Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dutrebis (lamivudine / raltegravir potassium) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - J05AR16

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiDutrebis
Cod ATCJ05AR16
Substanţălamivudine / raltegravir potassium
ProducătorMerck Sharp

A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

NL-2031 BN Haarlem

Olanda

B.

 

autorizat

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul

caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

 

C.

ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic ac ualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare. Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa,

conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista

 

mai

EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Direct va 2001/83/CE şi publicată pe portalul

web european privind medicamentele.

este

D.CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

 

nu

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în mod l l 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR- l i .

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţi i Europene pentru Medicamente;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de inform ţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca

Medicamentulurm re tingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a r s ului).

Dacă ata pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie puse în acelaşi timp.

 

A. ETICHETAREA

 

nu

mai

Medicamentul

 

 

 

este

autorizat

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimate filmate Lamivudină/raltegravir

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine lamivudină 150 mg și raltegravir 300 mg (sub formăautorizatde po asiu).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.este

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

60 comprimate filmate

 

mai

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

nu

 

 

 

 

 

Administrare orală.

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

A nu se lăsa la ved r a şi înd mâna copiilor.

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

9.

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/15/995/001

 

13.

SERIA DE FABRICAŢIE

 

 

este

 

Serie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

 

14.

 

15.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

mai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

nu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

DUTREBIS

 

 

 

autorizat

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimate filmate lamivudină/raltegravir

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine lamivudină 150 mg și raltegravir 300 mg (sub formăautorizatde potasiu).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

 

4.

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

 

 

60 comprimate filmate

 

este

 

 

 

 

 

 

 

5.

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

 

 

A se citi prospectul înainte de utilizare.

mai

 

 

Administrare orală.

 

 

Medicamentul

 

 

 

6.

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVINDnu FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

 

 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

 

A nu se lăsa la ved r a şi î d mâ a copiilor.

 

 

 

7.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

 

 

 

 

8.

DATA DE EXPIRARE

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

 

 

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

MSD + logo

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/15/995/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

este

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

 

nu

mai

Medicamentul

 

 

 

autorizat

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate