Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEbilfumin
Cod ATCJ05AH02
Substanţăoseltamivir
ProducătorActavis Group PTC ehf

Ebilfumin

oseltamivir

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Ebilfumin. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ebilfumin.

Pentru informații practice privind utilizarea Ebilfumin, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Ebilfumin și pentru ce se utilizează?

Ebilfumin este un medicament antiviral care conține substanța activă oseltamivir. Se utilizează pentru tratarea sau prevenirea gripei:

pentru tratarea gripei, poate fi utilizat la adulții și copiii (inclusiv la nou-născuții la termen) care au simptome de gripă, atunci când se știe că virusul gripal circulă în comunitate;

pentru prevenirea gripei, poate fi utilizat la adulții și copiii cu vârsta peste 1 an care sunt în contact cu cineva care are gripă. Acest lucru se face, de regulă, de la caz la caz. În cazuri excepționale, Ebilfumin poate fi utilizat și ca tratament preventiv, de exemplu când vaccinul împotriva gripei sezoniere nu oferă suficientă protecție și când există o pandemie (o epidemie mondială de gripă).

În timpul unei pandemii de gripă, Ebilfumin poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratarea sau prevenirea gripei la sugarii cu vârsta sub un an. Medicii trebuie să ia decizii cu privire la necesitatea utilizării Ebilfumin la sugarii de această vârstă în funcție de severitatea bolii cauzate de virusul gripal și de starea de sănătate a sugarului, pentru a se asigura că acesta va putea beneficia de pe urma medicamentului.

Ebilfumin nu poate înlocui vaccinarea antigripală, iar utilizarea sa trebuie să se bazeze pe recomandări oficiale.

Ebilfumin este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Ebilfumin este similar cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Tamiflu. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizează Ebilfumin?

Ebilfumin este disponibil sub formă de capsule (30, 45 și 75 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.

Pentru tratarea gripei, tratamentul cu Ebilfumin trebuie început în decurs de două zile de la apariția simptomelor. Se administrează o doză de două ori pe zi timp de cinci zile.

Pentru prevenirea gripei, tratamentul cu Ebilfumin trebuie început în decurs de două zile de la contactul cu persoana care are gripă. Se administrează o doză o dată pe zi timp de 10 zile după contactul cu persoana infectată. Dacă Ebilfumin este utilizat în timpul epidemiei de gripă, această doză se poate administra maximum șase săptămâni.

Doza de Ebilfumin este de 75 mg la pacienții cu vârsta de 13 ani și peste, precum și la copiii cu vârste cuprinse între unu și 12 ani care cântăresc peste 40 kg. Pentru copiii cu greutatea mai mică de 40 kg, doza se ajustează în funcție de greutate, utilizând capsulele cu dozaj mai mic (30 sau 45 mg).

Pentru tratarea gripei la sugarii născuți la termen cu vârsta de cel mult 1 an, medicamentul trebuie administrat sub formă lichidă pentru administrare orală (suspensie orală) în doză de 3 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi. Nu a fost determinată doza care trebuie utilizată la nou-născuții prematuri. Pacienților care nu pot înghiți capsulele li se poate administra doza corespunzătoare de suspensie orală. Suspensia orală trebuie preparată de farmacist utilizând pulberea de oseltamivir disponibilă în comerț pentru suspensie orală.

Dacă pulberea pentru suspensie orală nu este disponibilă, farmacistul poate prepara o soluție utilizând conținutul capsulelor de Ebilfumin sau conținutul capsulelor poate fi amestecat acasă cu alimente îndulcite. Soluția preparată de un farmacist este preferabilă unei soluții preparate acasă, deoarece farmacistul poate măsura doza cu mai multă precizie.

La pacienții cu afecțiuni renale poate fi necesară reducerea dozei. Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului.

Cum acționează Ebilfumin?

Substanța activă din Ebilfumin, oseltamivirul, acționează în mod special asupra virusului gripal, blocând anumite enzime de la suprafața acestuia, numite neuraminidaze. După ce neuraminidazele au fost blocate, virusul nu se mai poate răspândi. Oseltamivirul acționează atât asupra neuraminidazelor virusurilor gripale de tip A (tipul cel mai comun), cât și asupra neuraminidazelor virusurilor gripale de tip B.

Cum a fost studiat Ebilfumin?

Având în vedere că Ebilfumin este un medicament generic, studiile pe oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Tamiflu. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.

Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ebilfumin?

Având în vedere că Ebilfumin este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.

De ce a fost aprobat Ebilfumin?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ebilfumin are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Tamiflu. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Tamiflu, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ebilfumin în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ebilfumin?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ebilfumin să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Ebilfumin, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informații despre Ebilfumin

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ebilfumin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2014.

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ebilfumin sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ebilfumin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenției.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2016.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate