Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dukoral (recombinant cholera toxin B subunit...) – Etichetare - J07AE01

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiDukoral
Cod ATCJ07AE01
Substanţărecombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
ProducătorValneva Sweden AB

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

DUKORAL – ambalaj cu 1 doză, ambalaj cu 2x1 doze, ambalaj cu 20x1 doze (etichetă exterioară)

Conţine Cutia Albastră

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DUKORAL suspensie şi granule efervescente pentru suspensie orală

Vaccin holeric (inactivat oral)

2.DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE

Substanţe active: 1 doză conţine:

31,25x109 bacterii* din fiecare din următoarele tulpini de V. cholerae O1: Inaba, biotipul clasic (inactivat prin căldură), Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină), Ogawa, biotipul clasic (inactivat prin căldură), Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină).

Subunitate B recombinantă de toxină holerică (rCTB), 1 mg

*conţinut bacterian înainte de inactivare

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sodiu. Pentru informaţii suplimentare a se vedea prospectul.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

3 ml suspensie într-un flacon şi 5,6 g granule efervescente într-un plic. 1 doză

2x1 doze

20x1 doze

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru administrare orală.

A se amesteca vaccinul cu soluţia-tampon înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Valneva Sweden AB

105 21 Stockholm, Suedia

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/263/001 1 doză

EU/1/03/263/002 2x1 doze

EU/1/03/263/003 20x1 doze

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

DUKORAL

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

DUKORAL – ambalaj cu 20x1 doze (cutie interioară pentru 20 flacoane cu vaccin)

Nu conţine Cutia Albastră

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DUKORAL, suspensie

Vaccin holeric (inactivat oral)

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE

Substanţe active: 1doză conţine:

31,25x109 bacterii* din fiecare din următoarele tulpini de V. cholerae O1: Inaba, biotipul clasic (inactivat prin căldură), Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină), Ogawa, biotipul clasic (inactivat prin căldură), Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină).

Subunitate B recombinantă de toxină holerică (rCTB) 1 mg.

*conţinut bacterian înainte de inactivare

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sodiu. Pentru informaţii suplimentare a se vedea prospectul.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

3 ml de suspensie într-un flacon.

20x1 doze

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Pentru administrare orală.

A se amesteca vaccinul cu soluţia-tampon înainte de utilizare.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Valneva Sweden AB

105 21 Stockholm, Suedia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/263/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

DUKORAL – ambalaj cu 20x1 doze (cutie interioară pentru 20 plicuri cu bicarbonat de sodiu)

Nu conţine Cutia Albastră

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Bicarbonat de sodiu

Granule efervescente

2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sodiu. Pentru informaţii suplimentare a se vedea prospectul.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

20 x 5,6 g

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se utiliza cu DUKORAL.

Pentru administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Valneva Sweden AB

105 21 Stockholm, Suedia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/03/263/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

DUKORAL, etichetă de flacon 1 doză

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

DUKORAL suspensie

Orală.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (3 ml)

6.ALTE INFORMAŢII

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

Bicarbonat de sodiu 5,6 g, plic

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Granule efervescente de bicarbonat de sodiu

Orală.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se utiliza cu DUKORAL.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP LL/AAAA

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

5,6 g

6. ALTE INFORMAŢII

Valneva Sweden AB, Suedia

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate