Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebixa (memantine hydrochloride) - N06DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEbixa
Cod ATCN06DX01
Substanţămemantine hydrochloride
ProducătorH. Lundbeck A/S

Ebixa

clorhidrat de memantină

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ebixa. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ebixa.

Ce este Ebixa?

Ebixa este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de memantină. Acesta este disponibil sub formă de comprimate (5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg). Ebixa este, de asemenea, disponibil sub formă de soluţie orală, care se distribuie împreună cu o pompă care eliberează la fiecare activare 5 mg de clorhidrat de memantină.

Pentru ce se utilizează Ebixa?

Ebixa se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Alzheimer moderată până la severă. Boala Alzheimer este un tip de demenţă (disfuncţie cerebrală) care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Ebixa?

Tratamentul trebuie început şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Alzheimer. Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea de către pacient a Ebixa.

Ebixa trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi. Pentru a preveni efectele secundare, doza de Ebixa este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în cea de-a treia, de 15 mg. Începând cu

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

săptămâna a patra, doza de întreţinere recomandată este de 20 mg, o dată pe zi. Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de 3 luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluate periodic. La pacienţii care prezintă afecţiuni renale moderate sau severe poate fi necesară reducerea dozei. Dacă se foloseşte soluţia, doza trebuie mai întâi picurată într-o lingură sau într-un pahar cu apă. Doza nu trebuie vărsată sau picurată direct în gură.

Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Cum acţionează Ebixa?

Substanţa activă din Ebixa, clorhidratul de memantină, este un medicament împotriva demenţei. Nu se cunoaşte cauza bolii Alzheimer, dar se consideră că pierderea memoriei în această boală este cauzată de tulburări în transmiterea semnalelor la nivel cerebral.

Memantina acţionează prin blocarea unor tipuri speciale de receptori, numiţi receptori NMDA, de care se leagă în mod obişnuit neurotransmiţătorul numit glutamat. Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice prezente în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase. Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost legată de schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral. De asemenea, stimularea excesivă a receptorilor NMDA poate să afecteze celulele sau să provoace moartea acestora. Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina ameliorează transmiterea semnalelor la nivel cerebral şi reduce simptomele bolii Alzheimer.

Cum a fost studiat Ebixa?

Ebixa a fost studiat în cadrul a trei studii principale care au implicat în total 1 125 de pacienţi cu boala Alzheimer, dintre care unii pacienţi primiseră anterior alte medicamente pentru această boală.

Primul studiu a implicat 252 de pacienţi cu boală moderat-severă până la severă, în timp ce celelalte două au implicat în total 873 de pacienţi cu boală uşoară spre moderată. Ebixa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 24 până la 28 de săptămâni. Principala măsură a eficacităţii a constituit-o modificarea simptomelor în trei domenii principale: funcţional (gradul de handicap), cognitiv (capacitatea de gândire, învăţare şi memorare) şi global (asocierea mai multor domenii, incluzând funcţionarea generală, simptomele cognitive, comportamentul şi capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice).

Ebixa a fost studiat, de asemenea, în trei studii suplimentare care au implicat în total 1 186 de pacienţi cu boală uşoară până la severă.

Ce beneficii a prezentat Ebixa pe parcursul studiilor?

Ebixa a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlul simptomelor bolii Alzheimer. În studiul pentru boala moderat-severă până la severă, după 28 de săptămâni, pacienţii care au primit Ebixa au prezentat mai puţine simptome decât cei care au primit placebo, după cum au arătat atât scorurile globale, cât şi cele funcţionale. În cele două studii pentru boala uşoară până la moderată, după 24 de săptămâni, pacienţii care au primit Ebixa au prezentat simptome mai puţin severe, după cum au arătat scorurile globale şi cognitive. Cu toate acestea, atunci când aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele celor trei studii suplimentare, s-a constatat că efectele Ebixa au fost mai reduse la pacienţii cu boală uşoară.

Ebixa

Care sunt riscurile asociate cu Ebixa?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ebixa (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt somnolenţă (toropeală), ameţeli, hipertensiune (tensiune arterială crescută), dispnee (respiraţie îngreunată), constipaţie, dureri de cap şi hipersensibilitate (alergie la medicament). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ebixa, consultaţi prospectul.

Ebixa nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Ebixa?

CHMP a hotărât că beneficiile Ebixa sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Ebixa

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ebixa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2002.

EPAR-ul complet pentru Ebixa este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ebixa, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2011.

Ebixa

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate