Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Defitelio (defibrotide) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiDefitelio
Cod ATCB01AX01
Substanţădefibrotide
ProducătorGentium S.r.l.

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă, rezervat utilizării în anumite domenii specializate (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.

Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului

DAPP convine următoarele cu autoritatea naţională competentă a fiecărui stat membru din care vor fi înscrişi pacienţi:

Formatul şi conţinutul materialelor pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care evidenţiază existenţa Registrului, precum şi modalităţile de introducere a pacienţilor în registru.

E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST- AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE

Aceasta fiind o autorizare în condiţii excepţionale şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descriere

Data de

 

finalizare

Înainte de lansare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va înfiinţa

Rapoarte

un registru cu pacienţi pentru a investiga siguranţa pe termen lung, efectele

anuale în

cadrul

asupra sănătăţii şi tiparele de utilizare a defibrotidei în cursul utilizării normale.

reevaluării

Acesta va fi un registru de boli observaţional multicentric, multinaţional şi

anuale

prospectiv cu pacienţii diagnosticaţi cu BVO hepatică severă în urma

 

transplantului de celule stem hematopoietice (TCSH) şi va înscrie pacienţii

 

trataţi cu defibrotidă, alte tratamente sau tratament de susţinere. DAPP se va

 

asigura că sunt colectate informaţii privind toate motivele de îngrijorare legate

 

de siguranţă identificate în versiunea cea mai recentă a Planului de management

 

al riscului. DAPP se va asigura, de asemenea, că tuturor profesioniştilor din

 

domeniul sănătăţii care ar putea prescrie defibrotidă li se oferă informaţii

 

referitoare la importanţa şi modul de introducere a pacienţilor în registru.

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate