Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cystagon (mercaptamine bitartrate) – Prospectul - A16AA04

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiCystagon
Cod ATCA16AA04
Substanţămercaptamine bitartrate
ProducătorOrphan Europe S.A.R.L.

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CYSTAGON capsule a 50 mg

CYSTAGON capsule a 150 mg

Cisteamină bitartrat (mercaptamină bitartrat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.Ce este CYSTAGON şi pentru ce se utilizează

2.Înainte să utilizaţi CYSTAGON

3.Cum să utilizaţi CYSTAGON

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează CYSTAGON

6.Informaţii suplimentare

1.CE ESTE CYSTAGON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Cistinoza este o tulburare metabolică denumită „cistinoză nefropatică”; boala este caracterizată printr- o acumulare anormală a unui aminoacid numit cistină în diferite organe din corp, de exemplu în rinichi, ochi, muşchi, pancreas şi creier. Acumularea cistinei provoacă leziuni renale şi excreţia unor cantităţi excesive de glucoză, proteine şi electroliţi. Organe diferite sunt afectate la vârste diferite.

CYSTAGON este prescris pentru tratamentul acestei tulburări ereditare rare. CYSTAGON este un medicament care reacţionează cu cistina pentru a reduce nivelurile acesteia în celule.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CYSTAGON

Nu utilizaţi CYSTAGON:

-dacă dumneavoastră - sau copilul dumneavoastră- sunteţi alergic (hipersensibil) la cisteamină bitartrat sau la penicilamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Cystagon.

-dacă sunteţi gravidă; acest aspect are importanţă mai ales în primul trimestru de sarcină

-dacă alăptaţi la sân.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CYSTAGON:

-Când boala dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră a fost confirmată prin măsurătorile cistinei leucocitare, tratamentul cu CYSTAGON trebuie iniţiat cât mai curând posibil.

-S-au raportat câteva cazuri de leziuni cutanate la nivelul cotului, asemănătoare unor mase mici şi dure la copii trataţi cu doze mari ale diferitor medicamente pe bază de cisteamină. Aceste leziuni au fost asociate cu striuri cutanate (vergeturi) şi leziuni osoase precum fracturi sau deformări osoase, şi cu laxitatea articulaţiilor.

Medicul dumneavoastră poate programa examene fizice şi examinări radiografice periodice ale pielii şi oaselor, pentru a controla efectele medicamentului. Se recomandă autoexaminarea pielii dumneavoastră sau a pielii copilului dumneavoastră. Dacă apar anomalii cutanate sau osoase, vă rugăm să vă informaţi imediat medicul.

-Medicul dumneavoastră poate solicita verificarea periodică a numărului celulelor sanguine (hemograma).

-Nu s-a demonstrat că CYSTAGON ar preveni acumularea cristalelor de cistină la nivelul ochiului. Dacă s-a utilizat o soluţie oftalmică de cisteamină în acest scop, utilizarea acesteia trebuie să fie continuată.

-Spre deosebire de fosfocisteamină, o altă substanţă activă înrudită cu cisteamina bitartrat, CYSTAGON nu conţine fosfat. Dacă vi se administrează deja suplimente pe bază de fosfaţi, poate deveni necesară modificarea dozelor acestora atunci când fosfocisteamina este înlocuită cu CYSTAGON.

-Pentru a evita riscul aspirării medicamentului în plămâni, capsulele nu trebuie administrate la copii cu vârste de 6 ani sau mai mici.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea CYSTAGON cu alimente şi băuturi

Pentru copii cu vârste de 6 ani sau mai mici, capsula tare poate fi desfăcută şi conţinutul poate fi presărat pe alimente (de exemplu lapte, cartofi sau alimente pe bază de amidon) sau amestecat în formula pentru sugari. A nu se adăuga la băuturi acide, de exemplu suc de portocale. Consultaţi medicul pentru instrucţiuni complete.

Sarcina

Nu trebuie să utilizaţi CYSTAGON dacă sunteţi gravidă. Vă rugăm să vă consultaţi medicul dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Alăptarea

CYSTAGON nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

CYSTAGON poate provoca o stare de moleşeală. Când începeţi tratamentul, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să desfăşuraţi activităţi potenţial periculoase până vă familiarizaţi cu efectele medicamentului.

3.CUM SĂ UTILIZAŢI CYSTAGON

Utilizaţi întotdeauna CYSTAGON exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza de CYSTAGON prescrisă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră depinde de vârsta şi greutatea dumneavoastră sau a copilului.

Pentru copii cu vârste până la 12 ani, stabilirea dozei se va face în funcţie de mărimea corpului (suprafaţa corporală), doza uzuală fiind de 1,30 g/m2 de suprafaţă corporală pe zi.

Pentru pacienţii cu vârste peste 12 ani cu greutate corporală de peste 50 kg, doza uzuală este de 2 g/zi. În toate cazurile, doza uzuală nu trebuie să depăşească 1,95 g/m2/zi.

CYSTAGON trebuie luat sau administrat numai pe cale orală şi exact aşa cum vi s-a explicat de către medicul dumneavoastră sau de către pediatrul copilului. Pentru ca CYSTAGON să acţioneze în mod corect, trebuie să respectaţi următoarele instrucţiuni:

-Urmaţi exact instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu măriţi şi nu reduceţi doza de medicament dacă nu aveţi aprobarea medicului dumneavoastră.

-Capsulele nu trebuie administrate la copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, deoarece aceştia s-ar putea să nu poată să le înghită şi să se sufoce. Pentru copiii cu vârste de aproximativ 6 ani sau mai mici, capsula tare poate fi desfăcută şi conţinutul poate fi presărat pe alimente (de exemplu lapte, cartofi sau alimente pe bază de amidon) sau amestecat în formula pentru sugari.

A nu se adăuga la băuturi acide, de exemplu suc de portocale. Consultaţi medicul pentru instrucţiuni complete.

-Tratamentul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră poate include, pe lângă CYSTAGON, unul sau mai multe suplimente pentru înlocuirea pierderilor importante de electroliţi la nivel renal. Este important să luaţi sau să daţi copilului dumneavoastră aceste suplimente, aşa cum aţi fost instruit de către medic. Dacă au fost omise mai multe doze de suplimente sau dacă apar stări de slăbiciune sau moleşeală, contactaţi medicul pentru instrucţiuni.

-Pentru stabilirea nivelului de cistină din celulele albe sanguine, sunt necesare examene de sânge periodice care pot ajuta la determinarea dozei corecte de CYSTAGON. Medicul dumneavoastră sau pediatrul vor programa aceste examene de sânge. Pentru a stabili dozele necesare de suplimente, sunt necesare examene periodice de sânge şi urină care să determine nivelurile celor mai importanţi electroliţi pentru organism.

CYSTAGON trebuie administrat de 4 ori pe zi, la fiecare 6 ore, preferabil în timpul mesei sau imediat după mese. Este important să luaţi dozele la intervale regulate de 6 ore.

Tratamentul cu CYSTAGON trebuie continuat pe termen lung, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din CYSTAGON:

În cazul în care s-a utilizat o doză mai mare de medicament decât cea care a fost prescrisă, sau dacă apar stări de moleşeală, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau pediatrul sau secţia de urgenţă a spitalului.

Dacă uitaţi să luaţi CYSTAGON:

Dacă o doză de medicament este omisă, aceasta trebuie să fie luată cât mai curând posibil. Dacă însă vă amintiţi de omiterea dozei cu mai puţin de 2 ore înainte de următoarea doză, renunţaţi la doza omisă şi reveniţi la schema dumneavoastră obişnuită de dozaj. Nu dublaţi doza pentru a substitui o doză omisă.

4.REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CYSTAGON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La unele persoane, CYSTAGON poate produce o stare de moleşeală sau poate afecta starea de atenţie (vigilenţa). Înainte de a desfăşura orice activitate care poate fi periculoasă în lipsa atenţiei necesare, asiguraţi-vă că ştiţi care este reacţia dumneavoastră sau a copilului la acest medicament.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate după cum urmează: foarte frecvente (care apar la cel puţin unul din 10 pacienţi), frecvente (care apar la cel puţin unul din 100 pacienţi), mai puţin frecvente (care apar la cel puţin unul din 1000 pacienţi), rare (care apar la cel puţin unul din 10000 pacienţi), foarte rare (care apar la cel puţin unul din 100000 pacienţi).

-Foarte frecvente: vărsături, greaţă, diaree, pierderea poftei de mâncare, febră şi somnolenţă.

-Frecvente: durere abdominală sau disconfort, mirosul neplăcut al respiraţiei sau al corpului, erupţii pe piele, gastroenterită, oboseală, durere de cap, encefalopatie (o boală a creierului) şi anomalii ale testelor funcţionale hepatice.

-Mai puţin frecvente: vergeturi (striuri cutanate), leziuni ale pielii (mici mase dure la nivelul coatelor), relaxarea articulaţiilor, dureri de picioare, fracturi ale oaselor, scolioză (devierea coloanei vertebrale), deformare şi fragilitate osoasă, decolorarea părului, reacţii alergice severe, somnolenţă, crize convulsive, nervozitate, halucinaţii, scăderea numărului de globule albe în sânge, ulcer gastrointestinal manifestat prin sângerări la nivelul tractului digestiv şi efecte la nivelul rinichilor, manifestate prin umflarea extremităţilor şi creştere în greutate.

Deoarece unele dintre aceste reacţii adverse sunt grave, cereţi medicului dumneavoastră sau pediatrului să vă explice care sunt semnele care anunţă aceste reacţii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.CUM SE PĂSTREAZĂ CYSTAGON

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi CYSTAGON după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C şi a se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CYSTAGON

-Substanţa activă este cisteamină bitartrat (mercaptamină bitartrat). Fiecare capsulă tare de CYSTAGON 50 mg conţine cisteamină 50 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat). Fiecare capsulă tare de CYSTAGON 150 mg conţine cisteamină 150 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).

-Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu/laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză sodică; învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan, cerneală neagră pe capsule (E172).

Cum arată CYSTAGON şi conţinutul ambalajului

Capsule

-Cystagon 50 mg: capsule albe, opace, inscripţionate cu CYSTA 50 pe corp şi MYLAN pe capac. Flacoane de 100 şi 500 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

-Cystagon 150 mg: capsule albe, opace, inscripţionate cu CYSTAGON 150 pe corp şi MYLAN

pe capac.

Flacoane de 100 şi 500 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franţa

Fabricantul

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franţa

sau

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orphan Europe Benelux

Orphan Europe AB

Koning Albert I laan 48 bus 3

Isafjordsgatan 30C, plan 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

S-164 40 Kista

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Švedija

 

Tel: + 46 8 545 80 230

България

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe Benelux

Eberhard-Finckh-Straße 55

Koning Albert I laan 48 bus 3

D-89075 Ulm

BE-1780 Wemmel(Brussels)

Германия

Belgique/Belgien

Tel: +49 731 140 554 0

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Česká republika

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

D-89075 Ulm

Německo

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Malta

Orphan Europe AB

Orphan Europe SARL

Isafjordsgatan 30C, plan 3

Immeuble “Le Wilson”

S-164 40 Kista

70 avenue du Général de Gaulle

Sverige

F-92800 Puteaux

Tlf : +46 8 545 80 230

Franza

 

Tel: +33 1 47 73 64 58

Deutschland

Nederland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe Benelux

Eberhard-Finckh-Straße 55

Koning Albert I Iaan 48 bus 3

D-89075 Ulm

BE-1780 Wemmel (Brussels)

Tel: +49 731 140 554 0

België

 

Tel: +32 2 46101 36

Eesti

Norge

Orphan Europe AB

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

S-164 40 Kista

Rootsi

Sverige

Tel: + 46 8 545 80 230

Tlf : +46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Tel: + 34 91 659 28 90

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT – UK

United Kingdom

Tel: +44 1491 414333

Ísland

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Svíþjóð

Simi:+46 8 545 80 230

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Via Marostica, 1

I-20146 Milano

Tel: +39 02 487 87 173

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle F – 92800 Puteaux

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Deutschland

Tel: +49 731 140 554 0

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Germania

Tel: +49 731 140 554 0

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemčija

Tel: +49 731 140 554 0

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Nemecko

Tel: +49 731 140 554 0

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Latvija

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT - UK Tel: +44 (0)1491 414333

Acest prospect a fost aprobat în

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate