Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dacogen (decitabine) – Prospectul - L01BC08

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiDacogen
Cod ATCL01BC08
Substanţădecitabine
ProducătorJanssen-Cilag International N V  

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Dacogen 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie peruzabilă decitabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Dacogen şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacogen

3.Cum să utilizaţi Dacogen

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Dacogen

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Dacogen şi pentru ce se utilizează

Ce este Dacogen

Dacogen este un medicament împotriva cancerului. Conține substanța activă numită „decitabină”.

Pentru ce se utilizează Dacogen

Dacogen este utilizat în tratamentul unui tip de cancer numit „leucemie mieloidă acută“ sau „LMA“. Acesta este un tip de cancer care afectează celulele sanguine. Vi se va administra Dacogen când sunteţi diagnosticat pentru prima dată cu LMA. Este utilizat la adulţi.

Cum acţionează Dacogen

Dacogen acţionează prin împiedicarea dezvoltării celulelor canceroase. De asemenea, omoară celulele canceroase.

Adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale dacă aveţi orice întrebări despre modul de acţiune al Dacogen sau despre motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacogen

Nu utilizaţi Dacogen:

dacă sunteţi alergic la decitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

dacă alăptaţi.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dacogen.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Dacogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă aveţi

un număr redus de trombocite, de globule roşii sau globule albe,

o infecţie,

o boală hepatică,

o afecţiune renală gravă,

o afecţiune cardiacă.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Dacogen.

Analize de laborator sau controale medicale

Veţi face analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Dacogen şi la începutul fiecărui ciclu de tratament. Aceste analize se fac pentru a verifica:

dacă aveţi suficiente celule sanguine, şi

dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.

Copii şi adolescenţi

Dacogen nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacogen împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi produse naturiste, deoarece Dacogen poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Dacogen.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Dacogen dacă sunteţi gravidă, deoarece poate afecta copilul dumneavoastră. Spuneţi imediat medicului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Dacogen.

Nu alăptaţi dacă utilizaţi Dacogen. Aceasta deoarece nu se ştie dacă medicamentul trece în laptele matern.

Fertilitatea masculină şi feminină şi contracepţia

Bărbaţii nu trebuie să conceapă un copil pe perioada tratamentului cu Dacogen.

Bărbaţii trebuie să folosească contracepţie eficace pe perioada tratamentului şi timp de până la 3 luni după întreruperea tratamentului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă conservaţi sperma înainte de începerea tratamentului.

Femeile trebuie să folosească contracepţie eficace pe perioada tratamentului. Nu este cunoscut la ce interval de timp este sigur pentru o femeie să rămână gravidă după întreruperea tratamentului.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă conservaţi ovulele înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să resimţiţi o stare de oboseală sau slăbiciune după utilizarea Dacogen. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

Dacogen conţine potasiu şi sodiu

Acest medicament conţine 0,5 mmoli de potasiu pe flacon. După reconstituire şi diluţia soluţiei pentru perfuzie intravenoasă, acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu pe doză, ceea ce înseamnă că este în esență lipsit de potasiu.

Acest medicament conţine 0,29 mmoli de sodiu pe flacon. După reconstituire şi diluţia soluţiei pentru perfuzie intravenoasă, acest medicament conţine între 0,6 și 6 mmoli sodiu pe doză în funcţie de lichidul de perfuzie utilizat pentru diluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul în care urmați o dietă cu restricţie de sodiu.

3.Cum să utilizaţi Dacogen

Dacogen vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală instruiţi în administrarea acestui gen de medicament.

Cât de mult să utilizaţi

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Dacogen. Aceasta depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (aria suprafeţei corporale).

Doza este de 20 mg/m2 din aria suprafeţei corporale.

Vi se va administra Dacogen în fiecare zi, timp de 5 zile, după care urmează o perioadă de

3 săptămâni fără medicament. Acesta este numit un „ciclu de tratament“ şi se repetă o dată la 4 săptămâni. În general, vi se vor administra cel puţin 4 cicluri de tratament.

În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate amâna doza sau poate modifica numărul total de cicluri.

Cât Dacogen se administrează

Soluţia se administrează în venă (sub formă de perfuzie). Se administrează timp de o oră.

Dacă vi se administrează mai mult Dacogen decât trebuie

Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În cazul puțin probabil în care vi se administrează prea mult (o supradoză), medicul dumneavoastră va verifica dacă există reacții adverse și le va gestiona în mod corespunzător.

Dacă uitați de programarea pentru administrarea de Dacogen

Dacă ratați o programare, faceți alta cât mai repede. Pentru ca medicamentul să fie cât mai eficient cu putință, este important să se respecte schema de tratament.

Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele efecte secundare pot să apară în urma administrării acestui medicament.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave

Febră – aceasta ar putea fi un semn al unei infecţii cauzate de numărul mic de globule albe (foarte frecvent).

Durere în piept sau respiraţie superficială (cu sau fără febră sau tuse): acestea pot fi semnul unei infecţii la nivelul plămânilor numite „pneumonie“ (foarte frecvent) sau inflamarea plămânilor (boală pulmonară interstițială [cu frecvență necunoscută]).

Sângerare – inclusiv sânge în materiile fecale. Acesta ar putea fi un semn de sângerare la nivelul stomacului sau al intestinelor.

Dificultăţi de deplasare, de vorbire, de înţelegere sau de vedere; dureri de cap severe subite, convulsii, amorţeli sau slăbiciune în orice parte a corpului. Acestea pot fi semne ale unei hemoragii în interiorul capului (frecvent).

Dificultăţi la respiraţie, umflare a buzelor, mâncărime sau erupţie trecătoare pe piele. Acestea pot fi cauzate de o reacţie alergică (hipersensibilitate) (frecvent).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai sus.

Alte reacţii adverse la Dacogen includ

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

infecţie urinară

altă infecţie în orice parte a corpului, cauzată de bacterii, virusuri sau ciuperci

sângerare sau învineţire cu uşurinţă – acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)

senzaţie de oboseală sau paloare - acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de globule roşii (anemie)

dureri de cap

sângerări nazale

diaree

vărsături

greaţă

febră

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

o infecţie a sângelui provocată de bacterii – aceasta poate fi un semn al nivelului scăzut de globule albe

nas înfundat sau secreţii nazale, dureri la nivelul sinusurilor

ulceraţii la nivelul cavităţii bucale sau limbii

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

o scădere a numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite (pancitopenie)

umflături dureroase pe piele, de culoare roşie, febră, o creştere a numărului de globule albe – acestea pot fi semne ale „Dermatozei Neutrofilice Febrile Acute“ sau „Sindromul Sweet”.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu se poate estima din datele disponibile)

inflamaţie la nivelul intestinului (enterocolită, colită şi cecită) cu simptome cum sunt dureri abdominale, balonare sau diaree. Enterocolita poate duce la complicaţii septice şi poate cauza deces.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Dacogen

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru păstrarea Dacogen.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.

După reconstituire, concentratul trebuie diluat suplimentar în interval de 15 minute, utilizând lichide perfuzabile răcite. Această soluţie diluată preparată poate fi păstrată la frigider la 2ºC – 8ºC timp de maximum 3 ore şi apoi timp de maximum 1 oră la temperatura camerei (20ºC – 25ºC) înainte de administrare.

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru eliminarea corectă a medicamentului Dacogen neutilizat.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dacogen

Sunstanţa activă este decitabină. Fiecare flacon de pulbere conţine decitabină 50 mg. După reconstituire cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, un ml de concentrat conţine decitabină 5 mg

Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Vezi pct. 2.

Cum arată Dacogen şi conţinutul ambalajului

Dacogen este o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este disponibil într-un flacon din sticlă de capacitate 20 ml ce conţine decitabină 50 mg. Fiecare ambalaj conţine 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +420 227 012 227

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

AM MANGION LTD.

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00

Tel: +48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

JANSSEN-CILAG AB

Τηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

1.RECONSTITUIRE

Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie folosite mănuşi de protecţie. Trebuie aplicate procedurile standard pentru manipularea medicamentelor citotoxice.

Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile în condiţii de asepsie. După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3. În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu soluţii perfuzabile răcite (2ºC – 8ºC) (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) în scopul de a obţine o concentraţie finală cuprinsă între 0,1 şi 1,0 mg/ml.

Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstare după reconstituire, vezi pct. 5 din prospect.

2.ADMINISTRARE

Soluţia reconstituită se administrează prin perfuzie intravenoasă, în decurs de 1 oră.

3.ELIMINARE

Un flacon este pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate