Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiDaklinza
Cod ATCJ05AX14
Substanţădaclatasvir dihydrochloride
ProducătorBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Daklinza

daclatasvir

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Daklinza. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Daklinza.

Pentru informații practice privind utilizarea Daklinza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Daklinza și pentru ce se utilizează?

Daklinza este un medicament antiviral care se utilizează la adulți, în asociere cu alte medicamente pentru tratarea hepatitei C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, produsă de virusul hepatitic C) cronice (de lungă durată).

Conține substanța activă daclatasvir.

Cum se utilizează Daklinza?

Daklinza se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hepatită C cronică.

Este disponibil sub formă de comprimate de 30 mg, 60 mg și 90 mg. Doza obișnuită este de 60 mg o dată pe zi. Poate fi necesară mărirea sau reducerea dozei dacă pacientul ia alte medicamente care măresc sau reduc efectele Daklinza. Daklinza trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru hepatita C cronică, cum ar fi sofosbuvir, peginterferon alfa și ribavirină.

Asocierea de medicamente care trebuie utilizate și durata tratamentului depind de genotipul (structura genetică) virusului hepatitic C cu care este infectat pacientul și de natura afecțiunilor hepatice ale pacientului, de exemplu, ciroză hepatică (scleroza ficatului) sau ficat care nu funcționează prea bine. Pentru mai multe informații, citiți prospectul.

Cum acționează Daklinza?

Substanța activă din Daklinza, daclatasvirul, blochează activitatea unei proteine din virusul hepatitic C, numite „NS5A”, care este esențială pentru multiplicarea virusului. Prin blocarea acestei proteine, medicamentul oprește multiplicarea virusului hepatitic C. Există mai multe genotipuri ale virusului hepatitic C și s-a demonstrat că Daklinza este eficace împotriva genotipurilor de la 1 la 4.

Ce beneficii a prezentat Daklinza pe parcursul studiilor?

Într-un studiu principal, care a cuprins 211 adulți, Daklinza utilizat în asociere cu sofosbuvir (cu sau fără ribavirină) a fost eficace în eliminarea virusului hepatitic C din sânge. Pacienții din studiu erau infectați cu genotipurile 1, 2 sau 3 și toți au primit tratament timp de 12 sau 24 de săptămâni. Majoritatea pacienților nu fuseseră tratați anterior pentru hepatită C, deși unii erau infectați cu genotipul 1 rezistent la medicamentele standard (care constau în telaprevir sau boceprevir – așa- numiții inhibitori de NS3/4A – în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină).

Aproximativ 99 % din pacienții cu infecție cu genotipul 1 (125 din 126), 96 % din pacienții cu infecție cu genotipul 2 (25 din 26) și 89 % din pacienții cu infecție cu genotipul 3 (16 din 18) nu au mai evidențiat semne de virus în sânge la 12 săptămâni după încheierea tratamentului planificat.

Studiile suplimentare care au implicat pacienți cu genotipul 4 indică faptul că Daklinza este la fel de eficace și împotriva genotipului 4 ca împotriva genotipului 1.

Care sunt riscurile asociate cu Daklinza?

Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir, cu sau fără ribavirină, sunt epuizare (oboseală), greață și dureri de cap. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Daklinza, citiți prospectul.

Este contraindicată administrarea Daklinza împreună cu anumite medicamente care pot îi reduce efectele. Pentru mai multe informații referitoare la medicamentele care nu trebuie luate împreună cu Daklinza, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Daklinza?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că Daklinza utilizat în asociere cu alte medicamente s-a dovedit a fi eficace împotriva virusului hepatitic C, inclusiv la pacienții cu genotipul 1 rezistent la tratamentul anterior. La aproape toți pacienții din studiul principal, virusul nu a mai fost evidențiat în sânge.

În ceea ce privește siguranța medicamentului, Daklinza a fost bine tolerat, iar reacțiile adverse au fost similare celor prezentate de pacienții care au luat placebo.

Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Daklinza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Daklinza?

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Daklinza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Daklinza

Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Daklinza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2014.

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Daklinza sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Daklinza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2016.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate