Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dukoral (recombinant cholera toxin B subunit...) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - J07AE01

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiDukoral
Cod ATCJ07AE01
Substanţărecombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
ProducătorValneva Sweden AB

A. FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active

Valneva Sweden AB

SE-105 21 Stockholm

Suedia

Cobra BioPharma Matfors AB

Storjorden 2

SE-864 31 Matfors

Suedia

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Valneva Sweden AB

SE-105 21 Stockholm

Suedia

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

Eliberarea oficială a seriei

În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau un laborator destinat acestui scop.

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referină i frecven e de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

Nu este cazul.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate