Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Dafiro HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) – Etichetare - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiDafiro HCT
Cod ATCC09DX01
Substanţăamlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
ProducătorNovartis Europharm Limited

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate filmate

28 comprimate filmate

30 comprimate filmate

56 comprimate filmate

56 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

90 comprimate filmate

98 comprimate filmate

98 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

280 comprimate filmate

280 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN

ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/574/001

14 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/002

28 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/003

30 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/004

56 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/005

90 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/006

98 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/007

280 comprimate filmate

 

 

EU/1/09/574/008

56 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

 

EU/1/09/574/009

98 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

 

EU/1/09/574/010

280 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR

ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate. 70 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/574/012

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate)

 

EU/1/09/574/011

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate

 

dozată)

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL

ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

280 comprimate filmate

Ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate filmate. Ambalaj colectiv care conţine 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN

ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/574/012

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate)

 

EU/1/09/574/011

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate

 

dozată)

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate filmate

28 comprimate filmate

30 comprimate filmate

56 comprimate filmate

56 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

90 comprimate filmate

98 comprimate filmate

98 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

280 comprimate filmate

280 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN

ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/574/013

14 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/014

28 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/015

30 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/016

56 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/017

90 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/018

98 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/019

280 comprimate filmate

 

 

EU/1/09/574/020

56 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

 

EU/1/09/574/021

98 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

 

EU/1/09/574/022

280 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR

ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate. 70 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/574/024

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate)

 

EU/1/09/574/023

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate

 

dozată)

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL

ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

280 comprimate filmate

Ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate filmate. Ambalaj colectiv care conţine 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN

ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/574/024

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate)

 

EU/1/09/574/023

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate

 

dozată)

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate filmate

28 comprimate filmate

30 comprimate filmate

56 comprimate filmate

56 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

90 comprimate filmate

98 comprimate filmate

98 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

280 comprimate filmate

280 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN

ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/574/025

14 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/026

28 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/027

30 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/028

56 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/029

90 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/030

98 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/031

280 comprimate filmate

 

 

EU/1/09/574/032

56 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

 

EU/1/09/574/033

98 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

 

EU/1/09/574/034

280 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR

ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate. 70 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN

ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/574/036

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate)

 

EU/1/09/574/035

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate

 

dozată)

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL

ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

280 comprimate filmate

Ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate filmate. Ambalaj colectiv care conţine 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN

ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/574/036

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate)

 

EU/1/09/574/035

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate

 

dozată)

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate filmate

28 comprimate filmate

30 comprimate filmate

56 comprimate filmate

56 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

90 comprimate filmate

98 comprimate filmate

98 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

280 comprimate filmate

280 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/574/037

14 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/038

28 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/039

30 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/040

56 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/041

90 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/042

98 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/043

280 comprimate filmate

 

 

EU/1/09/574/044

56 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

 

EU/1/09/574/045

98 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

 

EU/1/09/574/046

280 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR

ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate. 70 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN

ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/574/048

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate)

 

EU/1/09/574/047

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate

 

dozată)

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL

ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

280 comprimate filmate

Ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate filmate. Ambalaj colectiv care conţine 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN

ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/574/048

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate)

 

EU/1/09/574/047

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate

 

dozată)

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate filmate

28 comprimate filmate

30 comprimate filmate

56 comprimate filmate

56 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

90 comprimate filmate

98 comprimate filmate

98 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

280 comprimate filmate

280 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN

ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/574/049

14 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/050

28 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/051

30 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/052

56 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/053

90 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/054

98 comprimate filmate

 

 

 

EU/1/09/574/055

280 comprimate filmate

 

 

EU/1/09/574/056

56 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

 

EU/1/09/574/057

98 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

 

EU/1/09/574/058

280 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJELE COLECTIVE (FĂRĂ CHENAR

ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate. 70 comprimate filmate

Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN

ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/574/060

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate)

 

EU/1/09/574/059

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate

 

dozată)

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL

ALBASTRU)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

280 comprimate filmate

Ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate filmate. Ambalaj colectiv care conţine 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate filmate.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN

ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/574/060

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 20 cutii a 14 comprimate)

 

EU/1/09/574/059

280 comprimate filmate (ambalaj colectiv, 4 cutii a 70 comprimate) (unitate

 

dozată)

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiaziadă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Europharm Limited

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate