Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DuoTrav (travoprost / timolol) - S01ED51

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiDuoTrav
Cod ATCS01ED51
Substanţătravoprost / timolol
ProducătorNovartis Europharm Limited

DuoTrav

travoprost / timolol

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru DuoTrav. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru DuoTrav.

Ce este DuoTrav?

DuoTrav este o soluţie oftalmică limpede. Acesta conţine două substanţe active: travoprost (40 micrograme pe mililitru) şi timolol (5 mg/ml).

Pentru ce se utilizează DuoTrav?

DuoTrav se utilizează pentru reducerea tensiunii din interiorul ochiului. Acesta se administrează adulţilor cu „glaucom cu unghi deschis” sau „hipertensiune oculară” care nu răspund suficient de bine la tratamentul cu picături oftalmice care conţin beta-blocante sau analogi de prostaglandine (alte medicamente utilizate pentru aceste afecţiuni).

Hipertensiunea oculară apare atunci când tensiunea din interiorul ochiului este mai mare decât este normal. În glaucomul cu unghi deschis, tensiunea ridicată este cauzată de imposibilitatea scurgerii de lichid din ochi.

DuoTrav se poate obţine numai pe baza de reţetă.

Cum se utilizează DuoTrav?

Doza de DuoTrav este de o picătură administrată în ochiul/ochii afectat/afectaţi o dată pe zi, dimineaţa sau seara, la aceeaşi oră în fiecare zi. Dacă se utilizează mai multe tipuri de picături oftalmice, acestea

trebuie să se administreze la interval de cel puţin cinci minute.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Cum acţionează DuoTrav?

Când tensiunea din interiorul ochiului creşte, aceasta provoacă leziuni retinei (membrana fotosensibilă din partea posterioară a ochiului) şi nervului optic care transmite semnale de la ochi la creier. Aceasta

poate duce la pierderea gravă a vederii şi chiar la orbire. Prin scăderea tensiunii intraoculare, DuoTrav reduce riscul de vătămare a acestor structuri.

DuoTrav conţine două substanţe active, travoprost şi timolol, care reduc tensiunea intraoculară în moduri diferite. Travoprost este un analog de prostaglandină (o copie sintetică a substanţei naturale

prostaglandina) care acţionează prin sporirea drenării lichidului din ochi. Travoprost este autorizat ca produs individual în Uniunea Europeană sub denumirea de Travatan din 2001. Timolol este un beta- blocant care acţionează prin reducerea producţiei de lichid în interiorul ochiului. Timolol este utilizat pentru tratamentul glaucomului din anii ’70. Combinaţia celor două substanţe active are efect cumulativ, reducând tensiunea intraoculară mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.

Cum a fost studiat DuoTrav?

DuoTrav a fost studiat în cinci studii principale la care au participat în total 1 482 de pacienţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 91 de ani) cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară. Studiile au durat

între şase săptămâni şi 12 luni. Un studiu a comparat DuoTrav administrat dimineaţa cu DuoTrav administrat seara. Trei studii au comparat DuoTrav cu travoprost şi timolol administrate fie în monoterapie, fie în asociere, dar sub formă de picături oftalmice separate. Cel de-al cincilea a fost un studiu cu durata de 12 luni care a comparat DuoTrav cu picături oftalmice care conţineau o combinaţie de latanoprost (un alt analog de prostaglandină) şi timolol.

În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea tensiunii intraoculare măsurate în „milimetri coloană de mercur” (mmHg). La un pacient cu glaucom, tensiunea intraoculară este, de obicei, mai mare de 21 mmHg.

Ce beneficii a prezentat DuoTrav pe parcursul studiilor?

DuoTrav a redus tensiunea intraoculară cu aproximativ o treime în toate studiile (reducerea medie a fost de aproximativ 8-10 mmHg).

DuoTrav administrat seara a fost la fel de eficace ca DuoTrav administrat dimineaţa. DuoTrav a fost mai eficace în reducerea tensiunii intraoculare decât timololul în monoterapie sau decât travoprostul în monoterapie. Produsul a fost la fel de eficace ca cele două medicamente administrate sub formă de picături oftalmice separate şi la fel de eficace ca picăturile oftalmice care conţineau atât latanoprost, cât şi timolol.

Care sunt riscurile asociate cu DuoTrav?

Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu DuoTrav (observate la mai mult de 1 pacient

din 10) sunt hiperemia oculară (vascularizare crescută a ochiului, ceea ce determină înroşire) şi iritaţiile oculare. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu DuoTrav, a se

consulta prospectul.

DuoTrav nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la travoprost, timolol (şi alte beta-blocante) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. DuoTrav este contraindicat la persoanele cu astm sau cu boală pulmonară severă sau la persoanele cu anumite

afecţiuni cardiace. De asemenea, medicamentul este contraindicat la persoanele cu rinită alergică severă (inflamarea canalelor nazale cauzată de o alergie) şi distrofii corneene (afecţiuni care cauzează opacizarea corneei, stratul transparent din partea anterioară a ochiului).

DuoTrav conţine clorură de benzalconiu, despre care se ştie că decolorează lentilele de contact moi. Prin urmare, persoanele care poartă lentile de contact moi trebuie să dea dovadă de prudenţă. DuoTrav

poate cauza modificarea culorii irisului (închiderea la culoare) şi îngroşarea, închiderea la culoare sau alungirea genelor.

De ce a fost aprobat DuoTrav?

CHMP a hotărât că beneficiile DuoTrav sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre DuoTrav:

Comisia Europeană a acordat Alcon Laboratories (UK) Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DuoTrav, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe o perioadă de timp nelimitată.

EPAR-ul complet pentru DuoTrav este disponibil aici. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu DuoTrav, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2010.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate