Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Selectaţi limba site-ului

Desloratadine ratiopharm (desloratadine) – Prospectul - R06AX27

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiDesloratadine ratiopharm
Cod ATCR06AX27
Substanţădesloratadine
Producătorratiopharm GmbH

Prospect: Informaţii pentru pacient

Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate desloratadină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1.Ce este Desloratadină ratiopharm şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luaţi Desloratadină ratiopharm

3.Cum să luaţi Desloratadină ratiopharm

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Desloratadină ratiopharm

6.Conținutul ambalajului și alte informaţii

1.Ce este Desloratadină ratiopharm şi pentru ce se utilizează

Ce este Desloratadină ratiopharm

Desloratadină ratiopharm conţine desloratadină, care este un medicament antihistaminic.

Cum funcţionează Desloratadină ratiopharm

Desloratadină ratiopharm este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.

Când se utilizează Desloratadină ratiopharm

Desloratadină ratiopharm ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor.

Desloratadină ratiopharm este utilizată şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.

Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi somnul.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Desloratadină ratiopharm

Nu luaţi Desloratadină ratiopharm

dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Desloratadină ratiopharm.

dacă aveţi insuficienţă renală severă.

dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.

Utilizarea la copii și adolescenți

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Desloratadină ratiopharm împreună cu alte medicamente

Nu se cunosc interacţiuni ale Desloratadină ratiopharm cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Desloratadină ratiopharm împreună cu alimente, băuturi și alcool

Desloratadină ratiopharm poate fi luată cu sau fără alimente.

Se recomandă prudență în cazul utilizării Desloratadină ratiopharm concomitent cu alcool.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandată utilizarea Desloratadină ratiopharm dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Fertilitatea

Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.

Desloratadină ratiopharm conţine lactoză

Desloratadină ratiopharm comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să luaţi Desloratadină ratiopharm

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.

Acest medicament se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatul întreg.

Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Desloratadină ratiopharm.

Dacă rinita dumneavoastră este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.

Dacă rinita dumneavoastră este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o durată mai lungă.

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Desloratadină ratiopharm

Luaţi Desloratadină ratiopharm numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai multă Desloratadină ratiopharm decât vi s-a recomandat, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat.

Dacă uitaţi să luaţi Desloratadină ratiopharm

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Desloratadină ratiopharm

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După punerea pe piață a Desloratadină ratiopharm, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului.

În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.

În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:

Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane

oboseală

uscăciune a gurii

durere de cap

Adulți

După punerea pe piaţă a Desloratadină ratiopharm, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane

 

● reacţii alergice severe

● erupţii trecătoare pe piele

● palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii

● accelerarea bătăilor inimii

● durere abdominală

● stare de rău general (greaţă)

● vărsături

● senzaţie de disconfort gastric

● diaree

● ameţeli

● somnolenţă

● greutate de a adormi

● dureri musculare

● halucinaţii

● convulsii

● nelinişte cu hiperactivitate

● inflamaţia ficatului

● valori anormale ale testelor

motorie

 

funcţiei ficatului

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

● slăbiciune neobișnuită● îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor

● sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar

schimbări ale modului în care bate inima

comportament anormal

agresivitate

Copii și adolescenți

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

● bătăi rare ale inimii

● schimbare a modului în care bate inima

● comportament anormal

● agresivitate

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Desloratadină ratiopharm

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului comprimatelor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Desloratadină ratiopharm

-Substanţa activă este desloratadina 5 mg

-Celelalte componente sunt

Nucleu: poloxamer 188, acid citric monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarameloză sodică, lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Desloratadină ratiopharm conține lactoză”), talc

Film: alcool polivinilic (parţial hidrolizat), dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 3350, talc, indigo carmin lac de aluminiu (E132).

Cum arată Desloratadină ratiopharm şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastră.

Desloratadină ratiopharm 5 mg comprimate filmate este disponibilă în ambalaje blister din PVC/PVdC/aluminiu cu 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 şi 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania

info@ratiopharm.de

Fabricantul

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Germania

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungaria

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravaská 29, c.p. 305 74770 Opava-Komárov Republica Cehă

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polonia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 0203

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +49 731 402 02

 

 

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 101

Tel: +36 1 288 64 00

 

 

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf.: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

 

 

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel.: +31 (0) 800 0228400

 

 

Eesti

Norge

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

 

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

 

 

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 567 29 70

Tel: +48 22 345 93 00

 

 

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 01 55 91 78 00

farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

 

 

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 32 1740

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 267 911

 

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 8917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

 

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

 

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

 

 

Acest prospect a fost revizuit în

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR

AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru desloratadină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Două rapoarte din literatura de specialitate au identificat o posibilă legătură între reacția agresivă/comportamentul anormal și utilizarea desloratadinei, susținută de relația temporală dintre dispariția simptomelor la întreruperea tratamentului și, respectiv, reapariția acestora la unii pacienți la reluarea tratamentului. Cazuri similare au fost raportate în Eudravigilance pentru perioada de referință. Având în vedere gravitatea potențială a acestor evenimente la copii, precum și numărul de cazuri raportate cu dispariție sau apariție a acestor simptome la oprirea și, respectiv, reluarea tratamentului, reacțiile „comportament anormal” și „agresivitate” trebuie să fie adăugate la lista reacțiilor adverse la medicament (RAM) ale desloratadinei.

Un articol din literatura de specialitate publicat în timpul perioadei de referință descrie 4 cazuri de epilepsie la copii cu antecedente familiale de epilepsie sau antecedente medicale relevante. Relația de cauzalitate a fost considerată ca fiind posibilă pentru fiecare caz în parte, din cauza asocierii temporale a dispariției simptomelor la oprirea tratamentului. Pe baza acestor date noi, se poate concluziona că desloratadina poate agrava crizele convulsive preexistente la pacienții (și mai ales la copiii) cu antecedente medicale de crize convulsive și că trebuie să se recomande precauție la tratarea cu desloratadină a pacienților cu epilepsie sau a celor susceptibili la convulsii.

În baza a 4 articole din literatura de specialitate referitoare la posibila asociere dintre desloratadină și prelungirea intervalului QT și a faptului că „prelungirea intervalului QT” este deja menționată ca RAM la medicamentele care conțin desloratadină , această reacție adversă trebuie să fie menționată ca RAM pentru toate medicamentele care conțin desloratadină.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru desloratadină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin desloratadină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate