Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dynastat (parecoxib sodium) - M01AH04

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiDynastat
Cod ATCM01AH04
Substanţăparecoxib sodium
ProducătorPfizer Limited

Dynastat

parecoxib

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dynastat. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Dynastat.

Ce este Dynastat?

Dynastat este un medicament care conţine substanţa activă parecoxib. Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie injectabilă, în flacoane care conţin parecoxib 20 sau 40 mg, cu sau fără solvent.

Pentru ce se utilizează Dynastat?

Dynastat se utilizează la adulţi pentru tratamentul pe termen scurt al durerii după o operaţie.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Dynastat?

Dynastat se administrează în doză de 40 mg, urmată de doze suplimentare de 20 sau 40 mg, în funcţie de necesităţi, la fiecare şase până la 12 ore, cu o doză maximă de 80 mg pe zi. Injecţia poate fi făcută rapid şi direct în venă sau într-o linie intravenoasă deja montată (un tub subţire care intră în venă), ori poate fi făcută lent şi profund în muşchi. Dynastat poate fi administrat concomitent cu analgezice opiacee (medicamente precum morfina).

La fel ca în cazul altor medicamente din aceeaşi clasă cu Dynastat, riscul de afecţiuni cardiovasculare poate creşte odată cu administrarea medicamentului în doze mai mari şi pe termen mai lung. Trebuie utilizată cea mai scurtă durată de tratament posibilă şi cea mai mică doză eficace de Dynastat.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

În cazul pacienţilor vârstnici care cântăresc mai puţin de 50 kg şi în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice moderate, tratamentul se face cu jumătate din doza uzuală recomandată de Dynastat, cu o doză zilnică maximă de 40 mg. Este contraindicată administrarea Dynastat pacienţilor cu afecţiuni hepatice severe. La pacienţii cu afecţiuni renale severe sau la care există posibilitatea apariţiei retenţiei de fluide, tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză, iar funcţia renală a pacientului trebuie atent monitorizată.

Cum acţionează Dynastat?

Substanţa activă din Dynastat, parecoxibul, este un „promedicament” al valdecoxibului. Acest lucru înseamnă că, în organism, parecoxibul este transformat în valdecoxib. Valdecoxibul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care aparţine clasei de medicamente numite „inhibitori de ciclooxigenază-2 (COX-2)”. Acesta blochează enzima COX-2, ceea ce duce la scăderea producţiei de prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator. Prin reducerea producţiei de prostaglandine, Dynastat ajută la reducerea simptomelor inflamaţiei, inclusiv a durerii.

Cum a fost studiat Dynastat?

Dynastat a fost studiat la 2 582 de adulţi care au suferit o varietate de proceduri chirurgicale, incluzând intervenţii chirurgicale stomatologice, ortopedice (la os), ginecologice sau de bypass coronarian (la inimă). Dynastat a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), precum şi cu alte analgezice cum ar fi ketorolac, morfină, valdecoxib, ibuprofen şi tramadol. Unele dintre studii au cercetat, de asemenea, impactul administrării Dynastat asupra utilizării morfinei de către pacienţi pentru ameliorarea suplimentară a durerii după intervenţia chirurgicală. Principalii indicatori ai eficacităţii au fost modificările scorurilor de durere conform evaluărilor efectuate de pacienţi.

Ce beneficii a prezentat Dynastat pe parcursul studiilor?

Dynastat a fost eficace în ameliorarea durerii moderate până la severă după operaţie. În general, a fost mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca alte analgezice. De asemenea, s-a demonstrat că Dynastat reduce nevoia de morfină, dar se pare că această reducere nu a fost însoţită de o reducere a efectelor secundare asociate cu morfina.

Care sunt riscurile asociate cu Dynastat?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Dynastat (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Dynastat, consultaţi prospectul.

Dynastat este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la parecoxib sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Dynastat este contraindicat la pacienţii care prezintă:

antecedente de reacţii alergice grave la medicamente, în special reacţii cutanate;

ulcer gastric sau hemoragie gastrointestinală;

reacţii de tip alergic, precum bronhospasmul (contracţia excesivă şi prelungită a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii), simptome asemănătoare răcelii, polipi nazali, umflarea feţei sau erupţii cutanate după ce au luat aspirină sau AINS, inclusiv alţi inhibitori de COX-2;

boală hepatică severă;

boală inflamatorie intestinală;

insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge la nivelul întregului organism), boală cardiacă ischemică (boală a inimii cauzată de irigarea insuficientă cu sânge), arteriopatie periferică (obstrucţia arterelor de la nivelul braţelor sau picioarelor) sau boală cerebrovasculară (afecţiuni vasculare la nivelul creierului).

Este contraindicată administrarea Dynastat la femeile gravide aflate în al treilea trimestru de sarcină sau la femeile care alăptează. Este contraindicată utilizarea medicamentului după intervenţia chirurgicală de bypass coronarian.

De ce a fost aprobat Dynastat?

CHMP a hotărât că beneficiile Dynastat sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Dynastat

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dynastat, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 martie 2002.

EPAR-ul complet pentru Dynastat este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Dynastat, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2011.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate