Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebixa (memantine hydrochloride) – Prospectul - N06DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiEbixa
Cod ATCN06DX01
Substanţămemantine hydrochloride
ProducătorH. Lundbeck A/S

Prospect: Informații pentru utilizator

Ebixa 10 mg comprimate filmate

Clorhidrat de memantină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Ebixa şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebixa

3.Cum să luaţi Ebixa

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Ebixa

6.Conţinutul ambalajul şi alte informaţii

1.Ce este Ebixa si pentru ce se utilizează

Ebixa conţine substanţa activă clorhidrat de memantină

Aceasta aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.

Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Ebixa aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Ebixa acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Ebixa se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebixa

Nu luaţi Ebixa

-dacă sunteţi alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavostră înainte de a lua Ebixa

-dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice

-dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii și adolescenți

Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente şi Ebixa

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Ebixa şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

-amantadină, ketamină, dextrometorfan

-dantrolen, baclofen

-cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină

-hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)

-anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau - crampelor intestinale)

-anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)

-barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)

-agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină);

-neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).

-anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Ebixa

Fbixa cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă suferiţi de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.

Alăptarea

Femeile care iau Ebixa nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.

De asemenea, Ebixa vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

3.Cum să luaţi Ebixa

Luaţi întotdeauna Ebixa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Ebixa recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament:

săptămâna 1

o jumătate de comprimat de

 

10 mg

săptămâna 2

un comprimat de 10 mg

 

 

săptămâna 3

un comprimat şi jumătate

 

de 10 mg

săptămâna 4

două comprimate de 10 mg

şi după

pe zi

Doza iniţială uzuală este de o jumătate de comprimat o dată pe zi (1x5 mg) în prima săptămână. Aceasta se creşte la un comprimat o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână şi la 1 comprimat şi jumătate o dată pe zi în a treia săptămână. Începând din a patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg).

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Ebixa atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ebixa

-În general, dacă luaţi o doză de Ebixa prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.

-Dacă se produce un supradozaj cu Ebixa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Ebixa

-Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Ebixa, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă , hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă

si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)

convulsii

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Inflamaţii ale pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamenului la pacienţii trataţi cu Ebixa.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Ebixa

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ebixa

-Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg.

-Celelalte componente sunt, celuloză microcristalină, croscarmeloza sodica, dioxid

de siliciu coloidal anhidru, şi stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172)

toate în filmul comprimatului.

Cum arată Ebixa şi conţinutul ambalajului

Ebixa comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoaregalben pal până la galben, de formă ovală, cu o liniemediană şi marcate pe o faţă cu “1 0” şi cu “M M” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat in părţi egale.

Ebixa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere cu 14 comprimate, 28 comprimate, 30 comprimate, 42 comprimate, 49 x 1 comprimate, 50 comprimate, 56 comprimate, 56 x 1 comprimate, 70 comprimate, 84 comprimate, 98 comprimate, 98 x 1 comprimate, 100 comprimate, 100 x 1 comprimate,

112 comprimate, 980 (10 x 98) comprimate sau 1000 (20 x 50) comprimate. Mărimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate sunt prezentate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă/Producătorul:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemarca

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Danija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Alte surse de informații

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Ebixa 5 mg/doză soluţie orală

Clorhidrat de memantină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în prospect

1.Ce este Ebixa şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebixa

3.Cum să luaţi Ebixa

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Ebixa

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Ebixa şi pentru ce se utilizează

Ebixa conţine substanţa activă clorhidrat de memantină

Aceasta aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente petru tratamentul demenţei.

Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Ebixa aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Ebixa acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Ebixa se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderat până la severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebixa

Nu luaţi Ebixa

-dacă sunteţil alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavostră înainte de a lua Ebixa

-dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice

-dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală (probleme cu rinichii) medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestetic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii și adolescenți

Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente şi Ebixa

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Ebixa şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

-amantadină, ketamină, dextrometorfan

-dantrolen, baclofen

-cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină

-hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)

-anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)

-anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)

-barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)

-agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină);

-neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).

-anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medical că urmaţi tratament cu Ebixa

Ebixa cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă suferiţi de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii grave ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.

Alăptarea

Femeile care iau Ebixa nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.

De asemenea, Ebixa vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Ebixa conține sorbitol

Acest medicament conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va da sfaturile necesare.

Acest medicament conţine potasiu, mai puţin de 1 mmol nmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu”

3.Cum să luați Ebixa

Luaţi întotdeauna Ebixa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

O doză eliberată conţine 5 mg clorhidrat de memantină.

Doza de Ebixa recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de patru activări ale pompei (patrudoze) echivalent cu 20 mg o data pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament:

săptămâna 1

O activare a pompei

 

 

săptămâna 2

Două activări ale pompei

 

 

săptămâna 3

Trei activări ale pompei

 

 

săptămâna 4

Patru activări ale pompei

şi după

 

Doza iniţială uzuală este de o activare a pompei o dată pe zi (1 x 5 mg) în prima săptămână. Aceasta doză se creşte în a doua săptămână la două activări ale pompei o dată pe zi (1x 10 mg) şi în a treia săptămână trei activări ale pompei o dată pe zi (1x 15 mg). Începând din a patra săptămână, doza recomandată este de patru activări ale pompei o dată pe zi (1 x 20 mg).

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Soluţia trebuie luată cu puţină apă. Soluţia pot fi luată cu sau fără alimente.

Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de preparare şi manipulare a medicamentului vezi informaţiile prezentate la sfârşitul acestui prospect.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Ebixa atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ebixa

-În general, dacă luaţi o doză de Ebixa prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.

-Dacă se produce un supradozaj cu Ebixa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitati să luaţi Ebixa

-Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastrăde Ebixa, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)

dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000)

oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10.000 de persoane)

convulsii

Frecvenţă necunoscută (din datele disponibile nu pot fi estimate).

Inflamaţii ale pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu Ebixa.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstreză Ebixa

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de pe flacon, după EXP Data expirării referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Conţinutul flaconului trebuie utilizat în decurs de 3 luni din momentul deschiderii acestuia.

Flaconul cu pompa montată trebuie ţinut şi transportat numai în poziţie verticală.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul amabalajului și alte informații

Ce conține Ebixa

-Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare activare a pompei eliberează 0,5 ml soluţie care conţine clorhidrat de memantină 5 mg, echivalent cu memantină 4,16 mg.

-Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, sorbitol E420 şi apă purificată.

Cum arată Ebixa şi conţinutul ambalajului

Ebixa, soluţie orală se prezintă ca o soluţie limpede şi incoloră sau uşor gălbuie.

Ebixa soluţie orală este disponibil în flacoane a 50 ml, 100 ml sau 10 x 50 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă/Producătorul:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemarca

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Danija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Alte surse de informații

Instrucţiuni pentru folosirea corectă a pompei.

Soluţia nu trebuie turnată sau pompată din flacon sau pompă direct în gură. Eliberaţi doza necesară într-o lingură sau într-un pahar de apă utilizând pompa.

Scoateţi capacul înfiletat de pe flacon:

Capacul trebuie rotit în sens invers acelor de ceasornic, defiletat complet şi scos (fig.1)

Montarea pompei dozatoare pe flacon:

Scoateţi pompa dozatoare din punga de plastic (fig.2) şi puneţi-o în partea de sus a flaconului. Introduceţi atent tubul de plastic în flacon. Ţineţi pompa dozatoare în gâtul flaconului şi înfiletaţi în sensul acelor de ceasornic până când este fixată ferm (fig.3). Pompa dozatoare se înfiletează o singură dată când se începe utilizarea şi nu mai trebuie defiletată niciodată pe parcursul utilizării.

Cum funcţionează pompa dozatoare:

Capul pompei dozatoare are două poziţii şi este uşor de învârtit:

-în sens invers acelor de ceasornic –poziţia „deschis”

-în sensul acelor de ceasornic -poziţia „închis”

Capul pompei dozatoare nu trebuie apăsat în jos dacă se află în poziţia „închis”. Soluţia poate fi eliberată numai când capul este în poziţia „deschis”. Pentru a se deschide, întoarceţi capul pompei în direcţia indicată până când numai poate fi întors mai mult (aproximativ o optime de rotaţie fig.4). Pompa dozatoare este gata pentru a fi utilizată.

Pregătirea pompei dozatoare:

Când este utilizată pentru prima dată, pompa dozatoare nu eliberează corect cantitatea de soluţie orală. De aceea , pompa trebuie pregătită (amorsată) prin apăsarea completă în jos a capului pompei dozatoare de cinci ori succesiv (fig. 5)

Soluţia eliberată în acest mod se elimină. Data următoare când capul pompei dozatoare este apăsat complet în jos (echivalent cu o activarea a pompei), va elibera doza corectă (fig.6)

Utilizarea corectă a pompei dozatoare:

Puneţi flaconul pe o suprafaţă plată, orizontală, de exemplu pe o masă şi utilizaţi-l numai în poziţie verticală. Tineţi un pahar cu puţină apă sau o lingură lângă picurător. Apăsaţi în jos capul pompei dozatoare într-o manieră fermă şi calmă - nu prea încet (fig. 7, fig. 8).

Capul pompei dozatoare poate apoi fi eliberat şi este gata pentru următoarea activare a pompei.

Pompa dozatoare poate fi utilizată numai cu soluţia Ebixa disponibila în flacon nu şi pentru alte tipuri de substanţe sau recipiente. Dacă în timpul utilizărilor pompa nu funcţionează corect adresaţi-vă-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistului. Închideţi pompa dozatoare după ce utilizaţi Ebixa.

Prospect: Informații pentru utilizator

Ebixa 5 mg comprimate filmate

Ebixa 10 mg comprimate filmate

Ebixa 15 mg comprimate filmate

Ebixa 20 mg comprimate filmate

Clorhidrat de memantină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Ebixa şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ebixa

3.Cum să luaţi Ebixa

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Ebixa

6.Conținutul ambalajului și alte informații

1.Ce este Ebixa și pentru ce se utilizează

Ebixa conţine substanţa activă clorhidrat de memantină

Aceasta aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.

Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Ebixa aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Ebixa acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Ebixa se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ebixa

Nu luaţi Ebixa

-dacă sunteţi alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavostră înainte de a lua Ebixa

-dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice

-dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală (probleme cu rinichiimedicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestetic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii și adolescenți

Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Ebixa

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Ebixa şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

-amantadină, ketamină, dextrometorfan

-dantrolen, baclofen

-cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină

-hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)

-anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)

-anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)

-barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)

-agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină);

-neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).

-anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital , informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Ebixa

Ebixa cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă suferiţi de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii grave ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.

Alăptarea

Femeile care iau Ebixa nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.

De asemenea, Ebixa vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

3. Cum să luați Ebixa

Pachetul pentru iniţierea tratamentului cu Ebixa este destinat utilizării numai la începutul tratamentului cu Ebixa. Luaţi întotdeauna Ebixa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru tratament este de 20 mg pe zi şi se realizează prin creşterea treptată a dozei de Ebixa pe parcursul primelor trei săptămâni de tratament. Schema de tratament este indicată şi pe ambalajul pachetului pentrude iniţierea tratamentului. Luaţi un comprimat o dată pe zi.

Săptămâna 1 (zilele 1-7):

Luaţi câte un comprimat filmat de 5 mg (de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală-alungită) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 2 (zilele 8-14):

Luaţi câte un comprimat filmat de 10 mg (de culoare galben pal până la galben, formă ovală) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 3 (zilele 15-21):

Luaţi câte un comprimat filmat de 15 mg (de culoare gri-portocaliu, de formă ovală-alungită) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 4 (zilele 22-28):

Luaţi câte un comprimat filmat de 5 mg (de culoare gri-roşu, de formă ovală-alungită) pe zi, timp de 7 zile.

săptămâna 1

Comprimat de 5 mg

 

 

săptămâna 2

Comprimat de 10 mg

 

 

săptămâna 3

Comprimat de 15 mg

 

 

săptămâna 4

Comprimate de 20 mg o

şi după

dată pe zi

Doza de întreţinere

Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră i.

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru a profita de medicament, ar trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Ebixa atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ebixa

-În general, dacă luaţi o doză de Ebixa prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.

-Dacă se produce un supradozaj cu Ebixa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Ebixa

-Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Ebixa, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi alte întrebări despre utilizarea acestui medicament, întrebaţi-vă medicul sau farmacistul.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (1 până la 10 persoane din 100)

dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (1 până la 10 persoane din 1000)

oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )

Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10.000 de persoane)

convulsii

Frecvenţă necunoscută (din datele disponibile nu pot fi estimate).

Inflamaţii ale pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate

în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu Ebixa.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ebixa

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ebixa

-Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 5/10/15/20 mg, echivalent cu memantină 4,15/8,31/12,46/16,62 mg.

-Celelalte componente ingrediente pentru ale comprimatelor filmate Ebixa 5/10/15 şi 20 mg sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului,şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171) şi suplimentar pentru comprimatele filmate Ebixa 10 mg este oxid galben de fer (E 172) şi pentru comprimatele filmate Ebixa de 15 mg şi 20 mg oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E 172), toate în filmul comprimatului.

Cum arată Ebixa şi conţinutul ambalajului

Ebixa comprimate filmate de 5 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, cu formă ovală- alungită,ştanţate cu "5" pe o parte şi "MEM" pe cealaltă parte.

Ebixa comprimate filmate de 10 mg sunt de culoare galben palpână la galben, de formă ovală cu o linie mediană şi marcate pe o faţă cu “1 0” şi cu “M M” pe cealaltă faţă Comprimatul poate fi împărţit în părţi egale.

Ebixa comprimate filmate de 15 mg sunt de culoare portocalie până la gri-portocaliu, cu formă ovală- alungită, ştanţate cuau"15" pe o parte şi"MEM" pe cealaltă parte.

Ebixa comprimate filmate de 20 mg sunt de culoare roşu deschis până la gri-roşu, cu formă ovală-alungită, ştanţate cuau"20" pe o parte şi"MEM" pe cealaltă parte.

O cutie pentru iniţierea tratamentului conţine 28 comprimate în 4 blistere cu 7 comprimate de Ebixa 5 mg, 7 comprimate de Ebixa 10 mg, 7 comprimate de Ebixa 15 mg şi 7 comprimate de Ebixa 20 mg.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă/Producătorul:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby,

Danemarca

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Danija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Alte surse de informații

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Ebixa 20 mg comprimate filmate

Clorhidrat de memantină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este Ebixa şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte să luaţi Ebixa

3.Cum să luaţi Ebixa

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Ebixa

6.Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. Ce este Ebixa și pentru ce se utilizează

Ebixa conține substanța activă clorhidrat de memantină

Aceasta aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.

Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Ebixa aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Ebixa acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Ebixa se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ebixa

Nu luaţi Ebixa

-dacă sunteţi alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavostră înainte de a lua Ebixa

-dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice

-dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestetic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii și adolescenți

Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Ebixa

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Ebixa şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

-amantadină, ketamină, dextrometorfan

-dantrolen, baclofen

-cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină

-hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)

-anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)

-anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)

-barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)

-agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină);

-neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).

-anticoagulante orale

Dacă vă internaţi în spital , informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Ebixa

Ebixa cu alimente şi băuturi

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă suferiţi de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale (funcţia renală redusă) sau de infecţii grave ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.

Alăptarea

Femeile care iau Ebixa nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.

De asemenea, Ebixa vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Ebixa

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavostră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Doctorul vă va sfătui.

3. Cum să luați Ebixa

Luaţi întotdeauna Ebixa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza de Ebixa recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi.

Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament. Pentru creşterea dozei sunt disponibile comprimate de alte concentraţii.

La iniţierea tratamentului, veţi începe să luaţi comprimate filmate Ebixa 5 mg o dată pe zi. Această doză va fi crescută săptămânal cu 5 mg până la atingerea dozei recomandate (de întreţinere). Doza recomandată de întreţinere este de 20 mg o dată pe zi, care se atinge la începutul celei de a patra săptămâni.

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru a profita de medicament, ar trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Continuaţi să luaţi Ebixa atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ebixa

-În general, dacă luaţi o doză de Ebixa prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.

-Dacă se produce un supradozaj cu Ebixa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Ebixa

-Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Ebixa, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

-Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi alte întrebări despre utilizarea acestui medicament, întrebaţi-vă medicul sau farmacistul.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)

convulsii

Frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

Inflamaţii ale pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu Ebixa.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ebixa

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ebixa

-Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 20 mg echivalent cu memantină 16,62 mg.

-Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer şi oxid roşu de fer (E 172), toate în filmul comprimatului.

Cum arată Ebixa şi conţinutul ambalajului

Ebixa comprimate filmate sunt de culoare roşu deschis până la gri-roşu, cu formă ovală-alungită, ştanţate cuau"20" pe o parte şi"MEM" pe cealaltă parte.

Ebixa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere a 14 comprimate, 28 comprimate, 42 comprimate, 49 x 1 comprimate, 56 comprimate, 56 x 1 comprimate, 70 comprimate, 84 comprimate, 98 comprimate, 98 x 1 comprimate, 100 x 1 comprimate, 112 comprimate sau 840 (20 x 42) comprimate.

Mărimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate sunt prezentate în blistere perforate pentru eliberarea unei uniţăţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă/Producătorul

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemarca

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Dānija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Danija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Alte surse de informații

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate