Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishConţinutul articolelor
A.FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
- Tamiflu - oseltamivir
Medicamente prescrise enumerate. Substanţă: "Oseltamivir"
Islanda
B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
- Zoledronic acid actavis - Actavis Group PTC ehf
- Rivastigmine actavis - Actavis Group PTC ehf
- Desloratadine actavis - Actavis Group PTC ehf
- Levetiracetam actavis - Actavis Group PTC ehf
- Armisarte (pemetrexed actavis) - Actavis Group PTC ehf
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "Actavis Group PTC ehf"
C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
- Tamiflu - J05AH02
Medicamente prescrise enumerate. Cod ATC: "J05AH02"
•Plan de management al riscului (PMR)
DAPP se angajază să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în
O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului,
la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
.
Comentarii
