Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiDeltyba
Cod ATCJ04AK06
Substanţădelamanid
ProducătorOtsuka Novel Products GmbH

Deltyba

delamanid

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Deltyba.

Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Deltyba.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Deltyba, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Deltyba şi pentru ce se utilizează?

Deltyba este un medicament împotriva tuberculozei care conţine substanţa activă delamanid. Tuberculoza este o infecţie produsă de bacteria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). Deltyba se utilizează la adulţii cu tuberculoză care le afectează plămânii şi care este rezistentă la mai multe medicamente (rezistentă cel puţin la izoniazidă şi rifampicină, două medicamente antituberculoase standard). Se utilizează împreună cu alte medicamente standard şi atunci când alte combinaţii fără acest medicament nu pot fi utilizate din cauza faptului că boala este rezistentă la acestea sau din cauza efectelor secundare ale acestora.

Din cauza numărului mic de pacienţi cu tuberculoză la nivelul UE, boala este considerată „rară”, iar

Deltyba a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 1 februarie 2008.

Cum se utilizează Deltyba?

Deltyba se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început și urmărit de un medic cu experiență în tratamentul tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.

Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (50 mg), iar doza recomandată este de două comprimate de două ori pe zi, luate împreună cu alimente. Deltyba se administrează timp de 6 luni împreună cu alte medicamente standard. Tratamentul cu aceste medicamente standard trebuie

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

continuat, în conformitate cu recomandările din ghidurile oficiale, după finalizarea tratamentului cu Deltyba. Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Cum acționează Deltyba?

Substanţa activă din Deltyba, delamanidul, este un antibiotic activ împotriva M. tuberculosis. Deşi mecanismul de acţiune exact este neclar, se ştie că delamanidul blochează producerea acizilor metoxi- micolic şi keto-micolic, două componente esenţiale ale pereţilor celulari ai M. tuberculosis, ceea ce produce moartea bacteriei.

Ce beneficii a prezentat Deltyba pe parcursul studiilor?

Efectele Deltyba au fost urmărite într-un studiu principal care a implicat 481 de adulţi cu tuberculoză rezistentă la tratamentele standard. Pe lângă alte tratamente, pacienţilor din studiu li s-a administrat Deltyba sau placebo (un preparat inactiv) timp de 2 luni. Principalul indicator al eficacităţii a fost proporţia de pacienţi care nu mai prezentau bacterii în spută (flegmă). După 2 luni de tratament, mai mult de 40 % din pacienţii care au luat Deltyba nu mai aveau bacterii în spută, în comparaţie cu 30 % din pacienţii care au luat placebo.

După finalizarea studiului principal, pacienţii au putut opta să primească tratament cu Deltyba pentru încă 6 luni într-un studiu de extensie. În plus, o mare parte dintre pacienţii care se înrolaseră în studiul principal au fost urmăriţi timp de până la 24 de luni după acesta. Dacă se analizează rezultatele acestor două studii de urmărire luate împreună, la 2 ani de la începutul tratamentului 75 % din pacienţii cărora li se administrase Deltyba timp de 6 luni sau mai mult nu mai prezentau bacterii în spută, în comparaţie cu 55 % din pacienţii cărora li se administrase Deltyba timp de 2 luni sau mai puţin.

Care sunt riscurile asociate cu Deltyba?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Deltyba (care pot afecta aproximativ o treime din pacienţi) sunt greaţă, vărsături şi ameţeli. Cel mai grav efect secundar este prelungirea intervalului QT (o modificare a activităţii electrice a inimii care poate cauza o anomalie a ritmului cardiac cu potenţial letal). Alte efecte secundare importante sunt anxietatea, parestezia (senzaţii neobişnuite de furnicături) şi tremor (tremurături). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Deltyba, consultaţi prospectul.

Deltyba este contraindicat la pacienţii care au niveluri scăzute ale albuminei (o proteină din sânge). Medicamentul nu trebuie utilizat nici la pacienţii cărora li se administrează anumite alte medicamente care afectează modul în care Deltyba este descompus în organism. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Deltyba?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Deltyba sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Comitetul a considerat că beneficiile Deltyba au fost demonstrate pentru pacienţii cu tuberculoză rezistentă la mai multe medicamente, care afectează plămânii. Deşi studiul principal a fost de scurtă durată şi studiile de urmărire au avut deficienţe, opinia CHMP a fost că efectele demonstrate după primele 2 luni de tratament sunt probabil susţinute pe întreaga durată a tratamentului. CHMP a luat notă de faptul că un studiu clinic aflat în derulare va oferi confirmarea privind eficacitatea pe termen lung. În plus, CHMP a solicitat realizarea unui studiu suplimentar pentru a confirma că doza recomandată în prezent este doza cea mai adecvată.

Referitor la siguranţa Deltyba, profilul de siguranţă a fost considerat gestionabil şi au fost introduse mai multe măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor, inclusiv un studiu pentru confirmarea siguranţei pe termen lung. În plus, comitetul a evidenţiat nevoia medicală pentru noi agenţi pentru tratarea tuberculozei rezistente la mai multe medicamente.

Deltyba a primit „aprobare condiţionată”. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligaţia să le furnizeze. În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Deltyba?

Având în vedere că Deltyba a primit aprobare condiţionată, compania care comercializează Deltyba va realiza studii suplimentare pentru a confirma eficacitatea şi siguranţa pe termen lung pentru Deltyba. De asemenea, va fi realizat un studiu suplimentar pentru a confirma doza cea mai adecvată.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Deltyba?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Deltyba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Deltyba, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

În plus, compania care comercializează Deltyba va furniza materiale educaţionale pentru personalul medical care să explice cum se utilizează medicamentul în condiţii de siguranţă pentru a evita probleme precum dezvoltarea rezistenţei şi efectele secundare asupra inimii, dar şi riscurile în sarcină sau la femeile care alăptează.

Alte informații despre Deltyba

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Deltyba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2014.

EPAR-ul complet pentru Deltyba este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Deltyba, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Deltyba este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2014.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate