Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cuprymina (copper (64Cu) chloride) – Rezumatul caracteristicilor produsului - V

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiCuprymina
Cod ATCV
Substanţăcopper (64Cu) chloride
ProducătorSparkle S.r.l  

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmaceutic, soluţie

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml soluţie conţine 925 MBq clorură de cupru (64Cu) la data şi ora calibrării ( ora 01:00 Ora

Europei Centrale ) ceea ce corespunde la minim 0,25 micrograme de cupru-64. Data şi ora calibrării se fixează între finalizarea sintezei şi ora expirării.

Fiecare flacon conţine o radioactivitate situată în intervalul dintre 925 MBq şi 2 770 MBq (în momentul calibrării) care corespunde la o cantitate de 0,25 până la 0,75 micrograme de cupru-64. Volumul variază între 1 şi 3 ml.

Radioactivitate specifică minimă este de 3 700 MBq cupru-64/micrograme de cupru la data şi ora expirării.

Cuprul-64 are un timp de înjumătăţire de 12,7 ore.

Cuprul-64 se descompune emiţând radiaţii β+ (17,6 %) cu energie maximă de 0,66 MeV, radiaţii β- (38,5 %) cu energie maximă de 0,58 MeV şi prin captură de electroni (43,9 %).

Cuprul-64 se descompune în nichel stabil, 64Ni (61 %) emiţând radiaţii β+ (18 %) sau prin captură de electroni (43 %). Cuprul-64 se descompune, de asemenea, în zinc stabil (64Zn) prin emiterea de radiaţii β-(39 %).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Precursor radiofarmaceutic, soluţie.

Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.

4.DATE CLINICE

4.1Indicaţii terapeutice

Cuprymina este un precursor radiofarmaceutic. Nu este destinat pentru administrarea directă la pacienţi. Acest medicament trebuie utilizat numai pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, care au fost concepute şi autorizate special pentru radiomarcarea cu acest radionuclid.

4.2Doze şi mod de administrare

Cuprymina se va utiliza numai de către specialişti cu experienţă în radiomarcarea in vitro.

Doze

Cantitatea de Cuprymina necesară pentru radiomarcare şi cantitatea de medicament marcat cu cupru-64, administrat în consecinţă, depind de medicamentul radiomarcat şi de domeniul de utilizare a acestuia. Consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.

Copii şi adolescenţi

Medicamentele marcate cu cupru-64 nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi cu vârsta de sub 18 ani. Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu cupru-64 la copii şi adolescenţi, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului radiomarcat.

Mod de administrare

Cuprymina este destinat radiomarcării in vitro a medicamentelor care sunt administrate ulterior pe calea de administrare aprobată.

Cuprymina nu trebuie administrat direct la pacienţi.

Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului, vezi pct. 12.

4.3Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii indicaţi la pct. 6.1.

-Sarcină cunoscută sau suspectată, ori dacă posibilitatea existenţei unei sarcini nu este exclusă

(vezi pct. 4.6).

Pentru informaţii privind contraindicaţiile medicamentelor specifice marcate cu cupru-64, preparate prin radiomarcare cu Cuprymina, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul fiecărui medicament specific care trebuie radiomarcat.

4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Justificarea raportului risc-beneficiu individual

Cuprymina nu este destinat administrării directe la pacienţi, ci trebuie să se utilizeze pentru radiomarcarea moleculelor purtătoare, de exemplu anticorpi monoclonali, peptide sau alte substraturi.

Atenţionări generale

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie primite, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în cadrul unor instituţii clinice desemnate. Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare din partea organizaţiilor oficiale competente.

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie pregătite de către utilizator în aşa fel încât să îndeplinească atât normele de siguranţă privind radiaţiile, cât şi cerinţele de calitate farmaceutică. Trebuie folosite măsurile aseptice corespunzătoare.

Pentru informaţii privind atenţionările şi precauţii speciale la utilizarea medicamentelor marcate cu cupru-64, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat. Trebuie avut în vedere că medicamentul radiomarcat emite electroni Auger de mare intensitate.

Referitor la expunerea unei persoane care intră în contact cu pacienţii, aceasta se datorează exclusiv radiaţiilor gamma (Cuprymina emite 2 frecvenţe de radiaţii gamma la 511,0 keV şi 1 345,77 keV), deoarece radiaţiile β+ şi β- nu sunt semnificative datorită razei de acţiune scăzute.

Iradierea cu radiaţii gamma din cupru-64 se face cu o doză de aproximativ 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h la o distanţă de 1 metru. Dacă presupunem cazul cel mai defavorabil, în care radioactivitatea maximă totală (2 770 MBq) este injectată pacientului şi cupru-64 este folosit la marcarea unei molecule cu timp de înjumătăţire biologic infinit (pacientul nu elimină substanţa radioactivă din organism), există expunere continuă la persoanele aflate la o distanţă de 2 metri. Pe baza acestor supoziţii, doza estimată pentru o persoană care intră în contact cu pacientul este de 0,46 mSv, adică mai puţin de jumătate din limita persoanelor neexpuse (1 mSv/an).

Precauţiile speciale pentru rude, aparţinători şi personalul medical sunt prezentate la pct. 6.6.

Dispariţia radioactivităţii

Dacă se consideră că fiecare MBq de cupru-64 produce o rată a dozei de 9 nSv/oră (la o distanţă de

2 metri) şi că activitatea maximă injectată este de 2 770 MBq, rata dozei iniţiale este de 24 930 nSv/oră.

Dacă presupunem că valoarea de bazală din mediu este de 150 nSv/oră şi dacă trebuie să scădem rata dozei datorate cupru-64 la o valoare inferioară valorii bazale din mediu, valoarea radioactivităţii ajunge la o cotă neglijabilă la pacient după 4 zile de la injectare (rata dozei de 132 nSv/oră), conform datelor din tabelul 1.

Tabelul 1 – Starea radioactivităţii neglijabile la pacienţi

Număr de zile

după injecţie

(2 770 MBq)

 

 

 

 

 

 

Rata dozei

24 930

6 727

1 815

(nSv/h)

 

 

 

 

 

 

4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile dintre clorura de cupru-64 şi alte medicamente. Utilizarea posibilă a terapiilor cu chelatori ar putea să interfereze cu utilizarea medicamentelor marcate cu cupru-64.

Pentru informaţii privind interacţiunile asociate utilizării de medicamente marcate cu cupru-64, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului radiomarcat.

4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femei aflate la vârsta fertilă

În cazurile în care trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei aflate la vârstă fertilă, este important să se determine dacă sunt sau nu gravide. O femeie care a înregistrat absenţa unei menstre trebuie considerată gravidă până când se probează contrariul. În caz de incertitudini legate de posibilitatea existenţei sarcinii (dacă s-a înregistrat absenţa unei menstre sau menstrele sunt la intervale foarte neregulate), trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiilor ionizante (dacă acestea există).

Înainte de utilizarea medicamentelor marcate cu cupru-64, posibilitatea existenţei sarcinii trebuie exclusă prin efectuarea unui test adecvat/validat.

Sarcina

Medicamentele marcate cu cupru-64 sunt contraindicate în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate, sau dacă posibilitatea existenţei unei sarcini nu este exclusă (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei mame care alăptează, trebuie să se aibă în vedere posibilitatea de a amâna administrarea radionuclizilor până când mama întrerupe alăptarea şi posibilitatea de a alege medicamentele radiofarmaceutice cele mai potrivite, ţinând cont de eliminarea substanţei radioactive în laptele matern. Dacă se consideră că administrarea este necesară, se recomandă ca mama care alăptează să întrerupă alăptarea.

Durata întreruperii depinde de medicamentul radiomarcat.

Informaţii suplimentare privind utilizarea medicamentelor marcate cu cupru-64 în timpul sarcinii şi alăptării sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul care trebuie radiomarcat.

Fertilitatea

Conform rapoartelor din literatura de specialitate, se poate considera că, la bărbaţi, alterarea spermatogenezei şi leziunile genetice sunt puţin probabile la o doză de 1 000 MBq.

Informaţii suplimentare privind efectul utilizării medicamentelor marcate cu cupru-64 asupra fertilităţii sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul care trebuie radiomarcat.

4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje după tratamentul cu medicamente marcate cu cupru-64 sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului specific care trebuie radiomarcat.

4.8Reacţii adverse

Reacţiile adverse care pot apărea ca urmare a administrării intravenoase a unui medicament marcat cu cupru-64, preparat prin radiomarcare cu Cuprymina, depind de medicamentul în cauză. Informaţiile în această privinţă sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.

Expunerea la radiaţii ionizante trebuie justificată pentru fiecare pacient în funcţie de beneficiul clinic probabil. Substanţa radioactivă trebuie administrată astfel încât doza de radiaţii rezultată să fie cât mai mică posibil luând în considerare necesitatea de a obţine efectul terapeutic dorit.

Doza de radiaţii administrată la pacient, care rezultă din expunerea în urma administrării, poate determina o incidenţă mai mare a neoplaziilor şi mutaţiilor. În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile expunerii la radiaţii sunt mai mici decât riscurile legate de boala în sine.

Expunerea la radiaţii ionizante este asociată cu inducerea neoplaziilor şi cu un potenţial de apariţie a malformaţiilor ereditare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

4.9Supradozaj

Prezenţa clorurii de cupru (64Cu) libere în organism în urma administrării inadecvate de Cuprymina va determina hepatotoxicitate crescută.

De aceea, în cazul administrării inadecvate de Cuprymina, radiotoxicitatea pentru pacient trebuie scăzută prin administrarea intravenoasă imediată (adică în decurs de 1 oră) de preparate care conţin chelatori, precum Ca-DTPA sau Ca-EDTA, pentru accelerarea eliminării radionuclidului din organism.

Următoarele medicamente trebuie să fie disponibile în instituţiile medicale care folosesc Cuprymina pentru marcarea moleculelor purtătoare:

-Ca-DTPA (dietilen-triamină-pentaacetat de calciu trisodic) sau

-Ca-EDTA (etilen-diamină-tetraacetat de calciu disodic)

Aceşti agenţi de chelare facilitează eliminarea radiotoxicităţii cuprului printr-un schimb între ionul de calciu şi cupru, datorită capacităţii lor de a forma substanţe hidrosolubile cu liganţii de chelare (DTPA,

EDTA).

Aceşte substanţe sunt eliminate rapid pe cale renală.

Trebuie să se administreze 1 g de agenţi de chelare prin injectare intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute sau prin perfuzie (1 g în 100 – 250 ml de glucoză sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru preparate injectabile).

Eficacitatea chelării este maximă imediat sau într-un interval de o oră de la expunere, când radionuclidul circulă în lichidele interstiţiale şi plasmă sau este accesibil acestora. Cu toate acestea, un interval postexpunere mai mare de 1 oră nu trebuie să împiedice administrarea şi acţiunea efectivă a unui chelator, chiar dacă eficacitatea acestuia este mai redusă.

Administrarea intravenoasă nu trebuie prelungită pe o perioadă mai mare de 2 ore.

În orice caz, parametrii sanguini ai pacientului trebuie monitorizaţi şi trebuie luate imediat măsuri adecvate dacă apar semne de afectare a stării pacientului.

Toxicitatea cupru-64 liber din cauza eliberării in vivo de biomoleculele marcate în timpul tratamentului ar putea fi redusă prin administrarea ulterioară de agenţi de chelare.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Diferite produse radiofarmaceutice de diagnostic, codul ATC: încă nealocat

Proprietăţile farmacodinamice ale medicamentelor marcate cu cupru-64 preparate prin radiomarcare cu Cuprymina, înainte de administrare, depind de natura medicamentului care trebuie radiomarcat.

Consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care trebuie radiomarcat.

Copii şi adolescenţi

Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cuprymina la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, pe motiv că nu există niciun beneficiu terapeutic semnificativ faţă de tratamentele existente. Derogarea nu se extinde însă la alte diagnostice sau la alte utilizări terapeutice ale medicamentului atunci când este legat de o moleculă purtătoare.

5.2Proprietăţi farmacocinetice

Proprietăţile farmacocinetice ale medicamentelor marcate cu cupru-64 preparate prin radiomarcare cu Cuprymina, înainte de administrare, depind de natura medicamentului care trebuie radiomarcat.

Farmacocinetica Cuprymina a fost investigată la şoareci. După administrarea intravenoasă, majoritatea organelor conţineau, la început, o cantitate de substanţă radioactivă, echivalentă cu cantitatea prezentă în sângele încărcat cu cupru-64. La nivelul ficatului, rinichilor şi tractului intestinal, concentraţia maximă de cupru-64 a fost atinsă în primele câteva ore, după care radioactivitatea a scăzut treptat. O parte a acestei scăderi se poate atribui excreţiei de cupru-64 în bilă, urină şi fecale.

Radioactivitatea din sânge a scăzut de la 60,3 % la 3,4 % după o oră, iar apoi a scăzut cu 1 % după 6 ore şi a crescut la 5,6 % şi la 4,9 după 12-24 de ore.

Clorura de cupru (64CuCl2) se distribuie în principal în ficat şi rinichi, iar tipul de radioactivitate din sânge este similar cu tipul de radioactivitate din ficat. 64CuCl2 trece aproape complet din sânge în ficat şi rinichi.

Absorbţia maximă la nivelul ficatului a fost la 4 ore după injectare, de 57,7 %. Cuprul pătrunde din nou în plasmă şi se distribuie la alte organe.

Date farmacocinetice pentru Cuprymina în relaţie cu cuprul liber

Când precursorul este legat de o moleculă purtătoare, conţinutul de cupru liber radioactiv ar trebui să fie inferior cantităţilor stabilite, în funcţie de purtătorul utilizat. Datele relevante sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul marcat.

5.3Date preclinice de siguranţă

Proprietăţile toxicologice ale medicamentelor marcate cu cupru-64 preparate prin radiomarcare cu Cuprymina, înainte de administrare, vor depinde de natura medicamentului care trebuie radiomarcat. Nu au fost efectuate studii de toxicitate cu Cuprymina la animale.

Toxicitatea medicamentele care conţin cupru a fost intens studiată atât la oameni, cât şi la animale. Ficatul, tractul intestinal şi rinichii sunt organele ţintă ale toxicităţii cuprului după administrarea unei doze unice şi a dozelor repetate. Numeroase organizaţii internaţionale au evaluat genotoxicitatea şi carcinogenitatea cuprului, şi au concluzionat că nu există nicio dovadă clară asupra posibilităţii mutagenităţii sau carcinogenităţii cuprului. Comitetul ştiinţific pentru alimentaţie din cadrul Comisiei Europene (2003) recomandă o doză permisă de 0,9 mg cupru/zi la adulţi (bărbaţi şi femei) şi a stabilit o

valoare a dozei terapeutice maxim tolerate la 5 mg/zi, permiţând o marjă considerabilă de siguranţă faţă de cantitatea de cupru administrată prin intermediul Cuprymina.

Pe baza datelor preclinice disponibile în literatură, nu există riscuri importante la om.

6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Acid clorhidric (0,1 N).

Apă pentru preparate injectabile.

6.2Incompatibilităţi

Radiomarcarea moleculelor purtătoare, cum sunt peptidele, anticorpii monoclonali sau alte substraturi cu clorură de cupru (64Cu) este foarte sensibilă la prezenţa unor reziduuri metalice.

Este important ca întreaga sticlărie, acele de seringă etc., utilizate la prepararea medicamentului radiomarcat să fie curăţate foarte bine pentru a se asigura că nu prezintă astfel de reziduuri metalice. Se vor utiliza doar ace de seringă (de exemplu cele nemetalice) cu rezistenţă demonstrată la acizi diluaţi, pentru a reduce la minim cantitatea de reziduuri metalice.

6.3Perioada de valabilitate

48 de ore de la data şi ora finalizării sintezei (OFS).

6.4Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original care oferă protecţie împotriva radiaţiilor.

Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie efectuată conform reglementărilor naţionale pentru substanţele radioactive.

6.5Natura şi conţinutul ambalajului

Soluţia ce conţine precursorul radiofarmaceutic este ambalată în flacoane din sticlă incoloră de tip I a

10 ml, cu dop de cauciuc bromobutilic sigilat cu aluminiu.

Volumul unui flacon variază între 1 şi 3 ml de soluţie (corespunzând la 925 MBq – 2 770 MBq în momentul calibrării).

Flacoanele sunt ambalate într-un recipient din tungsten pentru protecţie. Fiecare ambalaj conţine 1 flacon introdus într-un recipient din tungsten.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Cuprymina nu este destinat utilizării directe la pacienţi.

Cuprymina este o soluţie sterilă.

Atenţionări generale

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie primite, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate, în cadrul unor instituţii clinice desemnate. Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare din partea organizaţiilor oficiale competente.

Medicamentele radiofarmaceutice trebuie pregătite în aşa fel încât să îndeplinească atât normele de siguranţă a radiaţiilor, cât şi cerinţele de calitate farmaceutică. Trebuie folosite măsurile aseptice corespunzătoare.

Pentru instrucţiunile de preparare a medicamentului, vezi pct. 12.

Dacă, în orice moment de preparare a acestui medicamentului, integritatea acestui recipient este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.

Pentru informaţii privind atenţionările şi precauţii speciale la utilizarea medicamentelor marcate cu cupru-64, consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul medicamentului care urmează să fie radiomarcat. Trebuie avut în vedere că medicamentul radiomarcat emite electroni Auger de mare intensitate.

Procedurile de administrare trebuie efectuate în aşa fel încât să se reducă la minim riscul de contaminare a medicamentului şi de iradiere a operatorilor. Purtarea echipamentului de protecţie este obligatorie. Ratele dozei de suprafaţă şi doza acumulată depind de mulţi factori. Este esenţial să se efectueze măsurători la locul respectiv şi în timpul perioadei de lucru, iar aceste activităţi trebuie

exersate pentru determinarea mai precisă şi instructivă a dozei totale de radiaţii la care este expus personalul medical. Se recomandă ca personalul medico-sanitar să reducă timpul de contact cu pacienţii injectaţi cu medicamente radiofarmaceutice pe bază de cupru-64. Se recomandă utilizarea sistemelor de supraveghere televizată în vederea monitorizării pacienţilor. Dat fiind că timpul de înjumătăţire a cupru- 64 este mare, se recomandă în mod special să se evite contaminarea internă. De aceea, este obligatoriu să se utilizeze mănuşi de protecţie de bună calitate (latex/nitril) în cazul contactului direct cu medicamentul radiofarmaceutic (flacon/seringă) şi cu pacientul. Pentru reducerea la minim a expunerii la radiaţii în cazul expunerilor repetate, nu este oferită nicio recomandare cu excepţia respectării stricte a celor de mai sus.

Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri datorate radiaţiilor externe sau contaminării prin stropi de urină, vomă etc. Prin urmare, trebuie luate precauţiile de protecţie împotriva radiaţiilor, conform reglementărilor naţionale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino

62010 Montecosaro (MC)

Italia

Telefon:

0039.388.8735530 sau 0039.0733.560354

Fax:

0039.0836.1975111 sau 0039.0733.560376

E-mail: info@sparklepet.it

8.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/12/784/001

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 23 august 2012

Data ultimei reînnoiri a autorizației:

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

11.DOZIMETRIE

Doza de radiaţii absorbită de diferitele organe în urma administrării intravenoase a unui medicament marcat cu cupru-64 depinde de molecula specifică ce urmează să fie radiomarcată.

Informaţii privind dozimetria radiaţiilor pentru fiecare medicament în parte, în urma administrării preparatului radiomarcat, sunt prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului/prospectul respectivului medicament care trebuie radiomarcat.

Tabelul de dozimetrie de mai jos este prezentat în scopul evaluării contribuţiei pe care o are cupru-64 neconjugat la doza de radiaţii, după administrarea medicamentului marcat cu cupru-64 sau după injectarea intravenoasă accidentală cu Cuprymina.

Estimările dozimetrice se bazează pe un studiu de distribuţie la şoareci, iar calculele au fost efectuate prin utilizarea OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (Codul de evaluare al dozei interne la nivel de organe) (vezi Tabelul 2). Măsurătorile au fost efectuate la 2 minute, 30 minute, 1 oră,

6 ore, 12 ore, 24 ore, 2 zile, 4 zile, 6zile.

Tabelul 2: Doza absorbită pe unitatea de substanţă radioactivă administrată

Doza absorbită pe unitatea de substanţă radioactivă administrată

(mGy/MBq)

 

Bărbaţi

Femei

 

 

 

 

 

Organ

adulţi

adulte

15 ani

10 ani

5 ani

1 an

Nou-născuţi

 

(70 kg)

(60 kg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

glande suprarenale

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

creier

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

sâni

0,000596

0,000730

0,000732

0,00133

0,00204

0,00384

0,00776

peretele vezicii biliare

0,00192

0,00230

0,00219

0,00278

0,00453

0,00917

0,0158

peretele porţiunii inferioare

 

 

 

 

 

 

 

a intestinului gros

0,0149

0,0160

0,0195

0,0340

0,0569

0,112

0,291

intestin subţire

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

peretele stomacului

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

peretele porţiunii superioare

 

 

 

 

 

 

 

a intestinului gros

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

peretele cardiac

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

rinichi

0,00885

0,00969

0,0107

0,0151

0,0224

0,0401

0,106

ficat

0,0211

0,0282

0,0283

0,0436

0,0649

0,126

0,294

plămâni

0,00178

0,00233

0,00245

0,00351

0,00526

0,00999

0,0240

muşchi

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

ovare

0,00

0,00314

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

pancreas

0,00267

0,00310

0,00365

0,00716

0,00955

0,0199

0,0637

măduvă osoasă

0,00581

0,00565

0,00670

0,0118

0,0242

0,0586

0,198

celule osteogene

0,00202

0,00269

0,00263

0,00426

0,00718

0,0172

0,0549

piele

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

splină

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

testicule

0,0463

0,00

0,114

0,907

1,05

1,41

2,02

timus

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

tiroidă

0,000129

0,000156

0,000189

0,000292

0,000593

0,00113

0,00178

peretele vezicii urinare

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

uter

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

Doza efectivă ( Sv/1 GBq administrată)

 

 

 

 

 

 

Bărbaţi

Femei

15 ani

10 ani

5 ani

1 an

Nou-născuţi

 

adulţi

adulte

 

 

 

 

 

 

 

0,0962

0,0712

0,168

0,854

1,05

1,56

2,73

Pentru acest medicament, doza efectivă rezultată din administrarea injectabilă intravenoasă a unei radioactivităţi de 925 MBq este de 65,86 mSv pentru o femeie adultă de 60 kg şi de 88,99 mSv pentru un bărbat adult de 70 kg.

12. INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR

RADIOFARMACEUTICE

Înainte de utilizare, trebuie verificate ambalajul şi radioactivitatea. Activitatea se poate măsura utilizând o cameră de ionizare. cupru-64 este un emiţător de radiaţii beta. Utilizarea unei camere de ionizare pentru măsurarea radioactivităţii este foarte sensibilă la factorii geometrici şi, prin urmare, trebuie efectuată numai în condiţii geometrice validate corespunzător.

Trebuie respectate măsurile de precauţie uzuale privind asepsia şi radioactivitatea.

Flaconul nu trebuie niciodată deschis şi trebuie păstrat în interiorul ambalajului din tungsten. Medicamentul trebuie extras în condiţii aseptice, prin dop, cu ac şi seringă sterile, de unică folosinţă, după dezinfectarea dopului.

Trebuie luate măsurile aseptice corespunzătoare, în conformitate cu regulile de bună practică de fabricaţie a medicamentelor farmaceutice, pentru a menţine sterilitatea medicamentului Cuprymina şi condiţii aseptice pe tot parcursul procedurilor de marcare.

Administrarea medicamentelor radioactive supune celelalte persoane la riscuri datorate radiaţiei externe sau contaminării prin stropi de urină, vomă etc. Prin urmare, trebuie luate precauţiile de protecţie împotriva radiaţiilor, conform reglementărilor naţionale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate