Conţinutul articolelor
- 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
- 2. DENUMIREA SUBSTANŢEI ACTIVE
- 3. LISTA EXCIPIENŢILOR
- 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
- 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
- 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
- 7. ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)
- 8. DATA DE EXPIRARE
- 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
- 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
- 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- 13. SERIA DE FABRICAŢIE
- 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
- 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
- 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
- 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
- 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
- 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
- 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)
- 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- 3. DATA DE EXPIRARE
- 4. SERIA DE FABRICAŢIE
- 5. ALTE INFORMAŢII
- 7. ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARǍ(E)
- 2. DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
- 4. CONŢINUTUL PE AMBALAJ ŞI FORMA FARMACEUTICĂ
- 12. NUMĂRUL(ELE)AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESAR(E)
- 5. MODUL ŞI CALEA(CǍILE) DE ADMINISTRARE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE CU BLISTERE
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ebixa 10 mg comprimate filmate
Clorhidrat de memantină
2.DENUMIREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg.
3.LISTA EXCIPIENŢILOR
4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimate filmate. 14 comprimate filmate. 28 comprimate filmate. 30 comprimate filmate. 42 comprimate filmate.
49 x 1 comprimate filmate.
50 comprimate filmate.
56 comprimate filmate.
56 x 1 comprimate filmate.
70 comprimate filmate.
84 comprimate filmate.
98 comprimate filmate.
98 x 1 comprimate filmate.
100 comprimate filmate.
100 x 1 comprimate filmate.
112 comprimate filmate.
5.MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7.ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8.DATA DE EXPIRARE
EXP{LL.AAAA}
9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
H. Lundbeck A/S
Ottliavej 9
2500 Valby
Danemarca
12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/02/219/016 14 comprimate filmate.
EU/1/02/219/007 28 comprimate filmate.
EU/1/02/219/001 30 comprimate filmate.
EU/1/02/219/017 42 comprimate filmate.
EU/1/02/219/010 49 x 1 comprimate filmate.
EU/1/02/219/002 50 comprimate filmate.
EU/1/02/219/008 56 comprimate filmate.
EU/1/02/219/014 56 x 1 comprimate filmate.
EU/1/02/219/018 70 comprimate filmate.
EU/1/02/219/019 84 comprimate filmate.
EU/1/02/219/020 98 comprimate filmate.
EU/1/02/219/015 98 x 1 comprimate filmate.
EU/1/02/219/003 100 comprimate filmate.
EU/1/02/219/011 100 x 1 comprimate filmate.
EU/1/02/219/009 112 comprimate filmate.
13.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot {număr}
14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Ebixa 10 mg comprimate
17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE CU AMBALAJ INTERMEDIAR/COMPONENTĂ AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ „CHENARUL ALBASTRU”)
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ebixa 10 mg comprimate filmate
Clorhidrat de memantină
2. DENUMIREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimate filmate 50 comprimate filmate 98 comprimate
Componentă a unui ambalaj multiplu care , nu se comercializează separat
5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP{LL.AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
H. Lundbeck A/S
Ottliavej 9
2500 Valby
Danemarca
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/02/219/021 980 (10 cutii a câte 98) comprimate filmate.
EU/1/02/219/012 1000 (20 cutii a câte 50) comprimate filmate
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot {număr}
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Ebixa 10 mg comprimate
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
ETICHETAREA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU ÎNVELIT ÎN
FOLIE (INCLUZÂND „CHENARUL ALBASTRU”)
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ebixa 10 mg comprimate filmate
Clorhidrat de memantină
2. DENUMIREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimate filmate
Ambalaj multiplu: 980 (10 cutii a câte 98) comprimate filmate.
Ambalaj multiplu: 1000 (20 cutii a câte 50) comprimate filmate
5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP{LL.AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danemarca
- Memantine lek - memantine hydrochloride
- Memantine accord - memantine hydrochloride
- Marixino (maruxa) - memantine hydrochloride
- Memantine ratiopharm - memantine hydrochloride
- Memantine merz - memantine hydrochloride
Medicamente prescrise enumerate. Substanţă: "Memantine hydrochloride"
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/02/219/021 980 (10 cutii a câte 98) comprimate filmate
EU/1/02/219/012 1000 (20 cutii a câte 50) comprimate filmate
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot {număr}
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Ebixa 10 mg comprimate
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
BLISTER PENTRU COMPRIMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ebixa 10 mg comprimate filmate
Clorhidrat de memantină
2.NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
H. Lundbeck A/S
3.DATA DE EXPIRARE
EXP{LL.AAAA}
Vezi ştampila ştanţată.
4.SERIA DE FABRICAŢIE
Lot {număr}
Vezi ştampila ştanţat.
5.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
PRIMAR
CUTIE ŞI ETICHETA PENTRU FLACON
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ebixa 5 mg/doză, soluţie orală
Clorhidrat de memantină
2. DENUMIREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Fiecare activare a pompei eliberează 0,5 ml soluţie care conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Soluţia conţine sorbat de potasiu şi sorbitol E420.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Soluţie orală.
50 ml.
100 ml.
5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
O dată pe zi
A se citi prospectul înainte de utilizare
Administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7.ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARǍ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP{LL.AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se utiliza în termen de 3 luni de la prima deschidere.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danemarca
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/02/219/005 50 ml.
EU/1/02/219/006 100 ml.
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot {număr}
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Ebixa5 mg/doză soluţie orală
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SI AMBALAJUL
PRIMAR
CUTIE ŞI ETICHETA PENTRU FLACON CA AMBALAJ INTERMEDIAR AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ „CHENARUL ALBASTRU”)
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ebixa 5 mg/, doză soluţie orală clorhidrat de memantină
2.DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare activare a pompei eliberează 0,5 ml soluţie care conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Soluţia conţine sorbat de potasiu şi sorbitol E420.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4.CONŢINUTUL PE AMBALAJ ŞI FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
50 ml
Componentă a unui ambalaj multiplu , nu se comercializează separat.
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
O dată pe zi
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARǍ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP{LL.AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi peste 30°C
A se utiliza în termen de 3 luni de la prima deschidere.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danemarca
12.NUMĂRUL(ELE)AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/02/219/ 013 500 ml (10 flacoane a câte 50 ml)
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot {număr}
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Ebixa 5 mg/doză soluţie orală
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
ETICHETAREA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU ÎNVELIT ÎN FOLIE (INCLUZÂND ŞI „CHENARUL ALBASTRU”))
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ebixa 5 mg/doză, soluţie orală clorhidrat de memantină
2. DENUMIREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare activare a pompei eliberează 0,5 ml soluţie care conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Soluţia conţine sorbat de potasiu şi sorbitol E420.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Soluţie orală
Ambalaj multiplu: 500 ml (care conţine 10 cutii cu 50 ml) soluţie orală.
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
- Selincro - H. Lundbeck A/S
- Brintellix - H. Lundbeck A/S
Medicamente prescrise enumerate. Producător: "H. Lundbeck A/S"
O dată pe zi
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP{LL.AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se utiliza în termen de 3 luni de la prima deschidere.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danemarca
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/02/219/013 500 ml (10 flacoane de 50 ml)
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot {număr}
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Ebixa 5mg/, soluţie
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE CU 28 COMPRIMATE – PACHET PENTRU ÎNCEPEREA TRATAMENTULUI –
SCHEMĂ DE TRATAMENT PENTRU 4 SĂPTĂMÂNI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ebixa 5 mg comprimate filmate.
Ebixa 10 mg comprimate filmate.
Ebixa 15 mg comprimate filmate.
Ebixa 20 mg comprimate filmate.
Clorhidrat de memantină
2. DENUMIREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,15 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 15 mg, echivalent cu memantină 12,46 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Pachet de iniţiere a tratamentului
Fiecare cutie de 28 comprimate filmate pentru o schemă de tratament cu durata de 4 săptămâni conţine:
7 comprimate filmate Ebixa 5 mg
7 comprimate filmate Ebixa 10 mg
7 comprimate filmate Ebixa 15 mg
7 comprimate filmate Ebixa 20 mg
5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
O dată pe zi.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
Luaţi o singură tabletă pe zi
Ebixa 5 mg
Clorhidrat de memantină Saptămâna 1, Ziua 1 2 3 4 5 6 7
7 Comprimate filmate Ebixa 5 mg

Ebixa 10 mg
Clorhidrat de memantină
Saptămâna 2, Ziua 8 9 10 11 12 13 14
7 Comprimate filmate Ebixa 10 mg
Ebixa 15 mg
Clorhidrat de memantină
Saptămâna 3, Ziua 15 16 17 18 19 20 21
7 Comprimate filmate Ebixa 15 mg
Ebixa 20 mg
Clorhidrat de memantină
Saptămâna 4, Ziua 22 23 24 25 26 27 28
7 Comprimate filmate Ebixa 20 mg
Pentru continuarea tratamentului vă rugăm
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESAR(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP{LL.AAAA}
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
H. Lundbeck A/S
Ottliavej 9
2500 Valby
Danemarca

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimate filmate. EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg comprimate filmate.
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot {număr}
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimate
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE PENTRU PACHET BLISTERE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ebixa 20 mg comprimate filmate
Clorhidrat de memantină
2. DENUMIREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimate filmate. 14 comprimate filmate. 28 comprimate filmate. 42 comprimate filmate.
49 x 1 comprimate filmate.
56 comprimate filmate.
56 x 1 comprimate filmate.
70 comprimate filmate.
84 comprimate filmate.
98 comprimate filmate.
98 x 1 comprimate filmate.
100 x 1 comprimate filmate.
112 comprimate filmate.
5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
O dată pe zi
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E)

8. DATA DE EXPIRARE
EXP{LL.AAAA}
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danemarca
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
- Marixino (maruxa) - N06DX01
- Memantine ratiopharm - N06DX01
- Memantine merz - N06DX01
- Memantine lek - N06DX01
- Nemdatine - N06DX01
- Axura - N06DX01
Medicamente prescrise enumerate. Cod ATC: "N06DX01"
EU/1/02/219/023 14 comprimate filmate.
EU/1/02/219/024 28 comprimate filmate.
EU/1/02/219/025 42 comprimate filmate.
EU/1/02/219/026 49 x 1 comprimate filmate.
EU/1/02/219/027 56 comprimate filmate.
EU/1/02/219/028 56 x 1 comprimate filmate.
EU/1/02/219/029 70 comprimate filmate.
EU/1/02/219/030 84 comprimate filmate.
EU/1/02/219/031 98 comprimate filmate.
EU/1/02/219/032 98 x 1 comprimate filmate.
EU/1/02/219/033 100 x 1 comprimate filmate.
EU/1/02/219/034 112 comprimate filmate.
EU/1/02/219/037 14 comprimate filmate.
EU/1/02/219/038 28 comprimate filmate.
EU/1/02/219/039 42 comprimate filmate.
EU/1/02/219/040 49 x 1 comprimate filmate.
EU/1/02/219/041 56 comprimate filmate.
EU/1/02/219/042 56 x 1 comprimate filmate.
EU/1/02/219/043 70 comprimate filmate.
EU/1/02/219/044 84 comprimate filmate.
EU/1/02/219/045 98 comprimate filmate.
EU/1/02/219/046 98 x 1 comprimate filmate.
EU/1/02/219/047 100 x 1 comprimate filmate.
EU/1/02/219/048 112 comprimate filmate.

13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot {număr}
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Ebixa 20 mg comprimate
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE CU AMBALAJ INTERMEDIAR /COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU
(FĂRĂ “ CHENARUL ALBASTRU”)
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ebixa 20 mg comprimate filmate
Clorhidrat de memantină
2. DENUMIREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimate filmate 42 comprimate filmate
Componentă a ambalajului multiplu, nu se comercializează separat
5.MODUL ŞI CALEA(CǍILE) DE ADMINISTRARE
O dată pe zi
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARǍ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP{LL.AAAA}
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
H. Lundbeck A/S
Ottliavej 9
2500 Valby
Danemarca
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/02/219/035 840 (20 cutii a câte 42) comprimate filmate
EU/1/02/219/049 840 (20 cutii a câte 42) comprimate filmate
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot {număr}
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Ebixa 20 mg comprimate
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
ETICHETA ÎNVELIŞULUI EXTERIOR AL AMBALAJULUI MULTIPLU ÎNVELIT ÎN FOLIE (INCLUZÂND “CHENARUL ALBASTRU”
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ebixa 20 mg comprimate filmate
Clorhidrat de memantină
2. DENUMIREA SUBSTANŢEI ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg, echivalent cu memantină 16,62 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimate filmate
Ambalaj multiplu: 840 ( 20 de cutii a câte 42) comprimate filmate.
5. MODUL ŞI CALEA(CǍILE) DE ADMINISTRARE
O dată pe zi.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
7. ALTǍ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALǍ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARǍ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP{LL.AAAA}
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE
CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
H. Lundbeck A/S
Ottliavej 9
2500 Valby
Danemarca
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
EU/1/02/219/035 840 (20 cutii a cate 42) comprimate filmate
EU/1/02/219/049 840 (20 cutii a cate 42) comprimate filmate
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot {număr}
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Ebixa 20 mg comprimate
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
PC:
SN:
NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATǍ
BLISTER PENTRU COMPRIMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ebixa 20 mg comprimate filmate
Clorhidrat de memantină
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
H. Lundbeck A/S
3. DATA DE EXPIRARE
EXP{LL.AAAA}
A se vedea ştampila ştanţată.
4. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot {număr}
A se vedea ştampila ştanţată.
5. ALTE INFORMAŢII
- Clopidogrel hexal
- Somavert
- Xeristar
- Vizarsin
- Biresp spiromax
- Vivanza
Medicamente prescrise enumerate:
Luni → Marţi → Miercuri → Joi → Vineri → Sâmbătă → Duminică
Comentarii