentru a extrage în totalitate soluţia din flaconul răsturnat.

8.Înlocuiţi acul cu unul nou pentru administrarea perfuziei intravenoase.

9.Eliminaţi aerul, bulele mari şi orice soluţie în exces pentru a obţine doza dorită.

10.Soluţia reconstituită şi diluată trebuie apoi perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 minute.

Cubicin nu este compatibil din punct de vedere fizic sau chimic cu soluţiile care conţin glucoză. Următoarele produse au fost demonstrate ca fiind compatibile atunci când sunt adăugate la soluţiile

perfuzabile care conţin Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxonă, gentamicină, fluconazol, levofloxacină, dopamină, heparină şi lidocaină.

Timpul de păstrare combinat (soluţia reconstituită din flacon şi soluţia diluată din punga de perfuzie) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (24 ore dacă se păstrează la frigider).

Stabilitatea soluţiei diluate în pungile de perfuzie este stabilită la 12 ore la 25°C sau la 24 ore dacă se păstrează la frigider la 2°C – 8°C.

Cubicin administrat sub formă de injecţie intravenoasă pe parcursul a 2 minute (numai pacienți adulți)

Nu trebuie să se utilizeze apă pentru reconstituirea Cubicin pentru injecţie intravenoasă. Cubicin trebuie reconstituit doar cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

O concentraţie de 50 mg/ml de Cubicin pentru injecţie se obţine prin reconstituirea produsului liofilizat cu 7 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Dizolvarea produsului liofilizat durează aproximativ 15 minute. Produsul complet reconstituit va avea un aspect limpede şi poate avea unele mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.

Pentru a prepara Cubicin pentru injecţie intravenoasă, vă rugăm să repsectaţi următoarele instrucţiuni: Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea liofilizatului Cubicin.

1.Capacul fără filet „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafaţa centrală a dopului de cauciuc. Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață. Extrageţi 7 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectaţi încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului.

2.Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura o umectare completă a produsului şi apoi trebuie lăsat timp de 10 minute.

3.În final, flaconul trebuie rotit/învârtit uşor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obţine o soluţie reconstituită limpede. Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a produsului pentru a evita spumarea.

4.Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura că produsul concentrat a fost reconstituit în soluţie şi trebuie inspectată vizual pentru a asigura absenţa particulelor înaintea utilizării. Soluţiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis.

5.Extrageți lent lichidul reconstituit (50 mg daptomicină/ml) din flacon, utilizând un ac steril, cu diametrul de 21 sau mai mic.

6.Răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop. Folosind o seringă nouă, introduceţi acul în flaconul răsturnat. Ţinând flaconul răsturnat, poziţionaţi vârful acului chiar la baza soluţiei din flacon la extragerea soluţiei în seringă. Înainte de a scoate acul din flacon, retrageţi pistonul la maxim până la capătul cilindrului seringii pentru a extrage în totalitate soluţia din flaconul răsturnat.

7.Înlocuiţi acul cu unul nou pentru administrarea injecţiei intravenoase.

8.Eliminaţi aerul, bulele mari şi orice soluţie în exces pentru a obţine doza dorită.

9.Soluţia reconstituită trebuie apoi injectată intravenos lent timp de 2 minute.

Stabilitatea chimică şi fizică înainte de utilizare a soluţiei reconstituite din flacon a fost demonstrată până la 12 ore la 25°C şi până la 48 de ore dacă se păstrează la frigider (2°C – 8°C).

Totuşi, din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod

normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C – 8°C decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus.

Flacoanele de Cubicin sunt exclusiv de unică folosinţă. Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Cubicin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă daptomicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Cubicin şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cubicin

3.Cum se administrează Cubicin

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Cubicin

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Cubicin şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Cubicin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este daptomicina. Daptomicina este un medicament antibacterian care poate opri dezvoltarea anumitor bacterii. Cubicin este utilizat la adulţi pentru tratamentul infecţiilor cutanate şi ale ţesuturilor de sub piele. De asemenea, este utilizat la adulţi și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) pentru tratamentul infecţiilor din ţesuturile care căptuşesc interiorul inimii (inclusiv valvulele cardiace), cauzate de o bacterie numită Staphylococcus aureus şi pentru a trata infecţii ale sângelui, cauzate de aceeaşi bacterie, atunci când sunt asociate cu infecţii la nivelul pielii sau inimii.

În funcţie de tipul infecţiei (infecţiilor) pe are o (le) aveţi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente antibacteriene în timp ce vi se administrează tratamentul cu Cubicin.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cubicin

Nu trebuie să vi se administreze Cubicin

Dacă sunteţi alergic la daptomicină sau hidroxid de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Cubicin.

-Dacă aveţi, sau aţi avut anterior, probleme renale. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice doza de Cubicin (vezi pct. 3 din acest prospect).

-Ocazional, pacienţii cărora li se administrează Cubicin pot dezvolta o sensibilitate sau dureri musculare sau slăbiciune musculară (pentru informaţii suplimentare vezi pct. 4 din acest prospect). În cazul în care vi se întâmplă acest lucru informaţi medicul dumneavoastră. Medicul

dumneavoastră vă va efectua o analiză a sângelui şi vă va recomanda dacă să continuaţi sau nu tratamentul cu Cubicin. Simptomele dispar, în general, în câteva zile de la încetarea tratamentului cu Cubicin.

-Dacă sunteţi supraponderal(ă). Există posibilitatea ca valorile dumneavoastră sanguine de Cubicin să fie mai ridicate decât cele întâlnite la persoanele cu greutate medie şi puteţi avea

nevoie de o monitorizare atentă în cazul reacţiilor adverse.

Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Cubicin.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă apar oricare din următoarele simptome:

-Au fost observate reacţii alergice grave, acute, la pacienţii trataţi cu aproape toţi agenţii antibacterieni, inclusiv Cubicin. Spuneţi imediat unui medic sau unei asistente dacă prezentaţi simptome care să indice o reacţie alergică, cum sunt respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie, umflarea feţei, gâtului în exterior şi interior, erupţie trecătoare pe piele şi urticarie, febră (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informaţii).

-Orice furnicături sau amorţeli neobişnuite ale mâinilor sau picioarelor, pierderea simţului tactil sau dificultăţi în mişcări. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul.

-Diaree, în special dacă observaţi sânge sau mucus sau dacă diarea devine severă sau persistentă.

-Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respiraţie. Acestea pot fi semnele unei afecţiuni pulmonare rare, dar grave, numită pneumonie eozinofilică. Medicul dumneavoastră va verifica starea plămânilor dumneavoastră şi va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Cubicin sau nu.

Cubicin poate afecta analizele de laborator care măsoară gradul de coagulare al sângelui dumneavoastră. Rezultatele pot sugera o coagulare nesatisfăcătoare a sângelui când, de fapt, nu este nicio problemă de acest gen. Prin urmare, este important ca medicul dumneavoastră să ţină cont de faptul că vi se administrează Cubicin. Vă rugăm să vă informaţi medicul că sunteţi tratat cu Cubicin.

Medicul dumneavoastră va efectua analize ale sângelui pentru a monitoriza sănătatea muşchilor dumneavoastră atât înainte de începerea tratamentului, cât şi în mod frecvent în timpul tratamentului cu Cubicin.

Copii şi adolescenţi

Cubicin nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub un an deoarece studiile la animale au indicat faptul că această categorie de vârstă poate prezenta reacții adverse severe.

Utilizarea la vârstnici

Persoanelor cu vârste de peste 65 ani li se poate administra aceeaşi doză ca şi altor adulţi, cu condiţia ca rinichii acestora să funcţioneze normal.

Cubicin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:

-Medicamente numite statine sau fibraţi (pentru scăderea colesterolului) sau ciclosporină (un medicament utilizat în transplanturi pentru a preveni respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu, artrită reumatoidă sau dermatită atopică). Este posibil ca riscul reacţiilor adverse care afectează musculatura să fi mai mare atunci când oricare dintre aceste medicamente (şi altele care pot afecta musculatura) în timpul tratamentului cu Cubicin. Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze Cubicin sau să oprească administrarea celuilalt medicament pentru un timp.

-Analgezicele numite medicamente antiinflamatorii nesteroide (AINS) sau inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib). Acestea ar putea interacţiona cu reacţiile Cubicin la nivelul rinichilor.

-Anticoagulante orale (de exemplu warfarină), medicamente care împiedică coagularea sângelui. Poate fi necesar ca doctorul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare a sângelui.

Sarcina şi alăptarea

Cubicin nu se administrează, de obicei, femeilor gravide. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu alăptaţi dacă vi se administrează Cubicin deoarece poate trece în laptele matern al dumneavoastră şi poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cubicin nu prezintă efecte cunoscute asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum se administrează Cubicin

De obicei, Cubicin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă.

Doza depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul infecţiei tratate. Doza obişnuită pentru adulţi este de 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) corp o dată pe zi pentru infecţiile cutanate sau de 6 mg pentru fiecare kg corp o dată pe zi pentru o infecţie a inimii sau o infecţie a sângelui asociată unei infecţii a pielii sau a inimii. La pacienții adulți, această doză vă este administrată direct în fluxul sanguin (într-o venă), fie sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30 minute, fie sub formă de injecţie cu durata de aproximativ 2 minute. Aceeaşi doză este recomandată pentru persoanele cu vârste de peste 65 ani cu condiţia ca rinichii acestora să funcţioneze normal.

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani)

Doza la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) tratați pentru infecții ale pielii va fi în funcție de vârsta pacientului. Dozele recomandate în funcție de vârstă sunt indicate în tabelul de mai jos:

Categoria de

Doze

Durata tratamentului

vârstă

 

 

12 la 17 ani

5 mg/kg o dată la 24 ore, perfuzate pe durata de

 

 

30 minute

 

7 la 11 ani

7 mg/kg o dată la 24 ore, perfuzate pe durata de

 

 

30 minute

Până la 14 zile

2 la 6 ani

9 mg/kg o dată la 24 ore, perfuzate pe durata de

 

 

60 minute

 

1 la < 2 ani

10 mg/kg o dată la 24 ore, perfuzate pe durata de

 

 

60 minute

 

Dacă rinichii nu vă funcţionează bine, este posibil să vi se administreze Cubicin mai rar, de exemplu, o dată la două zile. Dacă vi se face dializă şi următoarea doză de Cubicin trebuie administrată într-o zi cu dializă, vi se va administra, de obicei, Cubicin după sesiunea de dializă.

Un ciclu de tratament durează, de obicei, 1 până la 2 săptămâni pentru infecţiile cutanate. Pentru infecţiile sanguine sau cardiace şi infecţiile cutanate medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să fiţi tratat.

Instrucţiuni detaliate privind utilizarea şi manipularea sunt prezentate la sfârşitul prospectului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse sunt prezentate mai jos:

Reacţii adverse grave foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

O reacţie de hipersensibilitate (reacţie alergică gravă, incluzând anafilaxie, angioedem, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)) a fost raportată în unele cazuri în timpul administrării Cubicin. Această reacţie alergică gravă necesită atenţie medicală imediată. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă resimţiţi oricare din următoarele simptome:

-Durere sau constricţie toracică,

-Erupţii cutanate cu formare de pustule, care afectează uneori cavitatea bucală şi organele genitale,

-Umflături în jurul gâtului,

-Puls rapid sau slab,

-Respiraţie şuierătoare,

-Febră,

-Tremor sau frisoane,

-Bufeuri,

-Ameţeală,

-Leşin,

-Gust metalic.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă resimţiţi durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă. În cazuri foarte rare (raportate la mai puţin de 1 din fiecare 10000 pacienţi), problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugere musculară (rabdomioliză), care poate conduce la leziuni renale.

Reacţii adverse grave cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

O tulburare pulmonară rară, dar posibil gravă, numită pneumonie eozinofilică, a fost raportată la pacienţi cărora li s-a administrat Cubicin, în special după mai mult de 2 săptămâni de tratament. Simptomele pot include îngreunarea respiraţiei, debutul sau agravarea tusei sau debutul sau agravarea febrei. Dacă prezentaţi aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveți pe piele pete proeminente sau pline cu lichid pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt descrise mai jos:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Infecţii micotice, cum sunt aftele,

-Infecţii ale căilor urinare,

-Număr mic de globule roşii (anemie) în sânge,

-Ameţeli, anxietate, dificultate de somn,

-Durere de cap,

-Febră, slăbiciune (astenie),

-Tensiune arterială mare sau scăzută,

-Constipaţie, durere abdominală,

-Diaree, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături),

-Flatulenţă,

-Umflare sau balonare abdominală,

-Erupţii trecătoare pe piele sau mâncărime,

-Durere, mâncărimi sau roşeaţă la locul de perfuzare,

-Durere la nivelul braţelor sau picioarelor,

-Analize ale sângelui care indică concentraţii ridicate ale enzimelor hepatice sau creatin fosfokinazei (CPK).

Alte reacţii adverse care pot apărea după tratamentul cu Cubicin sunt descrise mai jos:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

-Tulburări hematologice (de exemplu, un număr crescut de mici particule sanguine numite trombocite, care poate intensifica tendinţa de coagulare a sângelui, sau concentraţii crescute ale anumitor tipuri de celule albe sanguine),

-Apetit alimentar scăzut,

-Furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, tulburări ale gustului,

-Tremor,

-Modificări ale ritmului cardiac, eritem facial,

-Indigestie (dispepsie), inflamarea limbii,

-Erupţie cutanată pruriginoasă,

-Durere sau slăbiciune musculară, inflamarea muşchilor (miozită), dureri articulare,

-Probleme renale,

-Inflamarea şi iritarea vaginului,

-Durere sau slăbiciune generală, oboseală (oboseală),

-Analize ale sângelui care indică concentraţii crescute ale glicemiei, creatininei serice, mioglobinei sau lactatdehidrogenazei (LDH), timp prelugit de coagulare a sângelui sau un dezechilibru al sărurilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

-Îngălbenirea pielii şi ochilor,

-Timp prelungit de protrombină.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Colită asociată medicamentelor antibacteriene, inclusiv colită pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă, conţinând sânge şi/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cubicin

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

- A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cubicin

-Substanţa activă este daptomicină. O fiolă de pulbere conţine 500 mg daptomicină.

-Celălalt component este hidroxidul de sodiu.

Cum arată Cubicin şi conţinutul ambalajului

Cubicin pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă este un aglomerat sau o pulbere de culoare galben deschis până la maro deschis, disponibil într-un flacon de sticlă. Acesta este amestecat cu un solvent pentru a forma un lichid înainte de a fi administrat.

Cubicin este disponibil în ambalaje cu câte 1 flacon sau 5 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

Fabricantul

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Italia

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Franța

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Acest prospect a fost revizuit în

msdnorge@ msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Important: Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înaintea prescrierii medicamentului.

Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea

Prezentare 500 mg:

Daptomicina poate fi administrată intravenos sub formă de perfuzie în decurs de 30 sau 60 minute sau sub formă de injecţie în decurs de 2 minute. Pentru prepararea soluţiei perfuzabile este necesar un pas de diluare suplimentar detaliat mai jos.

Cubicin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 sau 60 minute

O concentraţie de 50 mg/ml de Cubicin pentru perfuzie se obţine prin reconstituirea produsului liofilizat cu 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).

Dizolvarea produsului liofilizat durează aproximativ 15 minute. Produsul complet reconstituit va avea un aspect limpede şi poate avea unele mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.

Pentru a prepara Cubicin pentru perfuzie intravenoasă, vă rugăm să repsectaţi următoarele instrucţiuni:

Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea liofilizatului Cubicin.

1.Capacul fără filet „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafaţa centrală a dopului de cauciuc. Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață. Extrageţi 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectaţi încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului.

2.Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura o umectare completă a produsului şi apoi trebuie lăsat timp de 10 minute.

3.În final, flaconul trebuie rotit/învârtit uşor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obţine o soluţie reconstituită limpede. Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a produsului pentru a evita spumarea.

4.Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura că produsul concentrat a fost reconstituit în soluţie şi trebuie inspectată vizual pentru a asigura absenţa particulelor înaintea utilizării. Soluţiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis.

5.Extrageți lent lichidul reconstituit (50 mg daptomicină/ml) din flacon, utilizând un ac steril, cu diametrul de 21 sau mai mic.

6.Soluţia reconstituită trebuie apoi diluată cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (volum obişnuit 50 ml).

7.Răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop. Folosind o seringă nouă, introduceţi acul în flaconul răsturnat. Ţinând flaconul răsturnat, poziţionaţi vârful acului chiar la baza soluţiei din flacon la extragerea soluţiei în seringă. Înainte de a scoate acul din flacon, retrageţi pistonul la maxim până la capătul cilindrului seringii pentru a extrage în totalitate soluţia din flaconul răsturnat.

8.Înlocuiţi acul cu unul nou pentru administrarea perfuziei intravenoase.

9.Eliminaţi aerul, bulele mari şi orice soluţie în exces pentru a obţine doza dorită.

10.Soluţia reconstituită şi diluată trebuie apoi perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 minute.

Cubicin nu este compatibil din punct de vedere fizic sau chimic cu soluţiile care conţin glucoză. Următoarele produse au fost demonstrate ca fiind compatibile atunci când sunt adăugate la soluţiile

perfuzabile care conţin Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxonă, gentamicină, fluconazol, levofloxacină, dopamină, heparină şi lidocaină.

Timpul de păstrare combinat (soluţia reconstituită din flacon şi soluţia diluată din punga de perfuzie) la 25°C nu trebuie să depăşească 12 ore (24 ore dacă se păstrează la frigider).

Stabilitatea soluţiei diluate în pungile de perfuzie este stabilită la 12 ore la 25°C sau la 24 ore dacă se păstrează la frigider la 2°C – 8°C.

Cubicin administrat sub formă de injecţie intravenoasă pe parcursul a 2 minute (numai pacienți adulți)

Nu trebuie să se utilizeze apă pentru reconstituirea Cubicin pentru injecţie intravenoasă. Cubicin trebuie reconstituit doar cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

O concentraţie de 50 mg/ml de Cubicin pentru injecţie se obţine prin reconstituirea produsului liofilizat cu 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Dizolvarea produsului liofilizat durează aproximativ 15 minute. Produsul complet reconstituit va avea un aspect limpede şi poate avea unele mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.

Pentru a prepara Cubicin pentru injecţie intravenoasă, vă rugăm să repsectaţi următoarele instrucţiuni: Pe tot parcursul procesului, trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea liofilizatului Cubicin.

1.Capacul fără filet „flip-off” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafaţa centrală a dopului de cauciuc. Ștergeți partea de sus a dopului de cauciuc cu un tampon cu alcool sau altă soluție antiseptică și lăsați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc sau nu permiteți ca acesta să atingă orice altă suprafață. Extrageţi 10 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) într-o seringă, utilizând un ac steril de transfer cu diametrul de 21 sau mai mic sau un dispozitiv fără ac, apoi injectaţi încet în flacon, prin centrul dopului de cauciuc, îndreptând acul spre peretele flaconului.

2.Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura o umectare completă a produsului şi apoi trebuie lăsat timp de 10 minute.

3.În final, flaconul trebuie rotit/învârtit uşor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obţine o soluţie reconstituită limpede. Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a produsului pentru a evita spumarea.

4.Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura că produsul concentrat a fost reconstituit în soluţie şi trebuie inspectată vizual pentru a asigura absenţa particulelor înaintea utilizării. Soluţiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis.

5.Extrageți lent lichidul reconstituit (50 mg daptomicină/ml) din flacon, utilizând un ac steril, cu diametrul de 21 sau mai mic.

6.Răsturnaţi flaconul pentru a permite soluţiei să se scurgă spre dop. Folosind o seringă nouă, introduceţi acul în flaconul răsturnat. Ţinând flaconul răsturnat, poziţionaţi vârful acului chiar la baza soluţiei din flacon la extragerea soluţiei în seringă. Înainte de a scoate acul din flacon, retrageţi pistonul la maxim până la capătul cilindrului seringii pentru a extrage în totalitate soluţia din flaconul răsturnat.

7.Înlocuiţi acul cu unul nou pentru administrarea injecţiei intravenoase.

8.Eliminaţi aerul, bulele mari şi orice soluţie în exces pentru a obţine doza dorită.

9.Soluţia reconstituită trebuie apoi injectată intravenos lent timp de 2 minute.

Stabilitatea chimică şi fizică înainte de utilizare a soluţiei reconstituite din flacon a fost demonstrată până la 12 ore la 25°C şi până la 48 de ore dacă se păstrează la frigider (2°C – 8°C).

Totuşi, din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod

normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C – 8°C decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus.

Flacoanele de Cubicin sunt exclusiv de unică folosinţă. Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR

AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru daptomicină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Un studiu cumulativ al informațiilor post-comercializare, a evidențiat existența în total a 17 cazuri, în care raportorul a descris pneumonia focală ca fiind asociată tratamentului cu daptomicină fără a raporta un diagnostic asociat de eozinofilie pulmonară sau de pneumonie eozinofilică. Majoritatea descrie apariția posibilă sau probabilă a pneumoniei focale pe baza unei reprezentări radiografice care redă pneumonie eozinofilică. Cazurile sigure atât cu descrieri histopatologice cât și cu reprezentări radiografice par să corespundă cu descrierile cunoscute ale pneumoniei eozinofilice dar diagnosticul nu a fost identificat inițial. Prin urmare, pneumonia focală va fi adăugată la punctul 4.4 din RCP-ul European (Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare) și la punctul 4.8 (Reacţii adverse) ca o reacție adversă cu frecvență necunoscută aparținând clasificării „Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale”. Nu sunt necesare modificări la nivelul prospectului.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru daptomicină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin daptomicină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate