Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dukoral (recombinant cholera toxin B subunit...) – Prospectul - J07AE01

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiDukoral
Cod ATCJ07AE01
Substanţărecombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
ProducătorValneva Sweden AB

Prospect: Informaţii pentru utilizator

DUKORAL, suspensie şi granule efervescente pentru suspensie orală

Vaccin holeric (inactivat oral)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

-Asiguraţi-vă că aţi amestecat vaccinul cu soluţia-tampon, aşa cum este descris în acest prospect. Vezi pct. 3

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Dukoral şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dukoral

3.Cum să utilizaţi Dukoral

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Dukoral

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Dukoral şi pentru ce se utilizează

Dukoral este un vaccin oral împotriva holerei care stimulează apărarea imunologică la nivelul intestinului. Vaccinul protejează adulţii şi copiii cu vârsta peste 2 ani împotriva holerei.

Dukoral face ca organismul dumneavoastră să producă propria protecţie împotriva holerei. După administrarea vaccinului, corpul dumneavoastră va produce substanţe numite anticorpi, care luptă împotriva bacteriei care produce holeră şi toxinei eliberate de aceasta. Bacteria care produce holeră şi toxina eliberată de aceasta determină diareea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dukoral

Nu utilizaţi Dukoral:

dacă sunteţi alergic la oricare din componentele vaccinului (enumerate la pct. 6) sau la formaledehidă

dacă aveţi o afecţiune acută la nivelul stomacului sau o infecţie cu febră (vaccinarea trebuie amânată).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Dukoral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

dacă urmaţi un tratament care afectează sistemul imunitar

dacă aveţi o boală a sistemului imunitar (inclusiv SIDA).

Vaccinul vă poate oferi un nivel de protecţie mai mic decât persoanelor cu sisteme imunitare sănătoase.

Vaccinul nu asigură protecţie completă şi este important să se respecte recomandările privind dieta şi măsurile de igienă, pentru a evita bolile diareice.

Copii

Nu daţi acest vaccin copiilor cu vârsta sub 2 ani, deoarece protecţia nu a fost studiată la acest grup.

Dukoral împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi alte medicamente cu 1 oră înainte şi 1 oră după ce aţi luat vaccinul.

Dukoral împreună cu alimente şi băuturi

Evitaţi administrarea de alimente şi băuturi începând cu 1 oră înainte şi până la 1 oră după vaccinare.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua vaccinul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există motive pentru a presupune că Dukoral vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Dukoral conţine sodiu

Dukoral conţine aproximativ 1,1 g sodiu pe doză. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmaţi o dietă controlată cu conţinut redus de sodiu.

3.Cum să utilizaţi Dukoral

Luaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani:

Vaccinarea primară constă în administrarea a 2 doze, luate oral (pe gură), la interval de cel puţin 1 săptămână (cel mult 6 săptămâni).

Luaţi prima doză cu cel puţin 2 săptămâni înainte de a pleca în călătorie.

Luaţi a doua doză la cel puţin 1 săptămână după prima doză şi cu cel puţin o săptămână înainte de a pleca în călătorie.

Protecţia începe la aproximativ 1 săptămână după administrarea ultimei doze.

Pentru protecţie neîntreruptă, se recomandă repetarea vaccinării în decurs de 2 ani. Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este mai mic de 2 ani, administrarea unei singure doze va reînnoi protecţia. Dacă au trecut mai mult de 2 ani de la ultima doză de vaccin, trebuie repetată vaccinarea primară (2 doze).

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani:

Vaccinarea primară constă în administrarea a 3 doze, luate oral (pe gură), la interval de cel puţin 1 săptămână (până la 6 săptămâni). Numai jumătate din cantitatea de soluţie-tampon trebuie amestecată cu vaccinul.

Daţi prima doză copilului cu cel mult 3 săptămâni înainte de a pleca în călătorie.

Daţi a doua doză copilului la cel puţin 1 săptămână după administrarea primei doze.

Daţi a treia doză la cel puţin 1 săptămână după administrarea celei de a doua doze şi cu cel puţin 1 săptămână înainte de a pleca în călătorie

Protecţia începe la aproximativ o săptămână după administrarea ultimei doze.

Pentru asigurarea unei protecţii continue, se recomandă repetarea vaccinării în decurs de 6 luni. Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este mai mic de 6 luni, este suficientă administrarea unei singure doze pentru reînnoirea protecţei. Dacă intervalul scurs de la ultima vaccinare este mai mare de 6 luni, vaccinarea primară (3 doze) trebuie repetată.

Vaccinul este o suspensie albicioasă, ambalată într-un flacon din sticlă care conţine o doză unică. Fiecare doză de vaccin este însoţită de un plic care conţine granule albe, efervescente, de bicarbonat de sodiu. Granulele trebuie dizolvate într-un pahar cu apă rece, iar soluţia-tampon rezultată trebuie

amestecată cu vaccinul. Este important să se utilizeze soluţia-tampon, deoarece aceasta protejează vaccinul de acidul gastric.

Înghiţiţi vaccinul în decurs de 2 ore după ce a fost amestecat cu soluţia-tampon.

Instrucţiuni:

1.Pentru a pregăti soluţia-tampon, dizolvaţi granulele efervescente într-un pahar cu apă rece (aproximativ 150 ml).

Nu folosiţi niciun alt lichid.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-6 ani: îndepărtaţi jumătate din soluţia- tampon

2.Agitaţi flaconul cu vaccin (1 flacon = 1 doză).

3.Adăugaţi vaccinul la soluţia-tampon. Amestecaţi bine, după care beţi amestecul.

Înghiţiţi vaccinul în decurs de 2 ore după ce a fost amestecat cu soluţia- tampon. Evitaţi consumarea de alimente sau băuturi începând cu 1 oră înainte şi timp de 1 oră după vaccinare.

Dacă luaţi mai mult Dukoral decât trebuie

Dacă luaţi dozele la interval mai mic de o săptămână, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Deoarece fiecare flacon de Dukoral conţine o singură doză, supradozajul este puţin probabil. Dacă aţi luat mai mult de o doză o dată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să luaţi Dukoral

Puteţi lua a doua doză de Dukoral la cel mult 6 săptămâni după prima doză (copiii între 2 şi 6 ani trebuie să ia trei doze). Dacă au trecut mai mult de 6 săptămâni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dukoral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat unui medic dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse grave:

diaree severă cu pierdere a apei din organism

reacţii alergice grave ce produc umflare a feţei sau a gâtului şi dificultăţi la respiraţie

Alte reacţii adverse:

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

diaree, dureri abdominale, crampe abdominale, zgomote abdominale (borborisme), balonare, meteorism şi disconfort abdominal generalizat

dureri de cap

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

febră

stare generală de rău, ameţeală

greaţă, vărsături, pierderea/scăderea apetitului alimentar

inflamare, iritare a mucoasei nazale şi tuse.

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):

erupţii la nivelul pielii

dureri în gât, scădere a senzaţiei gustative

moleşeală/oboseală

transpiraţii, tremurături

dureri articulare,

dificultate de a dormi

Alte reacţii adverse (a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile)

simptome de tip gripal, simptome ale aparatului respirator, frisoane, dureri generalizate, slăbiciune

urticarie, mâncărimi

umflare a ganglionilor limfatici

amorţeli sau furnicături

creştere a tensiunii arteriale

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Dukoral

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Dukoral după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Produsul din flaconul şi plicul nedeschis, păstrat în cutie, este stabil la temperaturi de până la 25°C timp de 14 zile. La sfârşitul acestei perioade, produsul trebuie utilizat sau eliminat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Dukoral

Substanţele active sunt:

31,25x109 bacterii* din fiecare din următoarele tulpini de V. cholerae O1: Inaba, biotipul clasic (inactivat prin căldură), Inaba, biotipul El Tor (inactivat cu formalină), Ogawa, biotipul clasic (inactivat prin căldură), Ogawa, biotipul clasic (inactivat cu formalină).

Subunitate B recombinantă de toxină holerică (rCTB), 1 mg. *conţinut bacterian înainte de inactivare

Celelalte componente ale suspensiei de vaccin sunt dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat disodic, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Granulele efervescente conţin bicarbonat de sodiu, acid citric, carbonat de sodiu, zaharinat de sodiu, citrat de sodiu şi aromă de zmeură.

Cum arată Dukoral şi conţinutul ambalajului

Dukoral se prezintă sub formă de suspensie şi granule efervescente pentru suspensia orală. Vaccinul este o suspensie albicioasă, ambalată într-un flacon. Granulele efervescente sunt de culoare albă, cu aromă de zmeură şi sunt ambalate într-un plic.

Dukoral este disponibil în ambalaje cu 1, 2 şi 20 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul

Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Suedia. infodukoral@valneva.com

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate