Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Dafiro HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiDafiro HCT
Cod ATCC09DX01
Substanţăamlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
ProducătorNovartis Europharm Limited

Dafiro HCT

amlodipină / valsartan / hidroclorotiazidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dafiro HCT.Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a

evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Dafiro HCT.

Ce este Dafiro HCT?

Dafiro HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă. Este disponibil sub formă de comprimate care conţin amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă în următoarele cantităţi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg şi 10/320/25 mg.

Pentru ce se utilizează Dafiro HCT?

Dafiro HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţii a căror tensiune arterială este deja ţinută adecvat sub control cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă. Prin „esenţială” se înţelege că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Dafiro HCT?

Dafiro HCT se administrează oral, un comprimat o dată pe zi la aceeaşi oră, de preferinţă dimineaţa. Doza de Dafiro HCT care trebuie administrată este aceeaşi cu dozele individuale ale celor trei substanţe active pe care pacientul le lua înainte. Doza zilnică de Dafiro HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acţionează Dafiro HCT?

Cele trei substanţe active din Dafiro HCT sunt medicamente antihipertensive utilizate deja în Uniunea Europeană (UE).

Amlodipina este o substanţă care blochează canalele de calciu. Aceasta blochează anumite canale de pe suprafaţa celulelor, numite canale de calciu, prin care ionii de calciu pătrund, în mod normal, în celule. Când ionii de calciu pătrund în celulele din muşchii pereţilor vaselor de sânge, se produce o contracţie. Prin reducerea fluxului de calciu spre celule, amlodipina blochează contracţia celulelor, ceea ce duce la relaxarea şi dilatarea pereţilor vaselor de sânge, scăzând astfel tensiunea arterială.

Valsartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II”, ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, valsartanul opreşte efectul hormonului, permiţând lărgirea vaselor de sânge şi scăzând tensiunea arterială.

Hidroclorotiazida este un diuretic. Aceasta acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând astfel volumul de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.

Combinaţia celor trei substanţe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai bine decât medicamentele individuale luate separat. Prin scăderea tensiunii arteriale, se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale mari, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.

Cum a fost studiat Dafiro HCT?

Deoarece combinaţia celor trei substanţe active se utilizează de mai mulţi ani, compania a prezentat studii care au arătat că comprimatul care conţine toate cele trei substanţe este absorbit de organism în acelaşi mod ca şi comprimatele separate.

În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă). Pacienţii au primit timp de opt săptămâni fie Dafiro HCT, fie una din cele trei combinaţii care conţinea numai două dintre substanţele active. Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea medie a tensiunii arteriale.

Ce beneficii a prezentat Dafiro HCT pe parcursul studiilor?

Tratamentul cu doza cea mai puternică de Dafiro HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decât combinaţiile duble care conţineau două substanţe active. Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Dafiro HCT faţă de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan/hidroclorotiazidă, valsartan/amlodipină şi, respectiv, hidroclorotiazidă/amlodipină.

Care sunt riscurile asociate cu Dafiro HCT?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Dafiro HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială mică), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Dafiro HCT, consultaţi prospectul.

Dafiro HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţele active, la alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Dafiro HCT.

Este contraindicată administrarea sa la femeile gravide după a treia lună de sarcină. De asemenea, utilizarea sa este contraindicată la pacienţii care au afecţiuni ale ficatului sau bilei (de exemplu hepatită), afecţiuni severe ale rinichilor, anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urina) sau la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui). În sfârşit, utilizarea Dafiro HCT este contraindicată la pacienţii cu hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), hiponatremie (valori scăzute ale sodiului în sânge) şi hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge) care nu răspund la tratament şi la pacienţii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric în sânge) care cauzează simptome.

Dafiro HCT în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate, de asemenea, pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet de tip 2 sau la pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă.

De ce a fost aprobat Dafiro HCT?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat că pacienţii care luau deja cele trei substanţe active ar putea respecta tratamentul mai bine dacă li s-ar prescrie Dafiro HCT care combină cele trei substanţe într-un singur comprimat. Studiul principal a arătat beneficiul adus de doza cea mai puternică de Dafiro HCT în scăderea tensiunii arteriale. Pentru toate dozele, Dafiro HCT a îndeplinit, de asemenea, condiţiile pentru a demonstra că este comparabil cu combinaţiile substanţelor active individuale luate separat. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Dafiro HCT sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Dafiro HCT

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dafiro HCT, valabilă pe

întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 noiembrie 2009.

EPAR-ul complet pentru Dafiro HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Dafiro HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2013.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate