Ebixa (memantine hydrochloride) – Etichetare - N06DX01

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU BLISTERE

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ebixa 10 mg comprimate filmate

Clorhidrat de memantină

2.DENUMIREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimate filmate. 14 comprimate filmate. 28 comprimate filmate. 30 comprimate filmate. 42 comprimate filmate.

49 x 1 comprimate filmate.

50 comprimate filmate.

56 comprimate filmate.

56 x 1 comprimate filmate.

70 comprimate filmate.

84 comprimate filmate.

98 comprimate filmate.

98 x 1 comprimate filmate.

100 comprimate filmate.

100 x 1 comprimate filmate.

112 comprimate filmate.

5.MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP{LL.AAAA}

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

H. Lundbeck A/S

Ottliavej 9

2500 Valby

Danemarca

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/219/016 14 comprimate filmate.

EU/1/02/219/007 28 comprimate filmate.

EU/1/02/219/001 30 comprimate filmate.

EU/1/02/219/017 42 comprimate filmate.

EU/1/02/219/010 49 x 1 comprimate filmate.

EU/1/02/219/002 50 comprimate filmate.

EU/1/02/219/008 56 comprimate filmate.

EU/1/02/219/014 56 x 1 comprimate filmate.

EU/1/02/219/018 70 comprimate filmate.

EU/1/02/219/019 84 comprimate filmate.

EU/1/02/219/020 98 comprimate filmate.

EU/1/02/219/015 98 x 1 comprimate filmate.

EU/1/02/219/003 100 comprimate filmate.

EU/1/02/219/011 100 x 1 comprimate filmate.

EU/1/02/219/009 112 comprimate filmate.

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU AMBALAJ INTERMEDIAR/COMPONENTĂ AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ „CHENARUL ALBASTRU”)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ebixa 10 mg comprimate filmate

Clorhidrat de memantină

2. DENUMIREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimate filmate 50 comprimate filmate 98 comprimate

Componentă a unui ambalaj multiplu care , nu se comercializează separat

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP{LL.AAAA}

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

ETICHETAREA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU ÎNVELIT ÎN

FOLIE (INCLUZÂND „CHENARUL ALBASTRU”)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ebixa 10 mg comprimate filmate

Clorhidrat de memantină

2. DENUMIREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimate filmate

Ambalaj multiplu: 980 (10 cutii a câte 98) comprimate filmate.

Ambalaj multiplu: 1000 (20 cutii a câte 50) comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP{LL.AAAA}

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER

BLISTER PENTRU COMPRIMATE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ebixa 10 mg comprimate filmate

Clorhidrat de memantină

2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

H. Lundbeck A/S

3.DATA DE EXPIRARE

EXP{LL.AAAA}

Vezi ştampila ştanţată.

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

Vezi ştampila ştanţat.

5.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL

PRIMAR

CUTIE ŞI ETICHETA PENTRU FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ebixa 5 mg/doză, soluţie orală

Clorhidrat de memantină

2. DENUMIREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Fiecare activare a pompei eliberează 0,5 ml soluţie care conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Soluţia conţine sorbat de potasiu şi sorbitol E420.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie orală.

50 ml.

100 ml.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

O dată pe zi

A se citi prospectul înainte de utilizare

Administrare orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARǍ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP{LL.AAAA}

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

ETICHETAREA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU ÎNVELIT ÎN FOLIE (INCLUZÂND ŞI „CHENARUL ALBASTRU”))

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ebixa 5 mg/doză, soluţie orală clorhidrat de memantină

2. DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare activare a pompei eliberează 0,5 ml soluţie care conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Soluţia conţine sorbat de potasiu şi sorbitol E420.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie orală

Ambalaj multiplu: 500 ml (care conţine 10 cutii cu 50 ml) soluţie orală.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

O dată pe zi

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP{LL.AAAA}

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU 28 COMPRIMATE – PACHET PENTRU ÎNCEPEREA TRATAMENTULUI –

SCHEMĂ DE TRATAMENT PENTRU 4 SĂPTĂMÂNI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ebixa 5 mg comprimate filmate.

Ebixa 10 mg comprimate filmate.

Ebixa 15 mg comprimate filmate.

Ebixa 20 mg comprimate filmate.

Clorhidrat de memantină

2. DENUMIREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,15 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 15 mg, echivalent cu memantină 12,46 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pachet de iniţiere a tratamentului

Fiecare cutie de 28 comprimate filmate pentru o schemă de tratament cu durata de 4 săptămâni conţine:

7 comprimate filmate Ebixa 5 mg

7 comprimate filmate Ebixa 10 mg

7 comprimate filmate Ebixa 15 mg

7 comprimate filmate Ebixa 20 mg

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

O dată pe zi.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală.

Luaţi o singură tabletă pe zi

Ebixa 5 mg

Clorhidrat de memantină Saptămâna 1, Ziua 1 2 3 4 5 6 7

7 Comprimate filmate Ebixa 5 mg

8. DATA DE EXPIRARE

EXP{LL.AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/219/023 14 comprimate filmate.

EU/1/02/219/024 28 comprimate filmate.

EU/1/02/219/025 42 comprimate filmate.

EU/1/02/219/026 49 x 1 comprimate filmate.

EU/1/02/219/027 56 comprimate filmate.

EU/1/02/219/028 56 x 1 comprimate filmate.

EU/1/02/219/029 70 comprimate filmate.

EU/1/02/219/030 84 comprimate filmate.

EU/1/02/219/031 98 comprimate filmate.

EU/1/02/219/032 98 x 1 comprimate filmate.

EU/1/02/219/033 100 x 1 comprimate filmate.

EU/1/02/219/034 112 comprimate filmate.

EU/1/02/219/037 14 comprimate filmate.

EU/1/02/219/038 28 comprimate filmate.

EU/1/02/219/039 42 comprimate filmate.

EU/1/02/219/040 49 x 1 comprimate filmate.

EU/1/02/219/041 56 comprimate filmate.

EU/1/02/219/042 56 x 1 comprimate filmate.

EU/1/02/219/043 70 comprimate filmate.

EU/1/02/219/044 84 comprimate filmate.

EU/1/02/219/045 98 comprimate filmate.

EU/1/02/219/046 98 x 1 comprimate filmate.

EU/1/02/219/047 100 x 1 comprimate filmate.

EU/1/02/219/048 112 comprimate filmate.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE CU AMBALAJ INTERMEDIAR /COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU

(FĂRĂ “ CHENARUL ALBASTRU”)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ebixa 20 mg comprimate filmate

Clorhidrat de memantină

2. DENUMIREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimate filmate 42 comprimate filmate

Componentă a ambalajului multiplu, nu se comercializează separat

5.MODUL ŞI CALEA(CǍILE) DE ADMINISTRARE

O dată pe zi

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARǍ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP{LL.AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,

DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

H. Lundbeck A/S

Ottliavej 9

2500 Valby

Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/02/219/035 840 (20 cutii a câte 42) comprimate filmate

EU/1/02/219/049 840 (20 cutii a câte 42) comprimate filmate

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Ebixa 20 mg comprimate

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATǍ

BLISTER PENTRU COMPRIMATE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ebixa 20 mg comprimate filmate

Clorhidrat de memantină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

H. Lundbeck A/S

3. DATA DE EXPIRARE

EXP{LL.AAAA}

A se vedea ştampila ştanţată.

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {număr}

A se vedea ştampila ştanţată.

5. ALTE INFORMAŢII

Luni → Marţi → Miercuri → Joi → Vineri → Sâmbătă → Duminică