Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Desloratadine Actavis (desloratadine) – Rezumatul caracteristicilor produsului - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiDesloratadine Actavis
Cod ATCR06AX27
Substanţădesloratadine
ProducătorActavis Group PTC ehf

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Desloratadină Actavis 5 mg comprimate filmate

2.COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine desloratadină 5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu diametrul de 6 mm, marcate cu „LT” pe o faţă.

4.DATE CLINICE

4.1Indicaţii terapeutice

Desloratadină Actavis este indicat adulților și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste, pentru ameliorarea simptomelor asociate cu:

-rinita alergică (vezi pct. 5.1)

-urticarie (vezi pct. 5.1).

4.2Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)

Doza de Desloratadină Actavis recomandată este de un comprimat o dată pe zi.

Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului şi tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor. În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergen.

Copii și adolescenți

Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Siguranţa şi eficacitatea Desloratadină Actavis 5 mg comprimate filmate la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală.

Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.

4.3Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1, sau la loratadină.

4.4Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

În caz de insuficienţă renală severă, Desloratadină Actavis trebuie să fie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 5.2).

Desloratadina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu antecedente medicale sau familiale de crize convulsive, în special la copiii mici, aceștia fiind mai susceptibili de a dezvolta noi crize convulsive în timpul tratamentului cu desloratadină. Personalul medical poate lua în considerare întreruperea tratamentului cu desloratadină la pacienții care prezintă o criză convulsivă în timpul tratamentului.

4.5Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În studiile clinice în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu desloratadina comprimate, nu s-au observat interacţiuni relevante clinic (vezi pct. 5.1).

Copii și adolescenți

Au fost efectuate studii de interacțiune doar la adulți.

Într-un studiu clinic de farmacologie, în care comprimate de desloratadină au fost administrate concomitent cu alcool, aceasta nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, după punerea pe piață au fost raportate cazuri de intoleranță la alcool și intoxicație. Prin urmare, se recomandă precauție la utilizarea împreună cu alcool.

4.6Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Numeroasele date disponibile cu privire la femeile gravide (mai mult de 1000 de sarcini) nu indică efecte malformative sau toxicitate fetală/neonatală ale desloratadinei. . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea desloratadinei în timpul sarcinii.

Alăptarea

Desloratadina a fost identificată la nou-născuții/sugarii alăptați de către femeile tratate. Nu se cunoaște efectul desloratadinei asupra nou-născuților/sugarilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu desloratadină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Fertilitatea

Nu există date disponibile asupra fertilităţii masculine şi feminine.

4.7Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pe baza studiilor clinice, desloratadina nu are nicio influență sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie să fie informaţi că majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă. Cu toate acestea, deoarece există variaţii individuale ca răspuns la toate medicamentele, se recomandă ca pacienţii să fie sfătuiţi să nu desfăşoare activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor, până când nu au stabilit propriul răspuns la medicament.

4.8Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranță

În studiile clinice efectuate pentru diferite indicaţii inclusiv rinita alergică şi urticaria idiopatică cronică, reacţiile adverse determinate de desloratadină, administrat în doză recomandată de 5 mg pe zi, au fost raportate la un număr de pacienţi cu 3 % mai mare decât în cazul celor cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente reacţii adverse, apărute în plus faţă de cele observate la pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost oboseală (1,2%), xerostomie (0,8%) şi cefalee (0,6%).

Copii și adolescenți

Într-un studiu clinic la 578 pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, cel mai frecvent eveniment advers a fost cefaleea; aceasta a apărut la 5,9% dintre pacienţii trataţi cu desloratadină şi 6,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în cadrul studiilor clinice în plus față de placebo și alte reacţii adverse raportate în perioada de după punerea pe piaţă sunt prezentate în următorul tabel. Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Aparate, sisteme și organe

Frecvență

Reacții adverse asociate utilizării

 

 

desloratadinei

Tulburări psihice

Foarte rare

Halucinaţii

 

Cu frecvență

Comportament anormal, agresivitate

 

necunoscută

 

Tulburări ale sistemului

Frecvente

Cefalee

nervos

Foarte rare

Ameţeli, somnolenţă, insomnie, hiperactivitate

 

 

psihomotorie, convulsii

Tulburări cardiace

Foarte rare

Tahicardie, palpitaţii

 

Cu frecvență

Prelungire a intervalului QT

 

necunoscută

 

Tulburări gastro-

Frecvente

Xerostomie

intestinale

Foarte rare

Durere abdominală, greaţă, vărsături, dispepsie,

 

 

diaree

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare

Creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale

 

 

enzimelor hepatice, creşterea bilirubinemiei,

 

 

hepatită

 

Cu frecvență

Icter

 

necunoscută

 

Afecțiuni cutanate și ale

Cu frecvență

Fotosensibilitate

țesutului subcutanat

necunoscută

 

Tulburări musculo-

Foarte rare

Mialgii

scheletice şi ale ţesutului

 

 

conjunctiv

 

 

Tulburări generale și la

Frecvente

Oboseală

nivelul locului de

Foarte rare

Reacţii de hipersensibilitate (cum ar fi anafilaxie,

administrare

 

angioedem, dispnee, prurit, erupţii cutanate şi

 

 

urticarie)

 

Cu frecvență

Astenie

 

necunoscută

 

Copii și adolescenți

Alte reacții adverse cu frecvență necunoscută raportate după punerea pe piață la copii și adolescenți includ prelungire a intervalului QT, aritmie, bradicardie, comportament anormal și agresivitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din

domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.

4.9Supradozaj

Profilul reacțiilor adverse asociate supradozajului, observat după punere pe piață, este similar celui observat la utilizarea dozelor terapeutice, însă magnitudinea reacțiilor poate fi mai mare.

Tratament

În caz de supradozaj, trebuie avute în vedere măsurile standard pentru eliminarea substanţei active neabsorbite. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere.

Desloratadina nu este eliminată prin hemodializă; nu se ştie dacă este eliminată prin dializă peritoneală.

Simptome

Pe baza studiilor clinice efectuate cu doze multiple, în care s-au administrat doze de până la 45 mg desloratadină (de 9 ori mai mari decît doza clinică), un au fost observate efecte relevante.

Copii și adolescenți

Profilul reacțiilor adverse asociate supradozajului, observat după punere pe piață, este similar celui observat la utilizarea dozelor terapeutice, însă magnitudinea reacțiilor poate fi mai mare.

5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antihistaminice - antagonişti H1, codul ATC: R06A X27

Mecanism de acțiune

Desloratadina este un antagonist histaminic non-sedativ, cu acţiune de lungă durată, cu activitate antagonistă selectivă asupra receptorilor H1 periferici. După administrare orală, desloratadina blochează selectiv receptorii histaminergici H1 periferici, deoarece substanţa nu pătrunde în sistemul nervos central.

Proprietăţile antialergice ale desloratadinei au fost demonstrate în studii in vitro. Acestea includ inhibarea eliberării de citokine proinflamatorii, cum ar fi IL-4, IL-6, IL-8 şi IL-13 din mastocitele/bazofilele umane, precum şi inhibarea expresiei moleculei de adeziune selectină-P la suprafaţa celulelor endoteliale. Relevanţa clinică a acestor observaţii urmează să fie confirmată.

Eficacitate clinică și siguranță

Într-un studiu clinic cu doze multiple în care au fost administrate zilnic, timp de 14 zile, doze de până la 20 mg desloratadină, nu s-a observat niciun efect cardiovascular relevant din punct de vedere statistic sau clinic. Într-un studiu clinic de farmacologie, în care desloratadina a fost administrată zilnic în doză de 45 mg (de 9 ori doza terapeutică), timp de 10 zile, nu s-a observat prelungirea intervalului QTc.

În studiile de interacţiune cu doze multiple de ketoconazol şi eritromicină, nu s-au observat modificări relevante clinic ale concentraţiilor plasmatice de desloratadină.

Desloratadina nu pătrunde cu uşurinţă în sistemul nervos central. În studiile clinice controlate, pentru doza recomandată de 5 mg pe zi, nu s-a semnalat creşterea incidenţei somnolenţei, comparativ cu placebo. În studiile clinice, administrată în doză zilnică unică de 7,5 mg, desloratadina nu a afectat performanţele psihomotorii. Într-un studiu cu doză unică efectuat la adulţi, doza de 5 mg desloratadină

nu a afectat determinările standard ale capacităţii de pilotaj, inclusiv exacerbarea stării subiective de somnolenţă, sau activităţile legate de pilotaj.

În studiile clinice de farmacologie, administrarea concomitentă cu alcoolul etilic nu a determinat creşterea gradului de afectare a performanţelor sau accentuarea stării de somnolenţă, induse de alcoolul etilic. Nu au fost semnalate diferenţe semnificative ale rezultatelor testelor psihomotorii între grupul căruia i s-a administrat desloratadină şi cel căruia i s-a administrat placebo, chiar dacă au fost administrate cu sau fără alcool etilic.

La pacienţii cu rinită alergică, desloratadina a fost eficace în ameliorarea simptomelor, cum ar fi strănutul, secreţia şi pruritul nazal, pruritul ocular, lăcrimarea şi înroşirea ochilor, precum şi pruritul de la nivelul palatului. Desloratadina a controlat eficace simptomele timp de 24 ore.

Copii și adolescenți

Eficacitatea desloratadinei comprimate nu a fost clar demonstrată în studiile efectuate la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.

În plus faţă de clasificările stabilite ca sezoniere şi perene, rinita alergică poate fi clasificată alternativ în rinită alergică intermitentă şi rinită alergică persistentă, în funcţie de durata simptomelor. Rinita alergică intermitentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni. Rinita alergică persistentă se defineşte ca prezenţa simptomelor pentru 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni.

Desloratadina a fost eficace în atenuarea simptomatologiei asociate rinitei alergice sezoniere, după cum arată scorul total din chestionarul referitor la calitatea vieţii pacienţilor care suferă de rino- conjunctivită. Cea mai importantă ameliorare s-a observat în domeniile problemelor de ordin practic şi ale activităţilor cotidiene, care sunt limitate de aceste simptome.

Urticaria idiopatică cronică a fost studiată ca model clinic pentru condiţiile urticariene, luând în considerare faptul că fiziopatologia lor este similară, indiferent de etiologie, şi deoarece pacienţii cronici pot fi recrutaţi prospectiv mai uşor. Deoarece eliberarea de histamină este un factor cauzal pentru toate afecţiunile urticariene, este de aşteptat ca desloratadina să fie eficace în asigurarea ameliorării simptomatice a altor condiţii urticariene, în plus faţă de urticaria cronică idiopatică, aşa cum se menţionează şi în ghidurile clinice.

În două studii clinice controlate cu placebo, cu o durată de şase săptămâni, efectuate la pacienţi cu urticarie idiopatică cronică, desloratadina a fost eficace în ameliorarea pruritului şi micşorarea dimensiunii şi a numărului de papule urticariene până la sfârşitul primului interval de administrare a medicamentului. În fiecare dintre studii, efectele de ameliorare au acoperit intervalul de 24 de ore dintre administrări. La fel ca în cazul altor studii cu antihistaminice administrate în tratamentul urticariei idiopatice cronice, puţinii pacienţi care nu au răspuns la antihistaminice au fost excluşi. O ameliorare a pruritului de peste 50% s-a observat la 55% dintre pacienţii trataţi cu desloratadină, comparativ cu 19% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Tratamentul cu desloratadină a redus semnificativ şi gradul de afectare a somnului şi a activităţilor cotidiene, măsurate pe o scală de la 1 la 4, utilizată pentru evaluarea acestor paramentri variabili.

5.2Proprietăţi farmacocinetice

Absorbție

Concentraţiile plasmatice de desloratadină pot fi decelate în decurs de 30 de minute după administrare. Desloratadina se absoarbe bine, concentraţia plasmatică maximă obţinându-se după aproximativ 3 ore; timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de aproximativ 27 ore. Gradul de acumulare a desloratadinei a depins de timpul de înjumătăţire plasmatică (aproximativ 27 ore) şi de frecvenţa administrării ca doză unică zilnică. Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporţională cu doza, pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg şi 20 mg.

Într-un studiu de farmacocinetică în care datele demografice ale pacienţilor au fost comparabile cu cele ale populaţiei generale cu rinită alergică sezonieră, 4% dintre subiecţi au prezentat o concentraţie mai mare de desloratadină. Acest procent poate varia în funcţie de originea etnică. Concentraţia plasmatică maximă a desloratadinei a fost de aproximativ 3 ori mai mare după aproximativ 7 ore, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 89 ore. Profilul de siguranţă al acestor subiecţi nu a fost diferit de cel observat în cazul populaţiei generale.

Distribuție

Desloratadina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie moderată (83%-87%). Nu există date care să indice o acumulare relevantă clinic a medicamentului, după administrarea zilnică a desloratadinei în doză unică (5 mg până la 20 mg) timp de 14 zile.

Metabolizare

Până în prezent nu a fost identificată enzima responsabilă de metabolizarea desloratadinei, şi, de aceea, nu pot fi total excluse unele interacţiuni cu alte medicamente. Studiile in vivo au arătat că desloratadina nu inhibă CYP3A4, iar studiile in vitro au arătat că medicamentul nu inhibă CYP2D6 şi nu este nici substrat, nici inhibitor al glicoproteinei P.

Eliminare

Într-un studiu clinic cu doză unică în care s-a administrat doza de 7,5 mg desloratadină, nu s-a semnalat nici un efect al alimentelor (mic dejun hiperlipidic şi hipercaloric) asupra biodisponibilităţii desloratadinei. În alt studiu, sucul de grapefruit nu a avut efect asupra biodisponibilităţii desloratadinei.

Pacienți cu insuficiență renală

Farmacocinetica desloratadinei la pacienții cu insuficiență renală cronică (IRC) a fost comparată cu cea a subiecților sănătoși într-un studiu cu doză unică și într-un studiu cu doze multiple. În studiul cu doză unică, expunerea la desloratadină a fost de aproximativ 2 și 2,5 ori mai mare la subiecții cu IRC ușoară până la moderată, respectiv severă, decât la subiecții sănătoși. În studiul cu doze multiple, starea de echilibru a fost atinsă după Ziua 11, iar expunerea la desloratadină a fost de ~1,5 ori mai mare la subiecții cu IRC ușoară până la moderată și de ~2,5 ori mai mare la subiecții cu IRC severă comparativ cu cea a subiecților sănătoși. În ambele studii, modificările expunerii (ASC și Cmax) desloratadinei și 3-hidroxidesloratadinei nu au fost relevante clinic.

5.3Date preclinice de siguranţă

Desloratadina este principalul metabolit activ al loratadinei. Studiile non-clinice realizate cu desloratadină şi loratadină au demonstrat că nu există diferenţe calitative sau cantitative ale profilului de toxicitate între desloratadină şi loratadină la nivele comparabile de expunere la desloratadină.

Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special al desloratadinei pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogenic, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și asupra dezvoltării. Lipsa potenţialului carcinogen a fost demonstrată în studii efectuate cu desloratadină şi loratadină.

6.PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Nucleul comprimatului:

Celuloză microcristalină

Amidon pregelatinizat

Manitol

Talc

Stearat de magneziu

Filmul comprimatului:

Hipromeloză 6cP

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 6000

Indigo carmin lac de aluminiu (E132)

6.2Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3Perioada de valabilitate

3ani.

6.4Precauţii speciale pentru păstrare

Blistere:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Flacoane:

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Păstrați flaconul strâns închis, pentru a fi protejat de lumină.

6.5Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din OPA/aluminiu/PVC-aluminiu/.

Mărimi de ambalaj: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 şi 100 comprimate.

Flacoane din polipropilenă conţinând desicant şi închise cu capac din polietilenă. Mărimi de ambalaj: 30 şi 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7.DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda

8.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/11/745/001

EU/1/11/745/002

EU/1/11/745/003

EU/1/11/745/004

EU/1/11/745/005

EU/1/11/745/006

EU/1/11/745/007

EU/1/11/745/008

EU/1/11/745/009

EU/1/11/745/010

EU/1/11/745/011

9.DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 13.01.2012

Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11.11.2016

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI

<{LL/AAAA}>

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate