Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Diacomit (stiripentol) - N03AX17

Updated on site: 06-Oct-2017

Diacomit

stiripentol

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Diacomit. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Diacomit.

Ce este Diacomit?

Diacomit este un medicament antiepileptic care conţine substanţa activă stiripentol. Este disponibil sub formă de capsule şi pliculeţe (250 şi 500 mg). Pliculeţele conţin o pulbere din care se prepară o suspensie orală (un lichid care conţine particule solide).

Pentru ce se utilizează Diacomit?

Diacomit se utilizează la copiii care suferă de un tip foarte rar de epilepsie numită „epilepsie mioclonică infantilă severă” (EMIS), care este cunoscută, de asemenea, sub denumirea de sindromul Dravet. Acest tip de epilepsie debutează la sugari în primul an de viață. Diacomit se utilizează în asociere cu clobazam şi valproat (alte medicamente antiepileptice) în tratarea crizelor tonico-clonice generalizate

(crize grave, cu pierderea cunoştinţei) în cazul în care acestea nu sunt controlate în mod adecvat cu clobazam şi valproat.

Din cauza numărului mic de pacienţi cu EMIS, boala este considerată „rară”, iar Diacomit a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 5 decembrie 2001.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Diacomit?

Tratamentul cu Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în diagnosticarea şi gestionarea epilepsiei la copii (un pediatru sau un pediatru neurolog). Doza

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

recomandată este de 50 mg pe kilogram de greutate corporală, împărţită în două sau trei doze administrate de-a lungul zilei. Tratamentul începe cu o doză de 20 mg pe kg de greutate corporală, care este mărită treptat până la doza recomandată în cursul unui număr de săptămâni stabilit în funcţie de vârsta pacientului. După iniţierea tratamentului cu Diacomit, este posibil să fie necesară reducerea dozei de clobazam. De obicei, doza de valproat nu trebuie ajustată.

Studiile principale cu Diacomit au fost efectuate la copii cu vârsta de peste trei ani. Deciziile privind utilizarea Diacomit în cazul copiilor mai mici trebuie luate în mod individual, în funcţie de pacient: medicamentul nu poate fi administrat copiilor mai mici decât dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat.

Diacomit trebuie administrat concomitent cu alimente, însă nu cu produse lactate, băuturi carbogazoase, suc de fructe sau alimente sau băuturi care conţin cafeină sau teofilină (o substanţă conţinută, printre alte produse, de ceaiul negru şi ceaiul verde).

Cum acţionează Diacomit?

Modul exact în care stiripentolul, substanţa activă din Diacomit, acţionează ca medicament antiepileptic nu este pe deplin cunoscut. În modelele experimentale s-a demonstrat că această substanţă determină o creştere a concentraţiilor unui „neurotransmiţător”, denumit acid gama-aminobutiric (GABA), la nivelul creierului. GABA este principala substanţă din celulele nervoase responsabilă cu reducerea activităţii electrice a creierului. Această substanţă este cunoscută, de asemenea, pentru faptul că amplifică efectele altor medicamente antiepileptice şi reduce viteza cu care acestea sunt descompuse de ficat.

Cum a fost studiat Diacomit?

Diacomit a fost analizat în două studii principale care au cuprins 65 de copii cu vârste cuprinse între trei şi 18 ani. Studiile au comparat Diacomit, sub formă de capsule sau pliculeţe, cu placebo (un preparat inactiv), în asociere cu tratamentul cu clobazam şi valproat administrat deja copiilor. Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au „răspuns” la tratament. Un pacient a fost clasificat ca „respondent” dacă numărul de crize din cea de-a doua lună de tratament a scăzut cu minimum 50% faţă de luna anterioară începerii tratamentului.

Ce beneficii a prezentat Diacomit pe parcursul studiilor?

La tratamentul cu Diacomit a răspuns un număr mai mare de pacienţi decât la cel cu placebo. În primul studiu, 71% din pacienţii cărora li s-a administrat Diacomit (15 din 21) au răspuns la tratament, comparativ cu 5% din pacienţii din grupul căruia i s-a administrat placebo (1 din 20). Rezultate similare au fost observate şi în al doilea studiu, unde 67% din pacienţi au răspuns la tratamentul cu Diacomit (8 din 12) şi 9% au răspuns la tratamentul cu placebo (1 din 9).

Care este riscul asociat cu Diacomit?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Diacomit (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, pierdere în greutate, insomnie (tulburări de somn), somnolenţă, ataxie (incapacitatea de coordonare a mişcărilor musculare), hipotonie (forţă musculară redusă) şi distonie (tulburări musculare). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Diacomit, consultaţi prospectul.

Diacomit este contraindicat la pacienţii care au suferit psihoze (o stare psihică gravă însoţită de o percepere distorsionată a realităţii) cu episoade delirante (o stare psihică ce se caracterizează prin

Diacomit

confuzie, agitaţie, nelinişte şi halucinaţii). Diacomit trebuie administrat cu precauţie în cazul în care este utilizat în paralel cu alte medicamente. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Diacomit?

CHMP a concluzionat că Diacomit şi-a demonstrat eficacitatea în ceea ce priveşte EMIS, deşi studiile au fost limitate şi nu au avut durata anticipată de către comitet. Comitetul a hotărât că beneficiile Diacomit sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Diacomit a primit inițial „aprobare condiţionată” deoarece se aşteptau dovezi suplimentare despre acest medicament, îndeosebi în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa lui pe termen scurt şi pe termen lung. Întrucât compania a furnizat informaţiile suplimentare necesare, autorizaţia a fost transformată din aprobare condiţionată în aprobare normală.

Alte informaţii despre Diacomit

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă pentru Diacomit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 ianuarie 2007. Aceasta a fost transformată în autorizaţie normală la 8 ianuarie 2014.

EPAR-ul complet pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Diacomit, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2014.

Diacomit

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate